專利名稱：心血管內徑測量器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，尤其是涉及到心臟間隔缺損、主肺動脈瓣口或異常血管通道(包括動脈導管未閉)等內徑的測量器。
背景技術：
心臟間隔缺損(包括房間隔及室間隔缺損)、肺動脈瓣狹窄和動脈導管未閉是一組最常見的先天性心臟病，全國每年大約有15萬先心病的嬰兒降生。這些先心病患者若不進行治療，便會逐漸發展合并重度肺動脈高壓，引起肺血管不可逆損傷，或引起心臟肥厚增大、心功能不全直至死亡。即往上述先心病必須行外科開胸手術才能得到根治。1967年Porstmann首先采用不開刀的介入治療方法對先心病動脈導管未閉進行泡沫海綿栓塞治療，開創了介入治療法根治先心病的先河；1976年King和Miller首次采用雙面傘介入治療中央型房間隔缺損亦獲成功，拓寬了介入治療先心病的范圍。1981年Kan氏首先報告5例單純肺動脈瓣狹窄行球囊成形術(PBPV)成功，1987與1988年Lababidi兩次首先報道膜狀主動脈瓣下狹窄及先天性主動脈瓣狹窄球囊成形術治療成功，開辟了球囊瓣膜成形術的道路，目前PBPV已獲國際公認成為該先心病治療的首選方法。1987年Lock等人成功地將Rashkind雙面傘閉合器應用于無法行外科手術治療的室間隔缺損，為先心病介入治療向縱深發展作了有益的探索。盡管如此，但由于上述介入治療方法的種種局限性，尤其是心血管病封堵術等存在著諸如適應證窄、并發癥多，操作復雜、成功率不太高甚至有較多殘余分流存在等缺點，故影響了普及推廣。以后，有不少介入學家對上述介入器械進行改進與創新，分別出現過Rashkind法，Sideris法，coil法等等，但均有不盡人意之處。90年代后期，由美國介入放射學家Amplatzer發明的由記憶合金絲制作呈蘑菇傘狀、瓶塞狀及雙盤狀的封堵器則較好地克服了以往介入治療方法的大多主要不足，其具有在靜脈系統操作，創傷小、操作更方便、適應證廣及療效明顯且更安全可靠等優點，使得先心病介入治療異軍突起，在心臟病介入治療領域占有一席之地，受到越來越多臨床醫生及廣大患者的關注和歡迎。盡管如此，Amplatzer封堵器亦并非完美無缺，其主要的不足有價格昂貴，中大型封堵器封堵欠嚴密，輸送鞘管可視性差等。另外，還有一個主要缺陷就是其沒有一套理想的心臟間隔缺損與異常血管通道內徑的測量系統，如房缺的測量與封堵傘的定位多需依賴經食道超聲檢查，從而大大影響了該介入技術的應用與掌握、普及與推廣。現有Amplatzer的測量器為一種硅膠球囊導管，目前僅用于房間隔缺損的測量，對于小房間隔缺損該方法比較準確，但對于大的房間隔缺損該方法則極難操作，位置不易固定且測量不夠準確，巨大的實體球囊置于心房內還會對心臟血流產生不良影響。動脈導管未閉目前還沒有專門的測量器，其測量主要是通過降主動脈造影在顯示屏上進行，這要求心血管造影必須配備專門的心血管造影機，即使如此，對于較大的動脈導管未閉較好的心血管造影機也常難以清楚顯示。另外，主動脈及肺動脈瓣膜成形術的測量也缺乏一種專門的測量器來指導其術前的預測和術后的評估以及術中的定位等。因此，設計制作一種簡便易行的心血管內徑測量器對于心臟間隔缺損、動脈導管未閉及主、肺動脈瓣狹窄等病介入治療的操作指導、預測評估和普及推廣均具有重要意義。
