專利名稱：海蛇痹寧薄膜衣片及其制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療寒濕阻絡和瘀血阻絡型痹病的海蛇痹寧薄膜衣片及其制作方法。
背景技術：
目前臨床使用的治療寒濕阻絡和瘀血阻絡型痹病的海蛇痹寧膠囊，由于主藥海蛇醇提物易揮發，造成了儲存過程中主藥含量降低，影響了藥物的質量，且海蛇醇提物氣味病人難于接受，給病人服用海蛇痹寧膠囊帶來了極大的不便。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療寒濕阻絡和瘀血阻絡型痹病的海蛇痹寧薄膜衣片及其制作方法。
本發明所設計的海蛇痹寧薄膜衣片是由海蛇(干品)、荊芥、防風、獨活、桂枝、當歸、川芎(酒制)、羌活、威靈仙、秦艽、香附、防己、蒼術、制川烏、地龍、延胡索、土鱉蟲、甘草經制作成片芯后再用藥用薄膜包衣材料進行薄膜包衣而成。其中片芯的各種成分所占重量份配比為海蛇(干品)200、荊芥40、防風40、獨活33、桂枝26.9、當歸26.9、川芎(酒制)33、羌活16.5、威靈仙33、秦艽33、香附33、防己33、蒼術33、制川烏33、地龍26.9、延胡索33、土鱉蟲33、甘草16.5。
本發明所提出的制作海蛇痹寧薄膜衣片的制作方法包括中藥制作過程、片芯生產過程、薄膜衣包衣過程。在中藥制取工藝過程中，先按比例取土鱉蟲、地龍、制川烏、延胡索、蒼術、甘草、防己等七味，粉碎成細粉，高壓滅菌0.5小時，備用。取海蛇加50％乙醇加熱回流提取后濾過，減壓回收乙醇，得海蛇提取液。另取防風、荊芥、獨活、川芎、桂枝、當歸、羌活等七味用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；將提取揮發油后的藥渣與威靈仙、秦艽、香附等藥材，加水煎煮后濾過，合并濾液，加入海蛇提取液及提取揮發油后的水溶液濃縮，得稠膏。在片芯生產過程中，將所得稠膏加入備用細粉，混勻，制成顆粒，干燥。再將備用揮發油用乙醇稀釋后，噴入顆粒，混勻，密閉數小時，壓制而成海蛇痹寧薄膜衣片芯。在薄膜衣包衣過程中，將壓制好的片芯放入到12轉/分滾動的高效包衣機內，用噴槍噴霧的方式將藥用薄膜包衣材料制成的薄膜包衣液均勻地噴灑在滾動著的片芯表面，當包衣鍋受熱后，溶劑揮發，藥用薄膜包衣材料便在片芯表面形成薄膜層，完成包衣過程。后，溶劑揮發，藥用薄膜包衣材料便在片芯表面形成薄膜層，完成包衣過程。
本發明所指的藥用薄膜包衣材料包括成膜劑、增塑劑、輔助添加劑。
本發明所指的成膜劑是指羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯(6∶4)共聚物。
本發明所指的增塑劑是指聚乙二醇4000。
本發明所指的輔助添加劑是指滑石粉、鈦白粉中的一種或其混合物。
本發明提供的海蛇痹寧薄膜衣片質量穩定，儲存時間長，病人愿意服用，治療效果好。
具體實施例方式
以下詳細對本發明做進一步描述1、中藥制取工藝過程。按比例取土鱉蟲、地龍、制川烏、延胡索、蒼術、甘草、防己等七味，粉碎成細粉，高壓(121.3℃，0.1kg/cm2)滅菌0.5小時，備用。取海蛇加50％乙醇加熱回流提取兩次，每次2小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，得海蛇提取液。另取防風、荊芥、獨活、川芎、桂枝、當歸、羌活等七味用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；將提取揮發油后的藥渣與威靈仙、秦艽、香附等藥材，加水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，加入海蛇提取液及提取揮發油后的水溶液濃縮，得稠膏，備用。
2、片芯生產過程。按比例取備用稠膏加入備用細粉，混勻，制成顆粒，干燥。再將備用揮發油用乙醇稀釋后，噴入顆粒，混勻，密閉48小時，壓制而成海蛇痹寧薄膜衣片芯3、薄膜衣包衣過程。以水為溶劑將藥用薄膜包衣材料配成溶液固含量為10％-18％的薄膜包衣溶液，把壓制好的片芯置于轉速為12轉/分的高效包衣鍋內，然后用噴槍噴霧的方法將薄膜包衣液均勻地噴灑在片芯表面，當包衣鍋受熱后，溶劑揮發，薄膜包衣材料便在片芯表面形成薄膜層，如此反復操作，直至形成不透氣的薄膜衣。
