專利名稱：具有緩沖系統的一次性使用的注射器的制作方法
具有緩沖系統的一次性使用的注射器 相關申請的交叉引用
0001本申請是2004年4月30日提交的序列號為10/835， 848 的美國專利申請的部分繼續申請，該美國專利申請No. 10/835, 848 是現在被放棄的2002年9月27日提交的美國專利申請No. 10/256, 607的繼續申請和2003年11月12日提交的美國專利申請No. 10/706, 795的部分繼續申請，該美國專利申請No. 10/706， 795是現在被放棄 的2001年8月28日提交的美國專利申請No. 09/941 ， 030的繼續申請， 該美國專利申請No. 09/941,030是1999年3月23日提交的美國專利 申請No. 09/274， 117、現在的美國專利No.6， 361， 525的繼續申請， 美國專利No. 6， 361， 525是現在被放棄的1999年2月12日提交的 美國專利申請No. 09/249， 431的部分繼續申請，該美國專利申請No. 09/249， 431是現在被放棄的1998年7月29日提交的美國申請No. 09/124, 447的部分繼續申請。
背景技術：
[0002本發明的實施例一般涉及用于比如注射器的醫療器材的 可破壞的柱塞桿組件上的緩沖裝置。
0003旨在一次性使用的醫療設備的再次使用被給予很大的關 注，因為這種再次使用會導致傳染病的傳播。注射器包括具有細長尖 端和流體通道的注射器筒，該注射器筒典型地是連接到注射器上的注 射針的內腔，通過該注射針流體流出注射器，該注射器是這類裝置的 實例。這種注射器還包括具有近端的柱塞和具有遠端部分的近端，使 用者在近端上施加力以將柱塞推入筒內。在使用后， 一定量的流體典 型地殘留在遠端部分和筒的細長尖端之間的被稱作死區的部分中。
[0004已經嘗試通過提供作為注射器組件的 一部分的可破壞的 柱塞桿以防止注射器的再次使用，在美國專利No. 6， 217， 550 (Capes)中公開的實例，在此通過引用包含其全部內容，和在美國專利申請us
2004/ 0199113 (Capes等人)中公開的實例，在此通過引用包含其全部 內容。這種可破壞的柱塞桿組件在柱塞桿的主體和近處的遠端部分之 間提供可破壞的連接。這種可破壞連接部分具有足夠的結構整體性以 抵制在正常使用過程中的破壞，但是在施加額外的力時破壞。從而， 在注射器的液體內含物注射到病人或適當的容器或裝置(比如通過導 管連接器的可穿通的隔膜)中之后，使用者在柱塞桿的拇指按壓件上 施加額外的力。這種額外的力導致可破壞連接部分被剪斷，機械地從 遠端部分斷開柱塞桿的主體，而且因此禁止注射器的進一步使用。
0005可破壞連接部分激活(也就是，破壞)之后，柱塞桿的主體 以相對高的速度向前移動并且沖擊遠端部分。這產生壓縮遠端部分的 接觸沖擊并推出殘留在醫療器材的遠端部分和細長尖端的通道之間的 死區內的流體。這些流體可以被以高速排出，如果注射針被連接到注 射器上，導致從開口的尖端或內腔的噴射。這樣的噴射造成污染的流 體或血液散布的危險。
[0006所以，希望提供注射器和可破壞的柱塞桿組件，當柱塞桿 被禁用時，減輕流體從醫療器材的噴嘴噴射的危險。
發明內容
[00071本發明的實施例涉及包括注射筒和柱塞的注射器。注射筒 包括具有流體腔的筒、內表面、近端、遠端和從遠端延伸的具有與腔 室流體連通的通道的尖端。在一個或多個實施例中，柱塞包括近端部 分，該近端部分由可破壞的或可收縮的連接部分連接到遠端部分。近 端部分可以具有凸緣，使用者可以沿著柱塞桿的縱向中心線推壓該凸 緣。在一個或多個實施例中，遠端部分具有帶止塞的遠端，該止塞提 供與注射筒的內表面的滑動密封，用于從通道排出流體。當使用者施 加的力超過一破壞力或收縮力時，可破壞的或可收縮的連接部分破壞 或收縮。在一個或多個實施例中，緩沖系統被設在所述止塞和凸緣之 間，以減小當可破壞連接部分遭破壞時在近端部分和遠端部分之間發 生的接觸沖擊。0008在一個實施例中，緩沖系統包括設在近端部分上的第一制 動表面和設在遠端部分上的第二制動表面。所述制動表面被設計成滑 動地相互接合以在近端部分和遠端部分之間產生運動阻力。在另一個 實施例中，第一制動表面相對于柱塞桿的縱向中心線傾斜。在另一個 實施例中，第二制動表面相對于柱塞桿的縱向中心線傾斜。所述表面 可以被粗糙化以增加表面之間的摩擦系數，而且因而增加制動力。
