用于椎骨骨折的髓內修復系統的制作方法

專利名稱：用于椎骨骨折的髓內修復系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及整形外科設備和方法。更具體地，本發明涉及髓內椎骨骨折修復裝置和方法。
背景技術：
成功治療椎骨骨折充其量是很難的。舉例來說，在外科手術以及術后愈合、必要校正的過程中，椎骨骨折未能保持完全復原的情況并不鮮見。治療后椎骨骨折的強度可比預期的小。另外，病人軟組織創傷可能較為嚴重，增加病人疼痛以及康復所需的周期。最后， 手術次數可能會較多。現有技術中存在對于如下裝置和方法的需求對于椎骨骨折治療提供改善的結果；導致更好的對齊和更強的愈合骨折；降低必須校正的可能性；以及降低對鄰近骨折的軟組織的傷害。現有技術中還存在對于提供減少治療骨折需要的手術時間的裝置和方法。

發明內容
本發明在此公開了一種用于復原椎體空間中骨折的系統，在一個實施例中，該系統包括增量植入元件和輸送裝置。增量植入元件被構造成用于經由皮膚輸送到椎體空間中且積聚在椎體空間內。輸送裝置被構造成以遞增的方式將增量植入元件經由皮膚輸送到椎體空間中。本發明在此公開了用于復原椎體中骨折的髓內植入物。在一個實施例中，該植入物包括通常相對的板，所述板接合在一起且被構造成可從經由皮膚可輸送的結構展開為其中所述板移動得彼此遠離的展開結構。本發明在此公開了一種用于復原椎骨內骨折的方法。在一個實施例中，所述方法包括將植入物經由皮膚引入椎體空間中；使植入物的第一和第二構件在空間內移動遠離彼此，從而將椎體內骨折置于復原狀態；以及將第一和第二構件相對于彼此固定以將椎體內骨折維持在復原狀態。本發明在此還公開了用于復原椎骨內骨折的另一種方法。在一個實施例中，所述方法包括將增量植入構件經由皮膚引入椎體的空間中，增量構件在椎體空間內的積聚將椎體內骨折置于復原狀態。雖然本發明公開了多個實施例，但從顯示和描述了本發明例證實施例的以下詳細描述中，仍有本發明的其他實施例對于本領域技術人員來說是能夠明白的。正如應該理解， 在不偏離本發明思想和范圍的前提下本發明能在各方面被改進。因此，圖示和詳細描述變質上將被認為是示例性的而非限制性的。


圖IA和IB分別是植入物處于展開狀態以及處于折疊(collapsed)或輸送狀態的側等距視圖。圖2A和2B分別是與圖IA和IB所示的植入物相似的植入物的側視圖，所示植入物分別示出為處于展開狀態以及處于折疊或輸送狀態。圖3A和;3B分別是植入物的板的接合側和該板的骨嚙合側的俯視圖。圖4A和4B分別是離開輸送管狀體(例如套管針、導引器鞘，針，等等)的植入物的側等距視圖和沿圖4A的剖面線4B-4B截取的管狀體和植入物的橫截面視圖。圖5A和5B分別是植入物處于展開狀態以及處于折疊或輸送狀態的側視圖，其中植入物千斤頂(jack)包括單個支腿。圖6A-6B分別是植入物處于部分展開狀態和最大展開狀態的側視圖，其中植入物千斤頂包括鎖緊機構。圖7是植入物部分展開的側視圖，其中植入物千斤頂包括棘輪機構。圖8A和8B是植入物處于折疊或輸送狀態以及展開狀態的側等距視圖。圖9A-9F是在椎體前部有骨折的椎骨的前后橫截面視圖，其中圖9A-9F示出了用圖2A-2B所示的植入物復原骨折的過程的進展。圖IOA和IOB是除了示出處于展開狀態的圖8A和8B實施例外與圖9A和9B所示相同的視圖。圖11是遞增地輸送增量植入元件的輸送裝置的側視圖(局部橫截面)，所述增量植入元件積聚以形成植入物。圖12A-12E是在椎體前部具有骨折的椎骨的前后橫截面視圖，其中圖12A-12E示出了用積聚的或組合的植入物復原骨折的過程的進展。圖13A和1 是除了材料被注入椎體空間內以外與圖12E所示的完全復原的椎體相同的視圖。圖14A和14B分別是螺旋彈簧植入元件處于受力變形狀態和自由狀態的側視圖。圖15A和15B是除了圖14A和14B的螺旋彈簧植入元件被布置以外與圖12A和 12B相同的視圖。圖16A和16B分別是圓柱形植入元件的側視圖和端視圖。圖17A和17B是除了圖16A和16B圓柱形植入元件被布置以外與圖12A和12B相同的視圖。圖18是使用變型為平面板的形狀匹配/互鎖植入元件和圓柱形植入元件形成的積聚的或組合的植入物的側視圖。圖19A-19B分別是植入物處于可輸送狀態和展開狀態的側視圖，該植入物具有與圖2A-2B所示的植入物類似的板，但是該植入物610使用一個或多個螺旋彈簧代替圖2A-2B 的植入物使用的千斤頂。
圖20A-20B是除了植入物使用彈簧片以外與圖19A-19B相同的視圖，。圖21A是有桿插入其中的骨折椎體的視圖。圖21B是與桿一起使用的千斤頂的等距視圖。圖21C是除了千斤頂已被附接于桿且被展開以驅動桿并復原骨折以外與圖21A相同的視圖。圖21D是除了在橫截面內千斤頂位于椎體的空間內以外與圖21C相同的視圖。
