專利名稱：一種導向模板的制備方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械領域，具體涉及，一種利用自計算機輔助設計技術、逆向工程技術和快速成型技術制備導向模板的方法，所述導向模板用于輔助椎弓根螺釘的植入。
背景技術：
隨著技術的更新和發展，椎弓根內固定技術逐漸應用于脊柱退行性病變，滑脫，椎管狹窄，椎體骨折、畸形，骨轉移瘤，脊柱失穩等脊柱疾病的手術治療之中，對于脊柱外科的發展和進步起到了不可磨滅的作用。生物力學實驗證明，只有螺釘沿椎弓根唯一的解剖長軸通道準確置入并達理想深度，才能保證釘棒系統的穩定性和理想的臨床療效[LAW M，TENCER A F，ANDERSON PA.Caudo—cephalad loading of pedicle screws:mechanisms of loosening and methodsofaugmentation.Spine, 1993,18 (16):2438-2443],這個唯一性導致使手術的操作難度增大。為提高椎弓根螺釘置入的準確度，國內外學者對進釘位置、角度、深度進行了很多相關研究。此類研究使醫師認識到椎弓根自身形態存在較大的變異性是置釘失誤率始終不能令人滿意的最重要原因之一。椎弓根內固定技術核心是置入螺釘必須按照椎弓根長軸軸線通過這一狹小骨性管道，并且使螺釘在不穿出椎弓根皮質的前提下，半徑盡可能大，這樣既可以避免誤傷周圍重要組織結構，同時又可以保證內固定的強度。因此，椎弓根螺釘內固定的技術關鍵在于螺釘的進釘部位、方向及深度。目前常用的置釘方法主要有:解剖標志點法、椎板開窗法、X線透視輔助法、計算機輔助導航法等。盡管各種解剖標志點法進釘點、進釘角度有所不同。但他們共同的特點是椎弓根螺釘的進釘點、進釘方向主要通過術者的經驗來判斷，主要依靠術者的手感和椎弓根探子對置釘通道的探摸來保證椎弓根螺釘的準確置入，相關研究報道，解剖標志點法的螺釘誤置率在 20%-30%左右[SCHULZE C J，MUNZINGER EjWEBER U.Clinical relevanceof accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supportedanalysis.Spine, 1998,23(20):2215-20]，在胸椎椎弓根螺釘誤置率甚至可高達40 %[REICHLE E, SELLENSCHL0H K，M0RL0CK M, et al.Placement of pedicle screws usingdifferent navigation systems.A laboratory trial withl2spinal preparations.DEROrthopade, 2002,31(4):368-371]。通過部分椎板切除直視下進行椎弓根螺釘置入可提高置釘的準確性和安全性用。但該法同樣對術者的經驗要求較高，同時椎板開窗不可避免地會增加手術時間及術中出血量。X線透視輔助法存在手術操作時間長，患者及手術者術中受X線輻射量較大等不足，且因椎體骨骼外形復雜、X線透視角度不同及偽影的存在，具有很高的假陽性率和假 陰性率，Weinstein [WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D,et al.Spinal pedicle fixation -reliability and validity of roentgenogram-basedassessment and surgical factors on successful screw placement.Spine,1988,13(9):1012-1018]對解剖標本椎弓根螺釘置入的精確性進行研究分析，發現有21%的穿破椎弓根皮質。說明此種置釘方法實際上很難提高一次置釘成功率。近年來，計算機輔助導航法開始在腰椎椎弓根螺釘內固定中逐漸獲得應用，該方法使得術者可以利用患者即時的椎弓根影像學信息來實時指導手術，具有前瞻性、實時性，在指導椎弓根螺釘置入技術方面獲得了巨大的成功，相關報道表明，應用計算機輔助導航技術置釘的誤置率可明顯下降，降低了神經損傷的風險，減少了醫患雙方接觸射線的時間，具有其他方法無可比擬的優勢。但脊柱椎弓根定位導航設備價格昂貴，對器械要求較高，學習周期長，椎體表面注冊時易產生誤差，因此，尚需進一步探討具有簡單方便、科學可靠、準確性高、實用性強等優點的置釘方法。
發明內容
為解決上述問題，本發明通過利用自計算機輔助設計技術、逆向工程原理及快速成型技術制備了導向模板，使置釘方便，科學可靠、準確性高。本發明首先應用Pro/E Wildfire 4.0在三維重建的腰椎數字解剖模型上設計出含有單個椎體雙側椎弓根定位導向孔的個體化導航模板，然后通過激光照射逐層固化成型技術將模板生產出來，在臨床應用時將模板和相應腰椎后部骨性解剖結構相貼合，沿著模板的定位導向孔便可對每一個椎弓根進行準確的定位和定向，確保每一枚螺釘正確的置人位置和方向。再結合三維測量結果選擇合適的置人螺釘直徑和長度，真正體現了椎弓根螺釘置入的個體化原則。本發明進一步公開了一種導向模板制備方法的具體步驟:I)椎體三維重建模型的建立:對椎體進行CT掃描，將CT連續斷層圖像數據以DICOM格式保存后，導入三維重建軟件如:Mimicsl0.01中進行三維模型重建，并導出IGES格式的連續曲面模型，此格式為三維CAD文件的一種通用格式，可以被導入到目前世界上多種主流三維設計軟件。