專利名稱：：鋸葉棕果實提取物軟膠囊的制作方法
技術領域：
：本實用新型涉及一種天然藥物制劑劑型，具體涉及一種預防和治療前列腺增生和前列腺炎的鋸葉棕果實提取物軟膠囊。技術背景鋸葉棕(Serenoarepens)原產于美國，屬于棕櫚科灌木植物，通常生長在南北美洲氣候炎熱的地區，其果實為鋸葉棕果，可供藥用，是美洲印第安人的民間傳統藥，1908年鋸葉棕就被收載美國藥典。國外藥理資料表明，"二氫睪酮"是刺激前列腺炎和前列腺增生產生肥大證的主要因素，鋸葉棕果實提取物能有效抑止人體內的"5a-還原酶"，可防止睪酮被還原成"二氫睪酮"，減輕前列腺組織增生，減少肥大癥的發生；鋸葉棕果實提取物還能抑制環氧合酶和脂氧合酶的活性，減少白三烯、前列腺素等炎癥介質的生成，起非特異性抗炎作用；鋸葉棕果實提取物還有拮抗腎上腺素作用和鈣阻斷作用，達到解痙效果。國內外臨床試驗也證明，鋸葉棕果實提取物對BPH療效確切，起效快，而且不影響患者雌雄激素水平，不影響患者的前列腺癌診斷，不損害患者的性活性，沒有明顯的毒副作用。20世紀50年代出現的提取技術，對提取物進行標準化，使得鋸葉棕果實以其天然、療效確切的優點在歐美得到普及應用，鋸葉棕果實提取物制劑現已成為治療良性前列腺增生、前列腺炎的主要藥物，躋身于歐美市場十大暢銷的天然藥物。鋸葉棕果實提取物已被歐美國家廣泛地作為治療BPH的首選藥物，僅在德國就有28家藥廠生產與銷售鋸葉棕果實提取物制劑。在我國，尚沒有自行研制的以鋸葉棕果實提取物為原料的產品，與歐美國家的用藥情況相比，此類藥制劑在我國存在著很大的市場空間與潛力。本實用新型采用軟膠囊劑型。軟膠囊是繼片、針劑后發展起來的一種新劑型，具有生物利用度高、密封性好、含量準確、均勻性好、外形美觀等優點。本實用新型的鋸葉棕果實提取物為油狀物，制備軟膠囊可省去吸收、固化等技術處理，又有效的避免了油狀藥物從吸收輔料中滲出的問題，同時也防止油狀藥物揮發損失。
實用新型內容本實用新型的目的是提供一種預防和治療前列腺增生和前列腺炎的生物利用度高、含量準確、顯效快、服用方便的鋸葉棕果實提取物軟膠囊藥物。本實用新型的軟膠囊處方由鋸葉棕果實提取物單味藥組成。本實用新型解決其技術問題所使用的技術方案是本實用新型的軟膠囊由一層軟膠囊殼1包裹軟膠囊內容物2構成，所述的軟膠囊內容物2為油狀的鋸葉棕果實提取物。優選所述的軟膠囊殼1的外形為橢圓形、橄欖形或水滴形。更具體地說，其側視圖為橢圓形、橄欖形或水滴形，其俯視圖為圓形。優選所述的囊殼l由明膠、甘油、水、防腐劑、遮光劑和著色劑制成。優選所述的軟膠囊殼的壁厚在0.050.10毫米之間。優選本實用新型的軟膠囊采用包括以下步驟的方法制備得到取軟膠囊內容物，即棕果實提取物，與由明膠、甘油、水、防腐劑、遮光劑和著色劑制成的囊殼一起，采用壓制法制備軟膠囊，進行壓制、定型、洗丸、干燥、挑揀、洗囊、干燥和包裝，制得鋸葉棕果實提取物軟膠囊。上述步驟中所述的防腐劑選用山梨醇，起防腐和促進內容物吸收的作用；所述的遮光劑選用二氧化鈦，可以避免內容物見光分解，防止內容物氧化，可延長儲存期；所述的著色劑選用食用色素亮藍。以明膠的用量為100份計，它如下-甘油2550份，水1020份，山梨醇1020份，二氧化鈦2.05.0份，亮藍色素(U0.5份。