具體實施例方式在此公開的是一種用于復原椎骨骨折的髓內植入物10。在一些實施例中，該植入物10作為整體或整個裝置以最低限度侵入性地(例如經由皮膚地)被輸送到椎體的髓內空間中。在其他實施例中，植入物10以部分或完全拆開的方式被最低限度侵入性地輸送， 然后在椎體的髓內空間中組裝起來。但是在其他實施例中，植入物10包括多個增量元件， 所述多個增量元件最低限度侵入性地被遞增輸送到椎體的髓內空間中。增量元件在體內的積聚或組合形成了植入物10且用于復原骨折。在這些實施例中的任何一個實施例中，植入物10作用在椎體的髓內空間的內骨上以便一般將椎體復原為其受損前的狀態。植入物10及其其輸送系統和方法因很多原因而有益處。首先，用于輸送植入物的最低限度侵入性技術將病人的不適以及軟組織損傷降至最低。由于植入物10是髓內的，因此它是均分負載裝置而不是負載屏蔽裝置，因此促進骨折愈合后骨頭的重塑性能以及使骨組織有更好的長期負荷強度。而且，由于植入物10是髓內的，因此植入物10不會導致對軟組織的刺激，而且不太可能需要修正手術。部分地因為植入物10的多種構造，植入物10廣泛適用于各種各樣的位置和嚴重程度的椎骨骨折。與現有技術中已知的利用板、罩或者其他裝置修復相同的椎骨骨折相比，植入物10的構造、展開和最低限度侵入性特征能減少約 50%的用于修復椎骨骨折所需的手術步驟，因此節約了手術時間和費用，并減少了增加病人手術次數的風險。最后，因為各個實施例中的植入物10的確將椎體維持在復原狀態中且留在椎體中，因此在整個手術過程和接下來的康復周期期間椎體都保持在復原狀態中，提供了優于現有技術的結果。對于在此公開的椎骨植入物10的實施例的詳細討論，參考圖1A-3B。圖IA和IB 分別是植入物處于展開狀態以及處于折疊或輸送狀態的側等距視圖。圖2A和2B分別是與圖IA和IB所示的植入物相似的植入物的側視圖，所示植入物分別示出為處于展開狀態以及處于折疊或輸送狀態。圖3A和;3B分別是植入物10的板20的接合側和該板20的骨嚙合側25的俯視圖。如圖1A-2B所示，在一個實施例中，植入物10包括通過連桿或千斤頂組件30相互連接的第一板20和第二板20。在一個實施例中，連桿包括兩個或多個的臂35，臂35與樞軸銷45形成肘狀部40。臂35的與肘狀部40相對的端部均通過樞軸銷55樞軸地連接到凸緣50。如圖3A-;3B所示，在一個實施例中，凸緣50由板20本身確定。例如，可以通過在板20的中心打一個孔60而在板20中形成凸緣50。根據本實施例所述，板20的長度可以在約0. 5厘米到約3. 0厘米之間，寬度在約0. 2厘米到約2. 0厘米之間，而厚度在約0. 01 厘米和約0. 5厘米之間。板20可以用各種金屬、聚合物或者形狀記憶材料(如鎳鈦諾)制成。植入物的支腿和其他部件可由生物相容性的金屬(例如不銹鋼等)或聚合物制成。圖4A和4B分別是離開輸送管狀體(例如套管針，導引器鞘，針，等等)的植入物 10的側等距視圖和和沿圖4A的剖面線4B-4B截取的管狀體65和植入物10的橫截面視圖， 從圖4A和4B中可以理解，板20可由易撓的形狀記憶材料或其他彈性材料制成，以便當植入物10處于圖2A和2B所示的輸送狀態時允許板20關于彼此卷起。如圖4A所示，由于板 20是由形狀記憶材料或其他彈性材料制成的，當板由于處于輸送管狀體65的末端而開始擺脫輸送管狀體65的內腔70的限制時，板20偏移回圖1A、2A和3A_;3B所示的通常平面的狀態。如圖IA和2A所示，使肘狀部40沿箭頭A所示向內移動導致板20沿箭頭B移動得遠離彼此。因此如下詳細描述的，當該植入物被如此展開時，板20可作用在骨頭上以復原椎骨骨折。如圖5A和5B所示，圖5A和5B分別是植入物處于展開狀態以及處于折疊或輸送狀態的側視圖，其中植入物10可具有用于千斤頂30的單臂35且因此沒有肘狀部40。用于千斤頂30的臂35的每個端部通過樞軸銷55樞軸地連接到相應板20的凸緣50。在其他實施例中，千斤頂30可以是剪刀狀裝置。千斤頂30可具有平行臂組(無論是單臂、雙臂或剪刀裝置)。如圖6A-6B所示，圖6A-6B分別是植入物處于部分展開狀態和最大展開狀態的側視圖，千斤頂30可裝備有鎖緊裝置75，其中，鎖緊裝置75用于將千斤頂30，或者換句話說， 用于將植入物10保持在最大展開狀態。例如，鎖緊裝置75可包括由一個支腿35支持的凸鎖構件80，其與由另一個支腿35支持的凹鎖構件85嚙合，從而將植入物10鎖定在完全展開狀態。