專利名稱：一種滋陰補腎、生精填髓的中藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別涉及一種滋陰補腎、生精填髓的中藥制劑的制備方法。
背景技術：
壯腎安神片具有滋陰補腎、生精填髓功效，由牛鞭、牛睪丸、熟地黃、山藥、柴胡、龍骨、淫羊藿、茯苓、澤瀉、楮實子九味藥材組方，臨床用于治療腎精不足、頭暈目眩、心悸耳鳴、神志不寧、腰膝酸軟、陽痿遺精等。壯腎安神片是在祖國醫學理論基礎上研制而成，不但治療腎虛諸癥，而且還從腎虛這一病因入手，治其根，治其本。組方精良，配伍得當，以牛羊臟器為主要原料，配以多種名貴中藥，共奏滋陰補腎，生精填髓之功效。牛鞭、牛睪丸粉為處方中君藥。牛鞭含多種氨基酸(天冬氨酸、蘇氨酸等)、留體成分(膽固醇、睪丸酮、雌二醇、二紅睪丸酮)、睪丸素(睪丸酮)、鈣、磷、鐵等營養成分性平微溫，味甘，具有壯陽補腎之功效；牛睪丸粉性味甘溫，入腎經，具有補腎助陽，固精，束帶之功效，二者占處方組成的80%以上。熟地黃為臣藥，滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發早白。山藥、龍骨、楮實子同為佐藥。山藥能補益肺腎之陰，固澀腎精；龍骨味甘、性微溫，入腎經；滋補腎陰，填補精髓；用于腎虛耳鳴、腰膝酸軟、陽痿、遺精、煩熱、貧血等。褚實子補腎清肝，明目，利尿。用于腰膝酸軟，虛勞骨蒸， 頭暈目昏，目生翳膜，水腫脹滿。茯苓等3味共為使藥，茯苓滲濕利水，寧心安神，諸藥協同， 氣血兼顧，經臟同源，平衡陰陽，有補有通，寓通于補中，共奏補腎填精，滋陰益陽之功。經過醫院臨床驗證，總有效率為86. 1%。壯腎安神片的國家標準如下處方牛鞭200g，牛睪丸100g，熟地黃20g，山藥10g，龍骨10g，淫羊藿6g，茯苓 6g，澤瀉6g，楮實子10g，蔗糖130g，制成1000片，制法以上九味藥材，取牛睪丸粉碎成細粉，備用；牛鞭水洗后，剔除結締組織、肌肉等，用清水洗凈，切成薄片，加水減壓提取2次，每次1. 5小時，分次濾過，合并濾液并減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 25 (80°C )的清膏；其余熟地黃等七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 25 1. 35 (80°C )的稠膏，與上述清膏合并，加入上述細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉。取蔗糖制成糖漿，與上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣，即得。性狀本品為糖衣片，除去糖衣顯棕黃色；氣腥、味甜。鑒別(1)取本品，置顯微鏡下觀察蛋黃樣團塊淡黃色或黃色，充滿顆粒；肌纖維不規則撕裂，無色或淡黃色。(2)取本品10片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對照藥材2g，加乙醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(14 5 1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。檢查應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2010年版一部附錄ID)。功能主治滋陰補腎，生精填髓。用于腎精不足，頭暈目眩，心悸耳鳴，神志不寧， 腰膝酸軟，陽痿遺精。用法用量口服，一次5片，一日3次。但因該處方中含有中藥浸膏粉、中藥原粉達30%以上，同時用糖漿制粒，導致制劑過程出現粘度大，結合不好，制得顆粒硬度大，片劑崩解時間長等多數中藥制劑易產生的難題。采用糖衣包衣方法。包衣周期時間長，影響包衣質量的因素多，操作較難掌握，產品外觀質量不易控制，存放一段時間后由于在空氣中發生氧化、聚合反應生成有色物質使片劑表面出現泛色現象，導致穩定性差。因此該中藥在臨床應用上具有一定的局限性，存在需要改進之處。
