專利名稱：：一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，特別涉及一種以中草藥葶藶草為原料制成的具有清熱止瀉功效之內服藥物，并對腸炎、腹瀉、紅白痢疾有極好療效的中藥制劑。
背景技術：
：腸炎腹瀉紅白痢疾在我國發病率較高，四季均可發病，而以夏秋季節多見；治療該病經常選用抗菌藥如復方新諾明、多粘菌素、慶大霉素、氟哌酸和吡哌酸等，副作用大，而且抗生素濫用后果嚴重。目前，中藥治療腹瀉多以健脾止瀉為主，如腸胃寧片(中國藥典2005年版一部474頁)、參苓白術散(中國藥典2005年版一部510頁)等；己公開的藥物，例如，由黨參、炒白術、罌粟殼、山藥、烏梅、白扁豆、炒薏米仁等藥味組成的"生津止瀉散(申請號，02155136.7)"，由蒲黃炭、五倍子、白術、黃芪、焦山楂、白芨、牡蠣、烏賊骨等組成的"胃腸寧散劑(申請號，97108190.5)"等也均屬健脾類止瀉中藥。腹瀉痢疾在夏秋季節多為濕熱瀉，不宜使用上述健脾止瀉中藥。綜上分析，在中西藥治療腹瀉痢疾上，現有技術在臨床應用中存在著局限性。
發明內容本發明目的是克服現有技術的不足，用精心選擇的中藥材提供一種能夠有效治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑。本發明藥物可由下列組分制成(用量為重量份)藥劑葶藶草80-120份。本發明藥物的最佳重量配比是葶藶草100份。本發明藥物其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。本發明藥物其特征在于所說的藥劑是顆粒劑、片劑、膠囊劑。一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其制備方法是其制備方法是取組方量的葶藶草，用水提取三次，每次0.5小時，提取水溫98-102'C，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮并在55"C—65'C之間熱測相對密度成1.35-1.40的稠膏；稠膏加入淀粉、蔗糖粉等輔料混勻，真空干燥；干固物粉碎成細粉，混勻，制成任何一種藥劑學上所說的劑型。本發明的中藥制劑，其中葶藶草功擅清熱止痢。本發明對于腸炎腹瀉紅白痢疾屬濕熱型者有極好的療效。茲將主要藥效學試驗資料及文獻資料介紹如下。葶藶草顆粒(本發明藥物的最佳重量配比)藥效學試驗本試驗從對在體和離體腸道功能影響、止泄、抑菌、抗炎抗免疫等方面研究了葶藶草顆粒治療腸炎、痢疾的藥理作用機理，試驗結果表明，葶藶草顆粒雖不是通過直接抑制小腸推進達到止泄作用，但其能促進腸道消化、吸收，并有一定抑菌作用，且表現出較強的抗炎抗免疫作用。一、葶藶草顆粒對正常小鼠小腸運動的影響1試驗材料1.1試驗動物由中國醫學科學院放射醫學研究所購入ICR小鼠50只，雌雄各半，體重1820g，動物許可證號SCXK津2005-0001。1.2試驗藥物1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g提取物。將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.467、0.233、0.117g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2硫酸阿托品注射液(天津市人民制藥廠生產，批號840908)，使用前用生理鹽水稀釋成0.01mg/ml溶液。1.2.3活性炭；阿拉伯膠(制成含10%阿拉伯樹膠，5%活性炭的炭末蒸餾水混懸液)。1.3試驗設備T-500電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號256)，PL203精密電子天平(梅特勒一托利多儀器(上海)有限公司制造)。2試驗方法選用1820g體重小鼠，按體重隨機分層的方法分為5組，即空白對照組、陽性藥(阿托品)組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組。每組10只，雌雄各半。