專利名稱：一種清利咽喉的中藥復方口含片及制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，特別是涉及一種清利咽喉的中藥復方口含片及制備方法，具體是一種以忍冬科植物灰租毛忍冬Zoflicera macranthoides Hand.的花蕾與菊花Chrysanthemum morifolium Ramat.的花混合提取物為主要成分加工制成的,具有清利咽喉作用的口含片及制備方法。
背景技術：
忍冬科植物灰租毛忍冬Zoflicera macranthoides Hand.的花蕾，是自2005年版《中國藥典 一部》才開始收載的中藥新品種，被收載于山銀花項下。從古至今民間習用可代茶飲，可入藥方。據2010年版《中國藥典 一部》記載，其性味與歸經甘，寒。歸肺，心，胃經。其功能與主治清熱解毒，涼散風熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發熱。成分含量測定綠原酸含量不得少于2.0%，含灰氈毛忍冬皂苷乙和川續斷皂苷乙的總量不得少于5. 0%。現代藥理研究發現其有抗炎、抗菌、抗病毒、保肝、免疫調節、降血脂等作用。現代臨床用于呼吸道急慢性炎癥和非典、甲流等特殊病毒感染性疾病的預防與治療，效果良好。Chrysanthemum morifolium Ramat.的頭狀花序,主要成分含揮發油、綠原酸、黃酮類、菊苷、氨基酸、維生素以及硒、鋅等微量元素。據2010版《中國藥典 一部》載，菊花性味歸經為甘、苦，微寒，歸肺、肝經。其功能與主治為散風清熱，平肝明目，清熱解毒。用于風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花，瘡癰腫毒。成分含量測定綠原酸含量不得少于0. 20%，含木犀草苷不得少于0. 080%，含3，5-0- 二咖啡酰奎寧酸不得少于0. 70%。現代藥理試驗證明，菊花具有抗菌、抗炎、抗病毒、解熱、降血脂、降血壓、保肝等藥理作用。目前尚未見以灰氈毛忍冬花蕾與菊花為主要原料制成的清咽口含片。
發明內容
本發明的目的在于提供一種清利咽喉的中藥復方口含片及制備方法，以忍冬科植物灰租毛忍冬 Zoflicera macranthoides Hand.飽花毫與兔花 Chrysanthemum mori foliumRamat.的花混合提取物為主要成分制成的清熱利咽的口含片及制備方法。本發明所述的一種清利咽喉的中藥復方口含片，由質量份數如下的組分組成灰叛毛忍冬 Loni c era macranthoides Hand.花著與兔花 Chrysanthemum mori folium Ramat.的混合提取物10-80份，填充劑20-90份，粘合劑0. 5-5份，潤滑劑0. 5-3份，矯味劑1_10份；
所述的填充劑指淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉或甘露醇中的一種或任意幾種任意比例的混合物；
所述的粘合劑指乙醇、羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基纖維素或羥丙基甲基纖維素中的一種或任意幾種任意比例的混合物；
所述的潤滑劑指硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉或微粉硅膠中的一種或任意幾種任意比例的混合物；
所述的矯味劑指薄荷油(薄荷醇)、山梨醇、木糖醇或甜菊糖中的一種或任意幾種任意比例的混合物。所述的灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物的制備方法為取灰氈毛忍冬花蕾質量份數3-9份和菊花質量份數2-6份，加入灰氈毛忍冬花蕾和菊花混合物質量1(T20倍的水，浸泡0.5 2 h，在80°C下煎煮0.5 3 h，過濾取濾液，重復提取2 3次，合并濾液，過濾，濾液濃縮成稠膏，加入乙醇，調節乙醇質量比為50%-80%，攪拌，靜置12-48 h，過濾，取上清液回收乙醇后真空干燥即得灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物。本發明所述的一種清利咽喉的中藥復方口含片的制備方法為按所述質量份數準備各組分，將灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物粉碎，過8(T100目篩，然后將其與矯味 齊U、填充劑混勻，加入粘合劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，再加入潤滑劑混勻，壓制成片；或將灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物粉碎，過8(Tl00目篩后與矯味劑、填充劑、粘合劑、潤滑劑混勻，直接壓制成片。