專利名稱：彎折的刺針的制作方法
技術領域：
本發明屬于用于診斷測定血液參數的穿刺輔助器具的領域。
技術背景在醫療診斷的許多領域中進行體液的采集和分析。因此希望也能夠 在實驗室之外快速和可重復地實施常規檢測。這種片全測可以對各種不同 的體液實施，如例如血液和/或間質流體。可以針對各種不同的特征4企測 這些液體。該檢測的結果是重要的，以便能夠做出可靠的診斷，實施治 療4晉施和進^亍治療監測。體液的分析從液體的采集開始。獲得體液的一種方法是借助于針、 刺針或刀在病人的皮膚中產生一個非常小的傷口。這樣獲得的體液然后 可以收集在小的容器中或者可以將其直接與用于分析的測試元件如測 試條接觸。為了在使用刺針、針或刀片時避免病人受到損傷的危險，穿 刺輔助器具構造成在穿刺尖端上具有保護部分。大多數這種穿刺輔助器 具要求手動地將刺針插入穿剌輔助器具中。在非常頻繁地使用穿刺輔助 器具時這種操作是非常費力的。將刺針儲存在儲存箱中也許可以克服該 問題但是在這種情況下必須注意許多安全方面的問題。因此，例如在使 用穿刺輔助器具期間必須保證病人的安全。此外，該系統不應該太復雜， 因為否則它不能夠容易地被病人操作。為此在現有技術中公開了 一些解決方案。美國專利US2003/0199902 保證了將每個單個的刺針密封在儲存箱中，其中使用了一種復雜和充滿 空間的齒輪機構來將剌針從儲存箱中輸送出來。在歐洲申請EP1203563中描述了一種具有位于承栽條帶上的測試 元件的分析裝置，其中在該測試元件上安裝了一個附加的框架元件，它 可以移動和包括一個刺針。在使用期間框架元件可以從一個平行位置相 對于測試元件移動到 一個垂直位置，從而可以通過測試元件中的 一個開 口操作刺針。這是測試元件和刺針的一種組合的非常復雜的實施例，因 為許多部件需要機械地移動并且系統在它的功能形式下要求很大的空 間。另一個編號為EP1360935的歐洲申請描述了刺針的一種裝置(此處 稱為"測試器")，以便獲得至液體樣本的通道。刺針按順序地排列在 條帶上，條帶在其上側面上具有用于刺針的蓋子。在該例中同樣使用了 一種復雜的機構系統來暴露出刺針以進行使用，因為整個刺針本體必須 先從條帶的平面中移動出來以便能夠使用刺針。
該現有技術具有多種缺陷。將單個的穿刺元件從其中按順序地布置 刺針(亦即在承載條帶的平面中)的儲存箱中移動到在其中將刺針垂直 于承載條帶的平面布置的裝置中需要采取許多機械步驟。由于復雜的機 構，它的另外的缺陷在于該機構需要大量的空間。現有技術的許多系統 的另一個缺陷是在穿刺過程之前刺針的復雜的開啟操作。
由現有技術的缺陷產生了以下的任務。應該提供一種節省空間、可 以儲存的穿刺輔助器具，它能夠在很低的機械復雜性下使用，由此可以 實現簡單的操作。
該任務通過在獨立權利要求中表征的本發明的主題解決。優選的實 施例是從屬權利要求的主題。
本發明涉及一種用于獲得體液的裝置，它包括至少一個刺針，其中 刺針由至少一個刺針本體和一個刺針尖端(以下也稱為尖端)組成。按 照本發明，刺針具有一個彎折區域使得當力作用在剌針上時，它優選地
'、;針尖i從刺針本體的平面中4折出來也稱為笫 一 彎折i動。'、
刺針具有一個伸長的延伸部，其中一個端部，此處稱為遠端，為了
刺入身體中被特殊地成形，例如尖端的形狀。此時尖端是位于刺針的遠 端上的一個點，伸長的刺針本體的側面匯聚到該點上。通到該尖端處的 刺針的側面此時可以附加地具有鋒利的緣邊。因此，刺針由至少一個刺 針本體和尖端的一個區域或尖端區域構成，刺針本體主要具有幾乎平行 延伸的側面或緣邊，尖端區域直接與刺針本體相接和具有相互朝著對方 延伸的側邊，它們終止在尖端處。尖端的區域，或也稱為尖端區域，可 以因此根據相互朝著對方延伸的側邊的長度具有不同的大小。
為了彎折刺針尖端，刺針具有一個彎折區域。該彎折區域用于在刺 針中提供至少一個部位，它適合于在盡可能小的力的作用下可以使至少 刺針尖端彎折。該彎折區域可以在刺針尖端區域的一些部分上以及在刺 針本體的一些部分上延伸。彎折區域具有至少一個剛度改變的結構，它能夠使刺針在該部位容易變形。彎折區域優選在尖端區域中開始和在刺 針本體的一部分上延伸，它的寬度主要是尖端區域的一個延伸部，但是 基本上具有兩個平行分布的緣邊。刺針本體的其它部分，其與彎折區域 相鄰接和過渡到刺針的近端或后端中，可以具有與尖端區域不同的幾何 形狀，如例如刺針本體的一種擴寬部或加厚部。刺針本體的該較寬的部 分可以附加地較硬地加工，以便具有抵制變形的較高穩定性。這可以例實現。如果刺針安裝在承栽體上，那么至少后部的刺針本體部分，該部 分優選具有一個抵制變形的較高剛度的結構，可以與承載體連接，以便 與承載體形成穩定的連接。該后部的刺針本體部分可以優選地用于連接 一個驅動單元。為此刺針本體可以具有各種不同的連接結構如例如槽， 缺口或隆起。此時優選地在刺針本體的定向的橫向上進行驅動，使得彎 折的刺針尖端可以線性地刺入一個身體部分中。通過彎折的刺針尖端的 定向，該定向與刺針本體的縱軸線不同，產生的優點在于，剌針本體和幾何布置。