專利名稱：一種骨水泥螺釘及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械領域，具體涉及，一種用于骨科手術的內固可注射的中空螺釘及其制備方法。
背景技術：
上個世紀50年代Harrington對脊柱內置入裝置全面系統的研究后首次將Harrington Rod應用于特發性脊柱側凸矯形手術中。此后，大量專家學者在該領域進行了廣泛深入的研究，其中最具跨時代意義的當屬1963年法國人Roy-Camille研制出的完整的椎弓根螺釘鋼板系統應用于不穩定性胸腰椎骨折的治療。椎弓根是椎骨中最強的部位，在椎弓根與椎體交界處還有一層結構致密的骨質，其前界相當于椎體后部骨骺環前緣處，該部分骨質是椎弓根堅強的支持結構。此外椎弓根皮質骨呈筒狀，中間有少量松質骨，這一結構對螺釘有很好的把持力。椎板、橫突和上下關節突在椎弓根處匯合與椎體連接，從椎體后部傳遞到椎體內的力都經過此“力核”，這為椎弓根固定提供堅強的解剖學基礎。椎弓根的解剖位使其具有控制脊柱運動和傳導作用力于前柱的功能，通過椎弓根螺釘貫穿前、中、后三柱，對整個脊柱都有固定作用，而且兩側椎弓根相互成近似直角，這種立體結構使后路椎弓根螺釘內固定具有較強的抗側彎和軸向扭轉作用，此即頸椎椎弓根螺釘固定的生物力學基礎。國外學者 Johnston 等[Johnston TL, Karaikovic EE, Lautenschlager EP, etal.Cervical pedicle screws vs.lateral mass screws:uniplanar fatigue analysisand residual pullout strengths.Spine.2006 ；6(6):667_672.]對頸椎椎弓根的生物力學進行了研究，發現椎弓根的抗拔出力明顯優于側塊螺釘、椎板鉤等。Hostin等[HostinRA, Wu C, Perra JH, et al.A biomechanical evaluation of three revision screwstrategies for failed lateral mass fixation.Spine2008 ；33(22):2415_2421]在新鮮尸體上分別采用Magerl法置釘(382N)、Roy-Camille法(351N)置釘與椎弓根內置釘法(566N)進行拔出力的比較，結果椎弓根內置釘提供了良好的生物力學。Ma等指出單皮質Cl椎弓根釘的抗拔出力及三維穩定上等同于雙側Cl側塊螺釘固定。國內學者夏軍等[夏軍，顧昕，黃煌淵.四種下頸椎內固定技術初始穩定性的生物力學比較沖華創傷骨科雜志，2004，6(4):430-433]用6具新鮮人頸椎標本制成三柱損傷和前柱損傷模型，分別用后側側塊螺釘鋼板、前路自鎖鋼板加后路側塊鋼板、前路自鎖鋼板、椎弓根螺釘鋼板固定比較其穩定性，實驗結果表明前路自鎖鋼板固定可以穩定前柱損傷模型但不能穩定三柱損傷模型，前路自鎖鋼板加后路側塊鋼板固定穩定性最強，椎弓根螺釘鋼板固定較單純前路或后路固定穩定性更強，基本上達到前路自鎖鋼板加后路側塊鋼板固定的穩定度。椎弓根內固定技術核心是置入螺釘必須按照椎弓根長軸軸線通過這一狹小骨性管道，并且使螺釘在不穿出椎弓根皮質的前提下，半徑盡可能大，這樣既可以避免誤傷周圍重要組織結構，同時又可以保證內固定的強度。
隨著技術的更新和發展，椎弓根內固定技術逐漸應用于脊柱退行性病變，滑脫，椎管狹窄，椎體骨折、畸形，骨轉移瘤，脊柱失穩等脊柱疾病的手術治療之中，對于脊柱外科的發展和進步起到了不可磨滅的作用。時至今日，椎弓根螺釘內固定系統因其良好的生物力學性能已成為常用的脊柱內固定方法之一，但當椎體出現骨質疏松時，螺釘在椎體固定力度很弱，骨定量C T掃描以及重建的圖像顯示，椎體的中央出現骨量減少，骨小梁稀疏，呈現蜂窩狀改變，不能承擔椎體的垂直負荷，椎弓根螺釘的固定成了以椎弓根為支點的翹板，而椎弓根局部出現了應力集中，容易造成椎弓根的疲勞斷裂導致固定失敗。
發明內容
