專利名稱：用于插入傳感器的方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發明總體涉及用于機械地輸送細長裝置通過皮膚而進入體內以執行各種醫療 或生理功能的裝置。更具體地，本發明涉及用于在不借助于剛性或尖銳的導入裝置也無需因此而要處置污染的尖銳導入裝置的情況下安全且自動地經過皮膚放置軟套管生物傳感器或柔性生物傳感器的方法。
背景技術：
已有醫療上有用的裝置的幾個實例，這些實例機械上是細長和柔性的并且還穿過皮膚插入。例如，傳感器有助于檢測患者體內的某些狀況。電化學傳感器通常用于在糖尿病治療中監測血糖水平。在一種方案中，結合有酶的電化學傳感器制作在小直徑的線上。第二基準電極也圍繞該線制作在感測電極附近。傳感器組件通過皮膚插入，使得傳感器組件被間質流體包圍。傳感器組件的一部分退出皮膚，從而保持在體外，在體外可以將感測電極和基準電極電連接。可以使用位于體外的適合的電子測量裝置測量來自傳感器的電流，以記錄并顯示葡萄糖值。在如Heller等人的美國專利No. 5，965，380和Ward等人的美國專利No. 5，165，407中描述了這些類型的裝置。除了電化學葡萄糖傳感器之外，還開發出很多種其他的電化學傳感器，以測量血液或其它體液或材料的化學性質。電化學傳感器一般利用一種或多種電化學過程和電信號來測量參數。其他類型的傳感器包括那些利用光學技術進行測量的傳感器。在其他的應用中，套管和傳感器組合裝置通過皮膚插入，以允許胰島素作為人工胰臟系統的一部分引入到體內。在這些應用中，細長(截面小)的柔性裝置與更大且更剛性的裝置相比可以提供多種優點。患者的舒適性增加了，尤其在長期插入期間可是如此，且入口處的創傷減輕了。柔性裝置還可在身體活動期間隨著皮膚的運動而調節，從而增加患者的舒適性。在許多情況下，這些裝置會在體內保持插入5至7天。雖然這些裝置的細長和柔軟性質增加了患者的舒適性，但是這些裝置難于通過皮膚插入。不同于典型的皮下注射用的針，這些裝置太脆太柔軟而不能利用正常的力和速度簡單地推動通過皮膚表面。當迫使這種裝置的末端抵靠皮膚時，比實現刺入皮膚所需的力更小的力就會使該裝置彎曲并皺折。雖然在一些情況中，可以使該裝置的末端尖銳以易于刺入，但這種方法一般不足以確保刺入，諸如基于管體(tubing-based)裝置之類的一些裝置不適合于尖銳化。而且，尖銳化處理增加了生產成本和復雜性。熟悉本領域的技術人員應當理解，人的皮膚具有受相對難以穿過的外層(即角質層)和更易于刺入的內層 影響的生物力學屬性。這些生物力學屬性使刺穿皮膚表面所遇到的主要挑戰在于把相對脆弱且細長的柔性裝置導入到皮膚中。現有技術提供多種用于穿過皮膚插入這種細長的柔性裝置的方法。在一種情況下，該裝置同軸地放置在具有尖銳端部的中空管(如皮下注射用針或套管針)內。該針插入穿過皮膚，且所述裝置位于內部。第二步，將針抽回，而留下所述裝置，以通過皮膚進入到體內。參見如Ward等人的美國專利No. 6，695，860。由于針的直徑較大,從而插入過程可能引起疼痛，而且在皮膚中形成比僅僅使所述裝置通過所需的開口更大的開口，因此增加了創傷并增大了感染的可能性。在這種方法的變型例中，裝置的功能結合到細的針中，該針必須保持插入在皮膚中。該針提供了額外的機械強度和尖銳化了的針頭，以輔助刺穿皮膚。但是，由于它的較大的尺寸和剛性，這種方法在插入的持續時間內也增加了患者的不適。參見如美國專利No. 6，501，976。此外，剛性針的存在對附接到皮膚表面(裝置從該表面處退出皮膚)的裝置殼體的尺寸和形狀施加了機械限制。該針必須作為生物危害“利刃”處理，這是因為如果它在裝置插入中使用之后意外地刺破另一個人的皮膚，它會傳遞疾病。
發明內容
根據本發明的一個方面，提供了一種用于插入柔性的分析物傳感器到皮膚中的插入裝置，所述插入裝置包括導引結構，所述導引結構被部分地容納在殼體中并適合于為所述柔性的分析物傳感器提供軸向支撐，所述導引結構具有出口，并且所述導引結構部分地延伸出所述殼體并被設置成當該導引結構被按壓到皮膚上時為皮膚提供張力；以及與所述導引結構相關聯的注入致動裝置，所述注入致動裝置具有一機構，該機構適于向所述柔性的分析物傳感器施加高速動力，使得當向所述柔性的分析物傳感器施加所述高速動力時，所述柔性的分析物傳感器至少部分地通過所述導引結構并獨立于所述導引結構運動，并至少部分地通過所述出口以使得僅所述柔性的分析物傳感器插入所述皮膚中。優選的是，所述導引結構為具有圓直徑的管。優選的是，所述導弓丨結構為彎曲的導引結構。優選的是，所述彎曲的導引結構為具有圓形截面的彎曲的中空管。根據本發明的另一方面，提供了一種分析物傳感器組件，該分析物傳感器組件包括柔性的分析物傳感器，該柔性的分析物傳感器具有第一端和第二端，所述第二端被設置成待被插入到皮膚中；導引件，該導引件聯接到所述柔性的分析物傳感器的所述第一端；以及多個電接觸元件，所述多個電接觸元件聯接到所述柔性的分析物傳感器并延伸出所述導引件，其中，所述多個電接觸元件被設置成電聯接到相關聯的殼體上的一個或更多個觸片。優選的是,所述電接觸元件包括引線。優選的是，所述電接觸元件被嵌件成型到所述導引件中。優選的是，所述電接觸元件被焊接到所述柔性的分析物傳感器。優選的是，所述導引件被設置成配合在位于所述殼體內的導引結構內。優選的是，所述導引件提供用于施加高速動力的撞擊面，所述高速動力被施加來將所述柔性的分析物傳感器插入到皮膚中。
