專利名稱：維生素c軟膠囊的制作方法
技術領域：
本申請涉及ー種軟膠囊，具體地，是包含維生素C包合物的軟膠囊。
背景技術：
軟膠囊包裝能將油狀功能性物質、功能性物質溶液或功能性物質混懸液、糊狀物甚至功能性物質定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果，以及生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀等特點，非常適合藥品、保健品等包裝。包合物具有以下優點:掩蓋不良臭味，降低刺激性；增加藥物溶出度與生物利用度；提高藥物穩定性。維生素C又稱抗壞血酸，是抗氧化維生素當中的ー種，它參與體內羥化反應，為形成骨骼、牙齒、結締組織及非上皮組織細胞間粘物所必需，可維持牙齒、骨骼、血管的正常功能，增加對疾病的抵抗能力。據有關資料報道維生素C在各人群中有不同程度的缺乏。當身體出現ー些小毛病時，就應該及時補充適量的維生素和礦物質來改善營養缺乏癥，尤其是中老年應較為重視。維生素對許多疾病都有預防作用，而許多疾病的發生可能或多或少與維生素C的缺乏有關系，另外維生素C還能和許多其他藥物聯合用藥治療某些疾病。目前尚未公開過有關維生素C包合物軟膠囊的研究。
發明內容
本發明為了解決現有維生素C制劑穩定性差、生物利用度低的缺點，發明了維生素C包合物軟膠囊。本申請先將維生素C制備成包合物，然后再制備成軟膠囊，將包合與軟膠囊技術合ニ為一，發揮兩方面的優點。軟膠囊包括維生素C包合物、油相、乳化劑、助乳化劑和抗氧化劑。維生素C包合物包括活性成分和包合材料，活性成分為維生素C,包合材料為a-環糊精，￠-環糊精，羥基￠-環糊精，羥丙基￠-環糊精的ー種或幾種。活性成分與包合材料的重量比例為2:1-1:2。維生素C包合物的制備方法包括:(I)在水或含水こ醇介質中，按ー定比例，將維生素C與a-環糊精，￠-環糊精，羥基3 -環糊精，羥丙基3 -環糊精的一種或幾種反應，將所得溶液經微孔濾膜過濾至澄清，從混合物中分離出包合物；或(2)以固體形式，將維生素C與a-環糊精，￠-環糊精，羥基￠-環糊精，羥丙基^-環糊精的一種或幾種反應；或(3)維生素C與a -環糊精，^ -環糊精，羥基e -環糊精，羥丙基e -環糊精的一種或幾種反應進行高能研磨。本發明軟膠囊選用植物油作為油相，選自大豆油、花生油、橄欖油等。
乳化劑選自聚氧こ烯蓖麻油、泊洛沙姆188、聚山梨醇酯或者大豆磷脂或它們的混合物。助乳化劑選自丙ニ醇或ニ甲基異山梨酯或它們的混合物。抗氧化劑選自丁基羥基茴香醚或特丁基對苯ニ酚或它們的混合物。申請人:意外地發現選用聚氧こ烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物作為乳化剤，且ニ者的重量比例為65:35時，制備得到的軟膠囊具有特別好的穩定性。本發明的技術方案為:軟膠囊藥液(重量):維生素C包合物1-20份、油相1-20份、乳化劑1-40份、助乳化劑1-20份、抗氧化劑1-2份。軟膠囊囊材成分:藥用干明膠、甘油、三氧化鐵、ニ氧化鈦、尼泊金こ酷、山梨糖醇液、純化水適量。制備方法:軟膠囊藥液制備:將維生素C包合物加入油相、乳化剤、助乳化劑和抗氧化劑的混合物中，攪拌，加熱使物料溶解并混合均勻，放冷至室溫。軟膠囊囊殼制備:取一定比例的藥用干明膠、 甘油、三氧化鐵、ニ氧化鈦、尼泊金こ酷、山梨糖醇液、純化水適量，按常規方法制備。軟膠囊劑制備:于制丸機中壓丸后置滾動中定型，在溫度38攝氏度的干燥室內通風烘干即可。優選地，本發明維生素C軟膠囊包括(按重量計):維生素C包合物(維生素C:羥丙基0 -環糊精為1: 2) 10份橄欖油10份聚氧こ烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例為65:35) 20份丙ニ醇10份丁基羥基茴香醚I份。實施例1軟膠囊藥液的處方為(按重量計):維生素C包合物(維生素C:羥丙基0 -環糊精為1: 2) 10份橄欖油10份聚氧こ烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例為65:35) 20份丙ニ醇10份丁基羥基茴香醚I份。制備方法:1.按照下述方法制備維生素C包合物: ( I)在水或含水こ醇介質中，按比例，將維生素C與羥丙基P -環糊精反應，將所得溶液經微孔濾膜過濾至澄清，從混合物中分離出包合物；或(2)以固體形式，將維生素C與羥丙基￠-環糊精反應；或(3)維生素C與羥丙基P -環糊精反應進行高能研磨。2.軟膠囊藥液制備:將維生素C包合物加入橄欖油、聚氧こ烯蓖麻油、聚山梨醇酷、丙ニ醇和丁基羥基茴香醚的混合物中，攪拌，加熱使物料溶解并混合均勻，放冷至室溫。
軟膠囊囊殼制備:取一定比例的藥用干明膠、甘油、三氧化鐵、ニ氧化鈦、尼泊金こ酷、山梨糖醇液、純化水適量，按常規方法制備。軟膠囊劑制備:于制丸機中壓丸后置滾動中定型，在溫度38攝氏度的干燥室內通風烘干即可。實施例2-9
權利要求
1.一種制劑，其中活性成分為維生素C。
2.一種軟膠囊，其中活性成分為維生素C。
3.按權利要求2所述的軟膠囊，其中維生素C為包合物，包合材料為a-環糊精，￠-環糊精，羥基￠-環糊精，羥丙基￠-環糊精的ー種或幾種，維生素C與包合材料的重量比例為 2:1-1:2。
4.按權利要求3所述的軟膠囊，其中軟膠囊包括維生素C包合物、油相、乳化剤、助乳化劑和抗氧化劑。
5.按權利要求4所述的軟膠囊，其中油相選自大豆油、花生油、橄欖油；乳化劑選自聚氧こ烯蓖麻油、泊洛沙姆188、聚山梨醇酯或者大豆磷脂或它們的混合物；助乳化劑選自丙ニ醇或ニ甲基異山梨酯或它們的混合物；抗氧化劑選自丁基羥基茴香醚或特丁基對苯ニ酚或它們的混合物。
6.按權利要求5所述的軟膠囊，其中乳化劑為聚氧こ烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物，且二者的重量比例為65:35。
7.按權利要求4所述的軟膠囊，其中軟膠囊的處方為(按重量計): 維生素C包合物(維生素C:羥丙基P -環糊精為1:2) 10份 橄欖油10份 聚氧こ烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例為65:35) 20份 丙ニ醇10份 丁基羥基茴香醚I份。
全文摘要
本申請涉及一種軟膠囊，具體地，是包含維生素C包合物軟膠囊。
文檔編號A61K47/40GK103083280SQ201310053640
公開日2013年5月8日 申請日期2013年2月19日 優先權日2013年2月19日
發明者王明剛, 陳陽生, 任莉 申請人:青島正大海爾制藥有限公司