0009在另一個實施例中，緩沖系統包括設置在間隙內的比如彈 簧或類似裝置的彈性元件，該間隙沿著縱向中心線將遠端部分與近端 部分分開。
[0010圖l是包括設在注射器筒內的可破壞的柱塞桿的注射器的 側一見[0011圖2是圖1的包括可破壞的柱塞桿的帶有連接到注射器上 的注射針和針轂的注射器的分解透視[0012圖3是圖1中描述的可破壞的柱塞桿的遠端部分在激活之 前的透視[0013圖4是圖1中描述的可破壞的柱塞桿的遠端部分在激活之 前的側視[0014圖5是圖1中描述的可破壞的柱塞桿的遠端部分在激活之 后的透視0015圖6A是圖1中說明的被施加力以破壞在柱塞桿的近端部
分和遠端部分之間的連接的注射器的側視[0016圖6B是圖6A中說明的可破壞的柱塞桿在激活之后的遠
端部分的側詳見[0017圖7是另一個可石皮壞的柱塞桿的遠端部分的透浮見[0018圖8是圖7所示的可破壞的柱塞桿的側視[0019圖9仍是另一個可石皮壞的柱塞桿的遠端部分的透浮見圖；以
及
[0020圖10是圖9所示的可破壞的柱塞桿的側視圖。
具體實施例方式
[0021在描述本發明的幾個示例實施例之前，應該理解的是本發 明不局限于下列說明和圖中提出的結構或工藝的詳細資料。本發明能 夠是其他實施例，并以多種方式被實行或執行。
[0022本申請中使用的約定是術語"近端"表示離實踐者最近的 方向，而術語"遠端"表示離實踐者最遠的方向。
[0023根據圖1和2中描述的本發明的一個實施例，注射器10 包括注射筒20和可破壞的或可收縮的柱塞桿30，該注射筒20具有限 定流體腔18的內表面26、遠端12、近端14、遠尖端16。可收縮的柱 塞桿30可以被可滑動地設在筒20內。柱塞桿30包括遠端部分34、 近端部分36和連接到遠端部分34上的止塞38。遠端部分34和近端 部分36經由可收縮的或可破壞連接部分40相互連接。止塞38被可滑 動地定位成與內表面26不透流體地接合，而且能夠沿縱向中心線32 遠近滑動，通過向遠端移動柱塞桿，止塞38可以迫4吏流體從流體通道 或遠尖端16中的開口 24流出。通過向近端移動柱塞桿，止塞38從流 體通道24吸入流體并使流體進入流體腔18。如現有技術所公知的， 現有技術的技術人員意識到注射器10的遠尖端16可以經由針轂22 被可釋放地或永久地連接到注射針組件上。這種注射針組件包括但不 限于路厄氏鎖定型注射針組件和路厄氏滑動型注射針組件。在本發明 的范圍內還包括具有一體化結構的注射針組件，其中插管和針轂形成 為一體。
[0024近端部分36的近端可以包括拇指凸緣37，使用者可以按 壓該拇指凸緣以向遠端移動柱塞桿30和止塞38，或者拉動該拇指凸 緣以向近端移動柱塞桿30和止塞38。緩沖(impulse reduction )系統 50設在位于止塞38和凸緣37之間的柱塞桿30上，以減小當可石皮壞 連接部分40破壞時所產生的近端部分36和遠端部分34之間的接觸沖 擊。盡管圖l和2顯示了利用摩擦表面的緩沖系統50，仍然希望任何 適用的緩沖系統50可以被利用在注射器10內。