通過下面的結合附圖的詳細描述可以容易地理解本發明的實施方式。為了便于該描述，相同的附圖標記指代相同的結構元件。本發明的實施方式僅作為實施例而示出，并不受到附圖中的圖的限制。圖I示出了根據本發明的實施方式的插入裝置的結構圖；圖2A示出了根據本發明的實施方式的制作在一定長度的細柔性線上的電化學葡萄糖傳感器的實施方式；
圖2B示出了根據本發明實施方式的電化學傳感器在插入皮膚時可能呈現的外觀的剖視圖；圖3A示出了根據本發明實施方式的插入裝置，其中，使用活塞和彈簧組合來插入電化學傳感器；圖3B示出了根據本發明實施方式的插入裝置，其中，傳感器可以初始地從皮膚收回且初始地與活塞接觸；圖4示出了本發明的具有簡化的導引支撐結構的實施方式；圖5A示出了本發明的一個實施方式，其中插入裝置包括發射器蓋和傳感器基座；圖5B示出了在附接發射器蓋和傳感器基座之前本發明的一個實施方式；圖6A示出了本發明的一個實施方式，其中，傳感器基座的部件暴露成可見；圖6B不出了本發明的一個實施方式,其中，僅傳感器基座的一部分部件暴露成可見；圖6C示出了根據本發明一個實施方式的傳感器基座的剖視圖；圖7A示出了根據本發明一個實施方式的導引概念，其中傳感器利用3個塑料導引件導引；圖7B示出了根據本發明的一個實施方式的導引概念，其中傳感器附接有兩個金屬導引件，這兩個金屬導引件可兼作傳導件；圖7C示出了一個導引概念，其中彈性觸片可以與兼作傳導件的金屬導引件匹配；圖8示出了本發明的一個實施方式，其中存儲在彎曲的傳感器中的能量用于為傳感器提供動力；圖9A示出了本發明的一個實施方式，其中線性螺線管用于為傳感器提供動力；圖9B示出了本發明的一個實施方式，其中旋轉螺線管用于為傳感器提供動力；圖10示出了本發明的一個實施方式，其中CO2貯氣瓶用于為傳感器提供動力；圖11示出了本發明的一個實施方式，其中氣泵和活塞用于為傳感器提供動力；
圖12示出了本發明的一個實施方式，其中機械式彈簧用于為傳感器提供動力，且通過單獨的弓形彈簧控制致動；圖13A示出了本發明的一個實施方式，其中機械式彈簧和滑塊組合用于為傳感器提供動力；圖13B示出了本發明的其中機械式彈簧和滑塊組合用于為傳感器提供動力的一個實施方式的剖視圖；圖14不出了本發明的一個實施方式，其中一組機械式彈簧和一個受剪構件(shear member)用于進行控制并為傳感器提供動力；
圖15A和圖15B示出了本發明的一個實施方式，其中經由嵌件成型并焊接到傳感器的導電區上的線進行傳感器的電連接；圖16A示出了本發明的利用斜圈彈簧探針端子進行至傳感器的電接觸的實施方式的分解圖；圖16B示出了本發明的利用斜圈彈簧探針端子進行至傳感器的電接觸的實施方式的組裝圖；圖17A示出了本發明的利用紙導引結構來在插入之前固定傳感器以及在插入期間導引傳感器的實施方式；以及圖17B示出了本發明的一個實施方式在傳感器插入之后的視圖，其中已經采用紙導引結構在插入期間導引傳感器。
具體實施例方式在下面的詳細描述中，將參考構成描述的一部分的附圖，其中相同的附圖標記用于指代相同的部件，這些附圖通過例示的方式示出了可以實施本發明的實施方式。應當理解也可以使用其他的實施方式，并且在不脫離本發明的范圍的前提下可以進行結構或邏輯變化。因此，下面的詳細描述不具有限制的意義，根據本發明的實施方式的范圍由所附權利要求和它們的等同物限定。各種操作可描述為依次的多個離散操作，這種方式有助于理解本發明的實施方式。但是，描述的順序并不應被解釋為暗示這些操作是和順序有關的。本描述(包括權利要求)可以使用基于視角的描述，如上/下、前/后和頂/底。這些描述僅用于便于論述，而不旨在限制本發明的實施方式的應用。對于本發明來說，“A/B”形式的表述指A或B。對于本發明來說，“A和/或B”形式的表述指“(A)、(B)或(A和B)，，。對于本發明來說，“K、B和C中的至少一個”形式的表述指“(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或(A、B和C)”。對于本發明來說，“(A) B”形式的表述指“(B)或(AB)”，即，A為可選的元件。描述中可能使用“在一個實施方式中”或“在多個實施方式中”的表述，這兩種表述均可以指一個或多個相同或不同的實施方式。此外，用語“包含”、“包括”、“具有”等在針對本發明的實施方式使用時是同義的。對于描述本發明的實施方式和所附權利要求來說，用語“高速動力(high speedmotive force)”指足以驅動細的柔性醫療裝置進入動物皮膚中(該動物皮膚包括相對難以刺入的外層、即角質層以及更易于刺入的內層)而基本不會使傳感器彎曲或變形的力，如約為0. 5N/mm至10N/mm的力。對于本技術領域的普通技術人員顯而易見的是,如果醫療裝置遇到了并非由動物皮膚表面而是例如由疤痕組織提供的阻力或由該醫療器材必須通過的導引結構或管產生的摩擦阻力，則驅動細的柔性醫療裝置進入動物皮膚所必需的力會增大。術語“高速動力”包括在醫療裝置可能遇到這樣的其他阻力的情況下驅動細的柔性醫療裝置進入動物皮膚所必需的力。換 句話說，術語“高速動力”包括待施加到細的柔性醫療裝置以使在施加動力時作用在該醫療裝置上的所有力之和足以驅動它進入動物皮膚所必需的任意大小的動力。術語“致動器”指各種可以移動或控制某物的電動的、液壓的、磁性的、氣動的或其他裝置中的任一種。術語“螺線管致動器”指把電能轉化成線性運動或旋轉運動的各種機電裝置。術語“觸發器”表示啟動處理或反應的各種電動的、液壓的、磁性的、氣動的或其他裝置中的任一種。術語“襯套(sabot)”指具有中心孔的厚圓盤。