專利名稱：一種香丹注射液的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種香丹注射液的制備方法。
技術背景香丹注射液是一種治療擴張血管，增進冠狀動脈血流量，可用于心絞痛， 亦可用于心肌梗塞的純中藥制劑。這種純中藥制劑的注射液的藥液中不可避免 的會有雜質出現，而藥液中的雜質會引起超敏反應、腹瀉、肌肉震顫、竇性心 動過速、中樞神經系統癥狀、溶血尿毒綜合征、休克、急性喉頭水腫、肝損害、 哮喘、口舌生瘡、消化道出血、剝脫性皮炎、血壓升高等不良反應。 發明內容本發明提供了一種香丹注射液的制備方法，能夠減少藥液中的雜質，有效 避免不良反應的發生。為了解決上述技術問題，本發明的技術方案如下本發明還提供了一種香 丹注射液的制備方法，其特征在于，具體步驟如下(1) 將700Kg降香置于多能提取罐中，然后加入純化水，加熱至fo 加'C浸泡2.5小時，蒸餾，收集蒸餾液350000ml，分去上層油層過濾，得到降香 蒸餾液備用；(2) 將700Kg丹參置于多能提取罐中加水煎煮三次，第一次加水為丹參重 量的5倍量，煎煮2小時，得到第一次的煎煮液；將第一次煎煮后的丹參藥渣 加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第二次的煎煮液；再將第二次煎 煮后的丹參藥渣加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第三次的煎煮液; 然后將三次煎煮得到的煎煮液合并，用濾紙過濾，再將濾液濃縮至235Kg;然后 用乙醇沉淀處理三次，第一次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量達75%，放置48小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至120Kg;; 第二次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85%，冷卻放置化小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg;第三次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85%,冷卻放置48小時以上，過濾， 濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg;向濃縮濾液中加新鮮純化水至70萬ml攪拌 均勻后，冷藏24小時，取上清液，過濾，濾液加8%鹽酸溶液調pH值為2. 5 3.0，攪勻，冷藏12小時，過濾，將濾液濃縮至100Kg，加新鮮純化水至70萬 ml攪拌均勻后，冷藏12小時，過濾，濃縮100Kg，然后按濃縮液重量加萬分之 十活性炭攪勻，煮沸15分鐘，過濾，濾液用8%氫氧化鈉溶液調pH值為6. 4 6.8，加熱煮沸30分鐘，然后按5g/萬ml煮沸后的溶液的用量加入活性炭，煮 沸，過濾，加注射用水21萬ml，再按2.5g/萬ml的溶液的用量加入活性炭， 吸時10分鐘，過濾，加入第(1)步得到的降香蒸餾液、再加入注射用水49萬 ml，過濾、澄清、分裝灌封于安瓿屮，滅菌。 有益效果本發明一種香丹注射液的制備方法的優點主要有以下兩點1. 木工藝增加了用活性炭的吸附次雜質的次數，但活性炭用量有所減少， 對雜質的吸雜及熱原的吸附效果更好；2. 木工藝在水沉淀后增加了一次低pH值的水沉，即"用8%鹽酸溶液將純化 水沉淀后的過濾液pH值調為2. 5 3.0攪勻，冷藏12小時，過濾"。這 一操作除去了大量的雜質，提高了藥液的純度。可使藥品在使用時大大 的減少了不良反應率。
具體實施方式
本發明一種香丹注射液的制備方法，其具體步驟如下(1) 將700Kg降香置于多能提取罐中，然后加入純化水，加熱至60 10 'C浸泡2.5小時，蒸餾，收集蒸餾液350000ml,分去上層油層過濾，得到降香 蒸餾液備用；(2) 將700Kg丹參置于多能提取罐中加水煎煮三次，第一次加水為丹參重 量的5倍量，煎煮2小時，得到第一次的煎煮液；將第一次煎煮后的丹參藥渣加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第二次的煎煮液；再將第二次煎 煮后的丹參藥渣加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第三次的煎煮液;然后將三次煎煮得到的煎煮液合并，用濾紙過濾，再將濾液濃縮至235Kg;然后用乙醇沉淀處理三次，第一次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量達75%，放置48小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至120Kg; 第二次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85%，冷卻放置 48小吋以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg;第三次乙醇沉淀處理:將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85°/。