如圖7所示，圖7是植入物部分展開的側視圖，其中，植入物千斤頂30包括棘輪機構90。例如，棘輪表面95由一個支腿35支持而棘爪齒100由另一個支腿35支持。由于千斤頂30逐漸地展開以使肘狀部的彎曲角度逐漸變為鈍角，棘爪齒100將沿著棘輪表面95 步進移動。結果，棘輪機構90能夠保持在所能達到的最大展開程度。如圖8A和8B所示，圖8A和8B分別是植入物處于折疊或輸送狀態以及展開狀態的側等距視圖，附加板20'、20"和20'"可以被輸送至植入物10的板20并堆疊在其頂部以增加板20的剛度。以下參照圖10A-10B提供了本實施例的進一步描述。參考圖9A-9F描述最低限度侵入性地輸送圖2A-2B所示的植入物10的方法，圖 9A-9F是在椎體115的前部有骨折110的椎骨105的前后橫截面視圖，其中，圖9A-9F示出了用植入物10復原骨折過程的進展。從圖9A-9F可以看出，除了椎體115和椎體前部的骨折110外，椎骨105還包括蒂(pedicle) 120、橫突123和棘突125.如圖9A所示的，套管針或套管65在穿透位置130延伸到蒂120中且經由另一個位置140延伸到椎體115的空間或髓內空間135中，套管針完整地停留在從蒂穿透位置130 到套管針遠端的骨內。雖然圖9A-9F所示的實施例示出了套管針65在蒂120頂表面附近的位置130處穿透蒂120，且傾斜以及橫向地通到橫突123的側部，但在其他實施例中，套管針65可以以更水平的橫向方式延伸到蒂120中，例如從橫突底部附近的位置處開始且延伸蒂的長度到椎體的空間中。在其他實施例中，使用其他方法和路徑來到達椎體的空間。如圖9A所示的，用推進裝置148遠側地將處于折疊或輸送狀態(見圖2B)的植入物10推動通過套管針65直到植入物10被輸送到椎體115的空間135中。在一個實施例中，推進裝置148可以是推桿、鞘或其他管狀構件，用于沿套管針的內腔延伸以推壓植入物的近端，使得植入物沿套管針的內腔遠側地移動到椎體的空間中。在如圖9A所示的其他實施例中，推進裝置148可被構造成具有推進構件145和拉動構件150的推拉裝置148。從圖 9B-9C可以看出，在一個實施例中，推進構件145的遠端在板20與支腿35之間的樞軸銷位置附近接合至植入物10，而拉動構件150的遠端在支腿35之間的肘狀部樞軸銷位置40附近接合至植入物。 如圖9A-9D所示的，一旦植入物被輸送到椎體115的空間135中，推進構件145被逐漸推動(如相關箭頭所示)而拉動構件150被逐漸拉動(如相關箭頭所示)。結果，植入物10的板20逐漸移動得遠離彼此，因此使得椎體115的上下端板155移動得遠離彼此。 具體地，板20遠離彼此的移動可壓緊椎體115的空間中的松質骨直到移動的板20的力被傳輸到形成椎體115的上下端板155的致密骨為止，因此使端板115移動得相互遠離并使得椎體115的骨折110完全復原，如圖9D所示的。 如圖9E所示，在一個實施例中，注射器160或類似裝置用來將PMMA骨接合劑165、 PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等注射到椎體115的空間135中。接合劑165或其他提及的材料被注射到椎體115的空間135中直到空間135 — 般被填充最大可能程度并且展開的植入物10埋在其中，如圖9F所示的。接合劑165或其他提及的材料可以以液體、膠體、膏狀或漿體的形式經由皮膚被輸送。如圖9F所示，在一個實施例中，推拉構件145、150在蒂開口 130處被切斷且卷邊、 按鈕或其他構件170接合至切斷的推拉構件145、150以將推拉構件固定在位，從而使植入物10保持在圖9D-9F所示的完全展開狀態。在其他實施例中，推拉構件145和150可暫時接合至植入物10 (例如通過鉤、翼片等)上的合適位置，然后完全與植入物脫離且從病人身上去除。在這樣一個實施例中，一旦推拉構件從展開的植入物上去除，圖6A和6B的鎖緊機構75或圖7的棘輪機構90可展開以將植入物保持在完全展開狀態。總之，關于圖1A-9F所示的實施例，存在兩種形成板的金屬元素，所述板通過鉸鏈機構附接，可以折疊至套管針中。通過用于向前推動植入物到椎體內的導引器，植入物將會前進得超越套管之外，并且在椎體內由開放的曲線形狀變形為更加平面的形狀。使用導管內的套管針，鉸鏈機構將會由較銳的角轉變為較鈍的角，從而增加兩個板之間的距離。這將通過執行“復原策略”機械地改善骨位置。使用鉸鏈內的鎖緊機構，一旦到達滿意的位置， 鉸鏈會被鎖定入位。這將通過使用棘輪機構、鎖緊機構或卷邊機構來執行。從圖IOA和IOB可以看出，圖IOA和IOB是除了示出了圖8A和8B的實施例處于展開狀態下外與圖9A和9B相同的視圖，輸送鞘180可沿著套管針65被發送以輸送參照圖 8A和8B討論的附加板20'和20"。尤其是，植入物10通過以上參照圖9A討論的套管針 65被輸送。輸送鞘180沿著套管針被發送直到輸送鞘180的遠端從套管針的遠端突出。卷成圓筒的附加板20'和20〃通過在每個附加鞘后面沿鞘插入的構件的推動而沿著輸送鞘的內腔被輸送到椎體115的空間135。一旦處于空間135內，附加鞘就能偏移回圖8A和8B 所示的其一般平面狀態。附加板如圖10A-10B所示那樣通過鞘180或延伸穿過鞘的推進構件而定位。然后如以上參照圖9B-9F所述，植入物展開且植入。