空白對照組和阿托品組灌胃蒸餾水30ml/kg，高、中、低劑量組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液14、7、3.5g生藥/kg，l次/d。灌胃7天后，于實驗前一天傍晚禁食不禁水18h，于第8天末次給藥lh(阿托品ip阿托品稀釋液0.1mg/kg5min)后，各組灌胃炭末混懸液0.2ml/只。20min后處死動物，打開腹腔分離腸系膜，剪取前端至幽門，后端至回盲部的腸管，置于托盤上。輕輕將小腸擺成直線，測量腸管長度作為"小腸總長度"。從幽門至墨汁前沿的距離作為"墨汁在腸內推進的距離"。公式計算墨汁推進率墨汁推進率二(墨汁在腸內推進距離/小腸全長)X100%。spssll.5統計學軟件做方差分析統計處理。3試驗結果與對照組比較，陽性藥阿托品組炭末前沿推進率明顯減少(P<0.05)，葶藶草顆粒3.5g生藥/kg組有一定的使炭末前沿推進率明顯減少作用，但隨劑量增高，則使炭末前沿推進率加大，并與劑量相關的呈高于對照組的趨勢，但無統計學意義。見表1—1。表1_1葶藶草顆粒對小鼠小腸運動的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注與正常對照組比較**P<0.01。4試驗結論與正常對照組比較，葶藶草顆粒3.5§生藥/kg有一定抑制正常小鼠小腸運動作用；7-14g生藥/kg灌胃給藥，隨劑量增加而表現有促進正常小鼠小腸炭末推進的趨勢，但均無明顯的統計學意義。二、葶藶草顆粒對運動機能亢進小鼠小腸運動的影響1試驗材料1.1試驗動物由中國醫學科學院放射醫學研究所購入ICR小鼠60只，雌雄各半，體重1820g，動物許可證號SCXK津2005-0001。1.2試驗藥品1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g生藥，臨床人用量為lg生藥/kg(以60kg體重計)。將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.467、0.233、0.117g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2硫酸阿托品注射液(天津市人民制藥廠生產，批號840908)，使用前用生理鹽水稀釋成0.01mg/ml稀釋液。1.2.3新斯的明注射液(上海信宜金朱藥業有限公司生產，批號060204)，使用前用生理鹽水稀釋成0.01mg/ml稀釋液。1.2.4活性炭；阿拉伯膠(制成含10%阿拉伯樹膠，5%活性炭的炭末蒸餾水混懸液)。1.3試驗設備T-500電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號256)，PL203精密電子天平(梅特勒一托利多儀器(上海)有限公司制造)。2試驗方法小鼠按體重隨機分層的方法分為5組，即空白對照組、模型組對照、陽性藥(阿托品)組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組。每組10只，雌雄各半。空白對照組、模型對照組和阿托品組灌胃蒸餾水30ml/kg，高、中、低劑量組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液14、7、3.5g生藥/kg，l次/d。灌胃7天后，于實驗前一天傍晚禁食不禁水18h，于第8天末次給藥lh后，除空白對照組外，其余各組均sc新斯的明溶液0.1mg/10ml/kg(陽性藥組ip阿托品稀釋液0.1mg/10ml/kg)，5min后各組灌胃炭末混懸液0.2ml/只。20min后處死動物，打開腹腔分離腸系膜，剪取小腸前端至幽門，后端至回盲部的腸管，置于托盤上。輕輕將小腸擺成直線，測量腸管長度作為"小腸總長度"。從幽門至墨汁前沿的距離作為"墨汁在腸內推進的距離"。用公式計算墨汁推進率為墨汁推進率=(墨汁在腸內推進距離/小腸全長)xioo%3試驗結果與空白對照組比較，模型對照組小腸推進明顯亢進，說明新斯的明致小鼠小腸推進亢進模型復制成功。與模型對照組比較，阿托品組與低劑量組能夠明顯抑制腸運動功能亢進小鼠的炭末前沿推進率(分別pO.01和pO.05);高劑量組有促進小腸推進的趨勢，但無統計學意義。見表l一2。