專利名稱：一種治療小兒厭食癥藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療小兒厭食癥的藥物及其制備方法。
背景技術：
脾胃病為臨床常見病，尤其是小兒生理發育未完全，脾胃功能很容易受到損傷，且中醫理論認為脾胃對營養吸收、生長發育具有重要的作用。由于小兒生長發育迅速，所以更需要營養物質，但小兒又有脾常不足的病理特點，這勢必造成需要的營養物質越多，而脾常不足的病理特點更加突出，因而導致脾胃的功能受到飲食積滯的影響，造成小兒脾失健運厭食癥。本發明所涉及的復方藥物正是根據傳統中醫辨證理論，針對小兒臟腑結構的特點及飲食習慣，精心組方。方中厚樸溫中和胃，消食導滯，蒼術健脾燥濕，兩藥合用作為君藥，可以健運脾胃，促進食欲。陳皮、枳實、雞內金具有理氣和胃、消除脹滿，開胃進食的作用，三藥合用作為臣藥。小兒厭食日久，脾胃不和，食物積滯常引起煩躁不安，大便粘滯，故用大黃清熱除煩，通導胃腸，同時輔以甘草補脾益氣，共同發揮健運脾胃，導滯和中的功效。該藥物經過天津中醫學院第一附屬醫院、天津市兒童醫院、江蘇省中醫院、江蘇省兒童醫院的臨床驗證，結果表明本品對小兒的消化吸收功能具有促進作用，對于小兒脾失健運導致的厭食癥具有良好的治療效果，而且本品無明顯毒副作用，口感較好，服用方便，對小兒患者極為適用。
發明內容
本發明目的在于提供一種治療小兒厭食癥的復方藥物及其制備方法。
本發明所述一種治療小兒厭食癥的藥物，它是由下述重量配比的原料制成的藥物物厚樸15-360 蒼術25-400 枳實15-360陳皮15-360雞內金15-360 大黃10-150 甘草10-150。
其優選重量配比的原料制成的藥物厚樸15-180蒼術25-200枳實15-180陳皮15-180雞內金15-180 大黃10-75份 甘草10-75。
其制備主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集備用。
b、取雞內金、大黃、甘草與上述提取揮發油后的藥渣合并，如水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。
c、將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。
d、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發油，即得。
1、制備的另一種方法主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集濾液，備用。
b、提取揮發油后的藥渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小時，過濾，收集濾液。
c、取雞內金、大黃、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。
d、將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。
e、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發油，即得。
如上所述輔料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纖維素、甘露醇、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、甜菊甙等的一種或幾種。
本發明所述復方藥物，與傳統制劑相比工藝先進，療效確切，其主要藥效學及毒理學試驗結果如下1、藥效學研究小兒飲食過量、貪食肥膩、涼冷食物易造成脾胃不和，食欲不振。臨床常為胃腸功能紊亂，多表現為胃腸運動、胃液分泌亢進。針對這一特點，對本品進行藥理研究。結果表明本品對胃腸運動具有雙向調節作用，本發明能明顯提高甲基橙在為中的殘留率，減慢胃排空運動，并可以減少胃液分泌，給藥后胃液和胃酸分泌量均有下降，但本品不影響胃蛋白酶的活性。它對胃腸運動抑制和興奮的雙向性影響還表現在可以降低小鼠小腸炭末推進百分率，并抑制皮注新斯的明后小鼠小腸炭末推進運動亢進。對于利血平造成小鼠副交感神經功能亢進，胃腸運動增加所致體力、耐力下降，服用本品后可以得到改善。另外，試驗表明本品對小鼠腹腔注射醋酸引起的疼痛有一定的緩解。綜上結果表明，本品對于脾胃不和，胃腸積滯引起的厭食具有較好的治療作用。
2、毒理研究經小鼠口服LD50試驗結果表明本品灌胃給藥LD50＞22.5，相當于人臨床用量的250倍；最大耐受量為45g/kg，相當于人臨床用量的500倍。
長期毒性試驗選用80只大鼠，用藥量相當于臨床用藥量(按體重計)的5倍、25倍、50倍，連續90天灌胃給藥，未見動物死亡及組織器官異常反應，動物活動自如，食欲增加，體重增加，統計學表明無差異。
實驗結束時，取各劑量組和對照組部分大鼠作血常規、血液生化檢查，各指標數據與對照組比無顯著性差異，均在正常范圍內。各組動物系統尸解肉眼觀察未見異常，主要臟器系數在正常范圍內；組織切片檢查，鏡檢結果主要臟器基本在正常范圍內，未見明顯病理變化，給藥組與對照組之間無顯著差異。
在用藥90天停藥14天(恢復期)后，再取各劑量組和對照組部分大鼠作上述各項指標檢測，結果各項指標也均在正常范圍內；組織切片檢查主要臟器也均未見明顯病理變化。
具體實施例方式