為了描述本發明的實施方式以及在所附權利要求中，術語“軸向支撐”指在向相對直的細長物體施加動力時對該物體進行支撐或支承以抵抗垂直于縱向穿過所述裝置的假想線作用的力矢量；這種支撐或支承足以防止或減小該直的細長物體的卷曲、卷邊、折疊或彎曲；或者這種支撐或支承足以使該物體在最小彎曲后恢復成相對直的結構，使得該物體在存在最小卷曲、卷邊、折疊或彎曲的情況下大致保持其原始形狀。為了描述本發明的實施方式以及在所附權利要求中，術語“相關聯”表示一個物體、元件或特征被聯結、連接或接近另一個物體、元件或特征，并與其連通。例如，如圖I所示，結構102可以向分析物傳感器108施加高速動力，使得該分析物傳感器108運動穿過導引結構106。因此，結構102靠近導引結構106并與導引結構106連通，從而與導引結構106 “相關聯”。在圖3A所示的另一個實施例中，彈簧307可以朝向傳感器301壓下活塞305，并可以驅動傳感器301通過導引結構303。因此，活塞305和彈簧307與導引結構303連通，從而與導引結構303“相關聯”。活塞305和彈簧307可與導引結構303物理接觸或者不與其物理接觸，在靜止位置中可以相接觸或者不相接觸。此外，在圖3中，由于彈簧307連接到活塞305，因此彈簧307與活塞305相關聯。在圖6A所不的另一個實施例中，滑塊605聯結到導引結構601,插入彈簧603可以迫使滑塊605運動越過導引結構601的頂部。這樣，插入彈簧603和滑塊605均與彎曲的導引結構601相關聯。在圖10所示的又一個實施例中，CO2貯氣瓶1001可以釋放CO2氣體進入到支管(manifold)1003，該支管1003可允許氣體通過內閥(未示出)并進入中空銷1009，該中空銷1009可以迫使桿1011向前撞擊用于插入的傳感器(未示出)。因此，CO2貯氣瓶1001與傳感器(未示出)連通，從而與該傳感器“相關聯”。為了描述本發明的實施方式以及在所附權利要求中，術語“導引件”指這樣的裝置，其至少部分軸向包圍分析物傳感器并適于配合在該導引結構內部，使得在插入期間、插入前和/或插入后該導引結構至少部分地占據傳感器和導引結構之間的空間的至少一部分。導引件可以提供軸向支撐和/或輔助傳感器穿過導引結構。示例性導引件包括襯套、塑料螺旋、矩形金屬導引器、開孔泡沫塑料筒體和薄塑料盤。本技術領域的普通技術人員應當理解，導引件可以由許多不同的材料制成，并形成為具有可與導引結構的幾何結構對應或不對應的各種幾何形狀。為了描述本發明的實施方式以及在所附權利要求中，術語“電網絡”指這樣的電路和器件，它們呈任何適于部分地從相關的傳感器接收電信號、并可選地將另一信號例如傳遞到響應該傳感器信號的外部電子監視單元的所需結構關系。該電路和其他器件可以包括或不包括印刷電路板、帶纜或有線系統等。信號傳輸可以利用電磁波如RF通信在空氣中進行，或利用電感耦合讀取數據。在其他的實施方式中，傳輸可以通過電線或者經由另一直接連接進行。如圖I所示，本發明的一個實施方式可以包括機構102，該機構102適于產生聯結到導引結構106的高速動力，該導引結構106適于插入分析物傳感器108。機構102可以由觸發器114控制。在本發明的多個實施方式中，分析物傳感器108可以被機構102產生的高速動力驅動通過導引結構并從導引結構開口 112出來。在圖I中，導引結構開口 112示出為與殼體110的邊緣平齊。但是，在多個實施方式中，該導引結構開口可以置于殼體110外或者嵌套在殼體110的較大開口內。
在多個實施方式中，導引結構可以是具有圓形截面的中空管。在多個實施方式中，導引結構可以是線性的。在多個實施方式中，導引結構可以是彎曲的，以允許沿不與傳感器將插入其中的皮膚相垂直的方向在傳感器上施加動力。在多個實施方式中，導引結構可以是具有圓形截面的彎曲的中空管。在多個實施方式中，殼體110的定位有開口 112的邊緣在插入之前可以平齊地靠著皮膚放置。平齊地靠著皮膚放置殼體110的邊緣可以在皮膚表面上產生張力，這可有助于插入傳感器，而不會使傳感器彎曲或偏斜。在其中導引結構112延伸超過殼體110的表面的實施方式中，可以是導引結構112對皮膚的壓力為皮膚提供張力。圖2A示出了根據本發明的多種實施方式的可以插入的分析物傳感器200。在圖2A中，分析物傳感器200為制造在一定長度的細的柔性線上的電化學葡萄糖傳感器。基準或接地電極205和感測電極207可以結合到分析物傳感器200中。傳感器200的小直徑端201 (近端)可以插入穿過皮膚。在一個實施方式中，這個直徑可以是約0.25mm或更小。在一個實施方式中，傳感器200的大直徑端(遠端)上，其直徑通過增設鋼管套筒203而增大，該鋼管套筒可以增加其剛性并有助于電連接。在一些實施方式中，該較大部分的直徑可以例如為約0. 5_。在一個實施方式中，傳感器的該較大直徑部分可以在插入后保持在身體外部。圖2B示出了插入到皮膚后傳感器的剖視圖。在一些實施方式中，10至20mm (如約15mm)長的傳感器200可以植入到皮膚下面。在多個實施方式中，根據本發明的一個實施方式插入的傳感器可以是剛性的或柔性的。在一些實施方式中，柔性傳感器是可以在一段時間(如3至7天或更長)內反復撓曲而不會斷裂的傳感器，這些撓曲例如是皮下植入人體的傳感器在正常運動期間受到的那類撓曲。在一個實施方式中，柔性傳感器可以撓曲數百次或數千次而不會斷裂。圖3A示出了根據本發明的一個實施方式的插入裝置。傳感器301可以放置到插入裝置300內的導引結構303中。在一個實施方式中，導引結構303可以在提供軸向支撐的同時允許傳感器301的較大直徑端302自由通過。雖然在小直徑端304處在傳感器301和導引結構303內部之間存在更多的間隙，但是導引結構303也可以為傳感器301的較小直徑端304提供一定的軸向支撐。