專利名稱：冰梔傷痛氣霧劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種冰桅傷痛氣霧劑。
背景技術：
冰桅傷痛氣霧劑藥品用于治療跌打損傷，瘀血腫痛等，屬外用兩相氣霧劑，由藥液、拋射劑、耐壓容器和閥門系統組成。該藥品作為新型的中藥劑型，自上市以來，由于療效好，使用方便、安全，市場前景良好。但是，其輔料中作為氣霧劑拋射劑的氟利昂(F12)對大氣臭氧層具有破壞作用。為了保護臭氧層，1985年3月，21個國家的政府代表在維也納簽署了《保護臭氧層的維也納公約》，標志著保護臭氧層國際統一行動的開始，《公約》于1989年9月生效。 1987年9月，24個國家在加拿大蒙特利爾市簽署了《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》，對氯氟化碳物質(CFCs)等消耗臭氧層物質(ODS)的生產、使用實行國際控制。中國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層的維也納公約》,并于1991年加入了 《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》(倫敦修正案)(以下簡稱《議定書》)，成為按《議定書》第五款行事的締約國。1993年I月12日，中國政府批準執行《中國消耗臭氧層物質逐步淘汰國家方案》(以下簡稱《國家方案》)，作為實施《議定書》的行動綱領，并于1999 年對《國家方案》進行了修訂。我國政府制定的《中國CFCs加速淘汰計劃》承諾，我國將于 2010年I月I日前淘汰藥用氣霧劑中的CFCs (必要用途除外)。為了充分發揮原配方原料的藥用價值，繼續滿足的人們治病、健康需要，急需尋找適合的藥用氣霧劑中的藥用輔料，以開發一種新型的冰桅傷痛氣霧劑。
發明內容
本發明要解決的技術問題是，提供一種冰桅傷痛氣霧劑，以克服現有技術存在的藥用輔料為氟利昂(F12)對大氣臭氧層具有破壞作用的不足。為了解決所述的技術問題，本發明采用以下技術方案其原料配方包括大黃、桅子、腫節風、生地、降香、韭根、馬錢子、冰片、桃仁、松節、干姜、花椒、樟腦、蘇木、樟根、松筆頭，拋射劑采用氟代烷烴四氟乙烷、七氟丙烷(HFA227)、二甲醚(DME)、碳氫化合物或壓縮氣體類。所述的拋射劑與配方原料的容積比或重量比為1:1。所述的壓縮氣體類包括二氧化碳壓縮氣體。目前常用的作為外用氣霧劑的拋射劑的物質有新的氟代烷烴四氟乙烷 (HFA134a)、七氟丙烷(HFA227)、二甲醚(DME)、碳氫化合物(異丁烷)、壓縮氣體類(CO2)等。 其中數HFA134a性質優良，其不含CL原子，對大氣臭氧層無破壞作用。另外，具有良好的安全性能(不易燃、不爆炸、無毒、無刺激性、無腐性)。HFA134a的傳熱性能與F12比較接近，所以制冷系統的改型比較容易。HFA134a的傳熱性能比F12好，因此，制冷劑的用量可大大減少。HFA134a在常溫下為無色氣體，在自身壓力下為無色透明液體，是F12的良好替代品O
HFABJa與Fi2的性質1 表
物理參數Fl2HFAl 34a沸點CO-29.8-26.1觀壓(20 )5. 665.72密度(g/ml)1.331.23ODPIOGTOI0.129臨界潖!度CO112.2101.1臨界壓力(Ml)4.114.01
注0DP為破壞臭氧潛能值，GffP為全球變暖系數值