實施例一、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間4個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集備用。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g與上述提取揮發油后的藥渣合并，加水8倍煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入糊精、甜菊甙適量，采用一步制粒技術進行制粒，干燥，噴入揮發油，制成1000g，即得。
實施例二、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集備用。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g與上述提取揮發油后的藥渣合并，加水8倍煎煮2次，每次2小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入乳糖、甜菊甙適量，采用一步制粒技術進行制粒，干燥，噴入揮發油，制成1000g，即得。
實施例三、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間4個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集濾液，備用。提取揮發油后的藥渣加70％乙醇8倍，回流提取3次，每次1小時，過濾，收集濾液。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.25(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入適當糖粉，糊精，采用濕法制粒技術進行制粒，干燥、噴入揮發油，制成1000g，即得。
實施例四、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集濾液，備用。提取揮發油后的藥渣加55％乙醇10倍，回流提取3次，每次1.5小時，過濾，收集濾液。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1.5小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入適當乳糖，糊精，采用一步制粒技術進行制粒，干燥、噴入揮發油，制成1000g，即得。
權利要求
1.一種治療小兒厭食癥的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥物厚樸15-360 蒼術25-400枳實15-360陳皮15-360雞內金15-360大黃10-150甘草10-150。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥物厚樸15-180 蒼術25-200枳實15-180陳皮15-180雞內金15-180大黃10-75 份甘草10-75。
3.根據權利要求1所述的藥物制備方法，其特征在于它主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集備用。b、取雞內金、大黃、甘草與上述提取揮發油后的藥渣合并，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。c、將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。d、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發油，即得。
4.權利要求1所述的藥物制備方法，其特征在于它主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發油，藥液過濾，收集濾液，備用。b、提取揮發油后的藥渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小時，過濾，收集濾液。c、取雞內金、大黃、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。d、將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。e、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發油，即得。
5.根據權利要求3或4所述的藥物制備方法，其特征在于所述輔料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纖維素、甘露醇、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、甜菊甙等的一種或幾種。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒厭食癥的藥物及其制備方法。它是由下述重量配比的原料制成的藥物物厚樸15－360、蒼術25－400、枳實15－360、陳皮15－360、雞內金15－360、大黃10－150、甘草10－150。其制備過程取厚樸、蒼術、枳實、陳皮用水蒸氣蒸餾法提取、收集揮發油，藥液過濾得A，取雞內金、大黃、甘草煎煮，其濾液與A合并得B液，將B液濃縮為浸膏，，加入輔料制粒。該藥物以健脾除濕、導滯和中為主要功效，主治小兒厭食之脾失健運證，對于食欲不振、食量減少、噯氣、惡心、干嘔等癥具有良好的治療效果。
文檔編號A61P1/00GK1911308SQ20061008620
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月18日 優先權日2006年8月18日
發明者蔡偉, 金波, 李浩東, 孫田江, 張玉斌 申請人:揚子江藥業集團有限公司