此外，由于刺針尖端的優選的彎折，由于它的有目的的使用 (盡可能疼痛小地刺入身體部分中)，刺針尖端被設計得盡可能地薄和 細，由此只需要很小的力或只需要對刺針實施小的形態改變，以便能夠 容易地彎折。由此保證刺針的簡單彎折，同時當剌針可能被存儲在承載 體或承載條帶上時不會增大刺針的不穩定性。用于連接到驅動單元的剌 針本體可以與可彎折的尖端區域的設計相獨立地制作成穩固的結構，以便經受住在連接驅動單元時的應變和在穿刺運動期間的力。刺針在彎折 區域的外部的彎折可能會導致刺針結構失去穩定。至少刺針尖端可以配置一個無菌保護，它優選在刺針彎折時被打開。在一個實施例中，刺針位于承栽體上。承載體可以例如用于簡單存 儲多個刺針。此外當刺針例如至少部分地被承栽體包圍時，承栽體也可 以具有使刺針不受外部影響(如例如撞擊或其它接觸)的保護功能。這 在承載體是承載條帶時是特別優選的。在一個優選的實施例中，刺針本 體和刺針尖端優選地在未彎折狀態下安置在承載體上，優選是平躺地安 置。特別優選地，至少尖端區域完全支承在承載體上。作為承載體可以備選地使用 一個圓形結構，至少 一個刺針被固定到該圓形結構或固定在其上面。承載體優選地設計成盤形。但是，也可以 設想其它的承栽體結構例如具有矩形的、球形的、或條帶形的，卯形的 或橢圓形的形狀。
刺針和承栽體可以構造成一體件。這在整個結構是由金屬，特別優 選地由鋼制造時是優選的。但是，其它材料如例如陶乾或聚合體結構也 可以實現刺針和承載體的整體構造。
在一個備選的實施例中，刺針包括一個適合用于吸收體液的結構。 它可以優選地是一種毛細結構，但是所有備選的結構如例如孔結構，間 隙結構或槽結構也適合用于吸收液體。在這種情況下通過在彎折區域中 的壓印形成的結構也可以設計成用于吸收液體。這種實施形式一般稱為 微型取樣器，因為試樣被刺針吸收和不是直接地被測試元件吸收。用于 吸收體液的結構可以優選地位于尖端區域中。在一個備選的實施例中它 也可以超出尖端區域和刺針本體的一些部分上延伸。用于吸收體液的結 構此時可以整體地形成或被劃分成多個區域。在一個優選的實施例中該 用于吸收液體的結構開始于尖端區域和以與在尖端區域中幾乎相同的 延伸程度延伸到刺針本體中。在這種情況下用于吸收體液的結構可以通 入彎折區域中或超過彎折區域突入到刺針本體中。收集在微型取樣器中 的體液可以隨后傳遞到一個測試元件和由對全測系統(例如光學地或電化 學地)檢測和由評估系統評估。
此外至少一個測試元件可以布置在該承載體或另一種承載體的里 面、上面或旁邊。測試元件用于吸收獲得的體液和接著檢測體液中的分 析物。測試元件可以含有用于與分析物反應的試劑。測試元件可以安置 在單獨的承載體上或刺針的承載體上。為了避免測試元件上的物質污染 尖端，測試元件優選地不是直接地連接到刺針，而是與刺針分開地布置 在承栽體上。至少一個測試元件在分開的承載體上的布置使減小污染危 險的作用得到加強。在一個優選的實施例中測試元件和刺針相互相對地 布置，使得在刺針尖端被彎折之后，它們可以通過刺針的或測試元件的 第二運動而進行接觸。當刺針以微型取樣器的形式構造時這是特別優選 的。這可以通過刺針相對于承載體的運動實施。使刺針與測試元件進行 接觸的一種可能性是在第一彎折方向上進一步彎折刺針，使得刺針尖端
相對于刺針本體被彎折90。以上。在該實施例中測試元件優選地位于刺 針本體的一部分上。使刺針與測試元件接觸的一種刺針的備選運動是刺針的或承載體的、在第一彎折運動的相反方向上的一種偏轉運動。在該 運動中刺針尖端可以被彎折返回到刺針本體的平面中。除了選擇使測試 元件與刺針接觸，體液也可以直接地從使用者的身體部分傳遞到測試元 件上。
使測試元件與刺針接觸的另一個備選方案是使測試元件本身運動。 為此測試元件優選地位于一個第二承載體上，其中刺針的或測試元件的 承載體至少部分地可以相互相對移動地布置。
在一個優選的實施例中承載體設計成承載條帶，在其上面安置優選 多個刺針。在該實施例中描述了一種用于獲得體液的裝置，它具有一個 基本上平的、具有縱向定向和橫向定向的承載條帶，在其上面布置至少 一個包括刺針本體和尖端的刺針，其中刺針布置水平地在承載條帶上。 如已經描述的那樣，裝置的特征在于，剌針包括一種具有改變的剛度的 結構(相對于其余的刺針材料而言)，它如已經提及的那樣被稱為彎折 區域。
剛度應該理解為材料抵制彈性變形的尺度。該結構優選地具有比其 余的刺針本體較低的剛度，從而刺針在力的作用下可以優選地該區域中
的改變優選地是從承載條帶平面i刺針本體平面離開。在該^程中剌:十 本體的至少一部分留在原始平面或承載條帶平面中和固定在其上。用于 改變刺針尖端的定向所需要的力也稱為臨界力。該臨界力應該大到它可 以改變刺針尖端的定向，但是此時它的大小設計成不會在刺針上，在承 載體上或在承載條帶上出現不希望的變形。
力向刺針的傳遞可以通過彎折元件例如推桿進行，該推桿被頂壓在 刺針上。在一個具有多于一個壓痕的特定的實施例中，通過在推桿上引 導具有刺針的承載體或承載條帶，可以將力傳遞到刺針上。在這種情況 下一個足夠大的力(臨界力)作用在刺針上，以使得刺針尖端從刺針本 體平面或從承載條帶平面移動出來。在刺針處于承載體或承栽條帶上的 情況下，刺針本體的至少一個剩余部分留在承栽條帶上。