2)定位并設計螺釘 定位導向孔:將上述第I)步用三維重建得到的模型導入Pro/EWildfire4.0軟件，對模型進行優化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數；提取所述優化處理后的三維模型兩側椎弓根峽部區域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側椎弓根峽部模型進行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕的方向為釘道軸線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內側的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1所示)，將此內接圓沿釘道軸線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結構，即為理論椎弓根釘道；以椎弓根螺釘的最佳釘道軸線為基準生成中空的圓柱體管道，管道的內徑應大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準裁剪掉在椎體內部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導向孔，共左右兩個，導向孔的長度根據實際情況選擇，優選1.5 2.5cm。3)設計中間連接部分:提取后椎板和棘突的解剖形態曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進行向外側加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體即為與后椎板及棘突根部背側解剖形狀互補的反向模板，可以實現表面無縫貼合。4)兩側定位導向孔和中間連接部分的融合:將這兩個定位導向孔管道模型與之前加厚生成的實體進行布爾加運算，所得到的統一整體即為導向模板的三維模型，以三維打印機可以識別的STL格式文件導出。5)導向模板的制作成型和清洗:采用激光照射逐層固化成型法將導向模板制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機清洗。導向模板材料可以為醫用光敏樹脂或金屬鈦。其中上述第I)步所述三維模型重建，其具體重建參數如下:(I)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；(4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；(5)三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advanced edge模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小，共邊角度(Edgeangle)選擇15° ,迭代次數(Iterations)選擇15次。本發明制備的導向模板具有以下有益效果:I)置釘準確率、螺釘可接受率及手術安全性高；2)縮短了平均手術時間，提高了效率，降低了暴露感染的風險；3)手術中導航模板使用方便、簡單，只需將模板緊密地貼合于相應解剖結構上，即可完成對術區的準確定位和定向，缺乏內固定經驗者也可安全進行操作；4)導航模板不會因手術中體位變化及相鄰椎體之間的相對位動而致定位失敗，手術中可任意改變患者體位，避免導航在患者體位變化時而影響其準確性；5)對骨性結構有退變、畸形、增生的患者，解剖標志的點定位有困難的患者，同樣可以使用；6)不需要其他計算機的導航系統等設備，不占用手術室相應特別的空間；消毒方便，手術前只要將模板帶入手術室用環氧乙烷消毒即可。
圖1椎弓根峽部模型投影最內側輪廓線及其最大內接圓；圖2腰椎三維空間正交基準平面上面觀圖；圖3腰椎三維空間正交基準平面左面觀圖，A點為椎體前皮質外緣，B點為椎體后皮質外緣，C點為椎板前皮質外緣；圖4椎體矢狀徑(CSD)和椎孔矢狀徑(SCSD)左面觀圖；圖5椎弓根間距(DMBP)后面觀圖；圖6導向模板整體示意圖；圖7使用時導向模板與椎骨匹配示意圖。
具體實施方式
下面結合附圖對本發明做進一步說明，以下實施例只是本發明的優選實施方式，不是對本發明的限定。—、材料和方法1、材料取經過10%福爾馬林處理的正常成人離體腰椎干燥骨標本I例，解剖分離并清除其附屬的軟組織結構。標本均由北京協和醫學院解剖教研室提供。SIEMENS/Sensation64層CT機，掃描參數:層厚2_，層距2_，球管電壓120kV，電流 225mAs，分辨率 512*512pxlObjet EDEN250三維重建打印機，技術參數:成型分辨率X軸:600dp1:42u、Y軸:300dp1:84u、Z軸:1600dp1:16u，精度0.1-0.2mm(精度取決于物體形狀，部件用途和打印尺寸),電源 110-240VAC50/60Hzl.5KW，操作環境 18_25°C，相對濕度 30% -70%FullCure720:0bjet公司醫用透明成型材料。2、方法 I)腰椎骨三維掃描:將離體干燥骨標本進行螺旋CT掃描，獲取Dicom格式的原始數據，并導入Mimicsl0.01中，提取并選擇灰度在226-1469 (CT影像中骨骼的灰度閾值)之間的像素點，按照解剖結構在原始橫斷面、矢狀重建面、冠狀重建面上分別選擇合適的興趣區域，對椎體進行分離和提取。運用靜噪、濾波等圖像優化處理技術去除干擾點及偽影等，為進一步準確構建椎體三維模型做基礎準備。