發明內容
本發明的目的就是提供一種新型心血管內徑(包括心臟間隔缺損、異常血管通道如動脈導管未閉等的內徑以及心臟與大動脈瓣瓣口的瓣口徑等)的測量器。本心血管內徑測量器由測量網籃、推送桿、輸送鞘及止血帽四部分構成。測量網籃由記憶金屬絲、不銹鋼絲或其他彈性較強的醫用金屬或合金絲編織制作，其形態呈圓臺形或蘑菇傘狀、梭囊或球囊狀兩種。為了增強測量網籃在X線透視下的可視性，測量網籃可摻雜一些不透X線的金屬絲(如金、鉑或鉭等)編織其中以增強其識別性。推送桿則由單根金屬細桿或多根金屬細絲制成的鋼纜制成，其一端與測量網籃連接，該端設有測量標尺或標記，另一端可安有操作把柄。輸送鞘由醫用高分子材料制成，與擴張管、引導導絲及止血帽聯合使用。
本發明心血管內徑測量器與現有技術相比，具有以下優點1.本心臟間隔缺損測量器由金屬網籃制成，對心臟血流動力學影響較小；2.本測量器操作簡單可對心臟間隔缺損或異常血管直接進行測量，而不用象球囊測量導管那樣往里注射造影劑，然后根據注入造影劑的量在體外再行重復操作及測量。
3.本測量器主件均由金屬制成，經久耐用，便于反復消毒與重復使用，可成為每個導管室常備的一個輔助工具。
4.本測量器操作過程與封堵術本身的操作過程相似，可作為封堵術術前的預演以使術者在進行封堵術時做到更加心中有數。
5.本測量器在瓣膜成形術中還具有狹窄瓣膜口定位作用，幫助球囊準確定位及擴張。
6.本輸送鞘管除具有傳送測量網籃的作用外，還可以兼作心血管病封堵器的輸送鞘管，以及具有造影導管的作用。即一管多用，簡化了操作程序與步驟，縮短手術時間。
7.可以簡化一些手術步驟，減少對儀器設備如造影機的較高要求，使有些心臟間隔缺損或異常血管通道如動脈導管未閉封堵術在胃腸機甚至在普通透視機下也可進行，有利于本介入技術在基層醫院的普及推廣。
8.止血帽由硅膠等高分子醫用材料制成，其特殊的設計結構，可以簡便快捷地配合測量器或導絲的應用，防止血液外流。
9.本測量器的各組成部分均具有一專多能的多功能性，其既可作為測量器對多種心臟間隔缺損或異常血管內徑進行測量，各自亦可以單獨使用(如輸送鞘管兼作造影導管，測量網籃兼作間隔定位或與別的輸送鞘管聯合使用，止血帽可用于其他造影檢查或介入操作的止血等)。
下面結合附圖和實施例，對本實用新型作進一步說明。
圖1是心血管內徑測量器整個系統結構的示意圖；圖2至圖4是心血管內徑測量器網籃兩種主要形狀結構的示意圖圖2為單桿圓臺形或蘑菇傘狀測量網籃；圖3為單桿長球囊狀測量網籃；圖4為雙桿球囊狀測量網籃；圖5是心血管內徑測量器輸送鞘管的示意圖；圖6為止血帽的結構示意圖；圖7、圖8及圖9是心血管內徑測量器使用中操作過程圖。
具體實施例方式
圖1示出本發明心血管內徑測量器的主要結構。參照圖1本心血管內徑測量器包括測量網籃1、推送桿2、輸送鞘管3及止血帽4。測量網籃有圓臺形或蘑菇傘狀11(如圖2所示)，及長球囊狀12(如圖3所示)等多種形狀。測量器的推送桿有單根推送桿21(如圖2所示)和雙根推送桿22(如圖4所示)兩種類型。測量網籃的一端中央留有一小孔5以利導絲穿過，另一端則合為一根或分成兩根推送桿相連以利擴張球囊通過。推送桿2一端與測量網籃1連接，與測量網籃連接之推送桿近段可刻有測量標尺6。