專利名稱：：一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及醫藥領域，具體來說是一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：糖尿病是一種常見病、多發病，在普通人群中發病率很高，目前有擴大化與年輕化趨勢，對人類危害嚴重，給患者造成極大的身心損害。因此，積極開展糖尿病的研究，已成為一項重大課題。治療糖尿病的藥物很多，西藥主要有胰島素，用于對癥治療，但費用較高，患者使用后具有依賴性；中藥品種很多，但多數治療效果不佳。
發明內容本發明的目的就是提供一種治療糖尿病的中藥組合物。本發明的另外一個目的就是提供該中藥組合物的制備方法。為了實現本發明目的，本發明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物，是由有效成分和藥學上可接受的載體組成，所述的有效成分是由下列原料藥按重量份計制成的地黃12-18，桑白皮8-12,黃連25-35,麥冬8-12,桑葉8-12,葛根12-18,南五味子8-12,丹參12-18,澤瀉25-35，黃芪12-18,淫羊藿8-12。優選由下列原料藥按重量份計制成的地黃15,桑白皮IO,黃連30，麥冬IO,桑葉IO,葛根15，南五味子IO,丹參15，澤瀉30,黃芪15,淫羊藿10。本發明提供了治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，包括將上述原料藥用65%95%的低級醇回流提取，得到上述原料的醇提物。本發明提供了治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，包括將上述原料藥一起水煎，過濾，得到上述原料藥的水提液。優選為將原料藥切成粗粒，加812倍量水，6010(TC加熱，攪拌12小時，過濾，濾液高速離心后，聚砜酰胺濾膜過濾，濾液在溫度60110°C、真空度0.08—0.09MPa的條件下減壓濃縮至相對密度約0.8~1.5(60°C)的清膏，加輔料適量，物料干燥溫度7510(TC,霧化壓力0.06~0.09MPa,噴霧頻率速度3040kg/h，噴霧干燥，即得。本發明的藥物組合物可以與藥學上可接收的載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等；粘合劑如維生素衍生物、淀粉等；崩解劑如羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，通過片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑等口服給藥的方式服用。服用方式為每日4次，每日劑量相當于藥物組合總原藥材20g。本發明中藥組合物滋陰清熱，益氣活血，用于陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病的輔助治療，可改善口渴、多欽、多食、多尿、消痩易怒、肢體麻木等癥狀，尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果好，無明顯副作用。具體實施例方式以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例1本發明顆粒劑的制備取地黃260g，桑白皮260g，黃連50g，麥冬150g,桑葉150g，葛根150g，南五味子150g,丹參240g,澤瀉150g，黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒，加水10倍量，9(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60°C)的清膏，以淀粉和糊精為輔料，按清膏與輔料之重量比為2:1，經沸騰式流化床，一次完成噴霧干燥，制成1000g即得。實施例2本發明膠囊劑的制備取地黃400g,桑白皮170g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,南五味子140g,丹參240g,澤瀉140g，黃芪240g,淫羊藿200g，切成粗粒加水8倍量，8(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.05(60°C)的清膏，一次完成噴霧干燥，裝膠囊即得。實施例3本發明片劑的制備取地黃210g,桑白皮160g，黃連50g，麥冬140g，桑葉140g，葛根140g,南五味子140g,丹參240g,澤瀉140g，黃芪240g，淫羊藿400g，切成粗粒加水12倍量，6(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.30(60°C)的清膏，一次完成噴霧干燥，壓片即得。實施例4本發明口服液的制備取地黃210g,桑白皮200g,黃連50g，麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,南五味子140g,丹參240g,澤瀉140g,黃芪400g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水9倍量，7(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，濾液減壓濃縮至2000ml,藥液高速離心，微孔濾膜過濾，灌封、滅菌即得。