[00251如圖2-6所示，可石皮壞連接部分40可以包括橫向于縱向中心線32的突起42，該可破壞連接部分40將近端部分36的重疊區域 與遠端部分34上相應的區域連接。圖3和4顯示在可破壞連接部分 40石皮壞之前的可收縮的柱塞桿30。 圖5和6A-6B顯示可石皮壞連接部 分40已經被激活之后的可收縮的柱塞桿30。在醫療過程的正常使用 中，突起42被制造成能經受當使用者抽吸流體進入通道24或者推壓 流體通過開口 24時所產生的典型使用的剪力。然而，當將圖6A中按 照箭頭F指示施加一定破壞力時，可破壞連接部分40被激活，該一 定的破壞力不應該太小，以至于有在正常使用過程中施加的力使可破 壞連接部分40非故意破壞的危險，或者也不能太大，以至于給使用者 施加不適當的應力。也就是說，當使用者使用一個額外力下壓拇指凸 緣37，想使注射器10不能使用時，突起42從遠端部分34被剪掉。 因此，破壞力是一個力的總和，該力的總和包括正常使用時施加的力 加上破壞可破壞連接部分所需的一定額外力。結果，近端部分36被機 械地從遠端部分34斷開，收縮柱塞桿，有效地使遠端部分34不能使 用，從而致使注射器10不可用。
[0026破壞力取決于注射器筒和柱塞的不同尺寸、被輸出的液體 的粘度和在填充和輸出過程中經受的機械力和液壓力。如果可破壞連 接部分太弱，近端部分和遠端部分將在注射器的在正常使用過程中被 分離，而如果需要破壞該可破壞連接部分的力太大，使用者可能不能 容易地如預期的一樣破壞可破壞連接部分。本領域的技術人員可以選 擇適當材料和/或連接以提供合適的破壞力，使連接部分被破壞而且使 柱塞桿被破壞以便用于特定注射器的設計和/或使用。
[0027為了防止從流體通道24或連接到注射器上的注射針的內 腔發生噴射，柱塞桿30設有緩沖系統50,否則該噴射在可破壞連接 部分40激活之后將導致近端部分36的最遠端39撞擊遠端部分34。 如圖2-6所示， 一個或多個第一制動表面52可以衫L設在近端部分36 上，所述一個或多個第一制動表面可以被定位在近端部分36的遠端區 域內。第一制動表面52可以相對于縱向中心線32稍微傾斜，以使第 一制動表面52沿遠端方向變得更遠離縱向中心線32。第一制動表面52可以形成相對粗糙的粗糙度以增加第一表面52的摩擦系數。遠端 部分34設有一個或多個相應的第二制動表面54，該第二制動表面與 第一制動表面52對準而且設在遠端部分34的近端區域內。第二制動 表面54也可以形成粗糙表面以增大它們的摩擦系數。制動表面52、 54可以鄰近可破壞連接部分40定位。
[0028如圖5和6所示，當可;皮壞連接部分40 ^皮激活時，近端 部分36沿縱向中心線32相對于遠端部分34移動。從而在可破壞連接 部分40被激活之后，即刻發生近端部分36和遠端部分34之間的相對 運動，這將導致制動表面52、 54相互接觸。從而第一制動表面52滑 動抵靠第二制動表面54。第一制動表面52和第二制動表面54之間形 成的摩擦產生近端部分36和遠端部分34之間的運動阻力。第一制動 表面52和第二制動表面54相對于縱向中心線32的楔形對準導致所述 運動阻力作為近端部分36沿著縱向中心線32、相對于遠端部分34的 遠端移動的函數而增大。該運動阻力趨向于減慢近端部分36和遠端部 分34之間的相對運動，而且因此用作減小近端部分36和遠端部分34 之間的接觸沖擊的震動吸收器。
0029意識到在可破壞連接部分40激活之前，被稱作接觸間隙 的間隙56存在于近端部分36和遠端部分34之間，在可破壞連接部分 40激活之后近端部分36移動通過這個間隙。若沒有任何種類的緩沖 系統50，當該接觸間隙閉合時，組成接觸間隙的相應表面之間的接觸 造成壓縮該止塞38的沖擊，而且從而造成物質從流體通道24的急速 噴射。這個接觸間隙的精確定位和其沿著縱向中心線32的寬度將取決 于近端部分36和遠端部分34的具體幾何結構。對于圖2-6描述的實 施例，特別是參照圖4，接觸間隙56從近端部分36的最遠端39沿縱 向中心線32延伸到遠端部分34上的表面57。當沿縱向中心線32測 量時的接觸間隙56的寬度可以大于也可以沿縱向中心線32測量的間 隙58，該間隙58在可破壞連接部分40激活之前將第二制動表面54 的最近端與第一制動表面52的最遠端分開。結果是，緩沖系統50沿 縱向中心線32具有足夠的距離以形成制動力，該制動力減慢近端部分36和遠端部分34之間的相對運動，而且從而減小近端部分36和遠端 部分34之間的接觸沖擊以減小從流體通道24的流體噴射。
