植入體的裝載外管和植入體輸送系統的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及植入體的裝載外管和植入體輸送系統。具體地，本實用新型提供了如下一種植入體的裝載外管，其特征在于，所述裝載外管從近端到遠端依次包括彎曲段、加強段和顯影加強環，所述加強段的強度比所述彎曲段的強度高。本實用新型還提供了一種包括上述植入體的裝載外管的植入體輸送系統。本實用新型的植入體的裝載外管能夠保證植入體的同軸性釋放，并且同時可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
【專利說明】植入體的裝載外管和植入體輸送系統
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種植入體的裝載外管以及一種植入體輸送系統。
【背景技術】
[0002]目前心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，其中主要為風濕熱導致的瓣膜損害。近年來，隨著人口老齡化的發展，瓣膜退行性病變(包括鈣化和粘液變性等)以及代謝障礙性瓣膜損害在我國也日益增多。
[0003]傳統的心臟瓣膜手術是在全身麻醉下進行的心臟直視方法。在傳統的心臟瓣膜手術中，穿過患者的胸骨進行切割(胸骨切開術)，并且患者的心臟被停止而血流改道通過“心肺”旁路控制機(體外循環機)。外科瓣膜置換手術是明顯伴隨有風險的高創傷性手術，患者可能由于栓子和與體外循環機有關的其它因素被暫時干擾，患者完全康復需要數月的時間。并且，老年人及某些特殊人群更是無法承受外科手術所帶來的創傷，術后需要更長的恢復時間或者無法康復等。
[0004]微創介入治療方法具有無需開胸、創傷小、患者恢復快等優點。近十年來,介入治療方向顯示出內外科能治療的病例，介入治療都能治療；外科手術不能治療的病例，介入治療也能治療。在新世紀里，瓣膜病介入治療的研究工作明顯加速，經皮介入瓣膜植入術由實驗研究發展到小規模臨床并行的研究階段，瓣膜病介入治療可能突破技術上的“瓶頸”，迅速實現廣泛的臨床應用，因而它再次成為介入性心臟病學領域的關注焦點。
[0005]在實施微創介入瓣膜植入過程中，如何更好地通過輸送系統運載瓣膜至目標位置，保證裝載瓣膜的外管與原瓣膜管腔結構(瓣環)保持同軸性以達到準確定位直至釋放是手術過程的關鍵所在。
[0006]美國專利文獻US2011/0251683A1描述了一種輸送系統，該輸送系統可通過旋轉和推拉兩種操作實現瓣膜的裝載和釋放，同時內管、外管和穩定管的設計實現了定位、釋放及必要時的回收功能，該輸送系統的外管整體采用高分子材料形成或由高分子材料編織而成或由金屬切割而成。在回收時，可借助輔助管的前推增加支架段外管對支架的包裹力量，從而完成回收。該輸送系統的輔助管采用高分子材料編織管材。此外，中國專利文獻CN101961269A公開了一種瓣膜輸送系統，該瓣膜輸送系統的外管整體采用金屬編織的高分子管材形成。
[0007]目前用于介入手術的輸送系統中瓣膜裝載外管整體采用高分子材料、編織型高分子材料或金屬管形成，以實現瓣膜的裝載和包裹，這樣的瓣膜裝載外管沒有同時兼顧提高定位準確性。現有技術有時也采用增加輸送系統的操作手段、利用導管控彎來實現同軸定位。但是，輸送系統的導管部分在血管穿行過程中有方向性要求，即導管彎形要與血管彎形在方向上需要保持一致。這給手術操作帶來了困難。
[0008]因而，現有技術存在以下技術問題:(1)輸送系統未同時兼顧提高定位準確性和防止外管被過度擴張的問題；(2)通過增加手柄的控彎功能來實現定位，但這會增加手術操作難度。實用新型內容
[0009]鑒于現有技術的上述技術問題，本實用新型的目的在于開發一種植入體的裝載外管及其植入體輸送系統，其能夠保證植入體的同軸性釋放，并且同時可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
[0010]具體而言，本實用新型提供了一種植入體的裝載外管，其特征在于，所述裝載外管從近端到遠端依次包括彎曲段、加強段和顯影加強環，所述加強段的強度比所述彎曲段的強度高，
[0011]其中，所述加強段采用高分子材料成型；或者所述加強段由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成；或者所述加強段為金屬管，所述金屬管具有通過激光切割而形成的切口槽；或者所述加強段由高分子管材與多個加強環形成，所述多個加強環在所述高分子管材上相互隔開地設置，且所述多個加強環由強度比所述高分子管材的強度高的金屬或高分子材料構成，