圖5為“Y”形接頭的多功能輸送鞘管的示意圖；輸送鞘管可為直接頭或“Y”形接頭。多功能輸送鞘管包括一“Y”形接頭31、輸送鞘管32及擴張管33。輸送鞘管遠端可有多個造影用的側孔321。圖6為止血帽4的結構示意圖；止血帽由硅膠等高分子醫用材料制成，其中央有一孔道41，該孔道經一”Y”形側切42與外邊相通。圖7、圖8及圖9示出心血管內徑測量器在手術中對心臟間隔缺損進行測量的過程。參照圖7、圖8及圖9，使用時，先將輸送鞘管32及擴張管33沿著引導導絲送過間隔缺損，然后保留輸送鞘管，撤出擴張管及引導導絲(如圖7所示)，再將測量器沿輸送鞘管送至間隔缺損的另一端并將測量器網籃的前半部推出張開(如圖8a、圖8b所示)。同時，將止血帽4套上推送桿并將輸送鞘的近端堵住。然后回拉測量器至間隔缺損處，固定測量器，后撤輸送鞘管使測量器網籃的后半部張開(如圖9a、圖9b所示)。測量器完全張開后，其腰部因缺損間隔的阻礙而向里凹陷，根據推送桿先端的標尺比照測量兩側向內凹陷網籃壁的距離，便能得出心臟間隔缺損的直徑。
本發明心血管內徑測量器均采用國際上公認成熟的生物相容性材料制成，其在性能和使用上具有突出特點和創新，雙推送桿測量器還具有輔助心臟瓣膜球囊擴張的測量與定位功能。此項目的開發成功必將為先心病心臟間隔缺損、動脈導管未閉、主肺動脈瓣狹窄等先心病介入治療的普及與推廣起到積極的推動作用。
權利要求
1.一種心血管內徑測量器。其由測量網籃、推送桿、輸送鞘管及止血帽四部分組成。
2.根據權利要求1所述心血管內徑測量器，其測量網籃可呈圓臺形或蘑菇傘狀及梭囊狀或長球囊狀等多種形態。測量網籃游離端的中央可有一小孔。
3.根據權利要求1所述心血管內徑測量器，其測量網籃由記憶金屬絲、不銹鋼絲或其他彈性較強的醫用金屬或合金絲編織制作，網籃內摻雜一些不透X線的金屬絲(如金、鉑或鉭等)編織其中以增強其可視性。
4.根據權利要求1所述心血管內徑測量器，其推送桿由單根及雙根金屬桿或鋼纜制成，推送桿與測量網籃連接端，設有測量標記。
5.根據權利要求1所述心血管內徑測量器，其輸送鞘管的接頭可為直接頭或為“Y”字型多功能接頭，輸送鞘管遠端可有多個側孔。
6.根據權利要求1所述心血管內徑測量器，其止血帽的中央孔道經一”Y”形側切與外邊相通。
全文摘要
本發明是一種心血管內徑測量器。用于心臟間隔缺損、主/肺動脈瓣瓣口或異常血管通道等內徑的測量。它具體包括測量網籃1、推送桿2、輸送器3及止血帽4等四個部分。測量網籃1由記憶合金絲等編織制作，其形態呈蘑菇傘或瓶塞狀11及梭囊狀12兩種，網籃中央有一小孔5。推送桿2則由單根21或雙根22金屬細桿制成，其一端與測量網籃連接并設有測量標記6，另一端可安有操作把柄。輸送器3由“Y”形或直形接頭31、輸送鞘管32及擴張管33組成，輸送鞘管遠端可有側孔321。止血帽4中央有一孔道41，該孔道經”Y”形側切42與外邊相通。本發明可對心臟間隔缺損、主動脈瓣及肺動脈瓣瓣口或異常血管通道等的內徑進行準確快捷測量，且有助于先心病介入治療等的普及和推廣。
文檔編號A61B5/107GK1676098SQ200410029850
公開日2005年10月5日 申請日期2004年3月30日 優先權日2004年3月30日
發明者鄭宏 申請人:鄭宏