裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有培哚普利片和吲達帕胺片的新型膠囊。本發明的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一個活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個活性成分為吲達帕胺的片劑。由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達帕胺接觸后產生的降解產物，使得本發明的產品的有關物質符合人體安全范圍。
【專利說明】裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有培哚普利片和吲達帕胺片的新型膠囊。
【背景技術】
[0002]培哚普利吲達帕胺片，英文名稱:Perindopril and IndapamideTablets (百普樂)，是由施維雅研發的適用于治療原發性高血壓的復方藥物。 [0003]吲達帕胺在酸性條件下，會發生化學變化，甚至在室溫的條件下穩定性也很差。在高濕(92.5%)條件下，培哚普利吲達帕胺片的片面吸潮開裂，在高溫(80°C )條件下，片面出現暗黃色斑，因而吲達帕胺含量及其他質量指標均出現變化。總之，培哚普利吲達帕胺片的相比較于單獨應用培哚普利片或吲達帕胺片，穩定性較差，不能滿足較長時間的貯存要求。
【發明內容】
[0004]本發明提供一種裝有培哚普利片和吲達帕胺片的新型膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的新型膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴格控制中間體有關物質即可獲得有關物質質量合格的培哚普利吲達帕胺復方制劑。
[0005]本發明的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填一個活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個活性成分為吲達帕胺的片劑。
[0006]較好的本發明的新型膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。
[0007]本發明的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。
[0008]為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。
[0009]特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。
[0010]本發明的新型膠囊，其中膠囊為O號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。
[0011]上述技術方案的運用，本發明與現有技術相比具有如下優點:
[0012]1.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達帕胺接觸后產生的降解產物，使得本發明的產品的有關物質符合人體安全范圍；
[0013]2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本發明的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；
[0014]3.由于本發明采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易O
【專利附圖】
【附圖說明】
[0015]附圖1為本發明的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、;feM哚普利片；4、Π引達帕胺片。
[0016]附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達帕胺片。
[0017]附圖3為實施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達帕胺片。
【具體實施方式】
[0018]下面結合附圖及實施例對本發明作進一步描述:、
[0019]實施例1:參見附圖1-3所示，一種囊內充填一個吲達帕胺片；一個培哚普利片的新型膠囊。膠囊規格為O號。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構成，裝有上述2個不同顏色包衣的圓柱片，分別為培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽2.0mg)、吲達帕胺片(含吲達帕胺0.625mg)。
[0020]吲達帕胺片為黃色胃溶型薄膜衣、培哚普利片為紅的薄膜衣。膠囊裝在透明的PP瓶包裝中。
[0021]實施例2:與實施例1不同的僅為劑量，其中培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽
4.0mg)、吲達帕胺片(含吲達帕胺1.25mg)。
[0022]下面結合試驗例進行說明:
[0023]試驗例I將實施例1、2所制得的新型膠囊分別進行高溫試驗(60°C)、高濕試驗(RH75%)、光照試驗(3000LX)進行10天試驗。
[0024]表1高溫試驗(60°C)
[0025]
【權利要求】
1.一種裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內至少充填一個活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個活性成分為吲達帕胺的片劑。
2.如權利要求1所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。
3.如權利要求2所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顏色的，所述片劑均為形狀相同的圓柱體。
4.如權利要求1所述的新型膠囊，其特征在于，所述膠囊為O號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體 均為無色或半透明的。
【文檔編號】A61K9/48GK103768578SQ201210396386
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2012年10月18日 優先權日:2012年10月18日
【發明者】吳光彥 申請人:黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司