專利名稱：一種治療心動過緩的中藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療心動過緩的藥物組合物，確切地說是以植物中草藥為原料制備的治療心動過緩的中藥。
背景技術：
心動過緩是一種多病因引起的以心臟病變為主的全身性疾病，以老年人居多。當心率減慢到一定程度時，各重要臟器供血出現不同程度的減少，臨床表現頭暈、胸悶、乏力等癥狀，常需要外科手術安裝人工心臟起搏器。臨床提高心率的藥物主要是阿托品類，起效快，作用明顯，但維持時間短暫，且有口干、面熱、老年男性常出現排尿困難等不良反應。臨床常用的抗心率失常藥物還有胺碘酮、地高辛等強心藥，但服用后常使心率明顯減慢。特別是胺碘酮引起的心動過緩，至今國際上尚未發現有效的治療藥物(阿托品無效)。因此，必須停用。在國外，尤其在美國，應用大劑量胺碘酮抗心律失常，當出現嚴重的心動過緩時，往往必須安裝心臟起搏器。
發明內容
本發明的技術方案是由以下重量百分比的二味中藥材加工的口服制劑黃芪 40～60％附子 40～60％。
優選的重量百分比為黃芪 50％附子 50％。
所述的口服制劑是藥劑學上允許的任何一種劑型，如湯劑、顆粒劑、片劑、沖劑、膠囊劑等。
將黃氏、附子按比例混合后用水浸泡1～2小時，然后加8～10倍量水回流提取兩次，分離，合并兩次水提取液，脫水濃縮呈浸膏，這時可以加入輔料混合均勻后加工得到相應的劑型；或者將浸膏干燥后再同輔料混合均勻加工相應的劑型。
試驗證明將上述水提液用30～50％的乙醇進行醇沉處理后再加工相應的制劑，其效果不相上下。黃芪為傳統補益中藥，功具補氣升陽，益衛固表，利水消腫，托瘡生肌。《神農本草經》列之為“上品”。
附子能上助心陽，中溫脾陽，下補腎陽，乃“回陽救逆第一品藥”。心動過緩，屬中醫遲脈癥范疇。中醫辨證分型為心氣不足癥、脾腎陽虛癥、心陰虧虛癥、心陽瘀阻癥、痰濁痹阻癥。本制劑適用于心氣不足癥、心陽瘀阻癥型。
本發明用加工的膠囊分別進行了藥效學和毒理學研究，供試產品名為起搏膠囊，結果如下。
1、藥效學試驗分別采用大鼠胺碘酮與心得安兩種慢心律模型，ig起搏膠囊浸膏三種劑量0.62、0.31、0.155g浸膏/kg(折合生藥4、2、1g/kg)，分別治療大鼠胺碘酮慢心律2周和心得安慢心律3周。結果表明，起搏膠囊高、中兩種劑量可明顯升高胺碘酮心動過緩大鼠的心率，且對其血壓無明顯影響。高劑量亦能明顯升高心得安慢心律模型大鼠的心率。
2、急性毒性試驗進行了起搏膠囊內容物(干浸膏)二種途徑的急性毒性試驗。試驗結果表明小鼠ig給藥，LD50＝21.31g.kg-1(折合生藥136.60g.kg-1，相當于臨床用藥量88.79倍)，95％可信限17.96-25.29g.kg-1(折合生藥115.12-162.11g.kg-1)。小鼠ip給藥，LD50＝2.91g.kg-1(折合生藥18.65g.kg-1)，95％可信限2.51-3.39g.kg-1(折合生藥16.09-21.73g.kg-1)。
3、長期毒性試驗起搏膠囊0.33、1、3.1g浸膏/kg(折合生藥2.5、7.5、22.5g.kg-1)連續ig90天，結果表明，與正常對照組相比，三個劑量組GLU明顯低于對照組，高、中劑量組T-BIL明顯高于對照組；高劑量組甲狀腺、睪丸系數明顯高于對照組；停藥后2周，以上改變均恢復。與對照組比較，其它血液生化學指標和臟器系數均無明顯差異。與正常對照組比較，起搏膠囊三種劑量對大鼠一般狀況、尿常規、血液學以及病理組織學觀察均無明顯影響。
起搏膠囊三種劑量0.17、0.5、1g.kg-1浸膏(折合生藥1、3和6g.kg-1.d-1)連續ig90天，結果表明，高劑量組8號犬(♀)于第九周每次給藥后約5-10分鐘出現流涎外，三個劑量組和正常對照組其余各犬的行為活動正常。與對照組比較，起搏膠囊三個劑量組ig90天的體重增長值(0-13周)均不如對照組，高、中劑量組有明顯差異，低劑量組體重增長值與對照組比較無顯著性差異。起搏膠囊三個劑量ig90天，對犬血液學、血液生化學指標、尿常規及心電圖均無明顯影響。說明起搏膠囊低劑量組用藥3個月，為無毒性反應劑量。
具體實施例方式
現以膠囊為例，非限定實施例敘述如下。
1、取黃芪40份，附子60份，混合后加10倍量水浸泡1～2小時，然后加熱回流2～3小時，分離得到水提取液。濾渣再加8倍量水回流2小時，分離。合并兩次水提取液，脫水濃縮得到浸膏，再干燥得到浸膏粉。每100份混合生藥材可得到21份左右的浸膏粉。若水提取液經醇沉除雜后可得到15～18份浸膏粉。
將浸膏粉與輔料微粉硅膠——糊精混合均勻裝0#膠囊，每粒裝量約0.4～0.45g，其中有效成分折合生藥材1.3～1.4g，日服三次，每次三粒。
2、取黃芪45份，附子55份，加工同實施例1。
3、取黃芪、附子各50份，加工同實施例1。
4、取黃芪55份，附子45份，加工同實施例1。
5、取黃芪60份、附子40份，加工同實施例1。
權利要求
1.一種治療心動過緩的中藥，其特征在于由以下重量百分比的中藥材加工的口服制劑黃芪 40～60％附子 40～60％。
2.根據權利要求1所述的治療心動過緩的中藥，其特征在于兩味中藥材的重量百分比為黃芪 50％附子 50％。
3.根據權利要求1或2所述的治療心動過緩的中藥，其特征在于所述的口服制劑是藥劑學上允許的任何一種劑型。
4.根據權利要求3所述的治療心動過緩的中藥，其特征在于所述的劑型為膠囊劑。
全文摘要
一種治療心動過緩的中藥，由40～60％的黃芪和附子為原料加工得到的口服制劑。本發明經大鼠胺碘酮與心得安兩種慢性心律模型的藥效學試驗證明，均可明顯升高這兩種模型心動過緩的心率。且長期服用安全、無毒副作用。
文檔編號A61K9/48GK1557393SQ20041001394
公開日2004年12月29日 申請日期2004年1月15日 優先權日2004年1月15日
發明者雷紅, 金繼曙, 魏偉, 陳敏珠, 雷 紅 申請人:合肥恒星藥物研究所