表l一2葶藶草顆粒對小腸推進亢進小鼠小腸運動的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與正常對照組比較AP<0.05。與模型對照組比較**P<0.01，***P<0.001。4試驗結論葶藶草顆粒3.5g/kg對腸運動功能亢進小鼠小腸運動有明顯抑制作用,隨劑量增加，表現出促進腸運動作用的趨勢。三、葶藶草顆粒對正常大鼠尿液中木糖和淀粉酶的影響1試驗材料1.1試驗動物由北京維通利華實驗動物技術有限公司購入wistar大鼠60只，雌雄各半，體重130145g，動物許可證號.-SCXK(京)2007畫0001。1.2試驗藥物1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g提取物，將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.6、0.3、0.15g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2思密達(博福益普生天津制藥有限公司，批號S0120)，用蒸餾水配制成0.3g/ml混懸液待用。1.2.3D-木糖(天津市光復精細化工研究所，批號20070712)，用蒸餾水配制成10XD-木糖溶液待用。1.2.4淀粉酶試劑盒(由南京建成生物工程研究所提供，批號20070525);D—木糖試劑盒(由南京建成生物工程研究所提供，批號20070525)。1.3試驗設備T-1000電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號3265);大鼠代謝籠；紫外分光光度計。2試驗方法大鼠按體重分層隨機的方法分為5組，即空白對照組、陽性藥組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組。每組10只，雌雄各半。高、中、低劑量組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液6、3、1.5g生藥/kg灌胃相應劑量的葶藶草混懸液10ml/kg，陽性藥組灌服同體積鹽酸思密達溶液，空白對照組灌胃蒸餾水，l次/d。連續給藥2d后，于實驗前一天傍晚禁食不禁水18h，轉天末次給藥lh后，按摩大鼠腹部以排空膀胱內儲尿，每只大鼠灌服10XD-木糖溶液5mL，放入代謝籠中，收集5h尿液。測定尿中木糖和淀粉酶含量。3試驗結果葶藶草顆粒6g/kg組尿淀粉酶活性和D—木糖排泄量與對照組比較明顯升高，數據見表1一6。表1_6葶藶草顆粒對正常大鼠木糖和淀粉酶含量的影響組別例數5h尿木糖含d(g)淀粉酶含量(fll)對照組108.67±1.553899.71±2105.64思密達組1014.34±5.04**3233.32±1272.64葶藶草顆粒1.5g/kg1010.76±5.193587.17±1546.87葶藶草顆粒3g/kg1010.26±2.084496.80±1898.92葶藶草顆粒6g/kg1012.78±2.51*7883.38±2634.09***注與對照組比較*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。4試驗結論淀粉酶活性測定和木糖吸收試驗是較公認的反映腸道消化、吸收功能的指標。淀粉酶是人體消化過程的一種重要消化酶，分泌不足會影響食物消化，本實驗結果表明，葶藶草顆粒能增強淀粉酶活性，有助于人體消化功能的提高。D-木糖內服后主要由十二指腸與空腸經易化擴散而吸收，因其為單糖，在吸收前沒有先行消化、分解的必要，吸收后也不被肝臟和周圍組織所代謝，加之其水溶性，可大部分以原型從尿中排出，故可借口服定量木糖后從尿中排出量來測知小腸的吸收功能。本實驗結果表明，葶藶草顆粒能夠提高腸消化吸收功能。四、葶藶草顆粒對脾虛小鼠腹瀉的影響1試驗材料l，l試驗動物由中國醫學科學院放射醫學研究所購入ICR小鼠72只，雌雄各半，體重1820g，動物許可證號SCXK津2005-0001。