總之，如參照圖8A-8B和10A-10B討論的，以堆疊的方式布置一系列板，其中較大的板設在外表面上，逐步減小的板設在最靠近鉸鏈機構的內表面上，從而為組合板提供增強的強度或剛度。對于另一個實施例的討論可以參考圖11，圖11是遞增地輸送增量植入元件205的輸送裝置200的側視圖(局部橫截面)，所述增量植入元件205積聚以形成植入物210。如圖11所示，裝置200包括手柄215、觸發器220、彈簧225、柱塞桿230、料斗235、套管針240 以及在料斗與套管針遠端之間延伸的路徑M5。觸發器樞軸地接合至手柄且作用在柱塞桿的近端面上。柱塞桿通過彈簧在近端被偏壓且延伸到路徑對5。套管針從料斗和手柄遠端地延伸。拉動觸發器使柱塞桿作用在彈簧上且沿路徑延伸。釋放觸發器使彈簧近端地偏壓柱塞。增量植入元件205填充料斗235且進入路徑M5。被偏壓的端唇250將元件205保持在套管針路徑內部中直到柱塞桿230通過觸發器致動的遠端位移使一個或多個元件205 被彈出越過端唇250之外。取決于柱塞桿230的行程，一個、兩個、三個或更多個元件205 可通過觸發器220的每次致動彈出。可參考圖12A-12E描述最低限度侵入性地輸送增量植入物元件205以形成積聚植入物210的方法，圖12A-12E是在椎體115前部具有骨折110的椎骨105的前后橫截視立面圖，其中，圖12A-12E示出了用積聚的或組合的植入物10復原骨折過程的進展。從圖 12A-12E可以看出，除了椎體115和椎體前部的骨折110以外，椎骨105還包括蒂120、橫突 123和棘突125。如圖12A所示，套管針或套管65在穿透位置130延伸到蒂120中且經由另一個位置140延伸到椎體115的空間或髓內空間135中，套管針完整地停留在從蒂穿透位置130 到套管針遠端的骨內。雖然圖12A-12F所示的實施例示出了套管針65在蒂120頂表面附近的位置130處穿透蒂120，且傾斜以及橫向地通到橫突123的側部，但在其他實施例中，套管或套管針65可以以更水平的橫向方式延伸到蒂120中，例如從橫突底部附近的位置處開始且延伸蒂的長度到椎體的空間中。在其他實施例中，使用其他方法和路徑來到達椎體的空間。如圖12A所示，圖11的裝置200用來將植入物元件205遞增地輸送到椎體115的空間135內。在一個實施例中，裝置200的套管針240可沿著套管針的內腔插入且插入到椎體的空間中以輸送植入物元件205。在其他實施例中，外套管針65沒有展開，裝置200的套管針240簡單地插到套管針65的位置。如圖12A-12D所示和參照圖11所討論，通過反復擠壓裝置200的觸發器220，裝置200用來遞增地將增量植入元件205輸送到椎體115的空間135內。特別是，往復式柱塞桿230迫使增量植入元件205進入椎體115的空間135內。由于增量植入元件205在椎體115的空間135內逐漸積聚或組合，積聚的植入物元件壓縮椎體115的空間135中的松質骨直到積聚的植入物元件的力被傳輸到形成椎體115的上下端板155的致密骨，從而使端板115移動得相互遠離病使得椎體115的骨折110完全復原，如圖12D所示的。在一個實施例中，增量植入元件205是球形的且具有約0. 5毫米到1. 0厘米之間的一般均勻直徑。在其他實施例中，植入元件可具有其他形狀，例如盤狀的、圓柱形的、立方體的、棱錐的、星形的、蛋形的等。根據本實施例所述，用于元件205的候選材料包括生物相容性的金屬(例如不銹鋼、鈦等)、生物相容性的聚合物(例如尼龍、PEBAX等)、生物相容性的陶瓷、生物相容性的復合材料、PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。在一些實施例中，元件205全部由相同的材料構成。具體地，例如，所有元件205 都可以是生物相容性的金屬，或所有的元件205可以是PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。