一種氨糖軟骨素膠原蛋白片及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種氨糖軟骨素膠原蛋白片，包括原料和輔料，所述原料包括以下重量份的組分D-氨基葡萄糖鹽酸鹽175-185份，碳酸鈣195-205份，硫酸軟骨素80-90份，膠原蛋白55-65份，維生素D30.4-0.5份，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其重量總和為170-180份。本發明還公開了一種氨糖軟骨素膠原蛋白片的制備方法，包括領取原料、送料、粉碎、過篩、稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等。本發明是按照一定的重量配比，運用科學的工藝方法制備而成，能夠安全有效的預防和治療骨質疏松，增加骨密度。
【專利說明】一種氨糖軟骨素膠原蛋白片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種片劑的保健品，特別涉及一種氨糖軟骨素膠原蛋白片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]隨著進入人口老齡化的社會，老齡人口不斷增加，骨質疏松癥已嚴重威脅著中老年人的健康。。骨質疏松癥好發于絕經后婦女和老年男性，
現在還有年輕化趨勢。因此及早預防、及早治療是緩解這一現狀的關鍵，現在有關補鈣、治療骨質疏松的各種藥品和功能食品層出不窮，但真正的療效不容樂觀，市場需要有標本兼治的廣品。
[0003]骨質疏松是一種以骨量低下，骨微結構損壞，導致骨脆性增加，易發生骨折為特征的全身性骨病。2001年美國國立衛生院提出骨質疏松癥是以骨強度下降、骨折風險性增加為特征的骨骼系統疾病，骨強度反應骨骼的兩個主要方面，即骨密度和股質量。隨著世界人口的不斷老齡化，骨密度降低人群數量增多，骨質疏松癥發生率升高，成為了全球性的衛生問題。骨密度降低導致的骨質疏松嚴重影響了中老年人的身體健康和生活品質，并且呈現發生率逐年上升，發生年齡降低的趨勢。骨質疏松發生率和危害性大，除了給個人帶來嚴重的身體和心理傷害外，由此產生的巨額的藥物和手術治療費用，也帶來了沉重的經濟和社會負擔。因此如何有效增加骨密度，預防骨質疏松癥已經成為人們廣泛關注的問題。
[0004]有關專家提醒，骨質疏松癥是可以預防的，提早采取措施增加骨密度，預防骨質流失，使骨質疏松不發生或發生的較輕微，將極大的有利于中老年人的身體健康。
[0005]臨床上抗骨質疏松的藥物有多種，其主要作用機制也有所不同。或以抑制骨吸收為主、或以促進骨形成為主，也有一些多重作用機制的藥物。臨床用藥的使用者多為已經患有骨質疏松癥，使用劑量和療程需按患者情況而定。
[0006]國內已有數種治療骨質疏松的中成藥，多數有緩解癥狀、減輕骨痛的療效。中藥關于改善骨密度、降低骨折風險的大型臨床研究尚缺乏，長期療效和安全性需要進一步研究。
【發明內容】
[0007]本發明的目的是提供一種安全有效的能夠預防和治療骨質疏松的氨糖軟骨素膠原蛋白片及其制備方法。
[0008]為實現上述目的，本發明提供了一種氨糖軟骨素膠原蛋白片，包括原料和輔料，所述原料包括以下重量份的組分D-氨基葡萄糖鹽酸鹽175-185份，碳酸鈣195-205份，硫酸軟骨素80-90份，膠原蛋白55-65份，維生素D30.4-0.5份，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其重量總和為170-180份。
[0009]作為本發明的優選技術方案，所述原料包括以下重量份的組分D-氨基葡萄糖鹽酸鹽179份，碳酸鈣200份，硫酸軟骨素85份，膠原蛋白60份，維生素D30.45份，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其質量總和為177.55份。
[0010]其中，所述D-氨基葡萄糖鹽酸鹽的純度>99%，所述碳酸鈣的鈣含量為40%，所述膠原蛋白的羥脯氨酸含量> 6%，所述維生素D3雜質含量為0.25%。
[0011]本發明還提供了一種氨糖軟骨素膠原蛋白片的制備方法，包括以下步驟:
1)領取原料:按比例領取符合標準、經檢驗合格的各類原料，包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、維生素D3、淀粉、硬脂酸鎂；
2)送料:各原輔料去掉外包裝后，內包裝通過物流通道進入三十萬級潔凈區；
3)粉碎、過篩、稱量:將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素分別粉碎，然后分別過80目篩，按配方比例稱量備用，將膠原蛋白、維生素D3、淀粉過80目篩，按配方比例稱量備用，將硬脂酸鎂按配方比例稱量備用；
4)混合:將維生素D3與膠原蛋白等量遞增混合，至混合均勻，得混合粉1，再將混合粉I與D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ；
5)制軟材:制備軟材，得軟材；
6)制粒:過20目篩，得濕顆粒；
7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目篩整粒，得干顆粒；
8)總混:將干顆粒與配方比例的硬脂酸鎂混合5min，得混合物；
9)壓片:0.7g/片，得素片；
10)挑選:挑選出去不合格產品；
11)內包裝:60片/瓶；
12)外包裝；
13)檢驗；
14)入庫。
[0012]本發明藥物組合物或保健品基于醫學對骨質疏松癥機理的研究及其治療原則，同時依據藥理學研究成果，篩選出的具有不僅補充鈣同時促進其吸收和在骨骼中的沉積，還保護軟骨和骨基質的健康，從而有效的增加骨密度，預防骨質疏松癥發生等功能的各組分，根據醫學理論組方，按照一定的重量配比，運用科學的工藝方法制備而成。
[0013]鈣是人體內含量最豐富的無機元素之一，約占人體重的1.5%?2.0%，其中99%存在于骨骼和牙齒中。骨骼是人體一個巨大的鈣儲存庫，鈣在骨骼中的沉淀與溶解不斷進行，始終保持著動態的平衡。在這期間，人體需要從外界補充大量的鈣，以骨鈣的形式沉積于骨質中，特別是貯存在骨小梁中，使骨不斷增長、增粗、增厚，骨密度增加，骨硬度增大。骨骼達到峰值密度以后，隨年齡增長骨鈣不斷丟失，骨密度逐漸降低。終生足夠量的鈣攝入對增加骨密度有積極影響，對預防骨質疏松有一定作用。
[0014]本發明具有增加骨密度的保健功能，能夠安全有效的預防和治療骨質疏松，增加骨密度，服用方法及服用量為口服，每日2次，每次3片，規格為0.7g/片X60片/瓶。其標志性成分為每10g含D-氨基葡萄糖鹽酸鹽25.3g，鈣11.43g，羥脯氨酸0.5g，維生素D0.16mg0
【具體實施方式】
[0015]下面詳細說明本發明的優選技術方案。
[0016]實施例一配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽177g，碳酸鈣203g，硫酸軟骨素82g，膠原蛋白63g，維生素D30.42g，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其質量總和為178g。
[0017]以上各原輔料共制成1000片(約0.7g/片)。
[0018]實施例二
配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽183g，碳酸鈣197g，硫酸軟骨素88g，膠原蛋白57g，維生素D30.48g，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其質量總和為172g。
[0019]以上各原輔料共制成1000片(約0.7g/片)。
[0020]實施例三
配方:所述原料包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽179g，碳酸鈣200g，硫酸軟骨素85g，膠原蛋白60g，維生素D30.45g，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其質量總和為177.55g。
[0021]以上各原輔料共制成1000片(約0.7g/片)。
[0022]一種氨糖軟骨素膠原蛋白片的制備方法，包括以下步驟:
1)領取原料:按比例領取符合標準、經檢驗合格的各類原料，包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、維生素D3、淀粉、硬脂酸鎂；
