專利名稱：除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械，具體涉及醫用裝置，尤其涉及一種除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置。
背景技術：
長期的臨床實踐表明了有多種病毒可經輸血傳播，引起輸血后病毒性傳染病，帶來了較大危害，嚴重影響了人民的身心健康，其中尤以脂質包膜致病病毒如乙型肝炎病毒(HBV)，丙性肝炎病毒(HCV)和愛滋病毒(HIV)等，后果比較嚴重。如何防止輸血傳播的病毒性疾病是輸血醫學和臨床醫學乃至社會各界共同關注的問題，但由于病毒標志檢查在方法學上的局限性，不能完全剔除攜帶致病病毒的血液。因此，需要控制并杜絕血源性傳染病的措施是對臨床用各種血液成分和血制品進行病毒滅活處理。在血液成分中，血漿是一種臨床需求量大且病毒危險性高的血液制品，一般，杜絕血漿引起的輸血病毒性傳染病的可靠 途徑是對血漿進行病毒滅活處理。國內外已研究并開發出一些血漿和各種血漿蛋白制品進行病毒滅活的技術，如巴斯德液態加熱法，有機溶劑/清潔劑(S/D)法等。這些方法均需將大量的不同人份的血漿混合后處理，不僅容易增加新的病毒擴散污染危險性，而且處理難度大，費用高，對臨床用單袋血漿的病毒滅活缺乏可操作性。因此，限制了在臨床的使用。亞甲藍是一種靜脈注射藥物，主要用于甲狀腺造影和治療亞硝酸鹽中毒等。亞甲藍又可與病毒核酸的鳥嘌呤以及病毒的脂質包膜相結合，在可見光的作用下，可使病毒的核酸斷裂，包膜破損，能使大多數的脂質包膜病毒和部分非脂質包膜病毒滅活。目前，亞甲藍光化學法血漿病毒滅活國內外使用都已經超過20多年，亞甲藍是一種食物染料，經亞甲藍光化學法病毒滅活后的血漿在外觀顏色上與正常血漿差異較大，因此。需開發既可去除病毒滅活藥劑亞甲藍、并同時濾除白細胞的過濾裝置，可吸附去除所添加亞甲藍的85%以上，并濾除血漿中90%以上的白細胞，避免因輸注血漿中白細胞相關的輸血反應。在外觀上，還盡量使病毒滅活血漿與未經病毒滅活處理的血漿色差減少，便于醫生和患者從心里上接受病毒滅活血漿。
實用新型內容本實用新型所要解決的技術問題是提供一種能有效滅活病毒、安全有效、針對單人份血漿病毒滅活處理的除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置。為解決上述技術問題，本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置由進液管、進液室、濾芯、殼體、出液室和出液管構成。所述裝置的進液管位于裝置的上端，并伸入殼體的上部內，出液管位于裝置的下端，并由殼體下部引出。濾芯位于殼體的中間；所述濾芯上端呈斜尖形，固定于殼體上部左偵牝濾芯下端呈斜尖形，固定于殼體下部右側，這樣，在濾芯與殼體之間就構成了進液室與出液室兩個互不相通的密閉空間。所述濾芯由多層的無紡布、活性碳纖維和PVC內膜構成。活性碳纖維被多層的無紡布包裹在中間，PVC內膜包裹在濾芯外表面。所述濾芯通過預加工多層無紡布、活性碳纖維和PVC內膜熔融制成。所述多層的無紡布中每層無紡布的孔徑為12 100μπι;多層的無紡布為2-10層，最佳5層；濾芯的總厚度為2-10mm。其中，靠近進液室的第一和第二層孔徑為60-100 μ m，靠近出液室的第二層無紡布的孔徑為12-25 μ m。所述活性碳纖維的比表面積為1200-1600m2/g，單層厚度為O. 5_3mm，使用層數為
1-3層，最佳2層。所述濾芯的外形與殼體相似，通過高頻電流或超音波方法加工熔融整體定型后密封于殼體內。使用時，血液從進液管進入進液室，流入濾芯內部，經過濾芯過濾吸附去除血液中90%以上的病毒滅活藥劑和白細胞后，進入出液室，然后經出液管流出，收集于過濾裝置下方的血液儲存袋中。所述無紡布為醫用高分子材料,具有生物相容性,如聚對苯二甲酸已二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚酰胺或聚丙烯等，用于去除血液中白細胞和微聚體、蛋白、凝膠體等。活性碳纖維也具有生物相容的，用于吸附病毒滅活藥劑。所述的殼體為軟質的醫用PVC材料制成。醫用PVC材料應符合GB15593-1995的要求，膜細胞毒性應不大于2級、無皮內刺激和皮膚過敏反應。軟質的醫用PVC膜的厚度在
