專利名稱：一種治療高脂血癥的復方中藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療高脂血癥的復方中藥，屬于中草藥技術領域。
背景技術：
血脂是血漿中的中性脂肪(甘油三酯和膽固醇)和類脂(磷脂、糖脂、固醇、類固醇)的總稱，廣泛存在于人體中，是生命細胞基礎代謝的必需物質。血脂中的主要成份是甘油三酷和膽固醇，其中甘油三酯參與人體內能量代謝，而膽固醇則主要用于合成細胞漿膜、類固 醇激素和膽汁酸。血脂與載脂蛋白結合形成脂蛋白后，才能溶于血漿進行轉運代謝。脂蛋白分為乳糜微粒(CM)、極低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)。各種脂蛋白在血漿中有基本恒定的濃度。血脂的變化可基本反映體內脂類代謝的狀況。高脂血癥(Hyperlipidemia, HLP)又叫血脂異常(dysllpidemnia),是血液脂質代謝異常的簡稱，它主要指血中總膽固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglyceride, TG)和低密度脂蛋白膽固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)水平過高，以及血中高密度脂蛋白膽固醇(high density lipoproteincholesterol, HDL-C)水平過低。近年來，隨著人們生活水平不斷提高、飲食結構及生活方式的改變以及運動量的減少，高脂血癥的發病率在不斷増加。已有研究表明，血清中脂質代謝紊亂是誘發動脈粥樣硬化、冠心病、心肌梗死、腦血栓、脂肪肝、糖尿病、高脂血癥胰腺炎等疾病的重要危險因素。中醫學認為高脂血癥屬氣血津液病變范疇，與痰濁、瘀血等證相似，是以肝、脾、腎三臟之虛為本，痰濁、血為標的病證。可以概括為脾失健運，痰濕內生；腎虛開合不利，水濕內停；肝氣郁結，氣滯血瘀；痰濕血瘀，留滯脈絡；本虛標實,虛實夾雜。本病病機雖錯綜復雜，但不外虛、痰、瘀、滯四者。高脂血癥的中醫治療主要運用健脾益氣，豁痰化瘀；疏肝健脾，祛瘀化痰；滋補肝腎，益氣活血等方法。這些方法來源于高脂血癥的臨床辨證論治，雖具有臨床針對性，但組方不固定，對于藥物的開發和應用是ー種障礙，更不利于服務廣大患者。
發明內容
本發明的目的在于提供ー種具有顯著療效的治療高脂血癥的復方中藥。該藥物組方明確，療效顯著確切，是發明人經過臨床驗證后得到的中醫組方。本發明ー種治療高脂血癥的復方中藥藥物，由如下重量份數的原料藥制成
6-15份；葛根3-10份；決明子3-10份；何首烏6-12份；肉桂1-5份；
本發明藥物原料藥的重量比優選為三七6-12份；葛根3-8份；決明子4-7份；何首烏6-12份；肉桂1_2份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比更優選為
三七6份；葛根3份；決明子4份；何首烏6份；肉桂I份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比還優選為
三七12份；葛根8份；決明子7份；何首烏12份；肉桂2份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比更優選為
三七12份；葛根6份；決明子6份；何首烏12份；肉桂2份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比還優選為 三七15份；葛根8份；決明子8份；何首烏12份；肉桂2份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比還優選為
三七15份；葛根9份；決明子9份；何首烏12份；肉桂4份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比還優選為
三七12份；葛根8份；決明子8份；何首烏12份；肉桂4份；
本發明中藥組合物中原料藥的重量比還優選為
三七15份；葛根10份；決明子10份；何首烏12份；肉桂5份；