2)送料:各原輔料去掉外包裝后，內包裝通過物流通道進入三十萬級潔凈區；
3)粉碎、過篩、稱量:將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素分別粉碎，然后分別過80目篩，按配方比例稱量備用，將膠原蛋白、維生素D3、淀粉過80目篩，按配方比例稱量備用，將硬脂酸鎂按配方比例稱量備用；
4)混合:將維生素D3與膠原蛋白等量遞增混合，至混合均勻，得混合粉1，再將混合粉I與D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ;
5)制軟材:制備軟材，得軟材；
6)制粒:過20目篩，得濕顆粒；
7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目篩整粒，得干顆粒；
8)總混:將干顆粒與配方比例的硬脂酸鎂混合5min，得混合物；
9)壓片:0.7g/片，得素片；
10)挑選:挑選出去不合格產品；
11)內包裝:60片/瓶；
12)外包裝；
13)檢驗；
14)入庫。
[0023]本發明藥物組合物或保健品基于醫學對骨質疏松癥機理的研究及其治療原則，同時依據藥理學研究成果，篩選出的具有不僅補充鈣同時促進其吸收和在骨骼中的沉積，還保護軟骨和骨基質的健康，從而有效的增加骨密度，預防骨質疏松癥發生等功能的各組分，根據醫學理論組方，按照一定的重量配比，運用科學的工藝方法制備而成。
[0024]鈣是人體內含量最豐富的無機元素之一，約占人體重的1.5%?2.0%，其中99%存在于骨骼和牙齒中。骨骼是人體一個巨大的鈣儲存庫，鈣在骨骼中的沉淀與溶解不斷進行，始終保持著動態的平衡。在這期間，人體需要從外界補充大量的鈣，以骨鈣的形式沉積于骨質中，特別是貯存在骨小梁中，使骨不斷增長、增粗、增厚，骨密度增加，骨硬度增大。骨骼達到峰值密度以后，隨年齡增長骨鈣不斷丟失，骨密度逐漸降低。終生足夠量的鈣攝入對增加骨密度有積極影響，對預防骨質疏松有一定作用。
[0025]D-氨基葡萄糖鹽酸鹽:對人體具有重要的生理功能，參與肝腎解毒，發揮抗炎護肝作用，對治療風濕性關節炎癥和胃潰瘍有良好的療效，是合成抗生素和抗癌藥物的主要原料，還可應用于食品，化妝品和飼料添加劑中。氨基葡萄糖鹽酸鹽是由天然的甲殼質提取的，是一種海洋生物制劑，能促進人體粘多糖的合成，提高關節滑液的粘性，能改善關節軟骨的代謝。
[0026]碳酸鈣作為一種鈣劑，是本發明中鈣的主要來源。鈣源的種類很多，碳酸鈣含鈣量高，生物利用度較好、無副作用，是一種較好的鈣源。補碳酸鈣和生物鈣的作用一致，均可增加廢用性骨質疏松大鼠的骨密度。
[0027]硫酸軟骨素屬于粘多糖的一種，具有可促進軟骨形成、抑制新生血管、緩和疼痛等療效，而與氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促進軟骨再生的功效，可以從根本上改善關節問題。硫酸軟骨素具有較高的離子極性，這對于調節骨組織中各種細胞的活性影響鈣離子在骨質中的沉積具有重要意義；其還可能通過增強II型膠原mRNA表達和軟骨再生，促進成骨細胞增生和新骨形成，達到增加骨密度的功能的作用。
[0028]硫酸軟骨素具有澄清脂質，提高機體解毒功能，利尿和鎮痛等作用。對膠原性疾患十分有效，對由鏈霉素引起的聽覺障礙也有效果。酸性黏多糖是生物體內結締組織基質中特有成分之一，硫酸軟骨素A為酸性黏多糖之一種。醫療上用于冠心病防治。主要的應用途徑是作為治療關節疾病的藥品常與氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促進軟骨再生，軟化骨骼的功效，可以從根本改善關節問題。硫酸軟骨素對骨骼的保護，可以預防骨骼變硬變脆，防止鈣化加劇，使得僵硬的骨骼恢復柔韌性，對骨質增生的恢復有較大幫助，一定范圍的縮小變硬變脆呈現擴張狀態的骨骼輪廓。
[0029]膠原蛋白不僅提高骨骼的韌性，還起到黏附鈣的目的，關節軟骨主要就是由膠原蛋白組成的。骨碎補提取物是指骨碎補干燥根莖經醇提取獲得的提取物，功效為補腎強骨，活血續傷。