在一個優選的實施例中彎折元件是兩部分的。在這種情況下，由于 刺針本體本身或與承載條帶一起被彎折元件的第二部分阻止在推桿運
動的方向上運動，刺針尖端被推桿從承載條帶平面或刺針本體平面輸送 出來。彎折元件的該第二部分可以例如是一個止動器，它優選地位于承載體，承載條帶或刺針的與推桿相對的一側上。推桿以及止動器可以附 加地通過控制元件控制，使得彎折的位置可以改變。這樣，刺針可以不 同的位置處彎折和形成不同長度的用于剌穿皮膚的尖端。當刺針的尖端 區域與承載體或承載條帶不是固定連接時，可以特別簡單地實現從推桿 到刺針的力的傳遞。就此而言扁平刺針特別優選地用于布置在承載體或 承載條帶上。
刺針的彎折區域，它也可以位于尖端區域的外部，具有至少一個帶 有改變的剛度的結構。該至少一個帶有改變的剛度的結構稱為壓痕，如 已經提及的那樣。壓痕可以通過例如沖壓或錘擊或其它金屬加工措施加 工到刺針中或上面。剛度可以因此優選地通過變化部件的幾何形狀或通 過改變部件中的材料量進行調節。 一個優選的實施形式包括在刺針的彎 折區域中的一個以上的壓痕。該壓痕的一個特別優選的實施形式是在刺 針的彎折區域中的一個三重壓痕，它在刺針的縱向延伸的至少一部分上 延伸。在這種情況下一個壓痕從刺針的遠端沿著軸向朝著刺針的近端的 方向延伸。壓痕的長度是可變的。該壓痕可以從兩個側面引入到扁平剌 折。'、'、"、口 '、 一' …
第一壓痕的第一部分位于尖端區域中。壓痕的該第一部分可以被限 制在尖端區域但是也延伸到該區域之外。笫二壓痕在刺針的側邊的方向 上鄰接在第一壓痕的第一部分的近端上。第三壓痕在刺針的第一壓痕的 相對的側邊的方向上也與第一壓痕的第一部分的近端相鄰接地分布。笫 二和第三壓痕是從與第 一壓痕的第 一部分相同的 一側進行壓印的。通過 這些壓痕的定向，可以借助于剌針上的一個低的臨界力使與至少一個壓
痕鄰接的區域彎折。由此被彎折的區域以優選直到達100。的角度從刺針
本體平面或承栽條帶平面中提升。由此剌針尖端從刺針本體的或條帶的 平面中移動出來。
刺針的材料優選是金屬和特別優選地是鋼。但是，刺針也可以由其 它材料組成，這些材料不僅能夠使刺針在力的作用下彎折和具有足夠的 剛度，以便能夠在使用期間刺入皮膚中同時不改變它的形狀。此外，該 材料可以使得刺針的遠端可以加工成鋒利的尖端，因為否則在穿刺期間 會產生很大的疼痛。 一般地，刺針的制造在現有技術中已被足夠的公開，
如例如在DE19604156或EP0565970中。承栽條帶優選地由塑料膜制造。但是它也可以是另一種更柔性的材
料，如在例如在申請US20050245845中描述的。在一個集成的系統中至 少一個測試元件可以附加地布置在承載條帶上。刺針和測試元件優選是 交替地布置。刺針可以不僅對角地在縱向定向而且在橫向定向上安置在 條帶上。 一種可能的實施例是將刺針和測試元件以直接相鄰的關系進行 布置。這樣可以在穿刺過程之后將液體直接傳遞到測試元件上而不需要 進一步移動條帶。
為了驅動刺針，以下描述了各種不同的可能性。刺針的近端可以這 樣地固定在承載體或承載條帶上使得刺針的一部分可以相對于或與承 栽體或承載條帶一起運動，而近端在至少一個點上保持與承載體或承載 條帶連接。刺針的另一種優選的固定是將刺針本體固定在承載體或承載 條帶上，其中尖端區域與承栽體或承栽條帶分開。刺針的受控制的運動
;j針尖端與承載體或^承栽條帶」起從承栽體的或承載條帶的平面中移
動出來。該運動可以借助于驅動元件實施，它垂直于承載體或承載條帶 平面地將力傳遞到刺針上。力的傳遞通過驅動元件進行，該驅動元件例 如可以是推桿或夾持元件，它夾持和移動刺針的本體。就此而言，在一 個優選的實施例中，采血裝置的穿刺深度可以自由地選擇。為了調節穿 刺深度，刺針的運動由可變動的止動元件限定，在穿剌過程期間刺針撞 擊在該止動元件上。這樣，根據止動元件的位置，從外殼開口出來的剌 針尖端的長度和因此穿刺深度被改變。止動元件例如可以組合到外殼 中。此外，刺針本身可以用作止動元件，其中穿刺深度由彎折尖端的長
度限定。由于在彎折狀態下刺針以不同于o。的角相對于刺針本體彎折，
因此刺針本體可以成為刺針進一步刺入皮膚中的一個障礙物。因此，可 以使用在彎折區域中具有多個壓痕的刺針，以便通過選擇用于進行彎折 的壓痕來改變穿刺深度。
為了驅動刺針，可以使用彈道的或滑塊導向的機構，其從現有技術 中已為人所知，如例如在DE19604156, EP0565970, US5,318，584或 US4，924,879中描述的那樣。用于刺針的驅動的一個優選的實施例是在 通過驅動元件如例如推桿進行力傳遞之后刺針的自由運動。在該實施例
向的情況下朝著外殼開口的方向運動。刺針的運動此時可以由外殼上的附加的元件導向。
為了衛生地使用系統，刺針至少在尖端區域中用 一 個無菌保護進行 保護。剌針優選地用該膜蓋住整個刺針本體。膜此時也可以延伸在承載 條帶或承栽體的一部分上和與其相連接。該無菌保護可以由聚合物層組 成，它在刺針與承載條帶或承載體連接之后進行施加。在將臨界力施加 到刺針尖端上時無菌保護被刺針尖端破壞或刺穿，和使刺針的一部分， 但是至少是刺針的尖端區域暴露出來。備選地，可以在使用刺針之前去 除無菌保護。在這種情況下優選去除整個無菌保護。