[0012]并且，所述加強段與所述彎曲段一體地形成；或者所述加強段通過連接點與所述彎曲段連接起來。
[0013]優選的是，所述增強型材料編織層為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有螺旋編織結構或交叉編織結構。
[0014]優選的是，所述彎曲段由高分子材料形成。
[0015]優選的是，所述裝載外管的加強段和彎曲段的內腔具有光滑內壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的內層。
[0016]優選的是，所述降低摩擦力的材料為PTFE (聚四氟乙烯)或PET (聚對苯二甲酸乙
二醇酯)。
[0017]另外，本實用新型還提供了一種植入體輸送系統，所述植入體輸送系統從近端到遠端依次包括操作手柄和導管，所述導管包括推送外管、裝載外管和內管部件，所述裝載外管與所述推送外管相連，所述內管部件的近端與所述操作手柄固定連接，所述裝載外管與所述推送外管套在所述內管部件的外圍，其中所述推送外管與所述操作手柄的控制機構相連，通過所述控制機構能控制所述推送外管和所述裝載外管的前行和后撤，其特征在于，所述裝載外管是如上面所述的植入體的裝載外管。
[0018]總之，本實用新型提供了一種加強型的植入體的裝載外管，該裝載外管采用部分加強與部分非加強的結構，例如，在高分子管材的基礎上部分增加金屬編織層，或者間隔地設置加強環，又或者部分采用金屬管材。通過本實用新型的上述設計，可實現輸送系統的植入體的裝載外管與瓣環的同軸性，利于定位釋放，同時植入體的裝載外管的強度還足夠包裹植入體，從而可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
[0019]因而，本實用新型的植入體的裝載外管有以下優點:(1)降低了因植入體的高支撐力導致的植入體的裝載外管被過度擴張的風險；(2)植入體的裝載外管采用了部分加強與部分非加強的結構，由此同時兼顧了外管的約束強度和彎曲功能，由此可保證植入體的同軸性釋放。
【專利附圖】
【附圖說明】[0020]為了更清楚地說明本實用新型的實施例的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。顯而易見的是，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些特定實施例，其不是對本實用新型的保護范圍的限制。對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，當然還可以根據本實用新型的這些實施例及其附圖獲得一些其它的實施例和附圖。
[0021]圖1為根據本實用新型的微創介入式植入體輸送系統的示意圖。
[0022]圖2為根據本實用新型的植入體輸送系統的導管的示意圖。
[0023]圖3?圖7為根據本實用新型的各種結構的植入體的裝載外管的示意圖。
[0024]圖8為根據本實用新型的裝載有植入體的輸送系統將植入體輸送至目標位置的示意圖。
[0025]圖9為根據本實用新型的裝載有植入體的輸送系統在目標位置實施定位和釋放的示意圖。
【具體實施方式】
[0026]為了使本領域技術人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合本實用新型的實施例中的附圖，對本實用新型的實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本申請下面所描述的具體實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下所獲得的所有其它實施例，都應當落在本實用新型的保護范圍之內。
[0027]圖1為根據本實用新型的微創介入式植入體輸送系統的示意圖。如圖1所示，本實用新型的微創介入式植入體輸送系統從近端到遠端依次包括導管I和操作手柄2。導管I連接到操作手柄2上。
[0028]圖2為根據本實用新型的植入體輸送系統的導管I的示意圖。本實用新型的植入體輸送系統的導管I用于植入體裝載和進行植入體定位和釋放。如圖2所示，根據本實用新型的植入體輸送系統的導管I包括裝載外管10、推送外管20和內管部件30。裝載外管10與推送外管20可以為一體式結構；作為一種替代的實施方式，裝載外管10與推送外管20也可通過連接點40連接。推送外管20被連接至操作手柄2,并且連接后與操作手柄2保持固定不動。裝載外管10與推送外管20套在內管部件30的外圍，裝載外管10與推送外管20的管腔的內徑大于內管部件30的外徑。植入體能夠載入到裝載外管10中。推送外管20與操作手柄2的控制機構相連，通過控制機構可控制推送外管20和裝載外管10的前行和后撤。