本發明藥物劑型為散剤、丸剤、膠囊劑、片劑、顆粒劑、□服液、湯劑中的ー種，為實現上述劑型，需在制備過程中添加相應的藥學輔料，如填充劑、崩解劑、潤滑剤、助懸劑、粘合剤、甜味劑、矯味劑、防腐劑等。本發明中組合藥物的用量，按發揮治療作用的中藥組分的原料藥總重量計算，為每日30-55克，毎日I次或分2次服用。本發明的優點本復方藥物組成精煉，可開發成多種劑型的復方中藥便于患者服用。本組方藥物均列入衛生部公布的《既是食品又是藥品的物品名単》、《可用于保健食品的物品名単》之中，亦可開發成保健品，用于輔助降脂。
具體實施例方式三七又名田七，為五加科人參屬植物的干燥根。味甘，微苦，性溫，具有散瘀止血，消腫定痛等功效，是常用的活血化瘀藥，廣泛用于心血管疾病的治療。近年來研究發現，三七可通過抗血小板聚集、抗凝血酶和促進纖維蛋白溶解等環節預防和對抗血栓形成，降低血漿黏度。三七總皂苷具有活血化淤、通脈活絡、抑制血小板聚集、改善微循環的作用，能夠降低血清總膽固醇、甘油三酷、低密度脂蛋白的含量，并降低血漿黏度、血粘度和血細胞比容，從而有效控制聞脂血癥及聞血黏度，預防心腦血管疾病的發生。葛根為豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，是臨床常用藥物。最早在《神農本草經》中已有對葛根的記載，其“味甘，平。主治消渴，身大熱，嘔吐，諸痹，起陰氣，解諸毒”。目前，葛根已被廣泛用于心血管疾病與內分泌代謝性疾病的治療，調節血脂為其主要應用之一。現代藥理研究表明，葛根中的葛根素、大豆苷、大豆苷元、染料木苷等異黃酮類成分均具有抗心肌缺血、擴血管、降血脂等心血管系統藥理活性。其中，葛根素能明顯降低小鼠血清總膽固醇含量，升高高密度脂蛋白含量，降低低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白含量，防止低密度脂蛋白過度氧化。葛根素通過以上作用減少脂肪在冠狀動脈壁沉積，從而減少動脈粥樣硬化的發生率。
決明子為豆科植物決明子的干燥成熟種子，性寒，味甘苦，具有清肝明目、利水、通便等功效。現代藥理研究表明，藥理實驗及臨床觀察證明，決明子能降低血清總膽固醇和甘油三酯水平，抑制血小板聚集，決明子還能明顯升高血清高密度脂蛋白含量及提高HDL-C/TC比值，明顯改善體內膽固醇的分布狀況，延緩和部份逆轉動脈粥樣硬化斑塊的形成，從而明顯降低心血管疾病的發病率和死亡率。何首烏為寥科植物何首烏的干燥塊根，其性味苦、甘、澀、溫，具有補肝腎、益精血、潤腸通便等功效。現代藥理研究表明，何首烏及其提取物能夠顯著降低血清總膽固醇和甘油三酯含量，升高HDL-C/TC比值，延緩和減輕動脈粥樣硬化斑塊的形成。此外，何首烏ニ苯こ烯苷還能夠降低血清游離脂肪酸和肝臟過氧化脂質的含量，從而降低肝臟脂質蓄積，預防和治療脂肪肝，保護肝功能。肉桂為樟科植物肉桂和大葉清化桂的干皮、枝皮，其性味辛、甘、大熱，具有補火助陽，散寒止痛，活血通經等功效。現代藥理研究表明，肉桂可使三酰甘油、低密度脂蛋白、總膽固醇水平明顯下降。肉桂醛-A可降低總膽固醇、三酰甘油水平，升高血清高密度脂蛋白含量，從而發揮調節血脂的作用，臨床用于預防和治療高脂血癥。·
下述實施例用于舉例說明本發明藥物的制備，但其不能對本發明的范圍構成任何限制。實施例I
本發明藥物散劑的制備
處方三七6g,葛根3g,決明子4g,何首烏6g,肉桂Ig 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，分裝即可。實施例2
本發明藥物丸劑的制備
處方三七12g，葛根8g，決明子7g，何首烏12g，肉桂2g 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，水泛為丸即可。實施例3
本發明藥物膠囊劑的制備
處方三七12g,葛根6g,決明子6g,何首烏12g,肉桂2g 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，加入淀粉糊制成適宜顆粒，過篩制粒，烘干，過篩整粒，裝入膠囊即可。實施例4
本發明藥物片劑的制備
處方三七15g,葛根8g,決明子8g,何首烏12g,肉桂2g 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，加入羧丙基甲基纖維素制成適宜顆粒，過篩制粒，烘干，過篩整粒，壓片即可。
實施例5
本發明藥物顆粒劑的制備