本發明的主題也涉及一種用于獲得體液的系統。該系統優選地包括 一個其中安裝一個承載體或 一個基本上平的承載條帶的外殼，和至少一 個刺針，它優選水平地布置在承載體或承載條帶上。外殼具有至少一個 開口，當驅動刺針時它可以通過該開口。基本上平的承載條帶優選巻繞
到上兩個巻筒上。但是，也可以使用其它存儲可能性來存儲已使用的和 未使用的刺針，如已經以承載體的形式描述的那樣。在使用兩個巻筒來 存儲刺針時，則未使用的刺針在一個巻筒上和已使用的刺針在另 一個巻 筒上。刺針由一種材料構成，該材料足夠軟而能夠巻繞到承載條帶上而 沒有在該過程中被彎折。在另一方面，刺針的材料是這樣地穩定，使得 刺針在被驅動和刺入皮膚中時不會被變形。備選地，刺針橫向地布置在 承載條帶上，從而可以避免刺針彎曲。避免未使用的剌針彎曲的另一種 可能性是選擇在其上存儲刺針的巻筒的直徑，使得刺針在巻繞時幾乎不 被彎曲。
刺針具有一個刺針尖端，它位于刺針的遠端上。在系統中設有一個 彎折元件，它這樣地作用在刺針上，使得刺針尖端相對于其余的刺針本 體的定向可以改變。在一個優選的實施例中，當在驅動之前使力作用到 刺針上時，彎折元件可以控制在刺針本體上的力作用的位置。為此彎折 元件可以通過控制元件控制。
一個推桿可以用于力的傳遞。
彎折元件的另一個實施例是一個推桿，通過它對刺針、帶有刺針的 承栽體或承栽條帶進行引導，使得在該過程中作用在刺針上的力足夠將 刺針尖端彎折。為了實現很好地將力傳遞到刺針上，承栽條帶例如可以 被張緊。用于承載條帶的單件式彎折元件的其它實施例例如是一個具有
盡可能小的半徑的輪子(參見圖4a)或在緣邊上的一個導向件(參見圖 3)，提供它對承載條帶進行引導。這些備選方案的工作方式在附圖的描述中進行更詳細的描述。
在該系統或裝置中可以使用常規的刺針，優選扁平刺針，但也可以 使用所有的刺針，其中彎折元件的臨界力足夠將刺針的尖端從承載條帶 的平面或從刺針本體平面中移動出來。在彎折過程之后或期間，刺針被 驅動元件朝著外殼開口的方向移動，以便接著實施穿刺過程。在該過程 中至少刺針的 一部分從外殼開口出來和刺入病人的皮膚中。在刺入部位 處形成用于分析的血滴。如果測試元件位于承載體或承載條帶上，則必 要時將承載體或承載條帶輸送這樣的一段距離，使得測試元件位于外殼 開口的下面。血滴可以纟皮施加到測試元件上，而病人不必開始其它的步
驟。備選地，測試元件也可以位于一個第二承載體上，如已經描迷的那 樣。血液與位于測試元件上的一個或多個試劑反應，如例如從文獻
EP-A0885591, EP-B0535480和EP-B0477322中已知的那些試劑。測試
元件借助于一個探測器進行分析。
入由現有技術中已知的那樣，可以針對各種不同的成分對血液進行
檢驗。例如該分析可以針對血液組成部分如血細胞比容，葡萄糖，膽固
醇，凝結物，鐵和其它部分。為了進行分析可以采用不同的方法。因此
例如電化學指示反應，但是也可以使用光學的(例如反射，吸收，熒光，
喇曼光語學(Raman-spectroscopy))或磁學的指示反應。通常使液體 與一個測試系統_接觸，其中在測試元件和液體之間發生反應。因此，抬r
測是借助于光學的測試元件以液體和指示試劑之間的顯色反應為基礎 的。這些反應的示例在美國專利3,802,842; 4,061,468和4,490,465中有描述。
當裝置在使用中時，系統實施各種步驟。刺針被置于一個位置上， 在此位置上通過將臨界力作用在刺針本體上而使刺針被置于彎折狀態。 在該過程中無菌保護優選地被刺針刺穿。如果需要，刺針被輸送到外殼 的開口 。在那里它通過驅動元件驅動和因此刺針的一部分從外殼開口中
出來。在驅動過程期間至少刺針的一部分進入病人的皮膚中和然后再縮 回到裝置中。在使用微型取樣器的情況下，在該過程中可以收集刺針上 的血液。如果使用輸送條帶，則該條帶被繼續輸送和巻繞到一個巻筒上。 在這種情況下刺針優選地又是扁平地放置在承載條帶上。該再存儲過程 在專利申請US20050245845中有描述。
在一種集成的系統中，其中測試元件也安置在承載體或承載條帶上，優選與刺針交替地布置，測試元件在穿刺過程之后被輸送到外殼開 口，以吸收用于分析的血滴。測試元件可以-波一直輸送到〗笨測器和在那 里進行測量。在使用微型取樣器的情況下，被收集的血液被傳遞到相鄰 的測試元件上。如已經提及的那樣，測試元件可以位于相同的承栽體上 或位于一個第二承載體上。就此而言兩個承載體優選地可以相互相對運 動地進行布置。
附圖的簡單描述
圖la:帶有一個壓痕的刺針在未使用狀態下的示意視圖。
圖lb:帶有一個壓痕的刺針在彎折狀態下的示意視圖。
圖lc:帶有多個壓痕的扁平刺針在未使用狀態下的示意視圖。
圖ld:帶有多個壓痕的刺針在彎折狀態下的示意視圖。
圖2a:刺針在承栽條帶上的橫向布置的示意視圖。
圖2b:刺針在承載條帶上沿縱向布置的示意視圖。
圖3:刺針和條帶和它的導向在縱截面中的示意視圖。
圖4a:通過在一個滾子上引導承載條帶驅動刺針的示意視圖。