在其他實施例中，元件205可以由多種材料構成(例如一些元件205由第一材料構成而其他元件205由第二或第三材料構成)。具體地，例如，四分之一到二分之一的元件 205可以是生物相容性的金屬，而四分之三到二分之一的元件205可以是PMMA骨接合劑、 PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。這種不同類型的元件 205可以在裝置200內順序排好以確保元件205在椎體的空間內根據需要混合。例如，分配器裝置200可具有交替的金屬元件205和生物活性的元件205，或者第一 10元件205金屬，隨后是一些生物活性的元件205或生物活性的/金屬元件205 (也就是以后討論的復合元件205)。在一些實施例中，元件205可以具有由多種材料構成的復合結構(例如兩種或更多種材料構成的獨立元件20 。具體地，例如，元件205可以具有生物相容性的金屬多孔外殼且殼內部填充PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。或者，例如元件205也可以具有生物相容性的金屬外內核和由PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等構成的外殼。在如圖12E所示的一個實施例中，一旦積聚的植入物210完全復原骨折110，則套管針65和裝置200可以移除且穿透部130和140可以封住。在一些元件205或一些元件部分包括PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等，這樣的材料將利于誘導骨生長到積聚的植入物210內。如圖13A和1 所示，圖13A和13B是與圖12E所示的完全復原的椎體115相同的視圖，在一個實施例中，注射器160或類似裝置用來將PMMA骨接合劑165、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等注射到椎體115的空間135中。接合劑165或其他提及的材料被注射到椎體115的空間135中直到空間135通常被填充為最大可能程度并且積聚的植入物210植入其中，如圖1 所示。從圖13A-i;3B所示的一些實施例中可以看出，元件205可以從分配器裝置200被分散并與以上提到的漿形式的液體或膏材料165混合。這樣，將用一個步驟來完成元件205 和液體或膏材料165的布置，如圖1 所示的。參考圖14A和14B描述用于另一積聚植入物310的植入元件305的另一個實施例，圖14A和14B分別是植入元件處于約束狀態和自由狀態的側視圖。如圖14A所示，當螺旋彈簧植入元件305處于約束狀態時(例如當約束于套管針或套管65的內腔中時)，元件 305是具有減小的直徑A和增大的長度X的螺旋彈簧。如圖14B所示，當螺旋彈簧植入元件 305處于自由的無約束狀態時(例如當脫離套管針或套管65時)，元件305是具有增大的直徑B和減小的長度Y的螺旋彈簧，其中，X大于Y，A小于B。如圖15A和15B所示，圖15A和15B是除了圖14A和14B的螺旋彈簧植入元件被布置外與圖12A和12B相同的視圖，套管針或套管65在穿透位置130延伸到蒂120中且通過另一個位置140延伸到椎體115的空間或髓內空間135中，套管針完整地停留在從蒂穿透位置130到套管針遠端的骨內。雖然圖15A-15B所示的實施例示出了套管針65在蒂120 頂表面附近的位置130穿透蒂120，且傾斜以及橫向地通到橫突123的側部，但在其他實施例中，套管或套管針65可以以更水平的橫向方式延伸到蒂120中，例如從橫突底部附近的位置處開始且延伸蒂的長度到椎體的空間中。在其他實施例中，使用其他方法和路徑來到達椎體的空間。如圖15A所示，推桿315可用來遞增地將螺旋彈簧植入元件305輸送到椎體115的空間135內。這種情況下，彈簧元件305以圖14A所示的約束狀態(減小直徑狀態)加載到套管針65的近端。推桿將元件305向下推動到椎體的空間內。如圖15A所示，在彈簧元件305從該套管針65的遠端退到椎體115的空間135內的情況下，彈簧元件305可以自由地處于圖14B所示的無約束狀態(增大的直徑狀態)。在一些實施例中，為了便于元件305 自由偏移為圖14B所示的無約束狀態，桿315首先經由套管針插入到椎體的空間中以壓緊松質骨且提供彈簧植入元件305可在其中增大直徑的空間。如圖15B所示，重復地進行元件305到椎體的空間內的輸送以形成積聚的植入物 310。采用與參照圖12C-12E所討論的類似的方式，重復彈簧元件305的輸送以及將元件305 偏壓成其增大直徑將最終使得骨折110完全復原。