1.2試驗藥物1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g提取物，將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.467、0.233、0.117g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2大黃粉(祈州飲片廠，批號060928)，用蒸餾水配制成10%大黃粉水混懸液待用。1.2.3香砂六君丸(天津中新藥業集團有限公司樂仁堂制藥廠生產，批號All8008)。13試驗設備T-500電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號256)，PL203精密電子天平(梅特勒一托利多儀器(上海)有限公司制造)。2試驗方法小鼠按體重分層隨機的方法分為6組，即空白對照組、模型對照組、陽性藥組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組，每組12只。動物隨機分組后，除空白對照組外，其余各組每天灌服10%大黃粉水混懸液0.5ml/只，給大黃7d后動物出現食欲減退、活動減少、泄瀉、豎毛拱背、毛色失澤等脾虛癥狀。后每日繼續灌服大黃粉水混懸液0.5ml/只，lh后葶藶草顆粒組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液14、7、3.5g生藥/kg，給藥體積為30ml/kg，空白對照組和模型組灌服同體積蒸餾水。按此方法給藥3d后，傍晚各組動物禁食不禁水。轉日晨起同前法給藥，給藥lh后，灌胃大黃粉水混懸液0.5ml/只(空白對照組給予同體積蒸餾水)。各小鼠分別置于墊有潔凈濾紙的鼠籠內，lh更換墊紙一次，觀察并記錄6h濕糞粒數，并經SPSS11.5統計軟件統計。3試驗結果排便4h內，模型組稀糞粒數比對照組明顯增多，說明脾虛模型成功，葶藶草顆粒三個劑量組濕糞粒數均高于模型組，未顯示止瀉作用。而在排便第46h之間，葶藶草顆粒三個劑量組與模型對照組比較，濕糞粒數明顯減少(P<0.05)。數據見表1一45。表1-—4葶藶草顆粒對脾虛泄瀉小鼠稀糞粒數的影響組別動濕糞粒數(粒)物數lh2h4h6h正常對照組120.00±0.000.00±0.00O.OO士O.OO0.00±0.00模型對照組100.50±1.581.40±2.372.90±2.81A5.20±3.58AAA香砂六君丸組11O.OO士O.OO0.27±0.654.18±3.194.91±2.98葶藶草顆粒3.5g/kg10O.OO土O.OO0.90±1.296.50±3.98*7.70±3.65葶藶草顆粒7g/kg葶藶草顆粒14g/kg12O.OO士O.OO1.83±2.297.08±5,04*8.33±4.5410o.oo士o.oo2.40±4.307.60±4.79*8.40±5.12注與正常對照組比較AP〈0.05，AAAP<0.001。與模型組比較*P<0.05。表1—5葶藶草顆粒對脾虛泄瀉小鼠稀糞粒數的影響組別動物濕糞粒數(粒)數0lhl2h24h46h正常對照組120.00±0.000.00±0.000.00±0.00±0.000.00模型對照組100.50±1.580.90±2.02L50寧2.30±1.57AAA1.51A<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注與正常對照組比較AP<0.05，AAAP<0.001。與模型組比較*P〈0.05。4試驗結論葶藶草顆粒在泄瀉初期并不表現單純止泄作用，反而促進濕糞排出，但服用葶藶草顆粒后排濕糞癥狀緩解時間較模型組提前，從而達到止泄作用，其止泄機制有待進一步研究。五、葶藶草顆粒體外抗菌實驗1.試驗材料1.1試驗藥物葶藶草顆粒，淀粉，實驗前用少量無菌生理鹽水調成糊狀待用；大蒜片；硫酸阿米卡星注射液(批號04111991)1.2試驗供試菌金黃色葡萄球菌(staphylococcusaurousCMCC(B)26003)，大腸桿菌Escherichiacoli，菌號44155)，綠膿桿菌(PseudomonasaeruginosaCMCC(B)10104)，均購自中國藥品生物制品檢定所。1.3試驗培養基牛肉膏瓊脂培養基1.4試驗儀器游標卡尺;MLS-3750高壓蒸汽滅菌器(編號06-1-2);HHBII-600電熱恒溫培養箱(編號:85-3-1)2.