[0029]圖3為根據本實用新型的第一種結構的植入體的裝載外管10的示意圖。如圖3所示，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102a、加強段IOla和顯影加強環104a，所述加強段IOla的強度比所述彎曲段102a的強度高。所述加強段IOla主要用于約束植入體。所述彎曲段102a主要用于確保所述裝載外管10具備在植入體定位和釋放的過程中所需的彎曲性能。具體地，加強段IOla為加強型管材，用于約束植入體的高支撐力的部分，S卩，植入體的高支撐力的部分設置在所述加強段IOla中；彎曲段102a對應于裝載后植入體的低支撐力的部分，彎曲段102a的彎曲性能較好，從而可以確保植入體在定位和釋放過程中所需的彎曲功能，即，植入體的低支撐力的部分設置在所述彎曲段102a中。本領域普通技術人員能夠容易地理解，在植入體載入到裝載外管10中之后，植入體的一些部分需要較高的支撐力來支撐(在本文中，這些部分被稱為“植入體的高支撐力的部分”)，而其它一些部分則需要較低的支撐力來支撐(在本文中，這些部分被稱為“植入體的低支撐力的部分”)。
[0030]所述加強段IOla采用高分子材料成型。該高分子材料的強度比構成所述彎曲段102a的材料的強度高。在該實施例中，所述加強段IOla與所述彎曲段102a可以一體地形成，從而構成為一體式結構；作為一種替代的實施方式，所述加強段IOla也可以通過連接點103a采用熱熔或膠水等的方式與所述彎曲段102a連接起來。在該實施例中，所述植入體為人工心臟瓣膜。
[0031]圖4為根據本實用新型的第二種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖4所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖4所示的植入體的裝載外管中，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102b、加強段IOlb和顯影加強環104b，加強段IOlb由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成。所述增強型材料的強度可以比所述高分子管材的材料強度高。所述增強型材料編織層可以為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有螺旋編織結構。上述螺旋編織結構可以起到加強的效果。
[0032]圖5為根據本實用新型的第三種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖5所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖5所示的植入體的裝載外管中，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102c、加強段IOlc和顯影加強環104c，加強段IOlc由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成。所述增強型材料的強度可以比所述高分子管材的材料強度高。所述增強型材料編織層可以為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有交叉編織結構。上述交叉編織結構也可以起到加強的效果。
[0033]圖6為根據本實用新型的第四種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖6所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖6所示的植入體的裝載外管中，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102d、加強段IOld和顯影加強環104d，加強段IOld為金屬管，其中為適當提高其彎曲性以幫助導管穿越主動脈弓4，通過激光切割方法或其它方法在所述金屬管中形成有切口槽。切口槽的延伸方向可以垂直于裝載外管10的中心軸線。加強段IOld與彎曲段102d可通過連接點103d連接。
