專利名稱：一種無糖型風熱感冒顆粒劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種感冒顆粒劑及其制備方法，具體涉及一種無糖型風熱感冒顆粒劑及其制備方法，屬于中藥顆粒劑技術領域。
背景技術：
風熱感冒顆粒劑處方來源于中國藥品標準第一冊第44頁，由板藍根、連翹、薄荷、 荊芥穗、桑葉、蘆根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝、六神曲等藥味組成，功能與主治為疏風清熱，利咽解毒。用于風熱感冒，發熱，有汗，鼻塞，頭痛，咽痛，咳嗽，多痰。全國有累計50多家公司生產風熱感冒顆粒，主要生產企業有廣東一方制藥、云南白藥、三九藥業、寧夏啟元藥業、武漢健民藥業等，各企業該類產品年銷售額在幾百萬元到幾千萬元不等。生產企業少數為大中型企業或其控股公司，各中大中型企業具備較好的生產、研發能力，但專業中藥生產、研發企業不多，各公司均采用傳統處方、工藝和設備實施生產。目前市場上都是按處方添加大量蔗糖粉和糊精，按照該標準規定的處方和制法， 每袋顆粒劑10g，其中含輔料總量約7g，蔗糖占5g以上，風熱感冒顆粒為常用藥物，對于糖尿病患者來說，服用大量的糖，會大大加重胰島的負擔，加重疾病；另外，最近幾年肥胖癥患者越來越多，由于糖份經代謝后容易轉化為脂肪，因此，肥胖癥患者應減少糖份的攝入，因此，對于一部分人來說，含大量蔗糖的風熱感冒顆粒劑是不合適的，為了解決目前風熱感冒顆粒劑含有大量蔗糖而影響其應用的問題，技術人員對無糖型的風熱感冒顆粒劑進行了配方和工藝方面的研究。
發明內容
本發明的目的是克服傳統風熱感冒顆粒劑添加大量蔗糖而影響其使用的缺陷，提供一種無糖的風熱感冒顆粒劑。為了解決上述問題，本發明所采用的技術方案是 一種無糖型風熱感冒顆粒劑，各組分的重量含量為
板藍根194g，連翹145. 3g，薄荷145. 3g，荊芥穗97g，桑葉145. 3g，蘆根145. 3g，牛蒡子 145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉， 加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜廣2g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成500g無糖型風熱感冒顆粒劑。本發明的另一個目的是提供一種無糖型風熱感冒顆粒劑的制備方法，包括如下步驟
(1)將薄荷、荊芥穗提取揮發油，備用；
(2)按以下二種投料方式之一進行操作，完成第一次煎煮
方式一將提取揮發油后的藥渣中，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，投入苦杏仁、板藍根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、六神曲八味藥，煎煮3小時，過濾，得濾液和濾渣；
方式二 將提取揮發油后的藥渣中，投入苦杏仁、板藍根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、 六神曲八味藥，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，煎煮3小時，過濾，得濾液和濾渣；
(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮。濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮；將三次濾液合并進行減壓濃縮，濃縮至相對密度為1.05 1. 15 (60°C)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷4 6g、阿斯巴甜廣2g、羧甲淀粉鈉l(T25g和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機內，制成10 30目顆粒，噴入揮發油，混合均勻，包裝即得；
上述的麥芽糊精的DE值為11彡DE值< 16 ；
步驟(2)所述的投入牛蒡子飲片，其罐內溫度控制在95°C 100°C，實際操作可采取一邊對提取罐進行加熱的同時，保持微沸狀態，按少量多次的原則將牛蒡子飲片投入提取罐；
步驟(3)所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60°C 80°C， 減壓濃縮的溫度為60°C 65°C。所述的噴霧干燥的控制進風溫度為180°C 190°C，出風溫度為85°C 95°C。一種無糖型風熱感冒顆粒劑，其中的牛蒡苷含量測定方法如下 照高效液相色譜法測定
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一水(20. 5 79. 5)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按牛蒡苷峰計算應不低于1500 ；
對照品溶液的制備精密稱取牛蒡苷對照品適量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；
供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0. 7g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本發明顆粒劑的輔料配方經過篩選得到，篩選過程如下
設計5個制劑輔料配方進行對比試驗，考察干法制粒的一次成粒率、顆粒溶化性、口感、吸濕性等指標。表1、制劑實驗輔料配方
權利要求
1.一種無糖型風熱感冒顆粒劑，其特征在于各組分的重量含量為板藍根194 g，連翹145. 3g，薄荷145. 3g，荊芥穗97g，桑葉145. 3g，蘆根145. 3g，牛蒡子145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜廣2g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成500g無糖型風熱感冒顆粒劑。
2.一種無糖型風熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將薄荷、荊芥穗提取揮發油，備用；(2)按以下二種投料方式之一進行操作，完成第一次煎煮方式一將提取揮發油后的藥渣中，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，投入苦杏仁、板藍根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、六神曲八味藥， 煎煮3小時，過濾，得濾液和濾渣；方式二 將提取揮發油后的藥渣中，投入苦杏仁、板藍根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、 六神曲八味藥，加入整個處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，煎煮3小時，過濾，得濾液和濾渣；(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮。濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮；將三次濾液合并進行減壓濃縮，在60°C濃縮至相對密度為1. 05 1. 15的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉鈉和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機內，制成10 30目顆粒，噴入揮發油，混合均勻，包裝即得。
3.根據權利要求1所述的一種無糖型風熱感冒顆粒劑，其特征在于所述的麥芽糊精的DE值為11 ( DE值< 16。
4.根據權利要求2所述的一種無糖型風熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于步驟 (2)所述的投入牛蒡子飲片，其罐內溫度控制在95°C 100°C，實際操作可采取一邊對提取罐進行加熱的同時，保持微沸狀態，按少量多次的原則將牛蒡子飲片投入提取罐。
5.根據權利要求2所述的一種無糖型風熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60V 80°C，減壓濃縮的溫度為 60°C 65°C，所述的噴霧干燥的控制進風溫度為180°C 190°C，出風溫度為85°C 95°C。
6.根據權利要求1所述的一種無糖型風熱感冒顆粒劑，其特征在于所述的顆粒劑中的牛蒡苷，其含量測定方法如下照高效液相色譜法測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一水為流動相；檢測波長為280nm，理論板數按牛蒡苷峰計算應不低于1500 ；對照品溶液的制備精密稱取牛蒡苷對照品適量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0. 7g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 1，注入液相色譜儀，測定，即得。
全文摘要
本發明涉及一種無糖型風熱感冒顆粒劑及其制備方法，該顆粒劑主要由主料和輔料組成，主料包括板藍根、連翹、薄荷、荊芥穗、桑葉、蘆根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝和六神曲，輔料主要包括甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉鈉和適量麥芽糊精；其制備方法是先將薄荷和荊芥穗提取揮發油備用，提取揮發油后的藥渣和其他主料按規定的順序投料，煎煮三次，過濾，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將篩選的輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機內，制成10～30目顆粒，噴入提取的揮發油，混合均勻，包裝即得；采用該方法制備的顆粒劑不含蔗糖，輔料用量少，比原顆粒劑服用量大幅減少，生產成本低，工藝改進后，有效成分牛蒡苷含量高。
文檔編號A61P11/02GK102266503SQ20111020910
公開日2011年12月7日 申請日期2011年7月25日 優先權日2011年7月25日
發明者張光大, 張德雄, 汪梅, 譚登平, 陳向東, 魏梅 申請人:廣東一方制藥有限公司