O.3 2mm之間，PVC含量彡90%。使用時，本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置安裝于血液采集系統的光照袋與儲存袋之間，血液從進液管自重流入到進液室，充滿進液室空間后，血液經過濾芯的過濾、吸附去除病毒滅活藥劑和白細胞后，匯集到出液室，經出液管排出。過濾后的血液收集于血液采集系統的血液儲存袋中，可在適當條件下保存，并在有效期內用于臨床輸注。經驗證，本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置可以在50Kpa壓縮空氣下保持兩分鐘無泄漏。在115 121°C下，高壓蒸汽滅菌30分鐘，滅菌后裝置內外均無粘連、無變形、無泄漏。可以安全有效使用本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置有益效果I.多層無紡布邊緣融合為一體，使血液經過過濾材料，避免邊緣側漏，提高了亞甲藍吸附效果和白細胞去除率。2.可以與整套塑料多聯袋一起在經受血袋常規離心，實現了血液采集、血液成分分離、亞甲藍添加、光照、光敏劑和去白細胞濾除、病毒滅活血漿保存一體化，避免了血漿與病毒滅活器材連接時開放風險，基本杜絕血液因開放引起細菌污染風險。3.本實用新型的除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置，可以與采血、血液成份準備、和病毒滅活裝置安裝在一起，一體化生產、使用。本實用新型對病毒滅活藥劑亞甲藍的濾除率達90%以上，濾后血漿中亞甲藍殘留量蘭5. 0yg/100mL，低于臨床一次靜脈輸注量250mg的1/50000。此外，還濾除了血漿中90%以上的白細胞，大大降低了因白細胞引起的輸血反應和病毒傳播風險，提高了臨床輸注血漿的安全性，有較大的臨床應用價值。
[0020]圖I本實用新型剖面圖。圖2本實用新型的濾芯結構圖。圖3安裝有本實用新型裝置的血液采集系統。
具體實施方式
以下結合附圖對本發明作進一步說明圖I所示本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置；圖2本實用新型的濾芯結構圖。結合圖I和圖2，本實用新型由進液管I、進液室2、濾芯3、殼體4、出液室5和出液管6構成。所述裝置的進液管I位于裝置的上端，并伸入殼體4的上部內，出液管6位于裝置的下端，并由殼體4下部引出。濾芯3位于殼體4的中間；所述濾芯3上端呈斜尖形，固定于殼體4上部左側，濾芯3下端呈斜尖形，固定于殼體4下部右側；這樣就在濾芯3與殼體4之間構成了進液室2與出液室5兩個互不相通的密閉空間。所述濾芯3由5層無紡布7、1-3層活性碳纖維8和PVC膜9構成。活性碳纖維8被多層無紡布7包裹在中間，PVC膜9包裹在濾芯3外表面。所述濾芯3通過預加工將多層無紡布7、活性碳纖維8和PVC膜9熔融制成。使用時，血液從進液管I自重流入到進液室2，充滿進液室2空間后，血液經過濾芯3的過濾、吸附病毒滅活藥劑和白細胞后，匯集到出液室5，經出液管6排出。過濾后的血液收集的系統一體化的無菌空袋中，可在適當條件下保存，并在有效期內用于臨床輸注。圖3為安裝有本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置的血液采集系統，包括采血針14、血液儲存袋(袋I -袋V)、易折件15、亞甲藍添加裝置16、除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置13、三通10、旁路11和輸血插口 17。除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置13和并聯旁路11通過兩端三通聯接。袋V中待處理血漿經進液管I與本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置13連接、過濾去除病毒滅活藥劑和白細胞的血漿經出液管6與三通10和儲存袋II相通。使用時，血液經采血針14采集進入含有抗凝劑的袋中，熱合封口后去除采血針14。余下部分整體離心分層后，血漿經過易折件15進入袋3中；袋4中紅細胞保存液添加到袋I，混勻得到懸浮紅細胞。熱合去除袋I和袋IV。袋III中血漿流經亞甲藍添加裝置16。同時，溶出其中的病毒滅活藥劑亞甲藍，含亞甲藍的血漿進入袋V，在35000LX熒光條件下光照35min，滅活血漿中病毒。病毒滅活后血漿經過進液管I進入除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置13，經過濾后，經過濾去除病毒滅活藥劑和白細胞的血漿經出液管6、三通10匯集到血液儲存袋II中，即得亞甲藍病毒滅活血漿。