專利名稱：一種帶尾鉤的組合式血管帶膜支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種可在術中調整位置重新定位植入的帶尾鉤的組合式血管帶膜支架。
背景技術：
夾層動脈瘤是我國比較常見的疾病。病理過程為在某些病變的基礎上，動脈血管的內膜和中膜被血流沖擊撕開一個裂口，血流進入裂口并在血管壁之間向周圍擴展，在血管壁內形成一個假腔，稱作夾層動脈瘤。其發展的結局是假腔包膜無法承受血流的沖擊而突然破裂，從而導致病人的猝死，因而本病是一種非常兇險、死亡率很高的疾病。其裂口產生的部位可以在升主動脈、主動脈弓、降主動脈、腹主動脈、髂動脈等。傳統的治療方式是開胸體外循環下切除包括裂口在內的一段降主動脈，置換為人造血管，手術創傷非常大，風險高、出血多、并發癥多、恢復慢、痛苦大。動脈瘤是指某段動脈血管病變后出現擴張，隨著血流的不斷沖擊，最終也會破裂導致病人猝死。傳統的治療方法也是開胸或開腹將瘤體切除，置換人造血管，手術風險和并發癥率同樣相當高。1990年以后，西方等國家開始采用導管介入技術，避免開胸手術而經血管腔內送入特制的由金屬支架和人造纖維織物薄膜(或直接采用人造血管)組成的帶膜支架將裂口封閉或將動脈瘤隔離于血流之外，從而使夾層動脈瘤假腔或動脈瘤的腔內發生血栓化，消除了其破裂的危險，達到了與開胸、開腹手術同樣的療效，同時可大大減少輸血量及并發癥，縮短了恢復時間。
上述帶膜支架的結構和應用原理是彈性金屬絲折疊或編織形成圓筒形支架，其內側或外側通過縫合或粘合方式連接于管狀人造纖維織物薄膜或人造血管，即組成帶膜支架。將帶膜支架壓縮后裝載于輸送器中，通過遠處體表的血管為途徑，最終運送到血管病變部位；帶膜支架脫離輸送器的壓縮后，即自動擴張成管狀并固定于病變部位的血管內壁，將病變部位隔離于血流之外，達到治療的目的。
目前國內外臨床上所使用的數種型號的帶膜支架，由于金屬絲支架與管狀人造纖維織物薄膜結合在一起，因此，這種結構存在的一個問題是截面積較大，必須采用較粗的輸送器進行植入。通常其金屬絲支架為Z形折疊[詳見中國專利號00218282.3]或編織式支架圈構成的，截面上有金屬絲的數量一般為10-24根左右，占用了較大容積，加上人造纖維織物后，總的體積就更大，只能裝入較粗的輸送器。這種類型的器具對于血管粗大的西方人種尚可以正常應用，而對于人體體型較小、血管較細的中國人或東方人種，特別是人體淺表的血管，由于血管口徑較細，因而臨床中常發生采用該類型器具卻無法植入、或勉強植入卻造成血管內膜損傷的病例。為此，本設計人曾設計了一種組合式血管帶膜支架，它是對上述帶膜支架的改進，改進之處主要是將管狀人造薄膜(簡稱膜部)與金屬絲支架(簡稱支架)分開，成為兩個獨立的組件，膜部與支架先后分別用輸送器植入，在血管內組合，從而減少了輸送器的直徑(專利申請號200520039623.6)。然而現有的各種血管帶膜支架，使用時往往出現植入后位置與預期不符合的情況，即植入時移位或定位不準，但一旦植入就無法移動調整位置，補救的唯一措施就是再植入一個，這不僅操作上比較繁瑣，延長了手術時間，而且造成浪費。
發明內容
本實用新型提供一種可在術中調整支架位置一次性植入就能準確定位的帶尾鉤的組合式血管帶膜支架。其為對上述組合式血管帶膜支架的改進，關鍵在于，在管形膜部尾端位置設有一個金屬尾鉤，如果植入時發現位置不滿意，可立即通過輸送器伸入圈套器鉤住尾鉤，將膜部拉回輸送器，調整位置后再次植入，從而達到臨床精確定位的要求，從根本上解決了定位不準確或支架移位的隱患，既提高了手術成功率，又避免了不必要的浪費。
圖1為本實用新型整體結構示意圖。
圖2為本實用新型的金屬絲骨架結構示意圖。
圖3為本實用新型的膜部結構示意圖。
圖4為本實用新型的支架結構示意圖具體實施方式
現結合附圖和實施例，對本實用新型作詳細的描述。
本實用新型由金屬絲支架和膜部兩個可分開的組合件組合而成。其中膜部由金屬絲骨架1和管狀人造薄膜2組成。金屬絲骨架1用組織相容性和彈性均好的金屬絲如鎳鈦合金絲制成，在自然狀態下，其形狀如附圖2所示，兩端由金屬絲環繞成的兩個圓圈1.1，兩個圓圈的圓平面相互平行，圓平面與中間串聯的直行金屬絲1.2的銳角夾角為45至60度，在其中一個金屬絲圈的折疊部位，將金屬絲沿直行金屬絲1.2向前延伸一定長度再折回至直行金屬絲1.2的中間位置，與另一端金屬絲交匯，金屬絲折疊拐角處1.3和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處1.4由醫用不銹鋼微型套管鎖定。金屬絲向前延伸部分套一微型醫用不銹鋼套管，鎖定后折彎成尾鉤1.5。