一種載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架，所述的支架由支架母體和鉑金標志組成，所述的支架母體為鎳鈦合金網狀支架，采用閉環設計，所述的支架遠端焊接4枚鉑金標志，沿支架軸線方向環狀排列，支架近端焊接1枚鉑金標志，所述的支架直徑為1.5mm-5mm，長度為9mm-30mm，所述的支架編織網絲的直徑為25μm，支架網格的最大面積為0.09mm2。所述的支架表面載有辛伐他汀納米涂層。其優點表現在：能夠降低血管再狹窄率；節約患者醫療花費，提高患者依從性；降低產品費用，減少國家醫療資源的消耗，并且由于其操作簡單易行，可大規模推廣到廣大基層醫院，讓更多的基層患者獲益。
【專利說明】一種載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，具體地說，是一種載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架。
【背景技術】
[0002]腦卒中是威脅國人生命健康的嚴重疾病，發病率高，社會危害大。而腦卒中分為缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中占卒中總人群的80%-85%。預防和治療缺血性卒中意義重大。中國每年約有150萬人發生腦卒中，部分患者遺留不同程度的殘疾。顱內外動脈狹窄是缺血性卒中的重要病因之一。傳統的藥物治療對腦動脈高度狹窄的病人有明顯局限性。血管內支架置入術是在狹窄血管的部位置入一種管狀支撐物，使病變血管暢通，改善腦組織血供，降低腦缺血事件發生率，降低顱內外動脈狹窄患者缺血性卒中的風險，已被證實是一種有效及安全的治療方法。隨著血管內技術的發展，血管內支架置入已經成為治療顱內外動脈狹窄的主要方法之一，支架技術的安全性和有效性已經大大提高。血管內支架能夠明顯改善狹窄的有關癥狀以及改善預后并預防缺血性事件的發生，但仍存在如血栓形成、腦出血、再狹窄以及過度灌注等問題。尤其是支架置入后短期內的再狹窄問題，仍然是血管內支架治療無法回避的。
[0003]1、血管內支架植入術可以較好解決顱內血管狹窄，但術后需要長期服用抗凝及抗血小板藥物，并檢測凝血功能及INR。如果患者后續需要進行其他部位的手術，則會增加出血風險。并且口服抗凝抗血小板藥物后，支架植入部位局部藥物濃度很難達到理想水平，術后有一定的再狹窄率。長期服藥需要患者有較好的依從性。
[0004]2、球囊擴張成形術存在的主要缺陷包括:(1)部分患者無法有效擴張狹窄，其主要原因是彈性回縮；(2)球囊擴張可以導致動脈內膜損傷及動脈夾層，容易造成血管急性閉塞、夾層動脈瘤形成以及再狹窄。
[0005]3、藥物洗脫支架治療顱內血管狹窄性疾病:目前的藥物洗脫支架所用藥物主要為:雷帕霉素和紫杉醇，上述藥物洗脫支架的缺點在于支架內再狹窄。
[0006]4、生物可降解支架治療血管狹窄性疾病:在可降解基質中放入抗增生藥物，藥物的釋放主要通過藥物濃度梯度的擴散或者支架材料本身的降解，這種方式的研究難點在于生物可降解材料的降解速度和抗增生藥物釋放速度的控制。
【發明內容】
[0007]本實用新型的目的是，提供一種顱內血管支架。
[0008]為實現上述目的，本實用新型采取的技術方案是:一種顱內血管支架，其特征在于，所述的支架由支架母體和鉬金標志組成，所述的支架母體為鎳鈦合金網狀支架，采用閉環設計，所述的支架遠端焊接4枚鉬金標志，沿支架軸線方向環狀排列，支架近端焊接I枚鉬金標志，所述的支架直徑為1 .長度為9mm-30mm,所述的支架編織網絲的直徑為25 μ m,支架網格的最大面積為0.09 mm2。[0009]所述的支架表面，即支架編織網絲的外表面載有辛伐他汀納米涂層，所述的辛伐他汀納米涂層的厚度為20 μ m。
[0010]所述的支架為自膨脹支架，支架解脫方式是電解脫。
[0011]所述的制備鉬金標志的顯影絲直徑為40μπι。
[0012]本實用新型優點在于:
[0013]1、本實用新型的載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架能夠減輕局部平滑肌細胞增殖、促進內皮細胞再生，從而緩解局部的炎癥反應，降低血管再狹窄率，除具備支架本身優點外，還具備狹窄血管局部藥物濃度高的優點；
[0014]2、節約患者醫療花費，提高患者依從性，降低支架植入術后的遠期再狹窄率；
[0015]3、本實用新型如能實現產業化，可降低產品費用，減少國家醫療資源的消耗，并且由于其操作簡單易行，可大規模推廣到廣大基層醫院，讓更多的基層患者獲益。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0016]附圖1是本實用新型的顱內血管支架的結構示意圖。
[0017]附圖2是帶有鉬金標志的顱內血管支架的結構示意圖。
[0018]附圖3是載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架編織網絲的橫截面示意圖。 【具體實施方式】
[0019]下面結合實例并參照附圖對本實用新型作進一步描述。