，冷卻放置48小時以上，過濾， 濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg;向濃縮濾液中加新鮮純化水至70萬ml攪拌 均勻后，冷藏24小時，取上清液，過濾，濾液加8%鹽酸溶液調pH值為2. 5 3.0，攪勻，冷藏12小時，過濾，將濾液濃縮至100Kg，加新鮮純化水至70萬 ml攪拌均勻后，冷藏12小時，過濾，濃縮100Kg，然后按濃縮液重量加萬分之 十活性炭攪勻，煮沸15分鐘，過濾，濾液用8%氫氧化鈉溶液調pH值為6. 4 6.8，加熱煮沸30分鐘，然后按5g/萬ml煮沸后的溶液的用量加入活性炭，煮 沸，過濾，加注射用水21萬ml，再按2. 5g/萬ml的溶液的用量加入活性炭， 吸附10分鐘，過濾，加入第(1)步得到的降香蒸餾液、再加入注射用水49萬 ml，過濾、澄清、分裝灌封于安瓿中，滅菌。上述降香、丹參、注射用水的用量在±10%之間。
權利要求
1、一種香丹注射液的制備方法，其特征在于具體步驟如下(1)將700Kg降香置于多能提取罐中，然后加入純化水，加熱至 id="icf0001" file="A2008100483390002C1.tif" wi="14" he="6" top= "35" left = "171" img-content="drawing" img-format="tif" orientation="portrait" inline="yes"/>℃浸泡2.5小時，蒸餾，收集蒸餾液350000ml，分去上層油層過濾，得到降香蒸餾液備用；(2)將700Kg丹參置于多能提取罐中加水煎煮三次，第一次加水為丹參重量的5倍量，煎煮2小時，得到第一次的煎煮液；將第一次煎煮后的丹參藥渣加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第二次的煎煮液；再將第二次煎煮后的丹參藥渣加水至丹參重量的4倍量，煎煮1小時，得到第三次的煎煮液；然后將三次煎煮得到的煎煮液合并，用濾紙過濾，再將濾液濃縮至235Kg；然后用乙醇沉淀處理三次，第一次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量達75％，放置48小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至120Kg；第二次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85％，冷卻放置48小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg；第三次乙醇沉淀處理將乙醇加入濾液中，使濾液中的含醇量為85％，冷卻放置48小時以上，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至100Kg；向濃縮濾液中加新鮮純化水至70萬ml攪拌均勻后，冷藏24小時，取上清液，過濾，濾液加8％鹽酸溶液調pH值為2.5～3.0，攪勻，冷藏12小時，過濾，將濾液濃縮至100Kg，加新鮮純化水至70萬ml攪拌均勻后，冷藏12小時，過濾，濃縮100Kg，然后按濃縮液重量加萬分之十活性炭攪勻，煮沸15分鐘，過濾，濾液用8％氫氧化鈉溶液調pH值為6.4～6.8，加熱煮沸30分鐘，然后按5g/萬ml煮沸后的溶液的用量加入活性炭，煮沸，過濾，加注射用水21萬ml，再按2.5g/萬ml的溶液的用量加入活性炭，吸附10分鐘，過濾，加入第(1)步得到的降香蒸餾液、再加入注射用水49萬ml，過濾、澄清、分裝灌封于安瓿中，滅菌。
全文摘要
本發明提供了一種香丹注射液的制備方法，具體步驟如下先將降香加入純化水，溫浸，蒸餾，收集蒸餾液，分去上層油層過濾，備用；再將丹參加水煎煮三次，合并煎煮液，用濾紙過濾，將濾液濃縮，用乙醇沉淀處理，過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液，向濃縮濾液中加純化水攪勻，冷藏，取上清液，過濾，濾液加鹽酸溶液調pH值，攪勻，冷藏，過濾，濃縮濾液，加純化水攪勻，冷藏，過濾，濃縮，加活性炭攪勻，煮沸，過濾，濾液用氫氧化鈉溶液調pH值，加熱煮沸，加入活性炭，煮沸，過濾，加注射用水，加入活性炭，吸附，過濾，加入降香蒸餾液、注射用水，過濾、澄清、分裝灌封，滅菌。本發明能夠提高藥液的純度，可使藥品在使用時大大的減少了不良反應率。
文檔編號A61K36/53GK101332227SQ200810048339
公開日2008年12月31日 申請日期2008年7月4日 優先權日2008年7月4日
發明者張榮太, 成 王, 高傳敬 申請人:湖北清大康迪藥業有限公司