實施例5本發明水丸的制備取地黃210g,桑白皮170g，黃連240g,麥冬140g，桑葉140g,葛根140g，南五味子140g,丹參240g，澤瀉140g，黃芪240g,淫羊藿200g，粉碎成細粉，加水11倍量，95。C加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃縮至適量。用煎出液泛丸，千燥，即得。實施例6本發明滴丸的制備取地黃210g,桑白皮160g,黃連50g,麥冬340g，桑葉140g，葛根140g,南五味子140g,丹參240g,澤瀉140g,黃芪240g，淫羊藿200g,切成粗粒，加水10倍量，9(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.40(60。C)清膏。將與清膏等量的聚乙二醇6000置鋁鍋中，與油浴加熱至90-10(TC，待全部熔融后加入上述清膏攪拌均勻，密閉并保溫在80-90°C,滴入10-15匸的液狀石蠟中，將成型的滴丸吸去表面的液狀石蠟，干燥，即得。實施例7本發明用可溶性淀粉為輔料制備顆粒劑取地黃210g,桑白皮160g，黃連50g,麥冬140g,桑葉340g，葛根140g，南五味子140g，丹參240g，澤瀉140g，黃芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，95。C加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃縮至相對密度為1.20(6(TC)清膏。以可溶性淀粉為輔料，按清膏與輔料之比為2:1，經沸騰式流化床，一次完成噴霧干燥，制成1000g，即得。實施例8:本發明顆粒劑的制備取地黃210g，桑白皮160g，黃連50g,麥冬140g，桑葉140g，葛根340g，南五味子140g,丹參240g，澤瀉140g，黃芪240g,淫羊藿200g，切成粗粒，按《中國藥典》2005年版一部流浸膏劑項下的滲漉法，用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，回收酒精，濃縮成相對密度為1.20(60°C)清膏，以糊精為輔料，經沸騰式流化床，一次完成噴霧干燥，制成1000g,即得。實施例9本發明膠囊劑的制備取地黃210g，桑白皮160g,黃連50g，麥冬140g，桑葉140g，葛根140g，南五味子340g，丹參240g,澤瀉140g，黃芪240g,淫羊藿200g，切成粗粒加水8倍量，80'C加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.05(60°C)的清膏，一次完成噴霧干燥，裝膠囊即得。實施例10本發明片劑的制備取地黃210g，桑白皮160g,黃連50g，麥冬140g，桑葉140g，葛根140g,南五味子140g,丹參240g，澤瀉340g，黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒加水12倍量，60。C加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.30(60°C)的清膏，一次完成噴霧干燥，壓片即得。實施例11本發明顆粒劑的制備取地黃210g，桑白皮360g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g，葛根140g,南五味子140g，丹參240g,澤瀉140g,黃芪240g,淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，9(TC加熱，不斷攪拌提取2小時，粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60°C)的清膏，以淀粉和糊精為輔料，按清膏與輔料之重量比為2:1，經沸騰式流化床，一次完成噴霧干燥，制成lOOOg即得。實驗例l:通過臨床試驗考察本發明中藥組合物的效果1.治療方法1.1療效判斷標準參見中藥新藥治療糖尿病臨床研究指導原則制訂。(1)、顯效治療后癥狀基本消失，空腹血糖<7.211111101庀(130mg/dl),餐后2小時血糖<8.3mmol/L(150mg/dl)，24小時尿糖定量<10.0g，或血糖24小時尿糖定量較治療前下降30%以上。(2)、有效治療后癥狀明顯改善，空腹血糖〈8.3mmol/L(150mg/dl),餐后2小時血糖〈10.0mmol/L(180mg/dl)，24小時尿糖定量〈25.0g,或血糖、24小時尿糖定量較治療前下降10%以上。(3)無效治療后癥狀無明顯改善，血糖、尿糖下降未達到上述標準。1.2患者情況101例，陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病患者，證明見口渴多飲97例，多食易饑92例，多尿91例，消痩80例，煩躁易怒38例，肢體麻木70例，怕熱心煩99例，胸中悶痛78例，舌象異常100例，脈象異常100例。