本發明所述的一種清利咽喉的中藥復方口含片，在壓片時除可以壓制成普通圓形片劑外，還可以壓制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形或水果形等異形片。本發明所述的口含片的質量標準為(I)鑒別高效液相色譜(HPLC)法和薄層色譜(TLC)法進行鑒別。(2)檢查①溶出度含片中綠原酸溶出率>95% ;②水分該口含片中水分含量〈5% ;③其他符合《中國藥典》2010年版一部附錄制劑通則I D片劑項下的相關規定。(3)含量測定每片該含片的綠原酸和總黃酮的含量分別不得低于15mg和50mg。本發明所述的口含片預防性給藥2周，I. 25g kg'2. 5g kg'5. 0 g kg—1對小鼠耳廓腫脹的抑制率分別達到48. 85%,54. 48%,73. 25% ； 2. 5g kg'5. 0 g kg-1對大鼠足趾腫脹6h抑制率為5. 3%—44. 2%。試驗證明該含片對急性炎癥有較好的抗炎作用。本發明所述的含片急性毒性實驗無法計算出LD5tl，顯示其毒性很低。最大給藥量20g kg—1對小鼠一次性灌胃，相當于臨床用量的400倍，未見明顯毒性癥狀。8. 33g kg—1的該含片對金黃地鼠的口腔黏膜無明顯刺激性作用。該含片I. 25g kg'2. 5g kg'5. Og k^1連續給藥30天，對大鼠的一般行為學指標，生理學指標，血液生化學指標，臟器系數指標及臟器病理檢查均無明顯影響，與空白組比較無顯著性差異。結果顯示該含片無明顯毒副作用。本發明的優點是本發明所提供的清利咽喉的口含片具備一定的抗急性炎癥的作用，加工方法簡單，成本低廉，屬于純天然產品，口味清純，易受消費者歡迎。所采用的原料灰氈毛忍冬主產于山區，產量大但目前利用率低，本發明可擴大其利用價值，有利于幫助貧困山區農民脫貧致富。
具體實施例方式實施例I :
灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合提取物 處方灰氈毛忍冬花蕾900g 菊花600g
制備將灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合，加水15Kg，浸泡lh，80°C下煎煮I h，濾出濾液，藥渣每次均加水22. 5 Kg再煎煮2次，每次煮I h，合并濾液，濃縮成相對密度為I. 2^1. 4的稠膏，加入質量比濃度為75%的乙醇并調節乙醇質量比為50%，攪拌，室溫靜置24 h，過濾，取上清液回收乙醇，真空干燥，即得。實施例2:· 灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合提取物 處方灰氈毛忍冬花蕾500g 菊花300g
制備將灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合，加水12Kg，浸泡0. 5 h，80°C下煎煮0. 5h，濾出濾液，同樣方法再提I次，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05^1. 15(60°C)，加入乙醇并使乙醇質量比為75 %，攪拌，冷藏靜置48h，過濾，上清液減壓回收乙醇，真空干燥，即得。實施例3:
灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合提取物 處方灰氈毛忍冬花蕾3 Kg 菊花2 Kg
制備將灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合，加水lOOKg，浸泡2h，80°C下煎煮3 h，濾出濾液，同樣方法再提2次，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05 1. 15 (60°C)，加入乙醇并使乙醇質量比為80%，攪拌，冷藏靜置12 h，過濾，上清液減壓回收乙醇，真空干燥，即得。灰氈毛忍冬花蕾與菊花混合提取物在實施例4-6中簡稱混合提取物 實施例4
清利咽喉的中藥復方口含片
處方混合提取物500 g 糊精100 g 薄荷油10 g 淀粉300 g 甘露醇80 g滑石粉IOg 5%輕丙基甲基纖維素溶液50g