具體地，積聚植入物310作用在松質骨上，而松質骨將力輸送至形成椎體的上下端板155的致密骨，從而復原骨折。這時，手術可能完成，或者也可以與參照圖13A和1 所述類似的方式將PMMA骨接合劑165、PLA-PGA、 水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等注入到椎體的空間內。在一個實施例中，螺旋彈簧植入元件305有約0. 5毫米與約5毫米之間的約束直徑A以及約0. 5厘米與約4厘米之間的約束長度X。螺旋彈簧植入元件305有約0. 5厘米與約4厘米之間的無約束直徑B以及約1厘米與約4厘米之間的無約束長度Y。在一個實施例中，彈簧植入元件305由不銹鋼制成。在圖14A-14B所示的彈簧植入元件305的一個實施例中，彈簧元件305以圖14A 所示的減小直徑的形式輸送。一旦彈簧元件305被輸送到椎體的空間中，彈簧元件305的一端就通過例如旋擰、粘、釘等方式固定到骨頭上，或者彈簧元件305的端部附接到在椎體的空間中不會轉動的構件上。彈簧元件305的另一端轉動以展開彈簧元件直到彈簧元件直徑從直徑A轉變為所需的直徑B，長度也從長度X轉變為長度Y。增加的直徑用于推動椎板 155相互遠離而復原骨折。然后，可將彈簧元件305的用來使元件305展開的端部以與已經固定的端部類似的方式固定。參考圖16A和16B描述用于另一積聚植入物410的植入物元件405的另一個實施例，圖16A和16B分別是植入元件的側視圖和端視圖。如圖16A和16B所示，增量元件405 是圓柱形的且有約0. 1厘米與約2厘米之間的一般均勻直徑和約0. 5厘米與約4厘米之間的長度。根據本實施例所述，用于元件405的候選材料包括生物相容性的金屬(如不銹鋼、 鈦等)、生物相容性的聚合物(如尼龍、PEBAX等)、生物相容性的陶瓷、生物相容性的復合材料、PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。在一些實施例中，元件405都由相同的材料構成。具體地，例如，所有的元件405 都可以是生物相容性的金屬或所有的元件405可以是PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。在其他實施例中，元件405可以由多種材料構成(如一些元件405由第一材料構成而其他元件405由第二或第三材料構成)。具體地，例如，四分之一到二分之一的元件 405可以是生物相容性的金屬，而四分之三到二分之一的元件405可以是PMMA骨接合劑、 PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。圖11所示的分配器裝置200可能具有儲料盒取代料斗235，所述儲料盒被構造成沿預期方向供應圓柱形元件 405以便沿套管針240輸送。所述各種類型的元件405可以在裝置200內順序排好以確保元件405在椎體的空間內根據需要混合。例如，分配器裝置200可具有交替的金屬元件405 和生物活性的元件405，或者第一 10元件405金屬，隨后是一些生物活性的元件405或生物活性的/金屬元件405 (也就是以后討論的復合元件405)。在一些實施例中，元件405可以具有由多種材料構成的復合結構(例如兩種或更多種材料構成的獨立元件40 。具體地，例如，元件405可以具有生物相容性的金屬多孔外殼且殼內部填充PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等。或者，例如元件405也可以具有生物相容性的金屬外內核和由PMMA骨接合劑、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等構成的外殼。在一些實施例中，圖16A-16B的圓柱形元件405都是通常無縫隙的實心圓柱體形式的。在其他實施例中，圓柱形元件405是管狀的(例如一般是空心的)。如圖17A和17B所示，圖17A和17B是除了圖16A和16B的圓柱形植入元件被配置以外與圖12A和12B相同的視圖。套管針或套管65在穿透位置130延伸到蒂120中且通過另一個位置140延伸到椎體115的空間或髓內空間135中，套管針完整地停留在從蒂穿透位置130到套管針遠端的骨內。雖然圖17A-17B所示的實施例示出了套管針65在蒂 120頂表面附近的位置130穿透蒂120，且傾斜以及橫向地通到橫突123的側部，但在其他實施例中，套管或套管針65可以以更水平的橫向方式延伸到蒂120中，例如從橫突底部附近的位置處開始且延伸蒂的長度到椎體的空間中。在其他實施例中，使用其他方法和路徑來到達椎體的空間。