1.3治療方案口服本發明顆粒劑l包，每曰四次，療程為三個月，治療開始后每周填寫觀察表一次，診斷的確立和治療效評定，至少由一名主治醫師和一名住院醫師共同作出，觀察表填寫者具住院醫師以上職稱。治療組實施例l所述的中藥組合物。對照組l病人口服消渴丸，每曰2次，每次丸，購自廣藥集團中一藥業有限公司。對照組2病人口服降糖舒膠囊，每日3次，每次5粒，購自吉林省輝南天泰藥業股份有限公司。2.治療結果2.1治療組和對照組l、對照組2總療效見表1。表1治療組和對照組1、2總療效<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>2.2臨床指標療效糖尿病的主要臨床指標是血糖及24小時尿糖定量。治療組和對照組1病例血糖、尿糖值的治療前后臨床指標療效比較見表2。(f±S￡>)表2治療組和對照組2臨床指標療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>治療組1014.34±3.59697.33±5.82438.98±5.72d皇(12.06)**(10.47)**(11.82)**對照組1603.21±2.74483.85±4.22484.98±4.95f值(9.17)**(6.21)**(9.58)**兩組比較_u=2.26*_t，=4.03*_t=4.03***PO.05**PO.01治療組和對照組1病例空腹血糖，餐后2小時血糖、24小時尿糖定量治療前后分別自身比較，經統計學處理，P<0.01,差異有極顯著性，說明治療組和對照組1均有較好的治療效果。治療組與對照組1空腹血糖前后差值比較，u=2.26,P<0.05，差異有顯著性，餐后2小時血糖前后差異比較，t，=4.03,t，>t，0.05，PO.05,差異有顯著性；24小時尿糖定量前后差值比較，t=3.51，PO.001,差異有極顯著性。說明治療組效果優于對照組1。2.7不良反應治療組101例患者治療前后均進行了肝功能、腎功能、三大常規檢測。四例患者治療前肝、腎功輕度異常，其中一例治療后恢復正常，其余三例改善不明顯，但亦未加重。另外97例患者未發現明顯不良反應，無明顯毒副作用。結論1、本發明中藥組合物不僅藥效效果強于降糖舒膠囊，也強于消渴丸的藥效效果。2、糖尿病尚與血瘀關系之密。陰虛燥熱，津灼液耗致陰虧不能載血運行，血行為之瘀阻，是形成血瘀的主要原因，其諸多并發癥，如胸痹、肢體麻木等，多由血瘀所致。糖尿病遷延日久，熱盛耗氣，陰損及陽，可見氣陰兩傷或陰陽倶虛之候。亦有初起即兼氣虛者或陽虛者,多為素體陽虛氣餒有關。而氣虛不能推動血行，陽虛寒凝不能溫煦血脈，又可導致血瘀。權利要求1、一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，是由有效成分和藥學上可接受的載體組成，所述的有效成分是由下列原料藥按重量份計制成的地黃12-18，桑白皮8-12，黃連25-35，麥冬8-12，桑葉8-12，葛根12-18，南五味子8-12，丹參12-18，澤瀉25-35，黃芪12-18，淫羊藿8-12。2、如權利要求l所述治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料藥按重量份計制成的地黃15，桑白皮10，黃連30,麥冬IO，桑葉10，葛根15，南五味子IO,丹參15,澤瀉30,黃芪15,淫羊藿10。3、如權利要求1或2所述治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑。4、如權利要求13任一所述治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于將上述原料藥用65~95%的低級醇回流提取，得到上述原料的醇提物。5、如權利要求13任一所述治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟將原料藥切成粗粒，加812倍量水，6010(TC加熱，攪拌12小時，過濾，濾液高速離心后，聚砜酰胺濾膜過濾，濾液在溫度60110。C、真空度0.08~0.09MPa的條件下減壓濃縮至相對密度約0.8-1.5(60°C)的清膏，加輔料適量，物料干燥溫度75100。C，霧化壓力0.06-0.09MPa,噴霧頻率速度3040kg/h，噴霧干燥。全文摘要本發明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物所含的有效成分是選用地黃、桑白皮、黃連、麥冬、桑葉、葛根、南五味子、丹參、澤瀉、黃芪或淫羊藿。本發明中藥組合物滋陰清熱，益氣活血，用于陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病的輔助治療，可改善口渴、多飲、多食、多尿、消瘦易怒、肢體麻木等癥狀，尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果好，無明顯副作用。文檔編號A61K36/8968GK101167951SQ20071016532公開日2008年4月30日申請日期2007年10月29日優先權日2007年10月29日發明者王文生申請人:王文生