在三維重建計算中，相關參數設定和方法選擇十分重要，它往往與模型的精確度、可信度有著直接關系，本實驗中的參數設置如下:(I)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；(4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；(5)三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advanced edge模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小，共邊角度(Edgeangle)選擇15° ,迭代次數(Iterations)選擇15次。按照上述參數對感興趣區域進行三維重建計算，將計算出的模型再進行包裹等二次優化處理，最終導出格式為ASC II STL格式的3D模型文件，為進一步運用工程軟件Pro/E Wildfire 4.0進行模型優化處理、分析、測量、確定釘道空間位置等提供原始圖形資料。接下來,進入Pro/E Wildfire4.0工作環境,在其中創建一個格式為mmns_part_solid的實體零件模板，導入經Mimics重建的ASC II STL格式的3D模型，對模型進行優化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數。根據椎體的形態結構，以椎體為基準，使其上下終板表面輪廓線盡可能重合時垂直于屏幕方向為z軸方向，并在此方向上定義矢狀基準中線平面、冠狀基準中線平面，再根據上述兩平面做出另一與其二者均垂直的基準平面定義為水平面，以上確定為此模型的三維空間正交基準平面(如圖2)。并根據面面關系定義上面觀(Top View)、后面觀(Back View)、左面觀(LeftView)三個視覺方向，方便此后的分析測量。將模型沿矢狀中線基準平面進行剖切，定義剖面線曲線，在Left View視角下選擇該剖面線最左邊的點即椎體前皮質外緣，定義為A點，據此再在此剖面上定義椎體后皮質外緣為B點,椎板前皮質外緣為C點(如圖3)。同理，將模型沿冠狀中線基準平面進行剖切，在Back View視角下可找到左右椎弓根內側皮質外緣，分別定義為D點，E點。而后進行測量，其中A與B的連線在橫斷面上投影線段的長度定義為椎體矢狀徑(CSD)，B與C的連線在水平面上的投影線段長度定義為椎孔矢狀徑(SCSD)(如圖4)。同樣，D與E連線的水平面投影線段長度定義為椎弓根間距(DMBP)(如圖5)，分別進行測量并記錄。上述椎體矢狀徑(CSD)、椎孔矢狀徑(SCSD)和椎弓根間距(DMBP)的定義如下:椎孔矢狀徑(spinal canal sagittal diameter, SCSD):椎體后皮質與椎板前皮質外緣之間的距離；椎體矢狀徑(centrum sagittal diameter, CSD):椎體前后皮質外緣之間的距離；椎弓根間距(thedistance between medical borders of pedicles, DMBP):兩偵_弓根內側皮質外緣之間的距離。2)定位并設計螺釘定位導向孔:將三維模型重新定義并提取出兩側椎弓根峽部區域的三角面片模型為興趣區，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側椎弓根峽部模型進行分析和測量，下面以一側為例進行說明，將椎弓根前后緣輪廓線調整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕的方向為釘道軸線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內側的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內接圓，確定其圓心和圓周線的 位置(如圖1)，將此內接圓沿釘道軸線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結構，即為理論椎弓根釘道。以椎弓根螺釘的最佳釘道軸線為基準生成中空的圓柱體管道，管道的內徑應大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準裁剪掉在椎體內部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導向孔，共左右兩個，導向孔的長度根據實際情況選擇，優選1.5 2.5cm。3)設計中間連接部分:提取后椎板和棘突的解剖形態曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進行向外側加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體即為與后椎板及棘突根部背側解剖形狀互補的反向模板，可以實現表面無縫貼合。4)兩側定位導向孔和中間連接部分的融合:將這兩個定位導向孔管道模型與之前加厚生成的實體進行布爾加運算，所得到的統一整體即為TOGT的三維模型，以三維打印機可以識別的STL格式文件導出。5)導向模板的制作成型和清洗:采用激光照射逐層固化成型法技術將TOGT制作出來，具體材料選擇FullCure720 (Objet公司醫用光敏樹脂成型材料)，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機清洗30分鐘。本實施例制作的導向模板，其材料優選FullCure720 (Objet公司醫用光敏樹脂成型材料)，該材料的優勢在于:
I)材料的選擇可以適應范圍廣泛的應用領域2)完全凝固的模型從托盤上取下即可進行搬運和觸摸，無需事后處理3)容易清除凝膠體狀支持材料，因此沒有堅硬的邊角4)模型曲面容易吸附油漆，因此可以制作外觀逼真的模型5)模型材料也可以進行加工、鉆孔、鍍鉻或者用作模具6)容易在不同材料之間轉換。二、結果根據上述方法，設計并制作完成導向模板裝置(圖6)。并將其與實體標本相互匹配，發現可以很好的與后椎板和棘突表面緊密連接并完成螺釘置入導向的目的(圖7)。本發明通過上述制備的導向模板，向椎體標本中植入椎弓根螺釘，實驗結果顯示，椎弓根螺釘準確植入到椎體中，沒有穿出椎體標本的椎弓根峽部。所以通過本發明所述的方法制備的導向模板，可 以提高椎弓根植入椎體的安全性。
權利要求
1.一種導向模板的制備方法，具體包括以下步驟: 1)椎體三維重建模型的建立:對椎體進行CT掃描，將CT連續斷層圖像數據導入三維重建軟件中進行三維模型重建，并導出連續曲面模型； 2)定位并設計螺釘定位導向孔:將上述第I)步用三維重建得到的模型導入Pro/EWildfire 4.0工程軟件中，對模型進行優化處理；提取所述優化處理后的三維模型兩側椎弓根峽部區域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側椎弓根峽部模型進行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕的方向為釘道軸線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內側的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內接圓，確定其圓心和圓周線的位置，將此內接圓沿釘道軸線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結構，即為理論椎弓根釘道；以椎弓根螺釘的最佳釘道軸線為基準生成中空的圓柱體管道，管道的內徑應大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準裁剪掉在椎體內部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導向孔，共左右兩個，導向孔的內徑的長度小于最佳釘道軸線為基準生成中空的圓柱體管道的內徑，大于弓根螺釘絲攻工具的直徑； 3)設計中間連接部分:提取后椎板和棘突的解剖形態曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進 行向外側加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體即為與后椎板及棘突根部背側解剖形狀互補的反向模板，可以實現表面無縫貼合； 4)兩側定位導向孔和中間連接部分的融合:將這兩個定位導向孔管道模型與之前加厚生成的實體進行布爾加運算，所得到的統一整體即為導向模板的三維模型，以三維打印機可以識別的STL格式文件導出。
5)導向模板的制作成型和清洗:采用激光照射逐層固化成型法制備將第4)步得到的導向模板導，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機中清洗。
2.權利要求1所述的制備方法，其特征在于，第I)步所述的三維重建軟件為Mimicsl0.01。
3.權利要求2所述的制備方法，其特征在于，三維重建軟件Mimicsl0.01的具體重建參數如下: (1)插值方法(Interpolationmethod):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法； (2)光順(Smoothing):迭代次數(Iterations)選擇15次,光順因子(Smooth factor)設置為0.5 ； (3)矩陣壓縮(Matrixreduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距； (4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇 Advanced edge 模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小,共邊角度(Edge angle)選擇15° ,迭代次數(Iterations)選擇 15 次。
4.權利要求1所述的制備方法，其特征在于，第2)步所述的對模型進行優化處理，具體包括生成集管、精整、松弛，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數。
5.權利要求1所述的制備方法，其特征在于，第2)步所述的導向孔的長度為1.5 `2.5cm0
6.權利要求1所述 的方法制備的導向模板，其特征在于，所述導向模板的材料為醫用光敏樹脂或金屬鈦。
全文摘要
本發明涉及一種導向模板的制備方法，所述方法首先通過CT掃描，將CT連續斷層圖像數據，導入三維重建軟件如Mimics10.01中進行三維模型重建，然后在三維重建的腰椎數字解剖模型上設計出含有單個椎體雙側椎弓根定位導向孔的導向板，最終通過激光照射逐層固化成型技術將模板生產出來。通過本發明所述的方法制備的導向模板，能夠很好的與椎體緊密結合，并達到對椎弓根進行準確的定位和定向，確保了椎弓根螺釘正確的置人位置和方向。
文檔編號A61B19/00GK103099680SQ20131007046
公開日2013年5月15日 申請日期2013年3月6日 優先權日2013年3月6日
發明者吳志宏, 王以朋, 孫小虎, 邱貴興 申請人:吳志宏