如圖17A所示，推桿315或圖11所示的裝置200的改進變型可用來遞增地將圓柱形植入元件405輸送到椎體115的空間135內。這樣，元件405加載到套管針65的近端內且推桿將元件405向下推到椎體的空間內。如圖17B所述，重復地進行元件405到椎體的空間內的輸送以形成積聚的植入物 410。采用與參照圖12C-12E所討論的類似的方式，重復地輸送元件405到椎體的空間內將最終導致骨折110的完全復原。具體地，積聚植入物410作用在松質骨上，而松質骨將力輸送至形成椎體的上下端板155的致密骨，從而復原骨折。這時，手術可能完成，或者也可以與參照圖13A和1 所述類似的方式將PMMA骨接合劑165、PLA-PGA、水凝膠、骨形態生成蛋白、干細胞、尸骨、生物工程胞間質等注入到椎體的空間內。在一個實施例中，圖16A-16B的圓柱形元件405是與圖IA和IB所示的以卷起的圓柱狀態輸送(如圖4A-4B所示)的板20類似的板，但是一旦退出套管針65將偏移為平面狀態。從圖18可以看出，圖18是使用與參照圖1A、1B、4A和4B描述的那些相似的已變型為平面板的圓柱形元件405的積聚植入物510的側視圖，附加植入物元件505可被輸送到椎體的空間內。附加元件505可被成形為具有定位特征或嚙合特征。例如，元件505可被構造或配置成類似LEGOS 的匹配或互鎖，允許元件405和505在椎體的空間內組裝以構成積聚的或組合的植入物510。
在一些實施例中，圖2A-2B的植入物20可具有自動展開的機構。例如，如圖 19A-19B所示，圖19A-19B分別是植入物610處于可輸送狀態和展開狀態的側視圖，植入物 610具有與圖2A-2B所示的植入物10類似的板20，但是植入物610使用一個或多個螺旋彈簧615代替圖2A-2B中植入物使用的千斤頂30。在其他實施例中，如圖20A-20B所示的(圖 20A-20B是與圖19A-19B相同的視圖)，植入物610可使用彈簧片620代替螺旋彈簧615。從圖21A可以看出，圖21A是斷裂的椎體115的正視圖，桿700可插入到斷裂的椎體115內。桿700以允許桿700連接至千斤頂730的方式從椎體突出，在圖21B中以等距視圖示出了千斤頂730。如圖21B所示，千斤頂730包括臂735、鉸鏈肘狀部740和用于連接至桿700的暴露端的兩個連接器750。每個臂735的端部中之一都相互樞軸地接合以形成肘狀部740。臂735的另一端樞軸地連接至連接器750。如圖21C所示，圖21C是除了千斤頂730已被附屬于桿700以外與圖21A相同的視圖，該千斤頂730可以展開以驅動桿700 相分開且復原骨折。一旦按需要展開，千斤頂730就能通過卷邊、鎖緊裝置、棘輪裝置等鎖緊到位。雖然圖21A和21C所示的實施例示出了突出于骨頭的桿和位于骨頭外面的千斤頂，但在其他實施例中，該實施例可如圖21D所示，圖21D是除了以橫截面示出外與圖21C 相同的視圖。具體地，桿700可以從致密骨延伸到椎體115的空間135內，而且千斤頂730 位于空間135內且連接至桿700以迫使桿相分開且復原骨折。在一個實施例中，參照圖1A-10B討論的一系列植入物10可以順序引入或同時引入直到植入物10的布置填滿斷裂椎體的空間并復原骨折。對于任何以上描述的實施例，其中，植入物是由通過輸送裝置(例如，參考圖11、 12A-12E和17A-17B)輸送的增量植入元件形成的積聚的植入物，該輸送裝置和增量植入元件可形成用于治療脊柱骨折的系統且可能以包括無菌包裹中的輸送裝置和增量植入元件的醫藥箱的形式來提供。醫藥箱和系統的說明可通過包裝和互聯網來獲得。對于以上討論的任何實施例，套管、導管、鞘、或者套管針65在熒光造影術下被放入病人體內。在一個實施例中，套管針65穿過斷裂的椎體后外側的蒂，其中套管針的頂端位于椎體后部的內部。任何以上描述的植入物或其元件均可具有方便通過熒光透視法跟蹤植入物或元件的特征。例如，植入物或其元件的一端可具有不同的形狀，該形狀可以通過熒光透視法看到且指示植入物或其元件的方向。植入物或其元件可在一端裝配不透射線標記 (如鎢、鉬等)，這樣能通過熒光透視法看到且指示植入物或其元件的方向。在通過以上討論的一個植入物執行復原之后，在一些實施例中，引入套管針可用來方便導管的布置，其中，骨填料、骨空隙、聚甲基丙烯酸甲酯骨接合劑、骨形態生成蛋白物質、或骨移植物或其組合通過所述導管引入到斷裂的椎體中以進一步穩固骨折且保持其形狀，從而防止由于壓迫而損失椎體高度。雖然本發明參照優選實施例進行描述，本領域現有技術人員將認識到在未背離本發明精神和范圍的前提下可做出形式和細節方面的改變。
權利要求