圖4b:驅動刺針的示意視圖，其中條帶水平地從它的平面中移動出來。
圖5a:承載條帶的示意視圖，其中測試區和縱向布置的刺針是交替 布置的。
圖5b:承載條帶的示意視圖，其中測試區和橫向布置的刺針是交替 布置的。
圖6:帶有外殼和全部重要部件的集成的裝置的示意視圖。 圖7:多刺針輪在俯視圖中的示意視圖。
圖8a-d:從在未彎折狀態下和在三個不同的彎折度下的圖7中的多 刺針輪的刺針。
附圖的描述
圖la示出了刺針(1)的一個可能的實施例。刺針(l)具有一個 遠端(2)和一個近端(7)。刺針(1 )具有一個與近端(7)相鄰接的 和過渡到尖端區域(2)中的區域(8)。剌針(1)具有一個改變了剛 度的結構(3),它以下稱為壓痕。壓痕(3)位于可以設置在尖端區域(2)之內或者之外的彎折區域中。該壓痕(3)可以位于在刺針的遠端
和近端之間的三個不同的部位(3a) ， (3b), (3c)。彎折區域(12) 由壓痕(3, 3a， 3b, 3c)的區域限定和可以根據壓痕的數量和位置變 化。至少一個壓痕(3, 3a， 3b, 3c)處于尖端區域(2)之內。彎折區 域可以附加地在刺針本體(78)的一部分上延伸。就此而言彎折區域與 尖端區域(2)相鄰接。尖端區域(2)終止在刺針尖端(2d)處。當刺 針被彎折時，由控制元件控制的彎折元件(此處沒有示出，參見圖6) 使剌針在壓痕(3),或(3a) , (3b) , (3c)的之一處彎折。根據 彎折的位置和選擇，刺針(1)可以在穿刺過程期間以不同的深度刺入 皮膚中。
在圖lb中示出了在彎折狀態下的一個帶有壓痕(3)的刺針(1)。 刺針尖端(2d)以及尖端區域(2)相對于區域(8)夾成一個角a。角 a可以在180°和大約80°之間。 一個優選的范圍是在150。和110。之間。
一個代表本發明的一個優選實施例的刺針(1 )在圖lc中示出。該 刺針(1 )優選地具有至少一個帶有改變的剛度的結構。該改變的剛度 用于更容易地和目標明確地改變剌針尖端相對于其余的刺針本體的定
i有刺S尖端(2:)"尖端區域(2)在剛:降低的部位處彎折。這種 具有改變的剛度的結構可以用各種方法實現。因此，在剌針(l)的制 造過程期間可以在該部位處設置較少的材料。另一種可能性可以是沖壓 或錘擊加工用于引入該結構或壓印加工。此外可以使用在現有技術中公 知的導致產生具有改變的剛度的結構的所有金屬加工方法。在一種優選 的結構中，第一壓痕從刺針(1 )的遠端(2d)至少在尖端區域(2)的 一部分上朝著刺針(1 )的近端(7 )的方向被壓印到材料中。該壓痕(3 ) 可以延伸到刺針的近端(7)。在該壓痕的側向上可以將第二壓痕(4) 引入材料中。該壓痕可以在尖端區域(2)的內部或外部開始和從刺針 (1 )的中部(6)朝著側邊(18)的方向延伸。在該壓痕(4)和刺針 (1 )的中線(6)之間的角a是在0。和90。之間。該角(a)優選地處于 30。和70。之間。第三壓痕(5)在與壓痕(4)相對的一側上延伸。該壓 痕(5)也從剌針(1 )的中部(6)朝著側邊(19)延伸。在中部線(6) 和壓痕(5)之間的角也在0。和90。之間，其中一個優選的范圍是在30° 和70°之間。角a和p不必是相同的。側邊(10)和(11 )到刺針的側邊(18)和(19)的過渡部分形成尖端區域的邊界。兩個側邊(10)和 (11 )此時在尖端(2d)處相遇。彎折區域可以位于刺針的尖端區域(2) 的內部但也可以在其外部，和在一個優選的實施例中，在刺針(l)的 整個長度上延伸。為了能夠在刺針(l)中引入壓痕，優選使用一種由 薄金屬板構成的扁平刺針。
通過金屬板中的壓痕(3) ， (4)， (5)形成彎折線。這些彎折 線使得金屬板至少部分地朝著圖lc的剌針平面(89)的一側和部分地 朝著另一側彎折。刺針平面(89)由未彎折的刺針(1)的表面(8)和 (9)形成。在圖lc中刺針平面(89)位于圖紙平面中。彎折的刺針的 側視圖在圖ld中示出，從而刺針平面(89)從圖紙平面被旋轉了 90。。 通過沿著線(3) , (4) ， (5)進行的穿孔或劃刻或蝕刻也可以實現 刺針(I)的直接的彎折。由于彎折線(3), (4), (5)的特殊的布 置，在力作用在刺針上時尖端(2d)相對于刺針表面(89)被彎折直到 達90。以上和同時尖端區域(2)的側面(2a)和(2b)被彎折以及其余 的刺針本體的表面(8)和(9)被在相反方向上彎折。在該優選的實施 例中，盡管該結構的穩定性被降低，但是刺針本體具有高的穩定性。刺
未彎折的狀態下，在穿刺之前或者之后，刺針可以優選地巻在條帶上， 如在專利申請US20050245845中所描述的。例如可以通過圍繞刺針末端 (20)轉動刺針實施穿刺。壓痕(3) ， (4)圍住面積(2a)而壓痕(3), (5)圍住面積(2b)。在實施例中在lc圖中示出的壓痕(4) ， (5) 終止在由側邊(10) , ( 11 )限定的尖端區域(2)的外部。這些線延 伸超過尖端區域進入緣邊(18) , (19)直到刺針(1)的近端(7)。 在一個優選的實施例中，除了壓痕(4)和(5)之外，可以將另外的壓 痕優選平行于壓痕(4)和(5)地加工到彎折區域中(圖中沒有示出)。 借助于這些備選的壓痕可以在不同的位置彎折尖端和因此尖端可以具 有不同的長度。由此可以實現在皮膚中的不同的穿刺深度。