[0030]膠原蛋白是人體骨骼，尤其是軟骨組織中的重要組成成分。膠原蛋白就像骨骼中的一張充滿小洞的網，它會牢牢地留住就要流失的鈣質。沒有這張充滿小洞的網，即便是補充了過量的鈣，也會白白地流失掉。而膠原蛋白的特征氨基酸羥基脯氨酸是血漿中運輸鈣到骨細胞的工具。骨細胞中的骨膠原是羥基磷灰石的黏合劑，它與羥基磷灰石共同構成了骨骼的主體。而骨質疏松的實質是合成骨膠原的速度跟不上需要，換言之，新的骨膠原的生成速度低于老的骨膠原發生變異或老化速度。研究表明，如果缺少膠原蛋白，補充再多的鈣質也無法防止骨質疏松，因此，只有攝入足夠的可與鈣結合的膠原蛋白，才能使鈣在體內被較快消化吸收，且能較快的達到骨骼部位而沉積。
[0031]維生素D3又名煙堿酸胺、膽骨化醇，可以促進生長和骨骼的鈣化，促進鈣的吸收。
[0032]淀粉具有不溶于水、水中分散、60?70°C溶脹的特點。常被用作稀釋劑、粘合劑、崩解劑，并可用來制備糊精和淀粉漿。
[0033]硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細粉，與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡齊U，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
[0034]本發明具有增加骨密度的保健功能，能夠安全有效的預防和治療骨質疏松，增加骨密度，服用方法及服用量為口服，每日2次，每次3片，規格為0.7g/片X60片/瓶。其標志性成分為每10g含D-氨基葡萄糖鹽酸鹽25.3g，鈣11.43g，羥脯氨酸0.5g，維生素D0.16mg0
【權利要求】
1.一種氨糖軟骨素膠原蛋白片，其特征在于:包括原料和輔料，所述原料包括以下重量份的組分D-氨基葡萄糖鹽酸鹽175-185份，碳酸鈣195-205份，硫酸軟骨素80-90份，膠原蛋白55-65份，維生素D30.4-0.5份，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其重量總和為170-180 份。
2.如權利要求1所述的一種氨糖軟骨素膠原蛋白片，其特征在于:所述原料包括以下重量份的組分D-氨基葡萄糖鹽酸鹽179份，碳酸鈣200份，硫酸軟骨素85份，膠原蛋白60份，維生素D30.45份，所述輔料包括淀粉和硬脂酸鎂，其質量總和為177.55份。
3.如權利要求1或2所述的一種氨糖軟骨素膠原蛋白片，其特征在于:所述D-氨基葡萄糖鹽酸鹽的純度>99%，所述碳酸鈣的鈣含量為40%，所述膠原蛋白的羥脯氨酸含量> 6%，所述維生素D3雜質含量為0.25%。
4.一種氨糖軟骨素膠原蛋白片的制備方法，其特征在于包括以下步驟: 1)領取原料:按比例領取符合標準、經檢驗合格的各類原料，包括D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、維生素D3、淀粉、硬脂酸鎂； 2)送料:各原輔料去掉外包裝后，內包裝通過物流通道進入三十萬級潔凈區； 3)粉碎、過篩、稱量:將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素分別粉碎，然后分別過80目篩，按配方比例稱量備用，將膠原蛋白、維生素D3、淀粉過80目篩，按配方比例稱量備用，將硬脂酸鎂按配方比例稱量備用； 4)混合:將維生素D3與膠原蛋白等量遞增混合，至混合均勻，得混合粉1，再將混合粉I與D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、硫酸軟骨素、淀粉混合20min，得混合粉2 ; 5)制軟材:制備軟材，得軟材； 6)制粒:過20目篩，得濕顆粒； 7)干燥、整粒:50°C干燥，至水分<5%，20目篩整粒，得干顆粒； 8)總混:將干顆粒與配方比例的硬脂酸鎂混合5min，得混合物； 9)壓片:0.7g/片，得素片； 10)挑選:挑選出去不合格產品； 11)內包裝:60片/瓶； 12)外包裝； 13)檢驗； 14)入庫。
【文檔編號】A61K31/737GK104382005SQ201310359979
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2013年8月19日 優先權日:2013年8月19日
【發明者】陳斌, 陳國靖 申請人:宣城柏維力生物工程有限公司