處方三七15g,葛根9g,決明子9g,何首烏12g,肉桂4g 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，用こ醇滲漉，滲漉清膏濃縮回收至無醇味，烘干制成干膏，粉碎過篩，加入蔗糖，用適量水制成軟材，過篩制粒，烘干，過篩整粒，分裝即可。實施例6
本發明藥物ロ服液的制備
處方三七12g,葛根8g,決明子8g,何首烏12g,肉桂4g 制備方法
按比例稱取選凈的上述藥材，共同粉碎過篩，用こ醇滲漉，滲漉清膏濃縮回收至無醇味，加水調節適宜的密度，過篩制粒，烘干，過篩整粒，裝入膠囊即可。實施例7
本發明藥物湯劑的制備
處方三七15g,葛根IOg,決明子IOg,何首烏12g,肉桂5g 制備方法
上述藥材按常規湯劑煎制。實驗例
為證實本發明藥物調節血脂，治療高脂血癥的良好作用，按照實例I所述方法制備湯齊IJ (以下稱為本發明藥物)，并用其進行下述臨床試驗。I資料與方法 1.1病例選擇
在江蘇大學附屬江濱醫院隨機選擇門診或住院病人120例，隨機分成兩組。治療組60例，男性28例，女性32例；年齡3(Γ79歲；病程最短I. 5年，最長15年；對照組60例，男性29例，女性31例；年齡3(Γ76歲；病程最短O. 5年，最長15. 7年。兩組性別、年齡、病程經統計學處理無統計學差異(Ρ>0. 05)，具有可比性。I. 2診斷標準
西醫診斷標準參照2007年5月發表的《中國成人血脂異常防治指南》制定；中醫診斷標準參照1994年國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》制定。I. 3納入標準
Cl)符合西醫診斷標準和中醫證候診斷標準，年齡在30 75歲之間，男女均可。(2)原發性高脂血癥血清總膽固醇(TC)彡6. 22 mmol/L(240 mg/dl)(高膽固醇血癥)或血清甘油三脂(TG)彡2. 26 mmol/L(200mg/dl)(高甘油三脂血癥)或血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C) <1.04 mmol/L(40mg/dl)(低密度脂蛋白血癥)。(3)降脂藥物停藥2周以上，且血脂水平符合納入標準。I. 4排除標準
(O妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本藥過敏者。(2)半年內曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴重創傷或重大手術后患者。(3)繼發性高脂血癥者，如腎病綜合征、甲狀腺功能減低、痛風、急性或慢性肝病、糖尿病所致的高脂血癥。(4)由藥物(吩噻嗪類、β_阻滯劑、腎上腺皮質類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥及純合型高膽固醇血癥患者。(5)正在使用肝素、甲狀腺素治療或其他影響血脂代謝藥物的患者，及近兩周曾采用其他降措施的患者。(6)合并肝、腎、造血系統嚴重疾病，精神病。(7)不能堅持治療，中途退出者。I. 5治療方法
治療組應用本發明藥物(江蘇大學附屬江濱醫院制劑室提供)，毎日I劑，分早晩2次服用，30天為I個療程，治療3個療程。對照組ロ服脂必妥膠囊(成都地奧制藥有限公司生產)，毎次I粒，毎日服用2次，30天為I個療程，治療3個療程。I. 6觀察項目
安全性觀測治療前和試驗結束當日分別檢查(1)血、尿、便常規；(2)心、肝、腎功能。并對治療過程中可能出現的不良反應進行觀察，包括觀察不良反應的臨床癥狀、體征、實驗 室檢查及嚴重程度。記錄處理過程及方法，以客觀評價其安全性。療效性觀測(I)主要相關癥狀及體征。(2)體重(每周I次)。(3)生化檢查血清總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度蛋白(LDL-C)的含量。I. 8療效判定標準
參照1994年國家中醫藥管理局《中醫病證療效標準》，2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》高脂血癥相關標準以及中醫證候量化標準進行評價。中醫證候療效判定標準
(I)臨床控制臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。(2)顯效臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。(3)有效臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。(4)無效臨床癥狀、體征無明顯改善，甚至加重，證候積分減少不足30%。療效指數=[(治療前積分-治療后積分)+治療前積分]X 100%，以百分數表示。實驗室檢查療效判定標準