在一個實施方式中，導引結構303可以為傳感器提供軸向支撐，以成功地驅動傳感器301進入皮膚。插入裝置300還可以包含活塞305、壓縮彈簧307和由彈簧311和銷313構成的釋放機構。在準備插入傳感器時，可以利用手柄309抵抗彈簧307而抽回活塞305，從而在彈簧307中產生張力。釋放機構把活塞305保持在適當的位置上。為了植入傳感器301，可以迫使銷313通過槽315進入活塞305的體部中，從而壓縮彈簧311，釋放活塞305，并允許彈簧307沿著插入裝置300的筒321下壓活塞305至撞擊傳感器301的大直徑端302。活塞305可以驅動傳感器到皮膚317中的適當位置。在插入之后，插入裝置300可以越過傳感器301的端部抽回，而不會干擾傳感器301在皮膚317中的位置。在一個實施方式中，在插入裝置300抽回后可以進行適當的電連接。在一個可選實施方式中，插入裝置300可以集成有感測裝置或具有各種電器件(包括至傳感器301的電連接)的相關殼體。在這樣的一個實施方式中，電器件可以在插入前連接到傳感器301，并在插入后，可通過操作穿過導引結構303和/或插入裝置300中存在的槽把插入裝置300抽回。換句話說，導引結構303和/或插入裝置300可以構造為具有槽(直的或彎曲的)，這 樣，即使傳感器301在其遠端(大直徑端)處電連接到其他電子器件時也可以使得任一裝置脫離與傳感器301的關聯。熟悉本領域的技術人員應當理解，實現本發明實施方式的各種目的、用于支撐傳感器和提供受控的沖擊和驅動力的導引和支撐結構、彈簧、活塞和釋放機構可以具有許多另選例。還應當理解，盡管可以使用基于線的電化學葡萄糖傳感器，但類似形狀的裝置，如其他傳感器或諸如用于分配胰島素或另一藥物的小管之類的藥物傳送裝置可以替代本發明實施方式中的葡萄糖傳感器。在一個實施方式中，插入機構可以作為一次性組件的一部分僅使用一次。在這樣的實施方式中，由于該裝置可以裝配有已經撤回的活塞和設置好并準備好插入的釋放機構，因此可以不需要提供手動裝置來由使用者撤回活塞并設置釋放機構。為了刺穿皮膚而不損壞傳感器，在受控的驅動力之后可以利用傳感器末端對皮膚的較高初始沖擊來完成插入通過更軟的皮膚內層。注意圖3A中所示的插入裝置的實施方式在抽回的活塞和將要被驅動的傳感器的端部之間形成一空間或距離。在圖3A中所示的實施方式中，彈簧的力可以致使活塞在撞擊傳感器的端部之前加速通過該距離。活塞的速度向傳感器提供額外的初始沖擊，該初始沖擊有助于驅動傳感器快速地通過皮膚的堅韌外層。在一個實施方式中，僅僅彈簧的力就足以完成插入。在其他的實施方式中，可以通過其他的方式實現傳感器末端對皮膚的強烈初始沖擊。例如，在圖3B所示的另一個實施方式中，傳感器301最初可以從皮膚收回并與可最初與活塞310接觸。在這個實施方式中，傳感器301可在沖擊皮膚之前可與活塞310 —起加速。在另外的實施方式中，可通過動力僅加速傳感器，以實現產生足以刺入皮膚的沖
擊的動量。本技術領域的普通技術人員應當理解，在本發明的其他實施方式中，可以利用除了彈簧之外的裝置提供高速動力。一些實施例包括電磁螺線管、提供電啟動驅動力的形狀記憶合金彈簧、相關的CO2貯氣瓶、壓縮空氣泵等。
圖4示出了具有簡化的彎曲的導引支撐裝置的插入裝置400的實施方式。在一個實施方式中，在插入之前，傳感器401在其較大端402處被支撐。傳感器401的細遠端404在插入期間沿著彎曲的路徑。但是，在該情況下，導引結構409可以主要由具有彎曲部403的部分開口區域構成，在插入期間，該彎曲部403可僅在傳感器401的位于由傳感器401形成的弧形的半徑之外的那一側上導引并支撐傳感器。熟悉本領域的技術人員應當理解，當施加插入力時，傳感器401可以沿彎曲部403向插入裝置400的導引結構409的支撐壁施加徑向向外的力。這個徑向力可趨于支撐并穩定傳感器401，而不需要完全包圍的導引結構。圖4中的實施方式的另一個特征在于導引結構409的皮膚接觸側處的開口區域可以允許在完成插入后傳感器可容易并完全地脫離插入裝置400。此外，在一個實施方式中，該開口區域可以足夠大使得可以在插入前、插入期間和/或插入后容納與傳感器401相關的其他電連接件和/或部件。 圖5A示出了本發明的一個實施方式，其中組裝后的插入裝置可以包括發射器502、傳感器基座504 (其在一個實施方式中可以是一次性的)以及探針觸發器506。在這個實施方式中，傳感器和用于向傳感器供應高速動力的裝置(未不出)可以包含在傳感器基座504內。在一個實施方式中，該傳感器可以通過以下方式插入通過把傳感器基座504的底部放置在皮膚上，并在發射器502的頂部按壓(以壓配合、搭扣配合或其他類型的結構)以使探針觸發器506移動或換言之被觸發以致使傳感器基座504內的用于供應高速動力的裝置撞擊傳感器從而把傳感器插入到皮膚中。圖5A中不出的實施方式可以包括諸如傳感器基座504和發射器502之類的一次性部分或可重復使用部分。因此，在一個實施方式中，可以提供可部分重復使用的裝置，該裝置包括可重復使用的發射器部件502和一次性傳感器基座504。在多個實施方式中，可以在發射器部件502和/或傳感器基座504中提供其他電子器件(電池、處理部件等)。根據本發明的一個實施方式，發射器部件可以包括電路，該電路可以包括適于從相關的傳感器接收電信號并將另一信號例如傳遞到響應傳感器信號的外部電子監測單元的電網絡。在多個實施方式中，電網絡可以包括呈任何期望的結構關系的各種器件，無論該網絡是否具有印刷電路板、帶纜或有線系統均可。