專利名稱：一種治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中成藥膠囊及其制備方法，特別是一種治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊及其制備方法。
背景技術：
前列腺炎是一種常見病，在觀代社會生活中，由于生活節奏加快，工作壓力大，此病發病率逐年增高，而且久治不愈，隱痛難忍，嚴重影響生活和工作。根據有關醫學報道，前列腺疾病患者超過3000萬人。目前治療前列腺疾病的同類藥有乙酰螺旋霉片、羅紅霉素分散片、羅紅霉素片、頭孢氨芐膠囊等產品，當今世界上治療前列腺疾病尚無特殊手段和藥物，而且同類藥物大多數含西藥成份，副作用大。
發明內容
本發明的目的，是發明一種配伍得當、能充分發揮藥效，無毒副作用的治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊及其制備方法。本發明治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊，主要是由車前子400_600g、半邊蓮320-480g、重樓320-480g、大黃80_120g、蓽澄茄320_480g、蜈蚣32_48g，經精加工制成 800-1200粒每粒O. 4g的前列康泰膠囊。制備1000粒每粒O. 4g的前列康泰膠囊時各主要成分的最佳重量為車前子 500g、半邊蓮400g、重樓400g、大黃100g、蓽澄茄400g、蜈蚣40g。本方由車前子、半枝蓮、重樓、大黃、蓽澄茄、蜈蚣組成，具有利尿、解毒消腫、祛瘀止痛的功效，用于溫熱蘊毒下注下焦癥的良性前列腺增生癥，癥見排尿無力、滴浙不盡、夜尿頻多、小腹脹痛、尿道灼熱、陰囊潮濕等。本發明治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊的制備方法，其特征在于其主要步驟是(I)將蜈蚣、大黃粉碎成細粉備用；(2)將蓽澄茄粉碎成粗粒，加水浸潰2小時后蒸餾4小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水液另器收集；(3)將⑵的藥渣與車前子、半邊蓮、重樓等三味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾(I)后的水溶液合并，濃縮至相對密度為I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)將(3)制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黃細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；(5)另取⑵制得的揮發油和β -環糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包結物將 β -環糊精加10倍水使溶解，量取揮發油與少量無水乙醇稀釋，在不斷攪拌下，緩緩滴加到 β -環糊精溶液中，繼續攪拌5小時后，置5 10°C中放置24小時，濾過，置50°C下干燥，粉碎，過60目篩,得包結物；(6)將(5)制得的包結物與⑷制得的細粉混合，加入適量淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊。前列康泰膠囊研究結果如下I、藥效學研究表明，前列康泰膠囊能降低丙酸睪酮所致的大鼠前列腺增生，表現為前列腺濕重系數、血清睪酮、前列腺雙氫睪酮水平降低、腺上皮細胞高度和腺泡腔直徑縮小；對大腸桿菌和角叉菜膠引起的前列腺炎均有抑制作用；對二甲苯所致的小鼠耳腫脹、 滅菌棉球所致的肉芽腫、醋酸所致的腹腔滲出反應均有抑制作用，表明前列康泰膠囊具有抗炎作用；還能提高小鼠熱板痛閾和抑制醋酸誘發的小鼠扭體反應，提示本品具有鎮痛作用。綜上所述，前列康泰膠囊具有抑制前列腺增生和抗前列腺炎作用，還有鎮痛抗炎的作用，可用于前列腺增生和前列腺炎的治療。2、急性毒性研究結果，前列康泰膠囊給小鼠灌胃362g生藥/kg/日，相當于臨床日劑量(0.368g/kg)的984倍，7天內未見小鼠死亡。長期毒性性研究結果，前列康泰膠囊分別以33. I、22. I、11. Og藥材/kg/d(分別相當于臨床日劑量O. 368g藥材/kg/d的90倍、60 倍、30倍)給大鼠灌胃給藥，每天一次，連續6個月。動物的一般表現、血常規、肝腎功能、主要臟器組織學檢查，均未發現明顯的毒性反應發生。3、長期毒性研究結果，前列康泰膠囊分別以33. 1,22. I、11. Og藥材/kg/d(分別相當于臨床日劑量O. 368g藥材/kg/d的90倍、60倍、30倍)給大鼠灌胃給藥，每天一次，連續6個月。動物的一般表現、血常規、肝腎功能、主要臟器組織學檢查，均未發現明顯的毒性反應發生。前列康泰膠囊具有治療前列腺增生和前列腺炎的藥效作用；其毒性低，擬用于臨床研究的日劑量和療程應是安全的。4、穩定性試驗申請人:對三批前列康泰膠囊樣品按《中國藥典》2000年版一部附膠囊劑項下有關要求及本品臨床研究用藥的質量標準草案，進行了加速穩定性試驗和穩定性試驗，結果表明，本品在溫度為38土1°C、相對濕度為75%的條件和在室溫條件下放置六個月，常溫考察 24月，結果各項考察指標均符合規定，表明產品質量穩定。本發明治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊是純中藥制劑，無毒副作用，由于產品成分及處方的獨特，其效果比同類藥物好。且制備方法簡便易行，用藥方便、給藥途徑合理、生物利用度高、產品質量穩定。
具體實施例方式實施例I主要成分車前子500g、半邊蓮400g、重樓400g、大黃100g、蓽澄茄400g、蜈蚣 40g。(I)將蜈蚣、大黃粉碎成細粉備用；(2)將蓽澄茄粉碎成粗粒，加水浸潰2小時后蒸餾4小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水液另器收集；(3)將(2)的藥渣與車前子、半邊蓮、重樓等三味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾(I)后的水溶液合并，濃縮至相對密度為I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)將⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黃細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；(5)另取⑵制得的揮發油和β -環糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包結物將 β -環糊精加10倍水使溶解，量取揮發油與少量無水乙醇稀釋，在不斷攪拌下，緩緩滴加到 β -環糊精溶液中，繼續攪拌5小時后，置5 10°C中放置24小時，濾過，置50°C下干燥，粉碎，過60目篩,得包結物；(6)將(5)制得的包結物與(4)制得的細粉混合，加入適量淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得1000粒每粒O. 4g的治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊。實施例2主要成分車前子400g、半邊蓮320g、重樓320g、大黃80g、蓽澄茄320g、蜈蚣32g。(I)將蜈蚣、大黃粉碎成細粉備用；(2)將蓽澄茄粉碎成粗粒，加水浸潰2小時后蒸餾4小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水液另器收集；(3)將(2)的藥渣與車前子、半邊蓮、重樓等三味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾(I)后的水溶液合并，濃縮至相對密度為I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)將⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黃細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；(5)另取⑵制得的揮發油和β -環糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包結物將 β -環糊精加10倍水使溶解，量取揮發油與少量無水乙醇稀釋，在不斷攪拌下，緩緩滴加到 β -環糊精溶液中，繼續攪拌5小時后，置5 10°C中放置24小時，濾過，置50V下干燥，粉碎，過60目篩,得包結物；(6)將(5)制得的包結物與⑷制得的細粉混合，加入適量淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得800粒每粒O. 4g的治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊。實施例3主要成分車前子600g、半邊蓮480g、重樓480g、大黃120g、蓽澄茄480g、蜈蚣 48g。(I)將蜈蚣、大黃粉碎成細粉備用；(2)將蓽澄茄粉碎成粗粒，加水浸潰2小時后蒸餾4小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水液另器收集；(3)將⑵的藥渣與車前子、半邊蓮、重樓等三味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾(I)后的水溶液合并，濃縮至相對密度為I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)將⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黃細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；(5)另取⑵制得的揮發油和β -環糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包結物將 β -環糊精加10倍水使溶解，量取揮發油與少量無水乙醇稀釋，在不斷攪拌下，緩緩滴加到β -環糊精溶液中，繼續攪拌5小時后，置5 10°C中放置24小時，濾過，置50°C下干燥，粉碎，過60目篩,得包結物；(6)將(5)制得的包結物與⑷制得的細粉混合，加入適量淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得1200粒每粒O. 4g的治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊。工業化生產時，可按配比擴大生產。
權利要求
1.一種治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊，其特征在于它主要由車前子 400-600g、半邊蓮 320-480g、重樓 320_480g、大黃 80_120g、蓽澄茄 320_480g、蜈蚣 32_48g， 經精加工制成800-1200粒每粒O. 4g的前列康泰膠囊。
2.根據權利要求I所述的治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊，其特征在于制備 1000粒每粒O. 4g的前列康泰膠囊時各主要成分的最佳重量為車前子500g、半邊蓮400g、 重樓400g、大黃100g、蓽澄爺400g、蜈蟻40g。
3.根據權利要求I或2所述治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊的制備方法，其特征在于其主要步驟是(1)將蜈蚣、大黃粉碎成細粉備用；(2)將蓽澄茄粉碎成粗粒，加水浸潰2小時后蒸餾4小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水液另器收集；(3)將(2)的藥渣與車前子、半邊蓮、重樓等三味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液與(I)蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)將(3)制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黃細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；(5)另取(2)制得的揮發油和環糊精按I: 8(ml/g)比例混合制成包結物將 β -環糊精加10倍水使溶解，量取揮發油與少量無水乙醇稀釋，在不斷攪拌下，緩緩滴加到 β -環糊精溶液中，繼續攪拌5小時后，置5 10°C中放置24小時，濾過，置50°C下干燥，粉碎，過60目篩,得包結物；(6)將(5)制得的包結物與(4)制得的細粉混合，加入適量淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊。
全文摘要
發明一種治療前列腺炎的中成藥-前列康泰膠囊及其制備方法，本膠囊主要是由車前子、半邊蓮、重樓、大黃、蓽澄茄、蜈蚣經精加工制成。具有利尿、解毒消腫、祛瘀止痛的功效，用于溫熱蘊毒下注下焦癥的良性前列腺增生癥，癥見排尿無力、滴瀝不盡、夜尿頻多、小腹脹痛、尿道灼熱、陰囊潮濕等。本膠囊是純中藥制劑，無毒副作用，由于產品成分及處方的獨特，其效果比同類藥物好。且制備方法簡便易行，用藥方便、給藥途徑合理、生物利用度高、產品質量穩定。
文檔編號A61P13/08GK102600339SQ201210069160
公開日2012年7月25日 申請日期2012年3月14日 優先權日2012年3月14日
發明者李浪輝 申請人:廣西強壽藥業集團有限公司