[0034]圖7為根據本實用新型的第五種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖7所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖7所示的植入體的裝載外管中，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102e、加強段IOle和顯影加強環104e，加強段IOle由高分子管材與多個加強環105形成，所述多個加強環105在所述高分子管材上相互隔開地設置，所述多個加強環105由強度比所述高分子材料的強度高的金屬或高分子材料構成。加強環的延伸方向可以垂直于裝載外管10的中心軸線。加強環105的間隔設置保證了植入體裝載外管具有良好的彎曲性能。
[0035]在以上圖2?圖7的實施例中，為了保證裝載外管10順利地彎曲，彎曲段102a_102e可以由高分子材料形成。因為彎曲段102a_102e由高分子材料形成，并且在裝載植入體時彎曲段102a-102e對應于植入體的低支撐力的部分，所以，裝載外管10不會被過度擴張。同時，由于彎曲段102a_102e整體由單純的高分子材料構成，其具有較好的定位彎曲性能，所以它可以很好地滿足并實現植入體定位和釋放時的同軸性。此外，在上述實施例中，加強段與彎曲段可以一體地形成；而且，加強段也可以通過連接點采用熱熔或膠水的方式與彎曲段連接起來。
[0036]為了減小植入體在管腔中推送的阻力，裝載外管10的加強段IOla-1Ole和彎曲段102a-102e的內腔可增設有由降低摩擦力的材料形成的內層，所述降低摩擦力的材料例如為PTFE(聚四氟乙烯)、PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)等。如果上述裝載外管10具有連接點的話，則該連接點處的內腔也可增設有上述的由降低摩擦力的材料形成的內層。此外，作為一種替換的實施方式，也可以通過機械加工或合適的材料選擇，使得上述裝載外管10的加強段IOla-1Ole和彎曲段102a_102e的內腔具有光滑內壁。
[0037]此外，在圖1?圖7中，“近端”是指附圖的右端，即距離操作者較近的一端；而“遠端”是指附圖的左端，即距離操作者較遠的一端。
[0038]圖8為根據本實用新型的裝載有植入體的輸送系統將植入體輸送至目標位置的示意圖，圖9為根據本實用新型的裝載有植入體的輸送系統在目標位置實施定位和釋放的示意圖。如圖8所示，該輸送系統的導管包括裝載外管10、推送外管20和內管部件30，裝載外管10與推送外管20通過連接點40連接，裝載外管10包括彎曲段102和加強段101，其中，自膨式植入體3(在圖9中示出，該植入體的一個例子是人工心臟瓣膜)被裝載于裝載外管10中，導管I穿越主動脈弓4，加強段101到達瓣環5的位置。由于裝載外管10的彎曲段102對應于自膨式植入體3的部分具有低支撐力設計，同時因為主動脈的該部分具有圓弧結構，所以自膨式植入體3和彎曲段102自然發生彎曲(彎曲點為附圖標記106所示位置)。由于彎曲點106的存在，所以加強段101向瓣環5的中心偏置，由此提高了同軸性。
[0039]如圖9所示，完成初步定位后，使用者可控制操作手柄2后撤推送外管20，從而帶動裝載外管10后撤，由此慢慢釋放自膨式植入體3。由于自膨式植入體3的自膨作用，自膨式植入體3的已釋放部分會卡置在瓣環5處。通過簡單調整，確定精確位置后，使用者便可最終釋放自膨式植入體3。
[0040]由于自膨式植入體3主要通過與瓣環5接觸的部分進行固定，所以自膨式植入體3的這一部分被設計為具有高的支撐力，這就相應地要求加強段101具有較強的圓周約束能力，防止其管徑被過度地擴張。而如上所示，本實用新型的加強段101具有上面所述的特殊設計，因而提高了其強度且增強了其圓周約束能力，由此本實用新型的上述設計正好符合了手術操作的上述要求。
[0041]進一步，裝載外管10的彎曲段102選用高分子材料制成，在裝載自膨式植入體3時，彎曲段102對應于自膨式植入體3的低支撐力的部分，所以裝載外管10不會被過度地擴張。同時，由于彎曲段102由單純的高分子材料構成，具有較好的彎曲性能，所以本實用新型的裝載外管10可以很好地滿足和實現自膨式植入體3定位和釋放時的同軸性。
[0042]總之，本實用新型提供了一種加強型的植入體的裝載外管，該裝載外管采用部分加強與部分非加強的結構，例如，在高分子管材的基礎上部分增加金屬編織層，或者間隔地設置加強環，又或者部分采用金屬管材。通過本實用新型的上述設計，可實現輸送系統的植入體的裝載外管與瓣環的同軸性，利于定位釋放，同時植入體的裝載外管的強度還足夠包裹植入體，從而可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
