硬脊膜的導線、引線或其它這種連接線的需要的設備和方法。利用無線或有線耦合到配置在硬脊膜外面的信號發生器，本文所記載的脊髓刺激設備的許多實施方式可通過將設備的特征附到在脊髓和周圍硬脊膜之間橫向延伸的齒狀韌帶而被支撐并接合脊髓。本發明的設備和方法的大部分實施方式會電刺激脊髓的良好定義的、受限制的子區域，具有用現有脊髓刺激(SCS)設備不能達到的一定程度的空間精度以及治療水平的電強度。在【具體實施方式】中，電極組件包括柔性電子微電路，可選地具有薄膜電極陣列，其至少后者被配置為與脊髓的表面直接物理接觸。植入的電極組件可被遠程供電和控制(不物理連接到或不物理穿過椎管的硬脊膜襯壁)，或可具有延伸穿過硬脊膜的多個導體，以用極高的精度和必要的電強度選擇性地激活脊髓的目標區域。
[0015]本發明主題的設備和方法通過將下面的設計特征并入設備中解決了現有技術中的SCS設備的最嚴重的不足:
1)電刺激被直接傳遞到脊髓；
2)密集排列的電極觸點實現將高度局部化、時空同步(也可以是多路復用的(mult1-plex)、改變各電極組合(montages)之間的刺激)、以及位置選擇性的電刺激傳遞給脊髓的任何目標子區域；
3)該設備不在脊髓和硬脊膜之間機械地栓系或形成物理連接，機械地栓系或形成物理連接會顯著地改變由齒狀韌帶所提供的自然支撐和柔性；
4)可植入的電極組件具有不會阻塞或改變圍繞脊髓的CSF流模式的超薄的物理輪廓；
5)設備和脊髓之間的接觸力是穩定且不變的，因此，病人的活動不會影響這些觸點的性質，從而在電極觸點和脊髓組織之間形成最佳電耦合；
6)柔順特性的設備材料接納脊髓的脈動而沒有任何有害的起反作用的或耗散的反作用力；
7)用于構造設備的材料高度耐電子或結構失效，具有可低于(或類似于)現有設備的損壞率(break rate)，可選地使用已包括在刺激植入設備中的材料或新型專屬材料；
8)用于植入該設備的手術過程(椎板切除術)是設計良好且安全的，當由有經驗的醫生執行時，伴隨該過程形成CSF瘺管的風險不會與關聯于用來植入硬脊膜外電極陣列的當前手術植入過程的并發癥機率明顯不同；
9)相較于當前用于硬脊膜外SCS設備的手術植入的操作時間，所增加的植入手術持續時間不會超過30分鐘；以及
10)新設備的制造成本可(至少在一些實施方式中)少于用于現有設備的(尤其是用于“有線” 1-貼片(1-Patch)的)制造成本。
[0016]電極組件，下文稱之為愛荷華-貼片(1wa-Patch) (1-貼片)，滿足了這些設計準則中的至少一些，且包含先進的柔性電子技術。1-貼片的電子元件被嵌入柔性聚合物或彈性體的“貼片”或基片中(可選地在柔性聚合物或彈性體的“貼片”或基片的層之間)。電刺激通過在就位時能提供軸向的和環形的覆蓋范圍的觸點陣列被直接傳遞到脊髓的側部和/或背側表面。脊髓刺激的精確定位模式通過以任意希望的、可編程的時空序列選擇性地激活電極觸點的優選組合而實現。在一實施方式中，設備的柔性聚合物“臂”其輪廓可選地被設置以提供確保設備觸點和脊髓組織之間的最佳電接口的連續的、輕度的向內“捕獲”力，同時避免脊髓的機械收縮。
[0017]在一實施方式中，1-貼片的背側(外)表面包含了執行刺激傳遞算法的嵌入式微電路。電路元件可包括下述接收來自硬脊膜內或硬脊膜外設備的功率和控制命令的RF天線，以及產生并路由(route)電刺激到合適的電極觸點的其它電路元件。自足式1-貼片可不具有與SCS系統的任何其它元件的機械的或其它物理的連接。替代地，小規格的、柔性的導體可在硬脊膜和脊髓之間沿著齒狀韌帶延伸，所述導體可被貼附到齒狀韌帶，所述韌帶是在硬脊膜內支撐脊髓的人體結構。因此，當該設備就位時，在脊髓周圍沒有CSF流動力學性質的實質性的脊髓栓系或破壞。所有設備表面，除了電極觸點，由諸如醫用級硅酮之類的生物相容的絕緣材料組成或者用該生物相容的絕緣材料覆蓋，且完工的硬脊膜內設備非常薄，近似(且通常是)0.5mm或更薄。
[0018]在一實施方式中，通過執行椎板切除術、倉Il建中線背側硬脊膜切開(durotomy)、將設備插入到脊髓上、然后縫合硬脊膜，從而將1-貼片以手術方式插入。在一些實施方式的植入之后，因為沒有設備部件穿過硬脊膜，且硬脊膜以最佳受控方式被打開和閉合，所以形成CSF瘺管的風險會是低的。
[0019]在薄的、密封的封裝內構造的功率和控制信號傳送電路組件被設置在硬脊膜外腔中(在硬脊膜的外表面上)或者在硬脊膜的內表面上，兩種情況下均覆蓋1-貼片植入體。該傳送電路組件產生功率和控制信號，該信號或通過無線方式或沿著導體被傳送穿過圍繞脊髓的CSF填充腔，且由1-貼片接收。在1-貼片的有線實施方式中，該功率和/或信號電路組件(或其部件)可被并入主電源電池和控制電路組件。硬脊膜外設備用手術縫合線固定在適當位置上且包括連接到電源電池的柔性電引線和植入病人腹壁的皮下組織中的控制電路組件。整個系統可通過無線命令控制，所述無線命令采用類似于標準SCS設備中所使用的那些技術的技術。所使用的柔性微電子材料是極度魯棒的且耐破損。這樣的電路已被廣泛用在惡劣條件下，從外層空間(火箭和衛星)到消費者使用的折疊式手持手機。