在一個實施方式中，信號傳遞可以利用電磁波如RF通信在空氣中進行，或利用電感耦合讀取數據。在其他的實施方式中，傳遞可以利用電線或經由另一直接連接進行。本發明的在圖5B所示的處于分解狀態的實施方式中，可以通過使發射器502滑動進入傳感器基座504上的凹槽506中來組裝傳感裝置500。傳感器基座504上的凹槽506使傳感器基座504和發射器502對齊并將它們固定在一起。在一個實施方式中，鎖定閂508固定到鎖定邊緣510以提供額外的固定。在一個實施方式中，發射器可以重復使用，而傳感器基座可適于在一次使用過后拋棄。在其他的實施方式中，傳感器基座和發射器都可以重復使用。在另一些實施方式中，傳感器基座和發射器都可適于被拋棄。在本發明的多個實施方式中，可以使用手工工具把發射器和傳感器基座組裝到一起。可以通過首先把發射器上下倒置地放在手工工具上來使用該手工工具。傳感器基座可以設置有和沿傳感器基座的底部位于適當位置處并在相對面上具有保護性泡罩(bubblecap)的帶狀條和襯板(backing card)。可以從傳感器底座移除該泡罩,然后該傳感器底座可以放置到手工工具的滑動件上。襯板可以用于將傳感器對齊在手工工具內。下一步，可推動滑動件越過發射器而把發射器和傳感器基座卡合在一起。在一個可選實施方式中，手工工具可以具有鉸接在一起的兩個部件而不是滑動件。在組裝后，可以移除襯板，且可用該工具把裝置放置到患者身體上。在多個實施方式中，通過推動工具可以使觸發器移動，從而致動注入致動裝置，從而可將傳感器插入到患者體內。通過擠壓釋放突出部(tab)可以釋放手工工具。可以使用不同實施方式的手工工具，或者在多個實施方式中不使用手工工具，這對本領域的普通技術人員是 顯而易見的。在一些實施方式中，用于供應高速動力的裝置可以附接到傳感器基座。在其他的實施方式中，用于供應高速動力的裝置可以附接到發射器。在多個實施方式中，用于供應高速動力的裝置可以位于不是傳感器基座或發射器的一部分的單獨手柄內。在多個實施方式中，在插入后可以移除這樣的手柄。在描述使用手柄并還利用套管針來提供動力以插入傳感器的裝置的美國專利申請No. 11/468,673中可以找到這種手柄的細節。雖然本發明主要涉及不使用套針或相關裝置來插入傳感器的方法和裝置，但是美國專利申請No. 11/468,673 (包括手柄)的細節可以延伸到本發明的各個實施方式。圖6A示出了根據本發明的實施方式的傳感器基座600的部件。彎曲的導引結構601可以經由滑塊605聯結到插入彈簧603，該滑塊605可以容納彎曲探針(未示出)的上端。導線607和609可以焊接到傳感器，以實現電接觸。從而，滑塊605可以提供用于嵌件成型的殼體，從而密封端子并為以其他方式暴露的探針提供保護。插入彈簧603可以在制造期間附接至滑塊605的最外端，然后被向后拉動超過滑塊605的最外端。可以通過從滑塊605突出并與傳感器基座600的基座表面615中的矩形孔613的邊緣接合的兩個梁611 (僅示出了一個)來防止滑塊605向前移動。這樣，插入彈簧603保持勢能，且滑塊605可以保持靜止。電池引線617和619可以例如被點焊到電池621，且可以利用灌封化合物或其他合適的固定化合物或機械裝置把電池621固定在適當的位置處。所有的四條引線607、609、617、619可以附接到可嵌件成型到連接器組件625中的小的線簧623上。軟橡膠密封墊627可以附接到連接器組件625的外圍，用于在發射器(未示出)固定到適當位置后與發射器上的對應接觸墊密封。連接器組件625的連接面具有一角度，使得接觸和密封特征件在配合期間不會干擾，從而使得總配合力不會起試圖使發射器和傳感器基座600分離的作用。圖6B示出了傳感器基座600的一些部件的分解圖。在這個視圖中，忽略了導引結構601，從而露出探針603和觸發器631的頂起塊(riser) 629。在本發明的這個實施方式中，可以向上按壓頂起塊629，從而可向上推動兩個矩形梁611，使得它們靠著矩形孔613(參見圖6A)的前向邊緣滑動，從而被釋放。一旦被釋放，插入彈簧603就不再受到阻擋，從而可以使滑塊605快速向前移動。這樣，彎曲探針633會通過彎曲的導引結構并局部通過傳感器基座中的開口(未示出)，從而被插入到患者的皮膚中。在本發明的這個實施方式中，觸發器631可以通過把設備放置在患者的皮膚上并施加向下的壓力從而使觸發器631、并因而使頂起塊629相對于裝置上升。圖6C示出了傳感器基座600的剖視圖。這里更清晰地示出了觸發器631。觸發器631頂部上的彎曲特征件可以在插入前把探針633保持在適當的位置上，并可以在插入期間幫助導引彎曲的探針633。在插入期間向上推觸發器631時，可以關閉觸發器631和基座表面615之間的間隙635。圖7A示出了根據本發明的一個實施方式的探針導引概念。傳感器701示出為具有永久附接的頂部導引件703。在本發明的一個實施方式中，頂部導引件703可以被嵌件成型到傳感器701上。在另一個實施方式中，可利用粘膠粘結附連頂部導引件703。在其他的實施方式中，頂部導引件703可以被超聲波焊接。下端導引件705可以是裝置的殼體(未示出)的一部分。在插入時，傳感器701在下端導引件705 (其可以是殼體的模制特征件)內滑動。在另一個實施方式中，下端導引件705可以是在制造期間結合到殼體的單獨零件。下端導引件705可以是成角度的，以允許傳感器701以與皮膚成90度以外的角度插入到皮膚中。在本發明的其他實施方式中，傳感器701可以以0至90度(包括90度)的其他角度插入。