所有微型不銹鋼套管在X線透視下顯影性能良好，可用作手術中的定位標記。管狀人造薄膜2的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架1匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈1.1。金屬絲支架3用上述的金屬絲以Z形折疊方式連續編織形成圓筒形，外徑與膜部的內徑匹配，長度比膜部略長。使用時植入膜部內腔，對膜部起支撐固定和整形作用。本實用新型根據臨床之需可制成不同的規格型號。應用時，先植入膜部，一旦發現移位，可立即從輸送器伸入圈套器，鉤住尾鉤1.5，將膜部拉回輸送器，調整位置再次植入，定位后再在膜部內腔植入支架。
實施例1金屬絲骨架1采用單根鎳鈦合金絲制成，合金絲直徑0.25mm。兩端金屬絲圓圈1.1在橫截面上投影的外徑是34mm，兩個圓平面平行，與中間串聯的直行金屬絲1.2的銳角夾角為60度，直行金屬絲長度為100mm。金屬絲折疊的拐角處1.3和金屬絲兩端在中間的交匯處1.4由醫用不銹鋼微型套管鎖定。尾鉤1.5長度3-5mm，外徑1.5-2.5mm。管狀人造薄膜用高分子聚酯編織而成，其形狀、直徑和長度與金屬絲骨架1匹配，兩端斜形開口分別固定于金屬絲骨架1的兩個圓圈1.1上，即形成本實用新型的膜部。金屬絲支架3用組織相容性和彈性均好的鎳鈦合金絲制作，直徑0.38mm。將其沿圓柱狀金屬模具表面按Z形來回折疊，每個折疊邊長在縱軸的投影長度為15mm，折疊角約40度，折疊角的拐角處略呈鈍弧形以防損傷組織，重復折疊12次、形成上下各6個折疊角后即圍成一圈，形成支架圈3.1，直徑為38mm，金屬絲相交重疊部分用微型醫用不銹鋼套管3.2鎖定。再將金屬絲沿模具縱軸方向延伸一定距離，形成與下一支架圈的連接部3.3。按上述方法繼續編織支架的第二圈，圍成一圈后金屬絲的相交重疊處仍用上述微型醫用不銹鋼套管鎖定，依次編織第三圈、第四圈......，直至8圈，支架圈之間呈套合狀，相鄰Z形支架圈相互套合20％長度。最終形成直形的、長度約120mm的圓筒狀金屬絲支架3。
權利要求1.一種帶尾鉤的組合式血管帶膜支架，由膜部和金屬絲支架組成，膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，其中膜部由金屬絲骨架(1)和管狀人造薄膜(2)組成，金屬絲骨架(1)兩端為由金屬絲環繞成的兩個圓圈(1.1)，兩個圓圈的圓平面相互平行，圓平面與中間串聯的金屬絲(1.2)的銳角夾角為45-60度，金屬絲折疊的拐角處(1.3)和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處(1.4)由醫用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜(2)的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架(1)匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈(1.1)；金屬絲支架(3)由金屬絲以Z形折疊方式連續編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長度較膜部略長，其特征在于膜部的金屬絲骨架(1)沿直行金屬絲(1.2)的一端設有尾鉤(1.5)。
2.按權利要求1所述的帶尾鉤的組合式血管帶膜支架，其特征在于所說的尾鉤(1.5)是由金屬絲骨架(1)的金屬絲延伸段套以不銹鋼套管鎖定后折彎而成。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種帶尾鉤的組合式血管帶膜支架，由管形膜部和金屬絲支架組成，管形膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，因此可用較細的輸送器先將膜部植入血管患部的內壁，再將金屬絲支架植入管形膜部內腔，兩者組合為一體。管形膜部尾端帶有尾鉤，植入時如果位置偏移，可在手術中通過尾鉤將膜部拉回輸送器再次植入。有利于精確定位，并防止了移位的隱患，可提高手術成功率。本實用新型由于是組合式，可采用較細的輸送器植入，因此不僅可減小損傷，而且既適用于血管較粗的西方人種，也適用于血管較細的東方人種及人體表淺血管。
文檔編號A61B17/00GK2840949SQ20052004260
公開日2006年11月29日 申請日期2005年6月17日 優先權日2005年6月17日
發明者趙珺, 左琦 申請人:趙珺, 左琦