試驗方法2.1供試菌制備先將各供試菌在其對應的試管斜面培養基上活化，保存在4。C冰箱中。2.2平板鑲嵌法觀察抑菌圈取瓊脂平板，無菌條件下切去平板一側的瓊脂2條，將葶藶草顆粒、淀粉分別傾注于切去瓊脂的平板槽內；將浸泡過硫酸阿米卡星注射液的無菌紙片和大蒜片分別貼于己涂布了細菌的瓊脂表面。放入電熱恒溫培養箱，1824h后取出。游標卡尺測量抑菌圈直徑。3.試驗結果葶藶草顆粒對大腸桿菌和金葡菌有一定抗菌作用。數據如下l-9。表1_9:葶藶草顆粒體外抑菌實驗(抑菌圈直徑mm)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>注與淀粉對照組比較*P〈0.05，**叩〈0.001。4.試驗結論葶藶草顆粒對大腸桿菌和金葡菌有一定抗菌作用。六、葶藶草顆粒對小鼠腹腔毛細血管通透性影響1試驗材料1.1試驗動物由中國醫學科學院放射醫學研究所購入ICR小鼠50只，雌雄各半，體重1820g，動物許可證號SCXK津2005-0001。1.2試驗藥物1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g提取物。將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.467、0.233、0.117g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2冰醋酸(天津市化學試劑一廠，批號910823)，配制成0.6%冰醋酸溶液。1.2.3鹽酸小檗堿(北京大恒榕業制藥有限公司生產，批號050706)，蒸餾水配制成6.7mg/ml的混懸液。1.2.4伊文思藍粉末(中國醫藥公司北京分公司，批號871225)，生理鹽水配制成0.5%伊文思藍溶液。1.3設備T-500電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號256)，PL203精密電子天平(梅特勒一托利多儀器(上海)有限公司制造)；紫外分光光度計2試驗方法小鼠按體重分層隨機的方法分為5組，即空白對照組、陽性藥組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組。每組10只，雌雄各半。高、中、低劑量組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液14、7、3.5g生藥/kg，給藥體積為30ml/kg，陽性藥組灌服同體積鹽酸小檗堿混懸液，空白對照組灌胃蒸餾水，l次/d。灌胃7d后，于實驗前一天傍晚禁食不禁水18h，于第8天末次給藥lh后，小鼠尾靜脈注射0.5%伊文思藍溶液0.lml/10g，立刻腹腔注射0.6X冰醋酸溶液0.2ml/只。20min后處死動物，剪開腹部，用6mL生理鹽水分數次洗滌腹腔，吸管吸出洗滌液，合并洗滌液加入生理鹽水至10mL，離心30min，3000r/min，上清于590nm處測吸光度A，洗滌液濃度(％)=(洗滌液吸光度/伊文思藍溶液吸光度)X伊文思藍溶液濃度(0.5%)。3試驗結果與對照組比較，葶藶草顆粒中、高劑量組小鼠腹腔毛細血管通透性均降低。數據見表表1—3葶藶草顆粒對小鼠腹腔毛細血管通透性的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>注與模型對照組比較*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。4試驗結論葶藶草顆粒能夠降低小鼠腹腔毛細血管通透性，具有抗炎作用。七、葶藶草顆粒對大鼠棉球肉芽腫試驗的影響1試驗材料1.1試驗動物由北京維通利華實驗動物技術有限公司購入wistar大鼠50只，雌雄各半，體重170—190g，動物許可證號SCXK(京)2002-0003。1.2試驗藥物1.2.1葶藶草顆粒由天津同仁堂股份有限公司提供，每g藥粉含2g提取物，將葶藶草顆粒用蒸餾水配制成0.6、0.3、0.15g生藥/ml的葶藶草顆粒混懸液待用。1.2.2氫化可的松(天津金耀氨基酸有限公司，批號0607201)，生理鹽水配制成2.5mg/ml氫化可的松稀釋液。