中央襯套導引件707可以自由浮動并在傳感器701插入到皮膚中時保持大致居中地位于傳感器701上。換句話說，在本發明的一個實施方式中，中央襯套導引707可以既不結合到傳感器701上也不結合到插入裝置上。中央襯套導引707可以防止傳感器701在插入時屈曲。在傳感器701插入后，圖7中的所有部件可以保持為與裝置在一起。雖然圖7A中的導引概念示出為具有三個導引件，但是本領域的普通技術人員應當理解可以使用多于或少于三個的導引件來導引傳感器并防止屈曲。雖然圖7中的導引概念示出為具有三個柱形導引件，但是本領域的普通技術人員應當理解可以使用其他的幾何結構，包括但不限于矩形幾何結構。在各種實施方式中，導引件的形狀和尺寸可以設置成適應于導引結構的形狀和尺寸。本領域的普通技術人員應當理解，圖7A中示出的導引件可以利用多種材料生產，這些材料包括但不限于各種塑料或金屬。在本發明的一些實施方式中，中央導引件可以由在插入期間可以容易地坍縮并在被壓縮后實際上沒有彈性的開孔泡沫塑料構成。在另一個實施方式中，中央導引件可以是具有在插入期間起到導引探針和防止屈曲作用的中心孔的塑料螺旋件。該螺旋件在插入期間可以坍縮并在壓縮后占據非常小的空間。在插入傳感器后，該螺旋件可以保持在裝置的主體內。可以通過模制或使用類似于短螺旋意大利面制品(rotini pasta)擠出機的裝置進行塑料螺旋件的制造。在本發明的另一個實施方式中，該中央導引件可以用均具有中心孔的一組薄塑料盤替換。所述盤可以在插入期間導引探針并防止屈曲。在插入后，盤可以彼此靠近并在壓縮后占據非常小的空間。在本發明的各種實施方式中，盤可以通過模制或沖壓薄塑料片材而制成。在圖7B中所示的本發明的實施方式中，頂部導引件709和中央導引件711可便于進行與傳感器701的電連接，也有助于在插入期間導引傳感器701和防止屈曲。在這些實施方式中，導引件可以由包括任何數量的合適金屬的合適導電材料制成。在一個實施方式中，頂部導引件709可以經由槽713焊接到傳感器的暴露芯核(未示出)，而中央導引件711可以經由槽713焊接到銀覆層(未示出)。把頂部導引件709焊接到傳感器701可以形成到傳感器701的永久附接，并允許用于施加高速動力的機構(未示出)在插入期間直接作用于頂部導引件709。
現在參考圖7C，圖7C示出了圖7B的傳感器和導引件設計的實施方式被放置到插入裝置中的剖視圖，通過使用內置于裝置主體中的一組片簧觸片713可以在裝置與導引件709和711之間實現電接觸。插入后，接觸可以發生在傳感器701的行程終點附近。在其他的實施方式中，可通過剝離傳感器701的焊接線分別實現頂部導引件709和中央導引711之間的電接觸。圖8示出了根據本發明的一個實施方式的插入裝置的底部的剖視圖。傳感器801示出為呈弓形并限制在裝置主體內。弓形傳感器801的頂部曲線可以稍微地伸出敞開的開口 807。如圖8所示，敞開的開口 807位于裝置的底表面上(該表面適于放置到皮膚上)。裝置可以抵靠患者的皮膚(未示出)放置并被下壓。可以向弓形的傳感器801的頂部施加力以迫使傳感器801伸直，從而迫使傳感器801的近末端/端以足以使傳感器801刺入皮膚的壓力與皮膚接觸。為了在伸直時產生高速動力，傳感器801可以包含具有充足彈性的芯核材料，以在彎曲時存儲充足的能量。在各種實施方式中，圖9A的直接驅動線性螺線管致動器設計可以用于為傳感器提供高速動力。在這些實施方式中，螺線管901可以利用支撐結構909聯結到裝置的主體。 支撐結構909包括具有中空芯核的筒形件907。螺線管軸903可以延伸使得它也成為直接沖擊傳感器(未不出)的端部并向其提供高速動力的插入桿。在一個實施方式中，螺線管軸903可以部分地位于筒形件907中。當向螺線管901施加電能時，軸903可以行進穿過筒形件907，以向傳感器提供高速動力以進行插入。在插入后，位于筒形件907的端部和軸擋塊911之間的復位彈簧905可以使軸返回至它在插入之前的位置。在各種實施方式中，圖9B的旋轉螺線管致動器設計可以用于向傳感器提供高速動力。在這些實施方式中，旋轉螺線管951可以利用支撐結構967聯結到裝置的主體。臂953可以附接到螺線管的轉動板957，且臂的遠端可以開槽并向后彎折到自身上，以提供用于與附接到桿955的頂端的銷959接合的開口。只要向螺線管951施加電能，螺線管951就順時針轉動(如圖9B中的定向)，這會致使轉動板957轉動，并使銷959沿線性導槽961移動。銷959的線性移動可以使相關的桿955在線性方向上移動通過作為裝置的殼體結構的一部分的中空筒形件965。然后,桿955可以沖擊傳感器(未不出)的端部并為插入傳感器提供聞速動力。在各種實施方式中，當電能不再施加到螺線管時，桿可以返回到它的原始位置。在多個實施方式中，制造商可以把彈簧結合到螺線管中，以確保在只要不向螺線管施加電能螺線管就會回到它的靜止位置。本領域的普通技術人員應當理解本發明的利用螺線管的實施方式并不局限于圖9A和圖9B所示的構造。例如，圖9B中所示的旋轉螺線管實施方式可以結合凸輪面而不是連接到轉動板的轉動臂。使用如圖9A中的線性螺線管致動器的實施方式可以結合各種構造的中間部件以沖擊傳感器的端部，而不是利用如圖9A所示的細長螺線管軸。圖10示出了本發明的使用CO2貯氣瓶的實施方式。如圖所示，CO2貯氣瓶1001的頭部可以放置到支管1003中的孔中，擰緊CO2貯氣瓶1001后面的螺母會使CO2貯氣瓶1001移動以更深地進入支管中，在支管中，中空銷(未示出)刺穿CO2貯氣瓶1001并允許壓縮的CO2進入系統。存在兩個內支管腔(未示出)。一個腔連接到CO2貯氣瓶1001，另一個腔連接到中空銷1009。