傳統椎弓根螺釘在治療脊柱退行性病變、滑脫、椎體骨折、畸形、骨轉移瘤、脊柱失穩等脊柱疾病的手術治療之中，特別是當病人椎體出現骨質疏松時，傳統椎弓根螺釘存在的一定的缺陷，這些缺陷如:當椎弓根螺釘直徑較細時，椎弓根螺釘與椎體的咬合力弱；如果椎弓根螺釘直徑較粗時，易導致椎體的崩裂，或造成椎弓根的疲勞斷裂，最終導致固定失敗。為解決上述問題，本發明公開了一種骨水泥螺釘，所述螺釘包括:螺釘體和螺釘座，螺釘體前端為螺紋部，螺釘體后端與螺釘座相連，螺釘體為中空，在螺釘體螺紋部與螺釘座之間的螺釘體外側均勻分布不同形狀的孔洞，所述孔洞與螺釘體內的孔道相通，所述孔洞的形狀為多邊形，優選正六邊行。螺釘體外側的孔洞的面積之和為螺釘體外表面的1/4 1/3。螺釘體的螺紋部內側有孔道，該孔道與螺釘體的內孔道相通，在螺紋部外側分布著孔洞，螺紋部的孔洞與螺紋部孔道相通，螺紋部的孔洞分布在螺紋之間。螺釘座的直徑大于螺釘體的直徑，螺釘座內側分布螺紋，所述螺釘座的螺紋可與螺絲桿匹配咬合，旋轉螺絲桿將骨水泥螺釘釘入椎體中，另外所述的螺釘座的螺紋可與骨水泥注射加壓裝置相連，如骨水泥注射器，在注入骨水泥可避免骨水泥外泄。本發明所述的骨水泥螺釘優選用金屬鈦制備，通過快速成形術制備上述的骨水泥螺釘，所謂快速成型技術(rapid prototyping, RP)起源于上世紀80年代,是根據計算機輔助設計(CAD)得到的三維數字模型資料，運用材料的精確堆積，制造實體的一種基于離散、堆積成型原理的數字化快速成型技術。本發明骨水泥螺釘的制備方法可以為電子束熔融法、光固化成型法、疊層實體制造法、選擇性激光燒結法、熔融沉積制造法或者三維打印法。本發明優選電子束熔融法制備上述骨水泥螺釘，其工作原理是利用高能電子束經偏轉聚焦后在焦點所產生的高密度能量使被掃描到的金屬粉末層在局部微小區域產生高溫，導致金屬微粒熔融，電子束連續掃描將使一個個微小的金屬熔池相互融合并凝固，連接形成線狀和面狀金屬層，待一個層面處理完成后，再鋪設一層微細金屬粉末薄層，重復上述掃描過程，此時第二層粉末熔化后不僅形成一個新的金屬層，同時還將與前一金屬層相互熔接成一體，連續地層面累積即可形成一個完整的金屬零件實體。 在電子束融法制備骨水泥螺釘時，其制備工藝中的各項參數，如:加速電壓、電子束電流、掃描速度對產品的性能都起到非常重要影響，為此本發明通過研究，確定了各項參數，形成了一套成熟的制備鈦骨水泥螺釘的方法，具體步驟如下:
1、首先用CAD軟件，根據上述骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三維文件分為設定層厚的文件層片，格式為CLI (Common LayerInterface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息；2、鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為80 160mm，加速電壓為50 60KV，電子束電流為I 1.5mA,掃描速度為4000 8000mm/s ；3、逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為80 160_，加速電壓為60KV，電子束電流為3 5mA，掃描速度為1000 2000mm/s。4、在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所述的骨水泥螺釘。本發明所述的骨水泥螺釘相比現有技術具有以下優點:1、本發明所述的骨水泥螺釘的螺釘體分布著多個側孔，在注射骨水泥時，可以使骨水泥均勻分布在釘道中，并使骨水泥更容易滲透到螺釘周圍的椎體中。2、螺釘體的內孔道中的骨水泥與釘道內的骨水泥連通，能夠使螺釘長期穩定的存在于椎體中。3、本發明 所述的骨水泥螺釘使用方便，現有技術在治療骨質疏松患者的椎體疾病時，需先在椎體中注射骨水泥，待骨水泥凝固后，再擰入螺釘，本發明所述的骨水泥螺釘可直接旋進椎體內，并注射骨水泥，縮短了手術時間。