(I)臨床控制實驗室各項檢查恢復正常。(2)顯效血脂檢測達到以下任ー項者。TC下降彡 20% ;TG 下降彡 40% ； HDL-C 上升彡 O. 26mmol/L (10mg/dl) ;TC-HDL-C/HDL_C 下降彡20%。(3)有效血脂檢測達到以下任ー項者。TC下降彡10%但< 20% ;TG下降彡20%但< 40% ；HDL-C 上升彡 O. 104mmol/L (4mg/dlMS< O. 26mmol/L (10mg/dl)；TC-HDL-C/HDL-C下降彡10%但< 20%。(4)無效血脂檢測未達到以上指標。I. 9統計學處理
采用SAS13. O統計軟件進行統計分析。計量資料采用(均數土標準差)進行統計描述；與基線比較，采用配對t檢驗或符號秩和檢驗；計數資料采用頻數(構成比)、百分數進行統計描述。試驗組與對照組間比較采用t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗,所有統計檢驗均采用雙側檢驗，P<0. 05為差別有統計學意義。2 結果
2. I兩組病例治療前后中醫癥候總積分的比較
兩組病例治療前后自身對照積分均顯著降低(P < O. 01)，治療后組間比較有顯著性差異(P < O. 01)，表明兩組病例治療后癥候均明顯改善，且治療組優于對照組，見表I。表I兩組病例治療前后中醫癥候總積分的比較('x±s )
權利要求
1.一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成三七6-15份；葛根3-10份；決明子3-10份；何首烏6-12份；肉桂1_5份。
2.根據權利要求I所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七6-12份；葛根3-8份；決明子4-7份；何首烏6-12份；肉桂1_2份。
3.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七10葛根5份；決明子5份；何首烏10份；肉桂I份。
4.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七10葛根6份；決明子6份；何首烏10份；肉桂I份。
5.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七12葛根6份；決明子6份；何首烏12份；肉桂2份。
6.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七15葛根8份；決明子8份；何首烏12份；肉桂2份。
7.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七15葛根9份；決明子9份；何首烏12份；肉桂4份。
8.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七12葛根8份；決明子8份；何首烏12份；肉桂4份。
9.根據權利要求2所述的一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，其特征在于由如下重量份數的原料藥制成 三七15份；葛根10份；決明子10份；何首烏12份；肉桂5份。
全文摘要
本發明一種治療高脂血癥的復方中藥藥物，屬于中草藥技術領域。由如下重量份數的原料藥制成三七 6-15份；葛根3-10份；決明子3-10份；何首烏6-12份；肉桂1-5份。本復方藥物組成精煉，可開發成多種劑型的復方中藥便于患者服用。本發明組方藥物均列入衛生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》之中，亦可開發成保健品，用于輔助降脂。
文檔編號A61P3/06GK102743448SQ20121020905
公開日2012年10月24日 申請日期2012年6月25日 優先權日2012年6月25日
發明者劉崇萬, 周亞平, 郭齊 申請人:江蘇大學