制備將混合提取物粉碎，過100目篩，加入糊精、淀粉、甘露醇，混勻，加入5%羥丙基甲基纖維素溶液制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉和薄荷油，混勻，壓制成常規圓形片，即得。實施例5:
清利咽喉的中藥復方口含片
處方混合提取物150 g甘露醇400 g 乳糖450 g 薄荷醇20 g 甜菊糖30 g硬脂酸鎂7. 5 g乙基纖維素30g 90%乙醇5 g
制備將混合提取物粉碎，過80目篩，加入甘露醇、乳糖、薄荷醇、甜菊糖、乙基纖維素，混勻，用90%乙醇制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成常規圓形片1000片，即得。實施例6:
清利咽喉的中藥復方口含片
處方混合提取物800 g 微晶纖維素160 g 乳糖100 g PVP-K30 5 g 木糖醇100 g微粉硅膠30g
制備將混合提取物粉碎，過100目篩，加入微晶纖維素、乳糖、PVP-K30、木糖醇、微粉硅膠，混勻，直接壓制成三角形片，即得。
權利要求
1.一種清利咽喉的中藥復方ロ含片，其特征在于由質量份數如下的組分組成灰氈毛怒、冬 Lonicera macranthoides Hand.Chrysantnemum morifolium Ramat.白勺混合提取物10-80份，填充劑20-90份，粘合劑0. 5-5份，潤滑劑0. 5-3份，矯味劑1_10份； 所述的填充劑指淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉或甘露醇中的ー種或任意幾種任意比例的混合物； 所述的粘合劑指こ醇、羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、こ基纖維素或羥丙基甲基纖維素中的ー種或任意幾種任意比例的混合物； 所述的潤滑劑指硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉或微粉硅膠中的ー種或任意幾種任意比例的混合物； 所述的矯味劑指薄荷油或薄荷醇、山梨醇、木糖醇或甜菊糖中的ー種或任意幾種任意比例的混合物。
2.權利要求I所述的ー種清利咽喉的中藥復方ロ含片，其特征在于，所述的灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物的制備方法為取灰氈毛忍冬花蕾質量份數3-9份和菊花質量份數2-6份，加入灰氈毛忍冬花蕾和菊花混合物質量1(T20倍的水，浸泡0. 5^2 h，在80°C下煎煮0. 5^3 h，過濾取濾液，重復提取2 3次，合并濾液，過濾，濾液濃縮成稠膏，加入こ醇，調節こ醇質量比為50%-80%，攪拌，靜置12-48 h，過濾，取上清液回收こ醇后真空干燥即得灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物。
3.權利要求I或2所述的ー種清利咽喉的中藥復方ロ含片的制備方法，其特征在于按所述質量份數準備各組分，將灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物粉碎，過8(T100目篩，然后將其與矯味劑、填充劑混勻，加入粘合劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，再加入潤滑劑混勻，壓制成片；或將灰氈毛忍冬花蕾與菊花的混合提取物粉碎，過8(T100目篩后與矯味劑、填充劑、粘合劑、潤滑劑混勻，直接壓制成片。
4.權利要求3所述的ー種清利咽喉的中藥復方ロ含片的制備方法，其特征在于在壓片時壓制成普通圓形片劑或壓制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形或水果形片齊U。
全文摘要
本發明涉及一種清利咽喉的中藥復方口含片及制備方法，由質量份數如下的組分組成灰氈毛忍冬LoniceramacranthoidesHand.花蕾與菊花ChrysanthemummorifoliumRamat.的混合提取物10-80份，填充劑20-90份，粘合劑0.5-5份，潤滑劑0.5-3份，矯味劑1-10份，經混合物提取、粉碎、混勻，制粒，干燥，整粒，壓制成片等步驟制得。本發明所述的口含片具有抗急性炎癥作用，安全無毒。加工方法簡單，成本低廉。
文檔編號A61K36/355GK102727556SQ20121024502
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月16日 優先權日2012年7月16日
發明者唐勤, 張小娜, 張繼芬, 徐曉玉, 李燁, 王永勝 申請人:西南大學