圖1骨水泥螺釘的示意圖；圖2骨水泥螺釘解剖圖；圖3螺絲桿的示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明的骨水泥螺釘做進一步說明，以下實施例只是本發明的優選實施方式，不是對本發明的限定。實施例1如附圖1和2所示，本發明所述的骨水泥螺釘包括:螺釘體2和螺釘座3，螺釘體前端為螺紋部1，螺釘體2后端與螺釘座3相連，螺釘體為中空，在螺釘體螺紋部與螺釘座之間的螺釘體外側均勻分布不同形狀的孔洞21，所述孔洞21與螺釘體內的孔道22相通，所述孔洞22的形狀為多邊形，優選正六邊行。螺釘體外側的孔洞的面積之和為螺釘體外表面的1/4 1/3。螺釘體的螺紋部I內側有孔道13，孔道13與螺釘體的內孔道22相通，在螺紋部I外側分布著孔洞12，螺紋部I的孔洞12與螺紋部孔道13相通，螺紋部的孔洞12分布在螺紋11之間。螺釘座的直徑大于螺釘體的直徑，螺釘座3內側分布螺紋，所述螺釘座的螺紋可與圖3的螺絲桿4相連，旋轉螺絲桿4將骨水泥螺釘釘入椎體中，另外所述的螺釘座的螺紋可與骨水泥注射加壓裝置相連，如骨水泥注射器，在注入骨水泥可避免骨水泥外泄。本發明所述的骨水泥螺釘優選用金屬鈦制備。
實施列2骨水泥螺釘的制備1、材料及儀器:Ti6A14V、Arcam 公司 EBM S12 系統。2、方法:I)首先用CAD軟件，根據實施例1所述的骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三維文件分為設定層厚的文件層片，格式為CLI (Common LayerInterface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息；2)鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為80，加速電壓為50KV，電子束電流為1.5mA，掃描速度為4000mm/s ；3)逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為80mm，加速電壓為60KV，電子束電流為3mA，掃描速度為1000mm/s。4)在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所述的骨水泥螺釘。實施列3骨水泥螺釘的制備1、材料及儀器:Ti6A14V、Arcam 公司 EBM S12 系統。2、方法:I)首先用CAD軟件，根據實施例1所述的骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三 維文件分為設定層厚的文件層片，格式為CLI (Common LayerInterface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息；2)鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為160mm，加速電壓為60KV，電子束電流為1mA，掃描速度為8000mm/s ；3)逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為160mm，加速電壓為60KV，電子束電流為5mA，掃描速度為2000mm/s。4)在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所述的骨水泥螺釘。實施列4骨水泥螺釘的制備1、材料及儀器:Ti6A14V、Arcam 公司 EBM S12 系統。2、方法:I)首先用CAD軟件，根據實施例1所述的骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三維文件分為設定層厚的文件層片，格式為CLI (Common LayerInterface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息；2)鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為80，加速電壓為60KV，電子束電流為1mA，掃描速度為8000mm/s ；3)逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為80，加速電壓為60KV，電子束電流為3mA，掃描速度為1000mm/s。4)在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所述的骨水泥螺釘。