權利要求
1.海蛇痹寧薄膜衣片，其特征在于它是用下述重量份配比的原料和方法制取的藥物，海蛇(干品)200 荊芥40 防風40 獨活33 桂枝26.9當歸26.9 川芎(酒制)33 羌活16.5 威靈仙33 秦艽33香附33 防己33 蒼術33 制川烏33 地龍26.9延胡索33 土鱉蟲33 甘草16.5 藥用薄膜包衣材料14a在中藥制取工藝過程中，先按比例取土鱉蟲、地龍、制川烏、延胡索、蒼術、甘草、防己等七味，粉碎成細粉，高壓滅菌0.5小時，備用。取海蛇加50％乙醇加熱回流提取后濾過，減壓回收乙醇，得海蛇提取液。另取防風、荊芥、獨活、川芎、桂枝、當歸、羌活等七味用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；將提取揮發油后的藥渣與威靈仙、秦艽、香附等藥材，加水煎煮后濾過，合并濾液，加入海蛇提取液及提取揮發油后的水溶液濃縮，得稠膏。b在片芯生產過程中，將所得稠膏加入備用細粉，混勻，制成顆粒，干燥。再將備用揮發油用乙醇稀釋后，噴入顆粒，混勻，密閉數小時，壓制而成海蛇痹寧薄膜衣片芯。c在薄膜衣包衣過程中，將壓制好的片芯放入到12轉/分滾動的高效包衣機內，用噴槍噴霧的方式將藥用薄膜包衣材料制成的薄膜包衣液均勻地噴灑在滾動著的片芯表面，當包衣鍋受熱后，溶劑揮發，薄膜包衣材料便在片芯表面形成薄膜層，完成包衣過程。
2.根據權利要求1所述的海蛇痹寧薄膜衣片，其特征在于它是一種薄膜衣片制劑。
3.根據權利要求2所述的海蛇痹寧薄膜衣片的制備方法，其特征在于配比稱取所需原料并以下述步驟進行，a在中藥制取工藝過程中，先按比例取土鱉蟲、地龍、制川烏、延胡索、蒼術、甘草、防己等七味，粉碎成細粉，高壓滅菌0.5小時，備用。取海蛇加50％乙醇加熱回流提取后濾過，減壓回收乙醇，得海蛇提取液。另取防風、荊芥、獨活、川芎、桂枝、當歸、羌活等七味用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；將提取揮發油后的藥渣與威靈仙、秦艽、香附等藥材，加水煎煮后濾過，合并濾液，加入海蛇提取液及提取揮發油后的水溶液濃縮，得稠膏。b在片芯生產過程中，將所得稠膏加入備用細粉，混勻，制成顆粒，干燥。再將備用揮發油用乙醇稀釋后，噴入顆粒，混勻，密閉數小時，壓制而成海蛇痹寧薄膜衣片芯。c在薄膜衣包衣過程中，將壓制好的片芯放入到12轉/分滾動的高效包衣鍋內，用噴槍噴霧的方式將藥用薄膜包衣材料制成的薄膜包衣液均勻地噴灑在滾動著的片芯表面，當包衣鍋受熱后，溶劑揮發，薄膜包衣材料便在片芯表面形成薄膜層，完成包衣過程。
4.根據權利要求3所述的海蛇痹寧薄膜衣片的制備方法，其特征在于其中的藥用薄膜包衣材料包括成膜劑、增塑劑、輔助添加劑。
5.根據權利要求4所述的海蛇痹寧薄膜衣片的藥用薄膜包衣材料，其特征在于其中的成膜劑是指羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯(6∶4)共聚物。
6.根據權利要求4所述的海蛇痹寧薄膜衣片的藥用薄膜包衣材料，其特征在于其中的增塑劑是指聚乙二醇4000。
7.根據權利要求4所述的海蛇痹寧薄膜衣片的藥用薄膜包衣材料，其特征在于其中的輔助添加劑是指滑石粉、鈦白粉中的一種或其混合物。
全文摘要
本發明涉及一種治療寒濕阻絡和瘀血阻絡型痹病的海蛇痹寧薄膜衣片及其制作方法。它是用海蛇(干品)、荊芥、防風、獨活、桂枝、當歸、川芎(酒制)、羌活、威靈仙、秦艽、香附、防已、蒼術、制川烏、地龍、延胡索、土鱉蟲、甘草、藥用薄膜包衣材料為原料，運用現代中藥加工技術制取的藥物。本發明制成的海蛇痹寧薄膜衣片質量穩定，儲存時間長，病人愿意服用，治療效果好。
文檔編號A61K9/30GK1994418SQ20061016686
公開日2007年7月11日 申請日期2006年12月19日 優先權日2006年12月19日
發明者張榮輝 申請人:福建濟生堂藥業發展有限公司