1.一種復原椎體內骨折的方法，所述方法包括將植入物經由皮膚引入到椎體的空間內；使所述植入物的第一和第二構件在所述空間內移動得相互遠離，從而將椎體內骨折置于復原的狀態；以及將第一和第二構件相對于彼此而固定，從而將椎體的骨折維持在復原狀態。
2.根據權利要求1所述的方法，其中，使第一和第二構件移動得相互遠離的步驟包括在所述構件之間展開千斤頂。
3.根據權利要求1所述的方法，其中，使第一和第二構件移動得相互遠離的步驟包括允許彈簧在所述構件之間偏壓。
4.根據權利要求1所述的方法，其中，使第一和第二構件移動得相互遠離的步驟包括在所述構件之間積聚增量構件。
5.根據權利要求1所述的方法，進一步包括將附加構件經由皮膚添加至所述構件中的至少一個。
6.根據權利要求1所述的方法，進一步包括通過經由皮膚輸送的液體、膏、凝膠或漿將植入物嵌入椎體的空間內。
7.根據權利要求1所述的方法，其中，將植入物經由皮膚引入到椎體的空間內的步驟包括允許構件從卷曲狀態偏移至展開的、大致平面的形式。
8.一種復原椎體內骨折的方法，所述方法包括將增量植入物經由皮膚引入到椎體的空間內，增量元件在椎體的空間內的積聚將椎體內的骨折置于復原狀態。
9.根據權利要求8所述的方法，其中，所述增量植入元件大致為球形。
10.根據權利要求8所述的方法，其中，所述增量植入元件大致為圓柱形。
11.根據權利要求8所述的方法，其中，所述增量植入元件包括第一類增量植入構件和不同于第一類的第二類增量植入構件。
12.根據權利要求11所述的方法，其中，所述第一類和所述第二類在用來將增量植入元件經由皮膚引入椎骨的空間內的裝置內相對于彼此分級。
13.根據權利要求11所述的方法，其中，所述第一類包括聚合物或金屬中的至少一種， 而所述第二類包括至少一種骨生長誘導材料。
14.根據權利要求8所述的方法，進一步包括通過經由皮膚輸送的液體、膏、凝膠或漿將所述增量植入元件嵌入椎體的空間內。
15.一種復原椎體內骨折的系統，所述系統包括增量植入元件，被構造為經由皮膚輸送到椎體的空間內且積聚在所述空間內；和輸送裝置，被構造成用來以遞增的方式經由皮膚將增量植入元件輸送到椎體的空間內。
16.根據權利要求15所述的系統，其中，輸送裝置包括管狀體和觸發器操作機構，在觸發器操作機構的每次驅動下，增加量的增量植入元件退出管狀體。
17.根據權利要求16所述的系統，其中，所述管狀體包括套管針、導管或套管。
18.根據權利要求16所述的系統，其中，所述觸發器操作機構包括連接至彈簧偏壓柱塞桿的觸發器。
19.根據權利要求15所述的系統，其中，所述增量植入元件大致為球形或大致為圓柱形。
20.根據權利要求19所述的系統，其中，所述增量植入元件包括第一類增量植入元件和不同于第一類的第二類增量植入元件。
21.根據權利要求20所述的系統，其中，所述第一類包括聚合物或金屬中的至少一種， 而所述第二類包括至少一種骨生長誘導材料。
22.根據權利要求15所述的系統，其中，所述增量植入元件中的至少一些具有復合構造。
23.根據權利要求22所述的系統，其中，所述增量植入元件中的至少一些的外表面包括聚合物或金屬殼，所述增量植入元件中的至少一些的內部包括骨生長誘導材料。
24.根據權利要求22所述的系統，其中，所述增量植入元件中的至少一些的外表面包括骨生長誘導材料，而所述增量植入元件中的至少一些的內部包括聚合物或金屬芯。
25.一種用于復原椎體內骨折的髓內植入物，所述植入物包括大致相對的板，所述相對的板接合在一起且被構造成用來從經由皮膚可傳送的構造展開為展開構造，其中在展開構造中所述板位移得互相遠離。
26.根據權利要求25所述的植入物，其中，所述板是易撓的且當處于經由皮膚可傳送的構造時關于彼此卷起。
27.根據權利要求沈所述的植入物，其中，當處于展開構造中時，板大致是平面的。
28.根據權利要求25所述的植入物，進一步包括輔助將板位移得彼此遠離的千斤頂。
29.根據權利要求25所述的植入物，進一步包括輔助將板位移得彼此遠離的彈簧。
全文摘要
本發明公開了一種用于復原椎體內骨折的系統。該系統可包括增量植入元件和輸送裝置。該增量植入元件被構造成用于經由皮膚地輸送到椎體的空間內且積聚在其中。輸送裝置被構造成用來以遞增的方式將增量植入元件經由皮膚傳送到椎體的空間內。由于增量植入元件被遞增傳送到椎體的空間內，因此增量構件在椎體空間內的積聚將椎體內的骨折置于復原狀態。
文檔編號A61F2/28GK102281837SQ200980154920
公開日2011年12月14日 申請日期2009年11月19日 優先權日2008年11月19日
發明者哈羅德·卡里森, 塞謬爾·威德·約翰松, 愛德華·迪奧 申請人:安杜斯皮耐爾公司