實施列5骨水泥螺釘的制備1、材料及儀器:Ti6A14V、Arcam 公司 EBM S12 系統。2、方法:I)首先用CAD軟件，根據實施例1所述的骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三維文件分為設定層厚的文件層片，格式為CLI (Common LayerInterface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息；2)鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為160mm，加速電壓為50KV，電子束電流為1.5mA，掃描速度為4000mm/s ；3)逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為160mm，加速電壓為60KV，電子束電流為5mA，掃描速度為1000mm/s。4)在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所 述的骨水泥螺釘。
權利要求
1.一種骨水泥螺釘，所述螺釘包括:螺釘體(2)和螺釘座(3)，其特征在于所述螺釘體前端為螺紋部(I);螺釘體后端與螺釘座(3)相連，螺釘體(2)為中空，在螺釘體螺紋部(I)與螺釘座(3)之間的螺釘體外側均勻分布著孔洞(21)，所述孔洞(21)與螺釘體內的孔道(22)相通；螺釘體的螺紋部內側有孔道(13)，所述孔道(13)與螺釘體的內孔道(22)相通，在螺紋部外側分布著孔洞(12)，螺紋部的孔洞(12)與螺紋部孔道(13)相通，螺紋部的孔洞(12)分布在螺紋(11)之間。
2.根據權利要求1所述的骨水泥螺釘，其特征在于，所述的孔洞(21)的形狀為正六邊行。
3.根據權利要求1所述的骨水泥螺釘，其特征在于，所述的螺釘體外側的孔洞(21)的面積之和為螺釘體(2)外表面面積的1/4 1/3。
4.根據權利要求1所述的骨水泥螺釘，其特征在于，所述的螺釘座(3)的直徑大于螺釘體的直徑。
5.根據權利要求1所述的骨水泥螺釘，其特征在于，所述的螺釘座(3)內側分布螺紋(31)。
6.根據權利要求1所述的骨水泥螺釘，其特征在于，所述的骨水泥螺釘由金屬鈦制備。
7.權利要求1骨水泥螺釘的制備方法，包括以下步驟: 1)首先用CAD軟件，根據上述骨水泥螺釘的結構設計出零件的三維模型，然后對三維模型進行表面網格處理，形成近似三維CAD模型文件，以STL格式導出模型，而后使用分層軟件將數字三維文件分為設 定層厚的文件層片，格式為CLI (Common Layer Interface),分層文件中包含著填充線的間距，電子束掃描軌跡等信息； 2)鈦粉的預熱，其目的是增加鈦粉顆粒之間粘度，減少鈦粉顆粒的飛濺，層厚度為80 160mm，加速電壓為50 60KV，電子束電流為I 1.5mA,掃描速度為4000 8000mm/s ； 3)逐層掃描熔化金屬粉末，層厚度為80 160_，加速電壓為60KV，電子束電流為3 5mA，掃描速度為1000 2000mm/s ； 4)在成形結束后，等待成形室溫度降低到室溫，去除成形產品上附著的金屬粉末，即可得到本發明所述的骨水泥螺釘。
全文摘要
本發明涉及一種骨水泥螺釘及其制備方法，所述螺釘包括螺釘體和螺釘座，螺釘體上均勻分布著側孔，并與螺釘體的內側孔道相通。本發明所述的骨水泥螺釘，在注射骨水泥時，可以使骨水泥均勻分布在釘道中，并使骨水泥更容易滲透到螺釘周圍的椎體中。本發明還公開了上述骨水泥螺釘的制備方法。
文檔編號A61B17/70GK103110453SQ20131006906
公開日2013年5月22日 申請日期2013年3月5日 優先權日2013年3月5日
發明者吳志宏, 王以朋, 葛冠男, 邱貴興 申請人:吳志宏