發明內容
本發明的目的是提供一種新的壯腎安神片及其制備方法。本發明的壯腎安神片由以下重量配比的原、輔料制成的含有中藥有效成分的浸膏粉30-40%微晶纖維素40-50 %、一水乳糖 10-15%、交聯聚維酮0.5-1%、二氧化硅 4_6%、硬脂酸鎂0.5-1%。優選的含有中藥有效成分的浸膏粉33. 83%微晶纖維素47. 76 %、一水乳糖 11. 94%、交聯聚維酮0.83%、二氧化硅 4. 98%、硬脂酸鎂0.66%。其中，含有中藥有效成分的浸膏粉，制備方法如下牛鞭200g，牛睪丸100g，熟地黃20g，山藥10g，龍骨10g，淫羊藿6g，茯苓6g，澤瀉 6g，楮實子10g，該配比的中藥可以制備片劑1000片。A 取牛睪丸粉碎成細粉，備用；B 牛鞭水洗后，剔除結締組織、肌肉等，用清水洗凈，切成薄片，加水提取2次，每次1. 5小時，分次濾過，合并濾液并減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 25 (80°C )的清膏；C 其余熟地黃等七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 25 1. 35 (80°C )的稠膏，與上述清膏合并，加入上述細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉。
本發明的片劑，制備方法如下按處方量取微晶纖維素與一水乳糖混合后與交聯聚維酮、二氧化硅、含有中藥有效成分的浸膏粉混合30分鐘，混勻過60目篩后，加入潤滑劑硬脂酸鎂進行總混15分鐘后、 壓片，即得，必要時可以包糖衣或薄膜衣。本發明是對現有片劑工藝進行工藝改進獲得的，改進的依據主要有熟地黃、山藥、龍骨、淫羊藿、茯苓、澤瀉、楮實子主要成分為黃酮類、甙類，氨基酸類，微量元素，這些成分均溶于水，考慮到工業化生產及生產成本問題，選用廉價的水為提取溶劑。本發明以生藥材提取干膏量為實驗優選指標，經分析認為煎煮時間，煎煮次數及加水量這三個因素是影響煎煮的主要因素。以此為三因素，參考傳統煎煮工藝，選取三個不同水平進行正交試驗， 得到最佳提取條件。原制備方法D步驟為取蔗糖220 230g制成糖漿，與上述細粉混勻， 制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣即得。因該處方中含有中藥浸膏粉、中藥原粉達30%以上，導致制劑過程中加入糖漿后，出現粘度大，結合不好，制得顆粒硬度大，片劑崩解時間長等多數中藥制劑易產生的難題。該品種自投產以來，一直采取濕法制粒壓片、包糖衣的制法。包衣周期時間長，影響包衣質量的因素多，操作較難掌握，產品外觀質量不易控制，存放一段時間后由于在空氣中發生氧化、聚合反應生成有色物質使片劑表面出現泛色現象，導致穩定性差。本發明選擇了較為先進的微晶纖維素、一水乳糖、交聯聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂做為制劑輔料，微晶纖維素和一水乳糖混合后得到的混合物，可以改善粉末的流動性、壓縮性。采用粉末直接壓片，無需制粒，不加任何濕潤劑，增加了藥物穩定性，克服了中藥藥量大、粘性大、不易制劑等缺點。將壯腎安神片由原來包糖衣工藝改為包薄膜衣工藝后，避免了藥物與空氣直接接觸，解決了在貯存過程中吸潮、軟化、霉變等現象發生。經對比片的外觀平整，色澤均一，質量穩定。整個包衣過程操作簡化，影響包衣質量的因素大大減少并可控。薄膜包衣后包衣附著力更強，崩解時限、水分等指標符合產品質量標準要求，藥物穩定性更高、防潮性能更好、溶出速率更高、表面色澤更艷麗，使用范圍更廣。本發明的配方組成是經過篩選獲得的，篩選過程如下配方依據及處方設計思路1.處方設計思路根據該發明所含中藥浸膏粉遇濕潤劑后粘度增大，不易制粒等特性，考慮到常規濕法制粒輔料無法適應干法制粒，結合國內外相關文獻，經過大量的試驗對比，確定本發明的配方基本組成。片劑一般以外觀、硬度、崩解時限及其穩定性為主要考察指標，進行處方的研究。列出試研制的幾個處方如下表1片芯處方篩選表原輔料(g)/每片