在圖ld中刺針在彎折狀態下示出。在該側視圖中只能夠看到一部 分表面；在彎折過程中表面(2a) ， (2b)向上從剌針平面(89)彎折 出來而表面(8) ， (9)從平面(89)向下移動。在此期間中線(6) 優選保持在刺針平面(89 )上。刺針尖端(2d )可以相對于刺針平面(89 ) 的表面被彎折直到達100°。結果在側視圖中尖端區域(2)的下側變得可以看見，該下側在圖ld中示為表面(2c)。該下側在圖lc中形成表 面(2b)的后側。表面(8)和(2a)在圖ld的側視圖中是看不見的。 表面(8)位于表面(9)的后面，而表面(2a)隱藏在表面(2c)的后 面。當圍繞旋轉點(20)順時針地旋轉刺針(1 )時，刺針(1 )就進行 向上的運動和當沿著相反方向旋轉時它就進行向下的運動。對刺針(1) 的一種備選的驅動可以通過用夾子或鉗子夾住在刺針(1)的近端(7) 上的刺針桿身實現。在這種情況下刺針(1 )不是圍繞一個點(20)旋 轉而是整體地移動。在該實施例中承載條帶(14)應該具有足夠的柔性 以便不會限制刺針的運動。
圖2a示出了其制造之后的刺針(1 )。在該特定的實施例中刺針(1 ) 由薄的金屬板條帶通過沖壓或蝕刻加工出來，金屬板條帶在此處是承載 條帶(14)。刺針(1)相互橫向地布置在承載條帶上(14)。它們在 尖端區域(2)中具有壓痕(3), (4)和(5)，其中壓痕(4)和(5) 終止在緣邊(10)和(11)的近端處。 一個中空空間(13)圍繞尖端區 域延伸，它通過沖壓或蝕刻加工。通過在承載條帶(14)中的圍繞尖端 區域(2)的該中空空間(13),尖端(2d)可以從刺針平面中彎折出 來，如對一個刺針(la)所示的那樣。該刺針(la)的尖端(2d)被向 上彎折，此時刺針中線(6)是彎折線。
在圖2b中刺針(1 )沿縱向布置在承載條帶上(14)。圖2a示出 了一個未彎折的刺針(1)以及一個彎折的刺針(la)。在彎折的刺針 (la)的情況下剌針尖端(2d)從承栽條帶平面(14)中彎折出來。
圖3a刺針(1 )相對于承載條帶(14)和相對于承載條帶(14)的 導向件(15)的布置的示意視圖。此處導向件(15)在一個等邊三角形 中示出，其中承載條帶(14)在一個緣邊(16)上導向。此處可以看到， 在刺針(1 )到達偏轉緣邊(16)的時刻刺針尖端(2d)被從承載條帶 平面中彎折出來。彎折刺針的這種可能性特別優選地用于如在圖lc中 所描述的刺針。
圖4a示出了對承載條帶(14)導向的另一種可能性，使得刺針尖 端(2d)自動地從承載條帶平面(14)彎折出來。在這種情況下承載條 帶(14)在一個(21)上進行引導，根據承載條帶(14)在滾子(21) 上的布置，該滾子可以或者向右或者向左旋轉。在該實施例中刺針(l) 沿縱向在條帶(14)上延伸和刺針(1)的近端(7)在刺針尖端(2d)前面移動。滾子(21 )可以例如由防止承載條帶(14)在滾子(21 )上 滑動的成型輪組成。在這種情況下通過輪(21 )的快速向前和向后轉動 進行穿刺過程。在這種情況下可以通過在輪(21)上的附加的彎折元件 (例如凸起，此處沒有示出)使刺針(1 )的彎折易化。除了通過輪(21 ) 的轉動產生的力之外，通過該凸起將一個力作用在刺針本體的中部(6)
彎折。 ' 、' 、 '、
在圖4b中示出了一個彎折的刺針(la)，它的尖端(2d)從承載 條帶平面(14a)中凸出。為了能夠實施穿剌過程，可以通過一個螺栓 (此處沒有示出)在與刺針(la)相對的一側上在刺針尖端(2d)的方 向上移動條帶(14)。移動刺針(la)的另一種可能性是借助于夾子(此 處沒有示出)，它夾住刺針(la)的桿身和通過上下運動實施穿刺過程。 該穿刺過程的一個優選的實施例是在穿刺過程之前張緊條帶(14)。承 載條帶的彈性應該優選地選擇，使得它可以在穿刺深度(大約2-3mm)
和因此可以改變穿刺深度(或刺針的露出距離)。
在圖5a中示出一個承載條帶(14),測試區(22)和刺針(1)交 替地布置在其上。此時刺針(1 )相對于承載條帶沿縱向布置。在承栽 條帶上(14)的測試區(22)和刺針(1)之間的距離可以變化。因此， 可以將刺針(1)如此靠近地放置在測試區(22)旁邊，使得在進行了 穿刺之后，液體可以立刻被測試區(22 )接收而不必移動承載條帶(14 )。 具有交替布置的測試區(22)和刺針(1 )的另一個實施例在圖5b中示 出。此時刺針(1 )橫向地布置在承載條帶上。刺針(1)在此處也可以 與測試區(22)之間以可變的距離放置。