可以在它們之間設置彈簧加載閥(未示出)以在開始時保持來自貯氣瓶1001及其相關支管腔的背壓。只要允許彈簧加載撞針1007撞擊閥頭1005，則內閥(未示出)暫時地打開，從而一定量的氣體可從與CO2貯氣瓶1001相關聯的支管腔流入與中空管1009相關聯的支管腔中。然后，氣體可進入中空管1009并迫使桿1011向前移動并撞擊傳感器(未示出)以便插入。當桿1011靠近行程終點時，排氣口 1013可以行進越過中空管1009的端部，從而允許CO2排出。在插入后，可以使用復位彈簧1015使桿1011移動回它的初始位置。圖11示出了本發明的使用氣泵的實施方式的剖視圖。圖11中所示的實施方式可以使用與之前討論的CO2貯氣瓶實施方式類似的支管系統。支管封裝在殼體結構1104中。當向上拉動杠桿臂1101時，空氣可經由單向閥(未示出)被吸入到與活塞1105相關聯的支管腔中。推下杠桿臂1101會移動聯結到活塞1105的軸的連桿1103，從而迫使活塞進入與其相關聯的支管中。活塞1105進入支管的運動可以壓縮在杠桿臂1101的向上行程中吸入至IJ相關聯的支管腔中的空氣。當允許彈簧加載的撞針1109撞擊閥頭1111時，內閥(未示出)暫時開啟，且壓縮空氣可以從與活塞1105相關聯的支管腔流動到與中空管1113相關聯的支管腔。然后，氣體可以進入中空管1113并迫使桿1115向前移動并撞擊傳感器(未不出)以便于插入。當桿1115接近行程終點時，桿上的排氣口(未示出)可以行進越過中空管1113的端部，從而允許壓縮空氣排出。在插入之后，可采用復位彈簧1117使桿1115移動回它的初始位置。圖12示出了根據本發明的使用機械式彈簧的實施方式。在這個實施方式中，弓形彈簧1205可以初始地朝向按鈕1201向上拱起，并可以在沿桿1209長度的部分位置處放置在致動器框架1207中。如果按壓按鈕1201，則它可以把動力彈簧(power spring)1203壓在弓形彈簧1205上，此時弓形彈簧1205中的切除部可以與切入桿1209中的狹槽接合，以防止桿1209的頭部向前移動。在可選的實施方式中，可以使用外部脊代替桿1209上的狹縫。 在預定力的作用下，弓形彈簧1205可以呈現“油罐(oil can)”效果，且它的弓形可以立即顛倒方向。該動作從切入到弓形彈簧1205中的脊釋放桿1209，然后動力彈簧1203中積聚的力可以向前驅動桿1209，然后能以高速動力撞擊傳感器(未示出)以便插入。圖13A示出了根據本發明的實施方式的機械式彈簧。滑塊1301可以拉回到支撐結構1303的遠端，從而在由銷1313支撐的彈簧1305中產生張力。現在參考圖13B，圖13B示出了機械式彈簧致動器的剖視圖，可以看出滑塊1301具有成角度的特征件1317，該特征件1317靠在桿1315頂部處的成角度的表面上。滑塊1301可以通過觸發機構(未示出)保持在適當的位置處。桿1315可以附接到銷1307，該銷1307的每一端位于支撐結構1303的兩個成角度狹槽1309 (如圖13A所示)內。當觸發器釋放滑塊1301時，滑塊可向前移動，從而由于銷37而使桿1315被迫在平行于狹槽1309的路徑上移動。桿1315于是可以沖擊傳感器(未示出)，從而供應高速動力以便于插入。桿1315的成角度的頂部特征件在接近桿1315的行程終點時可滑離滑塊1301的對應的成角度特征件，從而利用復位彈簧1311提供的力允許桿回到它的靜止位置。當再次拉回滑塊1301時，它可以沿凸輪表面(未示出)運行，該凸輪表面將其向上引導脫離桿的上端部，然后再次回落到它的后面，于是準備好進行下一次觸發(firing)。圖14示出了根據本發明的實施方式的用于向傳感器提供高速動力以便于插入的機械式彈簧沖擊裝置的剖視圖。當壓下按鈕1401時，可以向前驅動觸發臂1403。觸發臂1403的相對端處的小受剪構件1405可以初始地與撞針1407的頂端接合，從而拉動撞針1407遠離桿1411并致使撞針簧1409壓縮并積累存儲的能量。當受剪件(shear)運動為接近其行程終點時，由于受剪件和撞針各自運動方向的角度的差別，撞針1407可以滑脫受剪件。此時，撞針1407可以在壓縮撞針簧1409提供的力的作用下向前移動，從而沖擊桿1411并允許桿沖擊傳感器(未示出)并提供高速動力以便于插入。隨后，觸發臂1403可以利用復位彈簧1413供應的力朝向它的靜止位置回動。而且，桿1411可以利用復位彈簧1417供應的力回動到它的靜止位置。當受剪構件越過撞針1407的頂端時，受剪件轉動以跳過(clear)撞針1407的上端，且彈簧1415使受剪件轉動回準備下一次插入的位置。圖15A示出了根據本發明的實施方式的布線方案。傳感器1501示出為具有塑料底端導引件1509和塑料中央導引件1507。在一個實施方式中，引線1503可以焊接到傳感 器1501上，然后嵌件成型到頂部導引件1505中。現在參考圖15B，引線1503的相對端可以焊接到裝置的主體上的觸點1511上。導引結構中的開口槽1513可以允許引線1503在傳感器插入期間不受阻礙地運動。在插入之前，通過把銷1521部分地放入到接收器1523中可以把墊1515部分地附接到裝置。在插入傳感器后，銷1521可以完全壓入到接收器1523中，這樣由于墊1515完全被推到它的最終位置，從而會使短路條1517接觸電池墊1525 (僅示出了一個)。這樣，短路條1517可以起到使裝置的電源電路完整并將其導通的作用。圖16A和圖16B示出了根據本發明的實施方式的傳感器電端子組件。圖16A示出了該實施方式的分解圖。