[0043]因而，本實用新型的植入體的裝載外管有以下優點:(1)降低了因植入體的高支撐力導致的植入體的裝載外管被過度擴張的風險；(2)植入體的裝載外管采用了部分加強與部分非加強的結構，由此同時兼顧了外管的約束強度和彎曲功能，由此可保證植入體的同軸性釋放。
[0044]在本實用新型的上述實施例中描述的植入體是人工心臟瓣膜。但是，本領域技術人員可以理解的是，本實用新型公開的輸送系統除了人工心臟瓣膜外還可以將其它類型植入體作為載體植入到身體的相應位置中。本實用新型的輸送系統不局限于輸送人工心臟瓣膜，而是還可以輸送其它類型的植入體。
[0045]本說明書中各個實施例采用遞進方式描述，每個實施例重點說明的都是與其它實施例的不同之處，各個實施例之間相同或相似的部分互相參考即可獲知。
[0046]以上所述僅是本實用新型的一些具體實施例。應當指出，對于本【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型的原理和構思的前提下，還可以對上述實施例進行各種組合或做出若干改進和變型，這些組合、改進和變型也應視為落在本實用新型的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種植入體的裝載外管，其特征在于，所述裝載外管(10)從近端到遠端依次包括彎曲段(102，102a-102e)、加強段(101，IOla-1Ole)和顯影加強環(104a_104e)，所述加強段(101,101a-101e)的強度比所述彎曲段(102，102a_102e)的強度高， 其中，所述加強段(IOla)采用高分子材料成型；或者所述加強段(101b，IOlc)由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成；或者所述加強段(IOld)為金屬管，所述金屬管具有通過激光切割而形成的切口槽；或者所述加強段(IOle)由高分子管材與多個加強環(105)形成，所述多個加強環(105)在所述高分子管材上相互隔開地設置，且所述多個加強環(105)由強度比所述高分子管材的強度高的金屬或高分子材料構成， 并且，所述加強段(101，101a-101e)與所述彎曲段(102，102a_102e) —體地形成；或者所述加強段(101,101a-101e)通過連接點(103a, 103d)與所述彎曲段(102，102a_102e)連接起來。
2.根據權利要求1所述的植入體的裝載外管，其特征在于，所述增強型材料編織層為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有螺旋編織結構或交叉編織結構。
3.根據權利要求1或2所述的植入體的裝載外管，其特征在于，所述彎曲段(102，102a-102e)由高分子材料形成。
4.根據權利要求1或2所述的植入體的裝載外管，其特征在于，所述裝載外管(10)的加強段(101,101a-101e)和彎曲段(102，102a_102e)的內腔具有光滑內壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的內層。
5.根據權利要求4所述的植入體的裝載外管，其特征在于，所述降低摩擦力的材料為聚四氟乙烯或聚對苯二甲酸乙二醇酯。
6.一種植入體輸送系統，所述植入體輸送系統從近端到遠端依次包括操作手柄(2)和導管(I)，所述導管(I)包括推送外管(20)、裝載外管(10)和內管部件(30)，所述裝載外管(10)與所述推送外管(20)相連，所述內管部件(30)的近端與所述操作手柄(2)固定連接，所述裝載外管(10)與所述推送外管(20)套在所述內管部件(30)的外圍，其中所述推送外管(20)與所述操作手柄(2)的控制機構相連，通過所述控制機構能控制所述推送外管(20)和所述裝載外管(10)的前行和后撤，其特征在于，所述裝載外管(10)是根據權利要求1?5中的任一項所述的植入體的裝載外管。
【文檔編號】A61F2/24GK203736348SQ201320728743
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2013年11月18日 優先權日:2013年11月18日
【發明者】劉翔, 桂寶珠, 李 雨, 吳明明, 賀志秀, 王海山 申請人:上海微創醫療器械（集團）有限公司