在圖6中示出一個集成的系統。該系統包括一個裝置(40),它優 選具有一個帶開口 (41)的外殼(37)以及一個在其上固定刺針(1) 的承載條帶(14 )。承載條帶(14 )巻繞在兩個巻筒(38 )和(39 )上。 固定在承栽條帶上的刺針的未使用的部分位于巻筒(38)上和已使用的 部分巻繞到巻筒(39)上。承栽條帶(14)在巻筒(38， 39)之間展開。 通過如由現有技術公知的驅動裝置使巻筒(38, 39 )運動。優選地兩個 巻筒(38, 39)中只有一個#1驅動。在申請US20050245845中描述了這 種驅動裝置的一個示例。當將承載條帶(14)巻繞到巻筒上時，刺針(l)在未彎折狀態下位于承載條帶(14)上。 一個第一推桿(30a)位于兩 個巻筒(38, 39 )之間和用于將彎折過程的力傳遞到刺針(1)上。該 推桿(30a)布置在承載條帶(14)下方。為了力不僅僅被用于偏轉承 載條帶(14),在承載條帶(14)上方在推桿(30a)的對面設有一個 彎折元件(43)，它阻止承載條帶(14)的垂直運動。根據至少一個壓 痕在剌針上的布置情況，彎折元件(43)可以具有不同的形狀。在刺針 只有一個壓痕的情況下，不需要特別形狀的彎折元件，因為在該實施例 中彎折元件僅僅具有防止刺針與承載條帶一起進一步運動的功能。在彎 折元件(43)的一個在一個優選的實施例中，其中具有多于一個壓痕的 刺針應該被彎折，如它在圖lc中示出的那樣，彎折元件(43)具有一 種形狀，該形狀雖然防止要被彎折的表面(8)和(9)運動，但是不阻 止具有至少一個壓痕(6)的彎折區域運動。該布置的一個示例是具有 兩個翼的彎折元件(43),該翼在要彎折的表面上方延伸但是在該翼之 間留有足夠的空間從而刺針可以進 一 步運動到該空間中和被彎折。
彎折元件(43)可以包括控制元件(此處沒有示出)它可以這樣地 改變彎折元件(43)的位置使得刺針在不同的部位處被彎折。這在使用 僅僅一個用于彎折刺針尖端的壓痕(3)或(3a， 3b， 3c)的實施例中 是特別優選的。
一個位于外殼開口 (41)下面的第二推桿(30b)用于在驅動期間 驅動刺針。承載條帶(14)位于外殼開口 (41 )和推桿(30b)之間。 為了觸發穿刺過程，承栽條帶(14)被輸送直到一個未使用的刺針(1) 處于外殼開口 (41 )和推桿(30b)之間。當穿刺過程被觸發時，推桿
(30b)以這樣大的力向刺針(1)上運動，使得至少刺針尖端(2)從 外殼開口 (41)中運動出來。在完成了穿刺之后，血液被收集在測試區
(22)上。在那里血液與和測試區上的試劑發生反應，它可以借助于探 測器(42)進行分析。刺針(1 )和承載條帶(14) 一起被重新儲存起 來。通過在巻筒(39)上的巻繞過程，刺針又扁平地集合到承載條帶(14) 中。
圖7示出了如何可以儲存多個刺針(1 )的另一種可能性。這在圖7 中以多刺針輪(70)的形式示出，其中刺針(1 )布置在一個平面(89) 中。在這種情況下刺針尖端(2d)加工成馬刀形狀使得為了使用刺針(1 ) 必須將刺針尖端(2d)朝側面彎折。為此優選大約與刺針本體(78)平行地將壓痕引入尖端區域(2)中(此處沒有示出)。在刺針輪(70) 上可以附加地安裝測試元件(此處沒有示出)。此外刺針(1 )可以設 計成微型取樣器。為此它于是優選在尖端區域(2)中具有用于吸收體 液的結構。同樣也沒有示出的是另一種壓痕，它可以位于尖端區域(2) 和刺針本體(78)之間的過渡區域中，并且能夠在穿刺過程之后使刺針 尖端(2)進行另一次彎折。由此可以將體液傳遞到測試元件上，后者 同樣可以位于承載體上或刺針本體上。
側面彎折在圖8A-D中示出。刺針(1 )在圖8A中在未彎折狀態下 示出。在圖8B和C中示出了在彎折過程期間的刺針(1 ),在該期間刺 針尖端(2d)慢慢地從刺針本體平面(89)移動出來和準備以如在圖8D 中示出的一定的角度進行穿刺。在穿刺期間，刺針(1)圍繞點(20) 圓形地運動。由于該圓形運動，有利的是將彎折的尖端區域(2)的形 狀與圓形運動相適配，這意味著緣邊(10)和(11)被這樣地成形，使 得它們能夠保證以盡可能小的疼痛穿刺或切入皮膚。由于尖端區域(2) 與刺針(1 )的區域(8)的位置關系，可以看到，在參見刺針(l)圍 繞點(20)旋轉時，緣邊(10)和(11 )垂直于切割運動地刺入皮膚中， 而在如在
圖1D中所描述的那樣使用刺針(1 )時，緣邊(10)和(11 ) 以 一個不同于0度的角度在穿刺運動的橫向上擠入皮膚中。
附圖標記表
l二刺針9:第二表面
la:彎折的刺針10第一側邊
2:尖端區域11第二側邊
2a:第一側面12彎折區域
2b:第二側面14承載條帶
2c:表面14a: 承載條帶平面2d:剌針尖端14b: 承載體3, 3A， 3B， 3C:第一壓痕15導向件
4:第二壓痕16 緣邊
5:第三壓痕18第一側邊
6:中線19第二側邊
了近端20刺針末端8:區i或，表面21滾子
22:測試區43彎折元件
30A:第 一推桿70多刺針輪
30B:第二推桿78刺針本體
39:巻筒89刺針平面
40:裝置
41:開口
42:探測器
權利要求
1. 一種用于獲得體液的裝置，包括一個基本上平的承載條帶，至少一個刺針，其包括刺針本體和尖端， 其中刺針平放地布置在承載條帶上，其特征在于，刺針包括一個彎折區 域，使得在力的作用下刺針優選在尖端的區域中彎折，使得尖端相對于 刺針本體的縱軸線改變它的定向。