經檢測，本實用新型除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置對所添加的病毒滅活藥劑亞甲藍濾除率達90%以上，濾后血漿中亞甲藍殘留量蘭5μ g/100mL，低于臨床一次靜脈輸注量250mg的1/50000。此外，還濾除了血漿中90%以上的白細胞，大大降低了因白細胞引起的輸血反應和病毒傳播風險，提高了臨床輸注血漿的安全性。通過與本實用新型除病毒滅活藥劑和白細胞過濾裝置13并聯的排氣導管11可將儲存袋II內的空氣排出到袋V中，這部分無菌氣體再次經進液管I進入除病毒滅活藥劑和白細胞過濾裝置13，可將濾材中吸附的血漿部分置換出來，有利于成分回收血漿，降低過濾引起血漿體積的損失。臨床使用時，病毒滅活血漿經血液儲存袋II上的輸血插口 17連接輸血器，輸注給患者。上述實施例僅用于對本發明進行說明，并不構成對權利要求范圍的限制，本領域技術人員可以想到的其他替代手段，均在本發明權利要求范圍內。·
權利要求1.除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置，其特征在于，所述裝置由進液管(I)、進液室(2)、濾芯(3)、殼體(4)、出液室(5)和出液管(6)構成；所述裝置的進液管(I)位于裝置的上端，并伸入殼體(4)的上部內，出液管(6)位于裝置的下端，并由殼體(4)下部引出；濾芯(3)位于殼體(4)的中間；所述濾芯(3)上端呈斜尖形，固定于殼體(4)上部左側，濾芯(3)下端呈斜尖形，固定于殼體(4)下部右側；這樣就在濾芯(3)與殼體(4)之間構成了進液室(2 )與出液室(5 )兩個互相獨立的密閉空間。
2.根據權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述濾芯(3)由多層的無紡布(7)、活性碳纖維(8)和PVC膜(9)構成；活性碳纖維(8)被多層無紡布(7)包裹在中間，PVC膜(9)包裹在濾芯(3)外表面；所述濾芯(3)通過預加工將多層的無紡布(7)、活性碳纖維(8)和PVC月旲(9 )溶融制成。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述多層的無紡布中每層無紡布的孔徑為12 100 μ m ;多層無紡布為2_10層；所述濾芯的總厚度為2_10mm。
4.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述多層無紡布為5層。
5.根據權利要求2或3所述的裝置，其特征在于，所述多層的無紡布靠近進液室(2)的第一和第二層孔徑為60-100μπι，靠近出液室(5)的第二層無紡布的孔徑為12-25μπι。
6.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述活性碳纖維(8)的比表面積為1200-1600m2/g，單層厚度為O. 5-3_，使用層數為1-3層。
7.根據權利要求5所述的裝置，其特征在于，所述活性碳纖維(8)的使用層數為2層。
8.根據權利要求I所述的裝置，其特征在于，所述濾芯(3)的外形與殼體(4)相似，通過高頻電流或超音波方法加工熔融整體定型后密封于殼體(4 )內。
專利摘要本實用新型公開了一種除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置，包括進液管(1)、進液室(2)、濾芯(3)、殼體(4)、出液室(5)和出液管(6)構成。所述裝置的進液管(1)位于裝置的上端，并伸入殼體(4)的上部，出液管(6)位于裝置的下端，并由殼體(4)下部引出。濾芯(3)位于殼體(4)的中間；所述濾芯(3)上端呈斜尖形，固定于殼體(4)上部左側，濾芯(3)下端呈斜尖形，固定于殼體(4)下部右側；這樣在濾芯(3)與殼體(4)之間構成了進液室(2)與出液室(5)兩個互不相通的密閉空間。所述濾芯(3)通過預加工將多層無紡布(6)、活性碳纖維(7)和PVC膜(8)熔融制成本實用新型的除病毒滅活藥劑及去白細胞過濾裝置，可以有效濾除血液/成分病毒滅活時添加的病毒滅活藥劑，同時濾除其中的白細胞，有較大的臨床應用價值。
文檔編號A61M1/34GK202761782SQ201220293940
公開日2013年3月6日 申請日期2012年6月21日 優先權日2012年6月21日
發明者李云 申請人:上海輸血技術有限公司