傳感器1601可以安裝有定位在傳感器1601的上導電區之上的一組斜圈彈簧1603。兩個小矩形殼體1605可以放置在彈簧之上，金屬片1607的兩個矩形部可以放置在矩形殼體1605上的對應的槽中。現在參考圖16B，從斜圈彈簧1603延伸的兩條引線1609可以通過矩形殼體1605中的狹縫1611，并點焊到金屬片1607的所述兩個部分上。在插入傳感器后，可以使這個端子組件沿插入通道(未示出)向下運動。在插入通道的底部，矩形金屬片1607可以與從該通道(未示出)突出的兩個成形彈簧構件接觸。一個可選的方案是反轉兩個斜圈彈簧的下部的取向，使得它們的引線從彈簧的下端出來。這樣，組件可以被嵌件成型到矩形殼體中，以形成密封連接。另一個實施方式包括把端子組件預定位在插入通道的底部。在該實施方式中，傳感器可以穿過組件，并在插入后與彈簧電接觸。圖17A和圖17B示出了根據本發明的實施方式的紙導引結構。如圖17A所示，可將紙1703放置在矩形槽1705中并位于傳感器1701之上。紙1703可以用于在插入前固定紙1703，并在插入期間導引傳感器1701。在插入前，傳感器1701可以位于凹槽1711 (圖17B中可見)內的一定深度(如傳感器1701直徑的一半)處。現在參考圖17B，在插入期間，注入致動裝置(未示出)可以推壓傳感器1701的上端并在矩形槽1705中移動。在它移動時，注入致動裝置可以沿著槽1711而分開紙1703，從而在插入傳感器1701時形成紙裂口 1709。在插入后，傳感器1701的導電區可以與片簧1707接觸，從而將傳感器1701電聯結至裝置。在可選實施方式中，可用諸如薄塑料覆蓋物的其他類似材料替代紙。
在本發明的實施方式中，額外的部件可以容納在一個或多個聯結到(如卡合到、電線連接到或通過無線通信連接到)插入裝置的單獨模塊中。例如，單獨的模塊可以包含記憶部件、電池部件、發射器、接收器、收發器、處理器和/或顯示部件等。在本發明的實施方式中，可以使用具有大致相同截面的傳感器。可選的是，在本發明的實施方式中，可以使用具有變化截面的傳感器。在多個實施方式中，傳感器可以是柱形、方形、矩形等。在一個實施方式中，傳感器可以是線式傳感器。在一個實施方式中，傳感器可以是柔性的。雖然這里為了描述優選實施方式而例示并描述了某些實施方式，但本領域的普通技術人員應當理解，在不背離本發明的范圍的情況下，很多可以實現相同目的的可選和/或等同的實施方式或實現方式可以替換示出并描述的實施方式。本領域的這些技術人員容易理解根據本發明的實施方式可以以很多種方式實施。本申請旨在覆蓋這里討論的實施方式的任何改變或變化。因此，要明確指出的是，根據本發明的實施方式僅由權利要求和其等 同物限定。
權利要求
1.一種用于插入柔性的分析物傳感器到皮膚中的插入裝置，所述插入裝置包括 導引結構，所述導引結構被部分地容納在殼體中并適合于為所述柔性的分析物傳感器提供軸向支撐，所述導引結構具有出口，并且所述導引結構部分地延伸出所述殼體并被設置成當該導引結構被按壓到皮膚上時為皮膚提供張力；以及 與所述導引結構相關聯的注 入致動裝置，所述注入致動裝置具有 一機構，該機構適于向所述柔性的分析物傳感器施加高速動力，使得當向所述柔性的分析物傳感器施加所述高速動力時，所述柔性的分析物傳感器至少部分地通過所述導引結構并獨立于所述導引結構運動，并至少部分地通過所述出口以使得僅所述柔性的分析物傳感器插入所述皮膚中。
2.根據權利要求I所述的插入裝置，其中，所述導引結構為具有圓直徑的管。
3.根據權利要求I所述的插入裝置，其中，所述導引結構為彎曲的導引結構。
4.根據權利要求3所述的插入裝置，其中，所述彎曲的導引結構為具有圓形截面的彎曲的中空管。
5.一種分析物傳感器組件，該分析物傳感器組件包括 柔性的分析物傳感器，該柔性的分析物傳感器具有第一端和第二端，所述第二端被設置成待被插入到皮膚中； 導引件，該導引件聯接到所述柔性的分析物傳感器的所述第一端；以及 多個電接觸元件，所述多個電接觸元件聯接到所述柔性的分析物傳感器并延伸出所述導引件，其中，所述多個電接觸元件被設置成電聯接到相關聯的殼體上的一個或更多個觸片。
6.根據權利要求5所述的分析物傳感器組件，其中，所述電接觸元件包括引線。
7.根據權利要求5所述的分析物傳感器組件，其中，所述電接觸元件被嵌件成型到所述導引件中。
8.根據權利要求5所述的分析物傳感器組件，其中，所述電接觸元件被焊接到所述柔性的分析物傳感器。
9.根據權利要求5所述的分析物傳感器組件，其中，所述導引件被設置成配合在位于所述殼體內的導引結構內。
10.根據權利要求5所述的分析物傳感器組件，其中，所述導引件提供用于施加高速動力的撞擊面，所述高速動力被施加來將所述柔性的分析物傳感器插入到皮膚中。
全文摘要
本發明涉及一種用于插入傳感器的方法和裝置。一種用于輸送諸如傳感器、或流體傳送結構或流體傳送結構傳感器組合之類的裝置到如哺乳動物皮膚中的裝置和方法。這種裝置允許傳感器刺入哺乳動物皮膚而不使用諸如針之類的導引器裝置。根據本發明實施方式的裝置包括用于附接到哺乳動物皮膚的殼體和注入致動裝置，所述殼體包括用于接收生物傳感器遠端的出口，所述注入致動裝置包括用于迫使傳感裝置從殼體內的第一位置以足夠快的速度通過所述出口到達第二位置以部分刺入哺乳動物皮膚的機構。
文檔編號A61B17/34GK102743213SQ20121023861
公開日2012年10月24日 申請日期2006年11月10日 優先權日2005年11月11日
發明者喬恩·福耳圖那, 威廉·肯尼斯·沃德, 理查德·G·薩斯, 羅伯特·布魯斯, 馬克·奈納斯特 申請人:愛森斯有限公司