因沸點，蒸氣壓，密度，臨界溫度，臨界壓力相近。因此，在替代過程中的操作不會發生較大的改變。⑶P為0，對臭氧層無破壞作用。GWP為O. 129，對氣溫的影響較小。變更拋射劑后，通過對冰桅傷痛氣霧劑進行生產工藝、質量標準、規格、穩定性的研究證明，原有拋射劑F7712改為四氟乙烷(HFA134a)后不影響生產工藝，藥品檢驗結果符合質量標準的規定；采用模擬市售包裝，進行穩定性考察，結果各項指標均符合質量標準的規定。因此，冰桅傷痛氣霧劑中拋射劑的替代，采用新的拋射劑四氟乙烷(HFA134a)后，在生產工藝、成品的質量，穩定性都能滿足要求。所以采用四氟乙烷(HFA134a)作為拋射劑替換是可行的。因HFA134a不含CL，對大氣臭氧層不起破壞作用，并具有良好的安全性能(不易燃、不爆炸、無毒、無刺激性、無腐性)。HFA134a的傳熱性能與F 12比較接近，所以制冷系統的改型比較容易。HFAl34a的傳熱性能比F7712好，因此，制冷劑的用量可大大減少。HFAl34a 在常溫下為無色氣體，在自身壓力下為無色透明液體，是F 12的良好替代品。因此使用 HFAl34a替代F 12作為拋射劑，不但能夠避免對大氣臭氧層的破壞，而且在制藥過程中能夠節能降耗；其藥品質量穩定、可控，療效好，社會價值和經濟價值顯著。
具體實施例方式
具體實施例方式其原料配方包括大黃、桅子、腫節風、生地、降香、韭根、馬錢子、 冰片、桃仁、松節、干姜、花椒、樟腦、蘇木、樟根、松筆頭，拋射劑采用氟代烷烴四氟乙烷。所述的拋射劑與配方原料的容積比或重量比為I :1。制作時的配方原料取量為
大黃 80g桅子50g腫節風IOOg
生地 40g降香30g韭根 60g
馬錢子40g冰片30g桃仁 30g
4松節 30g干姜30g花椒 30g
樟腦 40g蘇木50g樟根 30g
松筆頭40g 制作方法如下
以上十六味藥，除樟腦、冰片外，大黃、馬錢子和其余腫節風等12味藥分別在60°C干燥，粉碎成粗粉，過IO目篩。腫節風等12味藥,大黃藥粉、馬錢子藥粉分別用90%乙醇以5ml/kg · min滲漉速度進行重滲漉，分別收集初漉液600ml、80ml、120ml。將上述三種初漉液混合攪拌，加入樟腦、冰片完全溶解后，再加入乙基纖維素36g、 氮酮10ml、丙二醇3. 5ml攪拌溶解，混合均勻，用90%乙醇調整總量至1000ml，分裝，壓入拋射劑HFA134a (四氟乙烷)]，封口，即得。冰桅傷痛氣霧劑選用拋射劑為HFA134a，HFA134a對臭氧層不具有破壞作用，符合國家相關政策的要求。這樣既有利于發揮產品的社會和經濟價值，也有利于藥品的質量控制；而且，符合國家對特殊行業藥品生產的質量要求。冰桅傷痛氣霧劑的拋射劑的替代研究，變更的輔料適合工藝生產，能滿足藥品的安全性、有效性和穩定性的控制需要。
權利要求
1.一種冰桅傷痛氣霧劑，其原料配方包括大黃、桅子、腫節風I00g、生地、降香、韭根、 馬錢子、冰片、桃仁、松節、干姜、花椒、樟腦、蘇木、樟根、松筆頭，其特征在于拋射劑采用氟代烷烴四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚、碳氫化合物或壓縮氣體類。
2.根據權利要求I所述的冰桅傷痛氣霧劑，其特征在于所述的拋射劑與配方原料的容積比或重量比為I :1。
3.根據權利要求I所述的冰桅傷痛氣霧劑，其特征在于所述的壓縮氣體類包括二氧化碳壓縮氣體。
全文摘要
本發明公開了一種冰梔傷痛氣霧劑，其原料配方包括大黃、梔子、腫節風100g、生地、降香、韭根、馬錢子、冰片、桃仁、松節、干姜、花椒、樟腦、蘇木、樟根、松筆頭，其特征在于拋射劑采用氟代烷烴四氟乙烷、七氟丙烷(HFA227)、二甲醚(DME)、碳氫化合物或壓縮氣體類。所述的拋射劑與配方原料的容積比或重量比為11。所述的壓縮氣體類包括二氧化碳壓縮氣體。使用HFAl34a作為拋射劑，不但能夠避免對大氣臭氧層的破壞，而且在制藥過程中能夠節能降耗；其藥品質量穩定、可控，療效好，社會價值和經濟價值顯著。
文檔編號A61K36/9068GK102580038SQ20121007168
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月19日 優先權日2012年3月19日
發明者徐和, 石松, 羅琳棟 申請人:貴州安泰藥業有限公司