現有的制備軟膠囊的珠術都可用于制備本實用新型的鋸葉棕果實提取物軟膠囊。本實用新型優選使用壓制法制備本實用新型的軟膠囊。本實用新型的有益效果如下①提高了藥品質量的穩定性本實用新型軟膠囊的填充(填充物為鋸葉棕果實提取物)，可在遮光的條件下進行。并且膠囊膜中還加入了二氧化鈦及有助于遮光的附加劑一一食用色素亮藍，所以該軟膠囊可以避免內容物見光分解，防止藥物氧化。另一方面，軟膠囊不易通透與裂開，可以防止內容物泄漏及與空氣的接觸。②提高了生物利用度，降低刺激和毒副作用軟膠囊的生物利用度好，藥物經溶于山梨醇后制成的軟膠囊，有利于機體吸收，可以獲得良好的血藥濃度。③軟膠囊能掩蓋不良氣味，外觀美，便于攜帶和服用，病人易接受。圖1本實用新型的鋸葉棕果實提取物軟膠囊的外形為橢圓形的示意圖；圖2是圖1的俯視圖。具體實施方式以下結合附圖和具體實施方式對本實用新型作進一步詳細的說明。參照圖l、圖2所示，本實用新型的一種具體實施方式為一種由鋸葉棕果實提取物組成的油狀藥液為內容物2，該內容物2由一層軟膠囊殼1所包裹。軟膠囊外形是橢圓形。更具體地說，其側視圖為橢圓形，其俯視圖為圓形。本實用新型的軟膠囊的外形，還可以是球形或橄欖球形或水滴形。本軟膠囊的制備方法為如下步驟(1)按下表配方定量稱取制備軟膠囊的內容物1和制備囊殼2的輔料，備用。<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(2)把相當量的純凈水、甘油置于有加熱夾套的混合器中，加入明膠，均勻攪拌，讓其膨脹60min。真空中均勻熔化2h。充分勻化的明膠物質過100目篩，進入加熱的不銹鋼容器。把著色劑和二氧化鈦混合物(混合物溶于甘油或水)邊攪拌邊倒入不銹鋼容器中，使明膠均勻著色和無氣泡。(3)將電子秤稱取后的鋸葉棕果實提取物，在混合缸中混勻，置于不銹鋼容器中，備裝膠囊。(4)采用壓制法制備軟膠囊，進行壓制、定型、洗丸、干燥、挑揀、洗囊、干燥和包裝，即得本實用新型的軟膠囊IOOO粒。權利要求1.一種鋸葉棕果實提取物軟膠囊，其特征在于，其由一層軟膠囊殼(1)包裹軟膠囊內容物(2)構成，所述的軟膠囊內容物(2)為油狀的鋸葉棕果實提取物。2、根據權利要求l所述的鋸葉棕果實提取物軟膠囊，其特征在于所述的軟膠囊皮(l)的外形為橢圓形、橄欖形或水滴形。3、根據權利要求1所述的鋸葉棕果實提取物軟膠囊，其特征在于所述的軟膠囊皮的壁厚在0.050.10毫米之間。專利摘要本實用新型公開了一種主要用于預防和治療前列腺增生和前列腺炎的鋸葉棕果實提取物軟膠囊。該軟膠囊由一層軟膠囊殼1包裹軟膠囊內容物2構成，所述的軟膠囊內容物2為油狀的鋸葉棕果實提取物。本實用新型的軟膠囊劑型崩解后在腸道直接吸收，吸收快、含量準確，生物利用度高，降低了刺激和毒副作用；提高了藥品質量的穩定性，密封性好，不易吸潮和腐變；軟膠囊囊殼遮蓋了藥物的不良氣味，服用方便，外觀美觀，病人易于接受。文檔編號A61K131/00GK201088722SQ200720119210公開日2008年7月23日申請日期2007年3月29日優先權日2007年3月29日發明者張干元,芳方,歐杰迪,賁彥鴻,韻鄧,郭可錦申請人:東莞勁芳生物醫藥孵化器有限公司