權利要求
1.一種具有壯腎安神作用的片劑，其特征在于，組成如下 含有中藥有效成分的浸膏粉30-40%微晶纖維素40-50%、 一水乳糖10-15%、 交聯聚維酮0. 5-1%, 二氧化硅4-6%、 硬脂酸鎂0. 5-1%。
2.根據權利要求1的片劑，其特征在于，組成如下 含有中藥有效成分的浸膏粉33. 83%微晶纖維素47. 76%, 一水乳糖11.94%, 交聯聚維酮0.83%、 二氧化硅4. 98%、 硬脂酸鎂0. 66%。
3.根據權利要求1的片劑，其特征在于，其中所述含有中藥有效成分的浸膏粉由以下中藥原料藥制成牛鞭、牛睪丸、熟地黃、山藥、柴胡、龍骨、淫羊藿、茯苓、澤瀉、楮實子。
4.根據權利要求1的片劑，其特征在于，其中所述含有中藥有效成分的浸膏粉由以下重量配比的中藥原料藥制成牛鞭200g，牛睪丸100g，熟地黃20g，山藥10g，龍骨10g，淫羊藿6g，茯苓6g，澤瀉6g，楮實子10g，該配比的中藥可以制備片劑1000片。
5.根據權利要求1的片劑，其特征在于，其中，含有中藥有效成分的浸膏粉，制備方法如下牛鞭200g,牛睪丸100g,熟地黃20g,山藥IOg,龍骨IOg,淫羊藿6g，茯苓6g，澤瀉6g， 楮實子10g，該配比的中藥可以制備片劑1000片， A 取牛睪丸粉碎成細粉，備用；B 牛鞭水洗后，剔除結締組織、肌肉等，用清水洗凈，切成薄片，加水提取2次，每次1. 5 小時，分次濾過，合并濾液并減壓濃縮至80°C相對密度為1. 15 1. 25的清膏；C 其余熟地黃等七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1. 25 1. 35的稠膏，與上述清膏合并，加入上述細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉。
6.根據權利要求1的片劑，其特征在于，制備方法如下取微晶纖維素與一水乳糖混合后與交聯聚維酮、二氧化硅、含有中藥有效成分的浸膏粉混合30分鐘，混勻過60目篩后，加入潤滑劑硬脂酸鎂進行總混15分鐘后、壓片，即得。
7.根據權利要求1的片劑的制備方法其特征在于， 含有中藥有效成分的浸膏粉33. 83%微晶纖維素47. 76%, 一水乳糖11.94%, 交聯聚維酮0.83%、 二氧化硅4. 98%、 硬脂酸鎂0. 66%。其中，含有中藥有效成分的浸膏粉，制備方法如下牛鞭200g，牛睪丸100g，熟地黃20g，山藥10g，龍骨10g，淫羊藿6g，茯苓6g，澤瀉6g， 楮實子10g，該配比的中藥可以制備片劑1000片。 A 取牛睪丸粉碎成細粉，備用；B 牛鞭水洗后，剔除結締組織、肌肉等，用清水洗凈，切成薄片，加水提取2次，每次1. 5 小時，分次濾過，合并濾液并減壓濃縮至80°C相對密度為1. 15 1. 25的清膏；C 其余熟地黃等七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1. 25 1. 35的稠膏，與上述清膏合并，加入上述細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉； 片劑的制備方法如下按處方量取微晶纖維素與一水乳糖混合后與交聯聚維酮、二氧化硅、含有中藥有效成分的浸膏粉混合30分鐘，混勻過60目篩后，加入潤滑劑硬脂酸鎂進行總混15分鐘后、壓片，即得。
全文摘要
本發明涉及一種滋陰補腎、生精填髓的中藥及其制備方法，所述中藥，組成如下含有中藥有效成分的浸膏粉30-40％微晶纖維素40-50％、一水乳糖10-15％、交聯聚維酮0.5-1％、二氧化硅4-6％、硬脂酸鎂0.5-1％。其中所述含有中藥有效成分的浸膏粉由以下中藥原料藥制成牛鞭、牛睪丸、熟地黃、山藥、柴胡、龍骨、淫羊藿、茯苓、澤瀉、楮實子。
文檔編號A61P15/08GK102552623SQ20111036660
公開日2012年7月11日 申請日期2011年11月18日 優先權日2011年11月18日
發明者武達, 王瑋, 邱宇虹 申請人:哈藥集團三精制藥四廠有限公司