[0020]附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示:
[0021]1.支架母體2.鉬金標志
[0022]11.支架遠端12.支架近端
[0023]3.支架編織網絲4.涂層
[0024]請參照附圖1和附圖2，附圖1是本實用新型的支架的結構示意圖，附圖2是帶有鉬金標志的顱內血管支架的結構示意圖。所述的支架由支架母體I和鉬金標志2組成，所述的支架母體I為鎳鈦合金網絲編織的網狀支架，采用閉環設計，所述的支架遠端11焊接4枚X光下可視的鉬金標志2，支架遠端11的4枚鉬金標志2沿支架軸線方向環狀排列。支架近端12焊接I枚X光下可視的鉬金標志2。所述的支架編織網絲的直徑為25 ym,支架網格的最大面積為0.09 mm2。所述的制備鉬金標志2的鉬金絲，即顯影絲直徑為40 μ m。
[0025]需要說明的是，根據顱內血管的特征，可制備多種不同型號的母體支架，支架直徑為 1.長度為 9mm-30mmo
[0026]請參照附圖3,附圖3是載有辛伐他汀(simvastatin)納米涂層的頡內血管支架編織網絲的橫截面示意圖。所述的支架表面，即支架編織網絲3的外表面載有辛伐他汀納米涂層4，所述的辛伐他汀納米涂層4的厚度為20 μ m。
[0027]本實用新型的載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架的制備方法:
[0028]首先制備支架母體1:采用閉環設計，由激光雕刻的鎳鈦合金材料制備而成，支架遠端11焊接4枚X光下可視的鉬金標志2，支架近端12焊接I枚X光下可視鉬金標志2。所述的支架是自膨脹支架，支架解脫方式是電解脫，完全釋放后位置不滿意可回收重新定位。根據頡內血管的特征，可制備支架直徑為1.長度為9mm-30mm的多種不同型號的母體支架。在母體支架的基礎上，運用納米技術，在支架表面涂布辛伐他汀納米涂層4，涂層厚度約為20 u m。
[0029]也可采用生物可吸收性高分子聚合物聚乳酸-羧基乙酸共聚體(PLGA)為原料制作納米粒子，并用陽離子電鍍涂層技術將載有熒光標記物的辛伐他汀納米粒子均勻涂層于支架表面。
[0030]血管內支架置入后再狹窄的過程分為以下幾個階段:首先在支架置入后幾分鐘內血小板在支架表面的聚集和激活，分泌出大量的各種細胞因子導致血栓的形成，在這個階段可以在支架表面涂覆具有良好生物相容性的涂層來阻止血栓的形成；第二階段為在以后的幾天到幾周內大量的白細胞將在血管損傷部位聚集，然后分泌出細胞因子，趨化炎癥細胞，導致局部的炎癥反應；第三階段就是炎癥反應，這個過程可能持續幾個月，在這個過程中血管壁將重構，平滑肌細胞大量向損傷部位遷移并增殖，導致血管壁的重構從而引起支架植入部位的再狹窄。
[0031]再狹窄形成機制主要包括平滑肌細胞增殖、內膜增厚以及血管損傷和內膜增生的再塑形過程。抑制血管內膜過度增生或改善新生內膜形成以及血管重塑過程均可有效防止再狹窄。
[0032]本實用新型運用納米技術，將辛伐他汀納米粒子均勻涂層于支架表面。減輕局部平滑肌細胞增殖、促進內皮細胞再生，從而緩解局部的炎癥反應，降低血管再狹窄率。除具備支架本身優點外，還具備狹窄血管局部藥物濃度高的優點。節約患者醫療花費，提高患者依從性，降低支架植入術后的遠期再狹窄率。
[0033]本實用新型如能實現產業化，可降低產品費用，減少國家醫療資源的消耗，并且由于其操作簡單易行，可大規模推廣到廣大基層醫院，讓更多的基層患者獲益。
[0034]以上所述僅是本實用新型的優選實施方式，應當指出，對于本【技術領域】的普通技術人員，在不脫離本實用新型原理的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本實用新型的保護范圍。
【權利要求】
1.一種載有辛伐他汀納米涂層的顱內血管支架，其特征在于，所述的支架由支架母體和鉬金標志組成，所述的支架母體為鎳鈦合金網狀支架，采用閉環設計，所述的支架遠端焊接4枚鉬金標志，沿支架軸線方向環狀排列，支架近端焊接I枚鉬金標志，所述的支架直徑為1.長度為9mm-30mm,所述的支架編織網絲的直徑為25 μ m,支架網格的最大面積為 0.09 mm2。
2.根據權利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支架表面，即支架編織網絲的外表面載有辛伐他汀納米涂層，所述的辛伐他汀納米涂層的厚度為20 μ m。
3.根據權利要求2所述的支架，其特征在于，所述的支架為自膨脹支架，支架解脫方式是電解脫。
4.根據權利要求3所述的支架，其特征在于，所述的制備鉬金標志的顯影絲直徑為.40 μ m0
【文檔編號】A61L31/08GK203677328SQ201320803589
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年12月10日 優先權日:2013年12月10日
【發明者】梅其勇, 蕭文澤, 高潔, 隋明星, 蔣英, 江海林, 孫正望, 侯立軍 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學