魚腥草素鈉靜脈注射液及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種新魚腥草素鈉靜脈注射液。該注射液每1000毫升注射液中含有新魚腥草素鈉20mg～1800mg，吐溫一8010～30g，余量為注射用水或等滲溶液。該新魚腥草素鈉靜脈注射液的制備方法:取新魚腥草素鈉32mg～1800mg(純度98%以上，以高效液相色譜法測定)，吐溫一80?10～30g，用注射用水或等滲溶液溶解，調節pH5.3～6.2，上述溶液經過濾后加入注射用水或等滲溶液至1000毫升，再經過精濾后灌封，滅菌。上述的新魚腥草素鈉靜脈注射液工藝簡單，制得的新魚腥草素鈉靜脈注射液可用于靜脈滴注，是使用方便，安全、療效顯著的產品。
【專利說明】魚腥草素鈉靜脈注射液及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及新魚腥草素鈉靜脈注射液及其制備方法。
【背景技術】
用化學方法合成的新魚腥草素鈉(Neo-Houttuyninum ),化學名稱為十二酞乙醒亞硫酸氫鈉，與天然魚腥草素中的有效成分魚腥草素(Houttuyninum )化學名為癸酞乙醛為同系列的亞硫酸氫鈉加成物，兩者的藥理作用和療效基本相似。目前用新魚腥草素鈉制成的制劑有新魚腥草素鈉注射液，現收載于《廣東省藥品標準》(01987版下冊)第1177~1178頁，該品種為抗菌消炎藥。用于附件炎、盆腔炎、慢性宮頸炎等婦科各類炎癥。并用于上呼吸道感染、慢性支氣管炎、肺炎等，
使用時肌內注射。由于該藥在肌內注射時出現疼痛，患者在使用時產生恐懼心理；同時原料由于純度不高(生產工藝及檢測辦法缺陷造成)，該藥在貯存期易析出；且肌內注射的療效不及靜脈滴注，影響了該藥的使用及療效。
【發明內容】
[0002]本發明提供新魚腥草素鈉靜脈注射液及其制備方法。
[0003]本發明所述的新魚腥草素鈉靜脈注射液，每1000毫升注射液中含有新魚腥草素鈉20mg~1800mg,吐溫一 80 10~30g,余量為注射用水或等滲溶液。
[0004]新魚腥草素鈉靜脈注射液的制備方法:取新魚腥草素鈉32mg~1800mg(純度98%以上，以高效液相色譜法測定)，吐溫-80 10~30g，用注射用水或等滲溶液溶解，調節PH5.3~6.2，上述溶 液經過濾后加入注射用水或等滲溶液至1000毫升，再經過精濾后灌封，滅菌。
[0005]上述的等滲溶液可是氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、乳酸鈉、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、或右旋糖配等滲溶液。
[0006]上述的新魚腥草素鈉靜脈注射液工藝簡單，制得的新魚腥草素鈉靜脈注射液可用于靜脈滴注，是使用方便，安全、療效顯著的產品。【具體實施方式】
實施例1
取注射用水(或葡萄糖等滲溶液)約600ml，煮沸，加入含有1800mg新魚腥草素鈉及15g吐溫一 80的混合液，攪拌溶解，加注射用水(或等滲溶液)至900ml，調ρΗ5.3 — 6.2，攪拌溶解，精濾，檢驗中間產品，灌封過濾，自容器上添加注射用水(或等滲溶液)至總量，精濾，檢驗中間產品，灌封(可以為小容量注射液或大容量注射液，規格，2ml/支、5ml/支、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)，100攝氏度，30分鐘滅菌，澄明度檢查，包裝，即得。
[0007]實施例2
取注射用水(或葡萄糖等滲溶液)約600ml，煮沸，加入含有32mg新魚腥草素鈉及20g吐溫一 80的混合液，攪拌溶解，加注射用水(或等滲溶液)至900ml，調pH5.0~6.2，攪拌溶解，過濾，自容器上添加注射用水(或等滲溶液)至總量，精濾，檢驗中間產品，灌封(可以為小容量注射液或大容量注射液，規格2ml/支、5ml/支、IOmI/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)，100攝氏度，30分鐘滅菌，澄明度檢查，包裝，即得。
【權利要求】
1.一種新魚腥草素鈉靜脈注射液，其特征在于:每1000毫升注射液中含有新魚腥草素鈉20mg~1800mg,吐溫一 80 10~30g,余量為注射用水或等滲溶液。
2.按權利要求1所述的新魚腥草素鈉靜脈注射液，其特征在于:所述的等滲溶液可是氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、乳酸鈉、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、或右旋糖配等滲溶液。
3.權利要求1所述的新魚腥草素鈉靜脈注射液的制備方法，按以下步驟進行:取新魚腥草素鈉32mg~1800mg，吐溫一 80 10~30g，用注射用水或等滲溶液溶解，并調節PH5.3~6.2，經過濾后加·入注射用水或等滲溶液至1000毫升，再經過精濾后灌封，滅菌。
【文檔編號】A61P15/00GK103845285SQ201210516934
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年12月6日 優先權日:2012年12月6日
【發明者】郝智慧, 丁兆朋, 楊芬芳 申請人:青島寶依特生物制藥有限公司