[0030另 一種震動吸收才幾構可以;故利用以減小在近端部分和遠 端部分之間形成的沖擊。例如，彈性元件可以被設在用于將遠端部分 與近端部分分開的間隙內。當彈性元件被近端部分壓縮時，彈性元件 減小近端部分和遠端部分之間的相對運動的速度，而且因此減小近端 部分和遠端部分之間的接觸沖擊。
[0031在圖7和8中描述一個利用彈性元件的實施例。可收縮的 柱塞桿100類似于上述的可收縮的柱塞桿30，該柱塞桿的近端部分110 通過可破壞連接部分130連接到遠端部分120。可壓縮的彈性元件140 設在近端部分110和遠端部分120之間的間隙內。尤其是，彈性元件 140被設在鄰近可破壞連接部分130處，而且在可破壞連接部分沿著 遠端方向上的正前方。當可破壞連接部分130從遠端部分120被剪斷 時，近端部分110開始沿遠端方向前進。當近端部分110前進時，其 朝向彈性元件的第二臂144壓縮彈性元件的第一臂142。彈性元件140 產生抵制這種壓縮的力，而且從而減慢近端部分110向前的速度。彈 性元件140從而用作震動吸收器以減小與可破壞連接部分130的激活 相關的震動，而且從而減小近端部分IIO撞擊遠端部分120的接觸沖 擊。
[0032在圖9和10中描述了利用彈性元件作為震動吸收器的一 個可選實施例。當可破壞連接部分230激活時，可收縮的柱塞桿200 利用設在近端部分210和遠端部分220之間的間隙中的彈簧240來減 小近端部分210撞擊遠端部分220的接觸沖擊。尤其是，彈簧240可 以被設置成向近端鄰近可破壞連接部分230。當然，對于在圖7-8和 9-10中描述的兩個實施例，任何合適的彈性裝置都可以被用來減緩近 端部分和遠端部分之間的相對運動。
[0033在本發明的范圍內包括柱塞桿和止塞，其由同一種材料或 比如雙色模制的不同材料分別形成或整體形成，或由相同的或不同的 材料分別形成并通過機械方法、粘結劑、超聲焊接、熱封或其他合適的方法連接在一起。止塞優選由如天然橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性 體及其組合的彈性體材料制成。應該理解的是，本實施例的柱塞僅僅 說明了這些可能性。
0034在使用時，本實施例的注射器可以從針劑藥水瓶、小玻璃 瓶或其他公知的安全規程使用的合適容器被充滿。根據本發明的實施 例，如正確充滿注射器筒所必需的，柱塞可以沿注射筒向前或向后移 動很多次。例如，注射器筒可以充滿無菌水，然后無菌水可以被注射 到包含凍干的藥物的針劑藥水瓶，然后該無菌水被抽回到注射器筒。 許多現有技術的一次性使用注射器只允許柱塞相對于筒的一次向近端 的移動。對于這些一次性使用注射器， 一旦柱塞相對筒沿向遠端的方 向移動，就不能再被收回。因此，上述的無菌水和凍干的藥物的混合 是不可能的。
[0035盡管前述內容是關于本發明的一些實施例，但可以想到本 發明的其他或另外的實施例而不偏離本發明的基本范圍，而且本發明 的范圍由下述權利要求確定。
權利要求
1.一種注射器，包括注射筒，該注射筒具有流體腔、內表面、近端、遠端和從遠端延伸的尖端，所述尖端具有與所述流體腔流體連通的通道；以及柱塞桿，適于滑動接合所述流體腔的內表面，所述柱塞桿包括具有第一制動表面的近端部分、具有第二制動表面的遠端部分和連接所述近端部分和遠端部分的連接部分，所述連接部分適于在一破壞力被施加到柱塞桿上時遭破壞，其中在連接部分遭破壞時，所述第二制動表面滑動接合所述第一制動表面以在所述近端部分和所述遠端部分之間產生運動阻力。
2. 如權利要求1所述的注射器，其中第一制動表面相對于柱塞桿 的縱向中心線傾斜。
3. 如權利要求2所述的注射器，其中第二制動表面相對于柱塞桿 的縱向中心線傾斜。