[0020]1-貼片系統具體瞄準SCS設備性能和價值的一個方面:療效。因為在精確激活脊髓的目標子區域的能力上的提升，1-貼片系統相較于當前的設備會顯著地改善療效。
[0021]1-貼片系統可被用于所有的脊髓刺激應用，包括對有帕金森氏病、脊髓損傷和充血性心力衰竭的病人的治療。雖然通常采用表面接觸電極，但是該系統也可被改造以并入出自1-貼片平臺并使電刺激能被傳遞到次表面神經目標的穿透性微電極。這樣的系統可不僅被用在脊髓中，也可被用在大腦和其它器官系統中。
[0022]本領域技術人員可以明白，根據本發明的技術的用于非接觸脊髓刺激的裝置和方法的許多其它實施方式及其構造和用途的其它細節構成了本發明框架下的構思新穎且有見地的裝置、系統和技術的非創造性變化例。
[0023]因此，在本發明的第一具體方面，一種用于治療病人體內的疼痛的方法包括在所述病人的脊髓上相符地(conformably)放置電極陣列使得所述陣列中的多個獨立電極直接接觸所述脊髓上的選定位置。然后以受控的時空序列將電刺激能量傳遞到所述脊髓的目標子區域以緩解疼痛卻無需刺激背根神經。通常來說，相符地放置所述電極陣列包括將所述陣列的結構包圍(circumscribe)在所述脊髓周圍，一些實施方式包圍脊髓的周長超出180°但少于全部(360° )。適當地，包圍陣列結構可具有能被打開且能在所述脊髓上彈性閉合以將電極陣列保持在適當位置同時接納脊髓的脈動及其它運動的彈性的C形幾何形狀。以這種方式，所述電極陣列結構在被植入以包圍所述脊髓時基本上不會妨礙CSF流，從而降低了形成瘺管的風險。替代實施方式可包圍所述脊髓少于180°，所述陣列的電極可選地被主要甚或全部布置于所述脊髓在左齒狀韌帶和右齒狀韌帶之間的背側表面上。
[0024]在本發明的方法的優選方面，個體電極會被分布在所述脊髓的背側表面上的至少一些點上，且可選地在橫向和腹側表面上，使得所述脊髓表面的足夠的區域被接觸以允許電極的選擇性致動和各種脊髓解剖位置的目標刺激，如下面將更詳細描述的。如上所述，通過從相對于所述陣列遠程設置的信號發生器將能量無線傳送給電極陣列，脊髓上的植入電極結構的刺激會任選地被實現。一般來說，信號發生器會被植入以直接位于硬脊膜的外表面上或者剛好在硬脊膜的內表面底下，優選地在脊髓電極陣列的植入位置的正上方。然而，替代地，在一些情況下，所述信號發生器可被更遠程地放置且提供用于將功率和信號經皮或其它遠程傳輸方式傳輸給植入的脊髓電極陣列。實施方式可包括延伸在所述陣列結構和植入的發生器系統之間的一或多個柔性導體(比如柔性電路、導線、或者導體電纜)，所述導體橫穿硬脊膜且往往沿著齒狀韌帶延伸且被貼附于齒狀韌帶。
[0025]在本發明的還有的進一步的方面，適于與病人的脊髓的外表面相符的電極陣列包括具有內表面和外表面的柔順襯背(compliant backing)，其中所述內表面適于直接接觸地位于所述脊髓的外表面上。多個電極被形成在所述內表面的至少一部分上，而收發器和控制電路被置于所述柔順襯背的外表面上或正下方。收發器的天線可適合于從遠程信號發生器接收功率和信號，如上所述，同時所述電路會能夠接受和處理來自所述天線的功率和信息信號并將所得的電流轉變為擬通過電極傳遞給脊髓的神經刺激脈沖。所述電極陣列可包括C形夾結構，該結構適于彈性地包圍脊髓的至少一部分，優選地包圍超過周長的180°但不完全包繞整個周長。
[0026]在一些優選的實施方式中，由電極陣列所承載的電極電路會適合于響應于由收發器的天線所接收的外部信號選擇性地刺激個體電極以便將時空選定的刺激傳遞給脊髓的目標區域。因此，信號發生器或其它外部電路可被程控以通過刺激脊髓的目標區域來治療特定的病癥，且這樣的目標刺激會通過選擇性地啟動作為所述電極陣列的部分的特定的若干個體電極而實現。脊髓內的優選的解剖學上的目標區域可通過神經外科醫生和咨詢神經學專家進行選擇且可包括胸椎、腰椎和骶區。
【附圖說明】
[0027]圖1示出了脊髓的選定的解剖元素的剖視圖。
[0028]圖1A示出了標識了具體解剖位置的脊髓的剖視圖。
[0029]圖2示出了脊髓的硬脊膜外刺激的結果的剖視圖。
[0030]圖3示出了位于1-貼片接收器元件或陣列結構的無線實施方式上的主要電子子系統的不圖。
[0031]圖4示出了圖3的1-貼片接收器元件的可與脊髓的表面接觸的底面的示圖。
[0032]圖5示出了 1-貼片接收器設備在脊髓的表面上的布局。
[0033]圖6示出了分別在硬脊膜和脊髓的表面上的無線1-貼片發射器和接收器設備的相對位置的側視圖。