2. 按照權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述至少一個剌針是 扁平刺針。
3. 按照權利要求1或2所述的裝置，其特征在于，當力施加到刺針 本體上時，刺針尖端從承載條帶的基本上平的平面中凸出。
4. 按照權利要求1至3中之一所述的裝置，其特征在于，刺針在彎 折區域中具有至少一個結構，該結構具有改變的剛度。
5. 按照權利要求4所述的裝置，其特征在于，具有改變的剛度的至 少一個結構在尖端區域的縱向延伸的一部分上延伸。
6. 按照權利要求4至5中之一所述的裝置，其特征在于，在將一個 臨界力作用在剌針上時，所述至少一個具有改變的剛度的結構導致相鄰 的面彎折。
7. 按照權利要求1至6中之一所述的裝置，其特征在于，所述至少 一個刺針以各種定向布置在承載條帶上。
8. 按照前迷權利要求中之一所述的裝置，其特征在于，在承載條帶 上此外還布置至少一個測試元件。
9. 按照前迷權利要求中之一所述的裝置，其特征在于，刺針在其近 端處被固定在承載條帶上。
10. 按照前述權利要求中之一所述的裝置，其特征在于，至少刺針 尖端具有無菌保護。
11. 按照權利要求IO所述的裝置，其特征在于，所迷無菌保護在使 用刺針之前或期間被從刺針尖端上分離。
12. 用于獲得體液的系統，包括 一個基本上平的承栽條帶，和 至少一個刺針，其平放地布置在承載條帶上，和 刺針尖端，其位于刺針的遠端上，彎折元件，其作用在刺針上，使得刺針尖端在力的作用下相對于刺針的縱軸線可以改變它的定向。
13. 按照權利要求12所述的系統，包括按照權利要求2至11中之 一所述的刺針。
14. 按照權利要求12所述的裝置，其特征在于，彎折元件包括控制 元件，使得刺針可以在彎折區域中在不同的部位彎折。
15. 用于獲得體液的裝置，包括至少一個刺針，其包括剌針本體和尖端，其特征在于，刺針包括一 個彎折區域，使得刺針在力的作用下優選在尖端的區域中彎折，使得尖 端相對于刺針本體的縱軸線改變它的定向。
16. 按照權利要求15所述的裝置，其特征在于，剌針布置在一個承 載體上。
17. 按照權利要求16所述的裝置，其特征在于，承載體是基本上盤 形地構造的。
18. 按照權利要求16或18所述的裝置，其中刺針尖端具有彎曲的 馬刀的形狀。
19.按照權利要求1或15至17中之一所迷的裝置，其特征在于， 承載體和刺針在一體件中成形。
20. 按照權利要求16所述的裝置，其特征在于，刺針本體和刺針尖 端在未彎折的狀態下優選平放地安置在承載體上。
21. 按照權利要求1或15所述的裝置，其特征在于，彎折區域處于 尖端區域中和刺針本體的一部分中，其中刺針本體的后部分用于連接到 一個驅動單元。
22. 按照權利要求21所述的裝置，其特征在于，刺針的驅動方向基 本上平行于彎折的刺針尖端和位于刺針本體平面的橫向上。
23. 按照權利要求16所述的裝置，其特征在于，在承載體上此外還 布置至少 一個測試元件，或一個測試元件位于另 一個承載體上。
24. 按照權利要求23所述的裝置，其特征在于，測試元件和刺針在 未彎折的狀態下不直接地相互接觸，尤其是刺針和測試元件并排地布置 在或布置到承載體上。
25. 按照權利要求23或24所述的裝置，其特征在于，刺針和測試 元件相互相對地布置，使得它們在彎折之后通過刺針的或測試元件的第 二運動而相接觸。
26. 按照權利要求15所述的裝置，其特征在于， 一個無菌保護蓋住 或包圍至少刺針的尖端區域。
27. 按照權利要求26所述的裝置，其特征在于，所述無菌保護在刺 針彎折時被刺針尖端破壞或刺穿。
28. 按照權利要求15所迷的裝置，其特征在于，彎折區域具有多個 具有改變的剛度的區域。
29. 按照權利要求28所述的裝置，其特征在于，在彎折時通過選擇 具有改變的剛度的區域，彎折的尖端的長度可以改變。
30. 按照權利要求15所述的裝置，其特征在于，彎折的刺針尖端基 本上又被彎折回到刺針本體的平面中。
31. 按照權利要求15所述的裝置，其特征在于，刺針尖端通過在第 一彎折方向上指向的另一次彎折被彎折到刺針本體平面中。
32. 按照前述權利要求中之一所述的裝置，其特征在于，刺針具有 一個優選在尖端區域中開始的結構，它可以吸收體液。
33. 按照權利要求32所述的裝置，其特征在于，用于吸收體液的結 構是毛細結構。
全文摘要
描述了一種用于獲得體液的裝置，它具有至少一個包括刺針本體和尖端的刺針。裝置的特征在于，刺針具有至少一個具有改變的剛度的結構，它也可以稱為彎折區域。該結構相對于其余的刺針本體優選具有降低的剛度，使得刺針在力的作用下可以優選在該區域中彎折。在該過程中尖端相對于其余的刺針本體的定向被改變。該定向的改變優選是從刺針本體平面中出來。
文檔編號A61B5/151GK101312690SQ200680043735
公開日2008年11月26日 申請日期2006年11月27日 優先權日2005年11月25日
發明者F·德克, H·-P·哈爾, H·哈蒂格, J·霍恩斯, U·克拉默, V·齊默 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司