1.3試驗設備T-1000電子天平(常熟雙杰測試儀器廠，編號3265);PL203精密電子天平(梅特勒一托利多儀器(上海)有限公司制造)；766-3型遠紅外快速干燥箱(江蘇省南通縣實驗電器廠，編號83369);MLS-3750高壓蒸汽滅菌器(編號06-1-2)。2試驗方法大鼠按體重分層隨機的方法分為5組，即空白對照組、陽性藥組、葶藶草顆粒高、中、低劑量組。每組10只，雄性。動物隨機分組后，乙醚麻醉，局部消毒后，于腹部切口，將兩個滅菌棉球(每個棉球重量30士lmg，高壓滅菌)分別植入大鼠兩側腹股溝皮下，然后縫合。手術當天開始給藥，高、中、低劑量組分別灌胃葶藶草顆粒混懸液6、3、1.5g生藥/kg灌胃相應劑量的葶藶草混懸液10ml/kg，陽性藥組灌服同體積氫化可的松溶液25mg/ml，連續7d，第8d頸椎脫臼處死，取出棉球，60°C烤箱放置12h后，稱重，減去原棉球重量，即為肉芽腫重量，以(棉球肉芽腫重量/體重)X100g進行統計。3試驗結果與對照組比較，葶藶草顆粒高、中、低劑量組肉芽重量均降低，且存在量效關系數據見表1—7。表1一7葶藶草顆粒對大鼠棉球肉芽腫的影響組別例數右側肉芽重量(g/層g)左側肉芽重量(g/100g)總肉芽重量(g/100g)對照組100.031±0.00720.029±0.00600.060±0.011氫化可的松組100.015±0.013±0.028±25mg/kg0.0033***0.0037***0.0049*"<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>注與模型對照組比較*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。4試驗結論葶藶草顆粒對大鼠棉球肉芽腫的形成及其炎癥病理反應有抑制作用。八、葶藶草顆粒對小鼠腹腔巨噬細胞功能的影響1.試驗材料1.1試驗動物由中國醫學科學院放射醫學研究所購入ICR小鼠10只，雄性，體重20士2g，動物許可證號SCXK津2005-0001。1.2試驗藥物葶藶草顆粒，用含10X小牛血清RPMI1640培養液配制成不同濃度的混懸液。1.3試驗設備96孔板(由greinerbio-one提供)；酶標儀(wellscanMK3LabsystemsDragom)。2.試驗方法2.1小鼠腹腔巨噬細胞的制備選用10只雄性ICR小鼠，腹腔注射1%淀粉生理鹽水溶液，進行預刺激。4天后斷頸髓處死，浸于體積分數為75%的乙醇溶液中消毒。剪開小鼠腹部外層皮膚，ip注射冷Hanks液約5ml，輕揉小鼠腹部后用注射器將腹腔液抽出，置于無菌試管中，離心，計數，用含10X小牛血清的RPMI1640液制成細胞懸液(2Xl()6個細胞/ml)，將該細胞懸液加入96孔培養板內，每孔0.lml，37°C5X二氧化碳培養2h，傾去上清液，洗滌細胞，以除去非貼壁細胞。2.2巨噬細胞吞噬中性紅細胞的測定取細胞培養于96培養板內，每孔O.lml含2X105個巨噬細胞，經貼壁除去非粘附細胞后，加入含有不同濃度葶藶草顆粒的10%小牛血清的RPMI1640培養基100ti1。另設陽性藥LPS(20yg/ml)對照組，每孔加入100"1。每個濃度設4個復孔。37°C，5%二氧化碳培養2處，然后向每孔加入0.078%的中性紅生理鹽水液100iil，繼續培養0.5h。傾去上清液，用PBS緩沖液沖洗3遍，每孔加入細胞溶解液酸性乙醇溶液(冰醋酸lml和100ml150%乙醇配制而成)200ul，使細胞溶解。靜置過夜，用酶標儀在波長570nm處測吸光度(A)。3.試驗結果含有葶藶草顆粒的10%小牛血清的RPMI1640培養，濃度在0.002125ug/ml范圍內，與對照組比較，吸光度均升高(P〈0.01)。數據見表1-8:表l一8葶藶草顆粒對小鼠巨噬細胞功能的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>4.試驗結論葶藶草顆粒對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能有促進作用。九、結論分析在葶藶草顆粒對正常小鼠和小腸運動機能亢進小鼠的腸運動影響試驗中，均發現低劑量藥物(3.5g生藥/kg)呈現抑制小鼠腸運動作用，隨劑量增加(7—14g生藥/kg)，則與劑量相關地呈現興奮腸運動作用。