4. 如權利要求3所述的注射器，其中沿柱塞桿的縱向中心線將遠 端部分與可破壞連接部分的 一最遠端部分分開的第 一距離超過將第二 制動表面的一最近端部分與第一制動表面的一最遠端部分分開的第二 距離。
5. 如權利要求1所述的注射器，其中第一制動表面沿近端部分的 一遠端區域設置；而且第二制動表面沿遠端部分的一近端區域設置。
6. 如權利要求1所述的注射器，其中第一制動表面或第二制動表 面鄰近所述連接部分設置。
7. 如權利要求4所述的注射器，其中第一制動表面或第二制動表 面鄰近所述連接部分設置。
8. —種注射器，包括注射筒，該注射筒具有流體腔、內表面、近端、遠端和在遠端處 的尖端，所述尖端包括貫穿其中的流體通道；以及柱塞桿，包括近端部分，該近端部分具有帶凸緣的近端，該帶凸緣的近端適于接受使用者沿柱塞桿的縱向中心線施加的力；遠端部 分，具有帶止塞的遠端，所述帶止塞的遠端適于提供與所述內表面的 可滑動不透流體式密封；連接所述近端部分與遠端部分的可破壞構件， 當使用者施加的力超過一破壞力時，所述可破壞構件適于遭破壞；以 及彈性元件，所述彈性元件設在沿縱向中心線將遠端部分與近端部分 分開的一間隙內。
9. 如權利要求8所述的注射器，其中彈性元件鄰近所述可破壞構 件設置。
10. 如權利要求8所述的注射器，其中彈性元件包括彈簧。
11. 一種注射器，包括注射筒，該注射筒包括內表面、近端、遠端、流體腔和在遠端處 的尖端，所述尖端包括開口以允許流體在其中流過；柱塞桿，包括近端部分，該近端部分具有帶凸緣的近端，該帶 凸緣的近端適于接受使用者沿柱塞桿的縱向中心線施加的力；遠端部 分，具有帶止塞的遠端，所述帶止塞的遠端適于提供與注射筒的內表 面的可滑動密封；近端部分與遠端部分之間的可破壞連接部分，當使 用者施加的力超過一破壞力時，所述可破壞連接部分適于遭破壞；以 及緩沖裝置，在所述止塞和凸緣之間設置在柱塞桿上，用于響應于 可破壞連接部分的破壞，減小當近端部分撞擊遠端部分時在近端部分 和遠端部分之間產生的接觸沖擊。
12. 如權利要求11所述的注射器，其中緩沖裝置包括 第一制動表面，設在所述近端部分上；以及 第二制動表面，設在所述遠端部分上，所述第二制動表面適于滑動接合所述第一制動表面以在所述近端部分和遠端部分之間產生運動 阻力。
13. 如權利要求12所述的注射器，其中第一制動表面相對于柱塞 桿的縱向中心線傾斜。
14. 如權利要求12所述的注射器，其中第二制動表面相對于柱塞桿的縱向中心線傾斜。
15. 如權利要求13所述的注射器，其中沿柱塞桿縱向中心線將遠 端部分與可破壞連接部分的一最遠端部分分開的第一距離超過將第二 制動表面的一最近端部分與第一制動表面的一最遠端部分分開的第二 距離。
16. 如權利要求12所述的注射器，其中第一制動表面沿近端部分 的一遠端區域設置，而第二制動表面沿遠端部分的一近端區域設置。
17. 如權利要求15所述的注射器，其中第一制動表面或第二制動 表面鄰近可破壞連接部分設置。
18. 如權利要求11所述的注射器，其中緩沖裝置包括彈性元件， 所述彈性元件設在沿縱向中心線將遠端部分與近端部分分開的一間隙內。
19. 如權利要求17所述的注射器，其中彈性元件鄰近可破壞連接 部分設置。
全文摘要
公開了一種注射器，該注射器包括柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括近端部分(36)、具有用于從注射器中排出流體的止塞(38)的遠端部分(34)、以及在近端部分和遠端部分之間的可破壞連接部分。還公開了一種緩沖系統(50)，該緩沖系統可以是彈性元件或制動表面，當近端部分和遠端部分之間的可破壞連接部分被破壞時，該緩沖系統減小由近端部分施加到遠端部分的接觸沖擊。
文檔編號A61M5/50GK101287514SQ200680034711
公開日2008年10月15日 申請日期2006年8月2日 優先權日2005年8月3日
發明者S·C·M·劉, 林健興 申請人:貝克頓·迪金森公司