由此提示，在臨床應用中，可根據患者癥狀情況而采用適當劑量藥物，可能更有利于發揮藥物的作用特點。由于葶藶草顆粒可明顯增強淀粉酶活性，增加尿中木糖含量，因此提示葶藶草顆粒能夠提高腸消化吸收功能。在葶藶草顆粒灌胃給藥對大黃所致小鼠脾虛泄瀉模型的影響研究中，發現葶藶草顆粒在泄瀉初期并不表現單純止瀉作用，反而促進濕糞排出，但服用葶藶草顆粒后排濕糞癥狀緩解時間較模型組提前，從而達到止瀉效果，其止瀉機制似符合中醫對腹汚的治則。體外抑菌試驗結果表明，葶藶草顆粒有抑制大腸桿菌、金葡菌生長作用。葶藶草顆粒可明顯降低小鼠腹腔毛細血管通透性，具有抗炎作用。葶藶草顆粒對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能具有增強作用。綜合上述試驗研究結果，表明葶藶草顆粒以多種途徑發揮治療腸炎、痢疾的藥理作用。實施例1制備顆粒劑按下述重量配比稱取原料葶藶草1185g。制備方法以上一味用水提取三次，每次提取0.5小時；每次提取水溫98-102。C，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.35-1.40(60士5。C熱測)，出浸膏約355g;之后，將淀粉400g加入上述浸膏中，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細粉；取大顆粒細粉及蔗糖粉488g，混勻，過14目篩，制成顆粒，干燥，應出顆粒約1050g。用法用量，口服，一次15g，一日2次，兒童酌減。實施例2制備片劑按下述重量配比稱取原料葶藶草1422g。制備方法以上一味用水提取三次，每次提取0.5小時；每次提取水溫98-102°C，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.35-1.40(60±5°。熱測)，出浸膏約426g;之后，將上述浸膏干燥，干固物粉碎成細粉，用淀粉補足至202g，混勻，制粒，壓片，制成約672片(每片0.30g，含生藥2.12g)，包衣，即得。用法用量，口服，一次8片，一日2次，兒童酌減。權利要求1、一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其特征在于藥物有效成分是由下列重量配比的原料制成葶藶草80-120份。2、根據權利要求1所述一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其中原料重量配比是-葶藶草100份。3、根據權利要求1所述一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其特征在于所說的制劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。4、根據權利要求3所述一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其特征在于所說的藥劑是片劑、顆粒劑、膠囊劑。5、根據權利要求1所述一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，其制備方法是取組方量的葶藶草，用水提取三次，每次0.5小時，提取水溫98-102t:，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮并在55'C—65'C之間熱測相對密度成1.35-1.40的稠膏；稠膏加入淀粉、蔗糖粉等輔料混勻，真空干燥；干固物粉碎成細粉，混勻，制成任何一種藥劑學上所說的劑型。全文摘要本發明涉及一種治療腸炎腹瀉紅白痢疾的中藥制劑，發明目的是克服現有技術的不足，依據祖國醫學治病求本的辯證論治原則，提供一種具有清熱止瀉作用，適用于治療急慢性腸炎及紅白痢疾的藥物。該發明是以葶藶草一味植物藥組成，經過提取精制后，制成顆粒劑、膠囊劑等劑型。本發明配方獨特，療效顯著，服用方便，為純中藥制劑，值得推廣使用。文檔編號A61K36/31GK101468056SQ20071006010公開日2009年7月1日申請日期2007年12月24日優先權日2007年12月24日發明者邵世宏申請人:天津同仁堂股份有限公司