一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物及應用，該藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：玉米芯33-45份、竹葉26-40份、蒼術15-28份、徐長卿15-28份、砂仁8-16份、澤瀉16-25份、肉桂8-16份、茯苓15-28份、綠豆50-65份、甘草10-19份。本發明的藥物組合物對頑固性復發性口腔潰瘍的治療效果較為顯著，可顯著改善患者癥狀，提高生活質量，減輕病人痛苦。
【專利說明】一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬于中醫藥【技術領域】，具體而言，涉及一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物。
【背景技術】
[0002]頑固性口腔潰瘍是一種反復發作的口腔黏膜疾病，以口腔粘膜出現黃白色如豆大、表淺的小潰點，以疼痛或飲食刺激時疼痛為主癥，易反復發作，屬于中醫學“ 口瘡”范疇，一般女性患病比例較高，男女比例約為2:3，人群患病率超過10%，以中青年居多。本病雖非重癥，但它病程較長，反復發作，較難治愈，往往影響患者的進食、說話，影響生活質量。患者的體質較虛弱，也可以和正常人一樣，但是每當勞力費神時就會復發或者癥狀加重，疼痛如燒灼感，非常痛苦。
【發明內容】
[0003]本發明的目的在于對藥物組分的大量篩選、重組、嘗試、又通過大量動物實驗研究，提供一種療效好、見效快、花費少的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物。
[0004]本發明的目的是這樣實現的:
[0005]一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，由包含如下重量份的原料制備而成:玉米芯33-45份、竹葉26-40份、蒼術15-28份、徐長卿15-28份、砂仁8_16份、澤瀉16-25份、肉桂8-16份、茯苓15-28份、綠豆50-65份、甘草10-19份。
[0006]優選地，所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，由如下重量份的原料制備而成:玉米芯37-40份、竹葉32-35份、蒼術18-24份、徐長卿18-24份、砂仁10-14份、澤瀉18-22份、肉桂10-13份、茯苓18-24份、綠豆54-60份、甘草12-16份。
[0007]進一步優選地，所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物由如下重量份的原料制備而成:玉米芯38份、竹葉33份、蒼術20份、徐長卿20份、砂仁12份、澤瀉20份、肉桂11份、茯苓20份、綠豆56份、甘草14份。
[0008]進一步優選地，所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，它為口服制劑。再進一步優選地，所述治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物為口服液、顆粒劑。
[0009]將上述各中藥材制備成本發明的復方顆粒劑的制備方法，包括如下步驟:
[0010]第一步，制備清膏粉:
[0011]I)備料:稱取清洗干凈的玉米芯33_45份、竹葉26-40份、蒼術15_28份、徐長卿15-28份、砂仁8-16份、澤瀉16-25份、肉桂8_16份、茯苓15-28份、綠豆50-65份和甘草10-19份，備用；
[0012]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為`藥材總量的8-12倍，加熱沸騰后保持2-4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量6-8倍的水加熱提取，保沸2-4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0013]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24~36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0014]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.05~1.10(40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為1.30~
1.32 (90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
[0015]5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，溫度:78~82°C，干燥時間20~24小時；
[0016]6)打粉:粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
[0017]第二步，按照清膏粉:糊精為1:2~5的重量比稱取清膏粉和糊精，以適量55%乙醇作為粘合劑，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液；
[0018]第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑。
[0019]需要說明的是，本發明所采用的原料具有如下來源:玉米芯選用禾本科草本植物玉秫黍白玉米棒脫粒后的棒芯。竹葉選用禾本科植物淡竹的干燥葉。蒼術選用菊科植物茅蒼術Atractylodes lancea (Thunb.) DC.的干燥根莖。徐長卿選用蘿蘑科牛皮消屬植物徐長卿Cynanchum paniculatum (Bge.) Kitag.的干燥根及根莖。砂仁選用姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實。澤灣選用澤灣科植物澤灣Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥塊莖。肉桂選自樟科植物肉桂Cinnamom um cassia Presl的樹皮。獲茶選用多孔菌科真菌獲茶Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。綠豆選用選用豆科植物綠豆的種子。甘草選用雙子葉植物豆科Legum inosae甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.,脹果甘草G.1nf lata Bat.,或光果甘草G.glabraL.的根及根莖。
[0020]本發明的藥物組合物對頑固`性復發性口腔潰瘍的治療效果較為顯著，可顯著改善患者癥狀，提高生活質量，減輕病人痛苦，同時療程短、費用低，具有較好的社會意義。
【具體實施方式】
[0021]以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。
[0022]實施例1中藥顆粒劑的制備
[0023]生藥處方:玉米芯3.8kg、竹葉3.3kg、蒼術2.0kg、徐長卿2.0kg、砂仁1.2kg、澤灣
2.0kg、肉桂 1.1kg、獲茶 2.0kg、綠豆 5.6kg、甘草 1.4kg。
[0024]制備方法:
[0025]第一步，制備清膏粉:
[0026]I)備料:按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
[0027]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的12倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量8倍的水加熱提取，保沸3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0028]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀24小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0029]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.10 (40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為1.30~1.32(90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
[0030]5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，溫度:78~82°C，干燥時間20小時；
[0031]6)打粉:粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
[0032]第二步，按照清膏粉:糊精為1:4的重量比稱取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液；
[0033]第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，70°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋25g包裝。
[0034]實施例2中藥顆粒劑的制備
[0035]生藥處方:玉米芯4.0kg、竹葉2.6kg、蒼術2.8kg、徐長卿1.5kg、砂仁1.0kg、澤灣
2.5kg、肉桂 1.5kg、獲茶 2.8kg、綠豆 5.0kg、甘草 1.9kg。
[0036]制備方法:
[0037]第一步，制備 清膏粉:
[0038]I)備料:按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
[0039]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的10倍，加熱沸騰后保持5小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量8倍的水加熱提取，保沸5小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
[0040]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0041]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.10 (40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為1.30~1.32(90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
[0042]5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，溫度:78~82°C，干燥時間24小時；
[0043]6)打粉:粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
[0044]第二步，按照清膏粉:糊精為1:3的重量比稱取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液；
[0045]第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋25g包裝。
[0046]實施例3中藥顆粒劑的制備
[0047]生藥處方:玉米芯3.3kg、竹葉4.0kg、蒼術2.0kg、徐長卿2.5kg、砂仁1.6kg、澤灣
1.6kg、肉桂 0.8kg、獲茶 1.5kg、綠豆 6.2kg、甘草 1.5kg。
[0048]制備方法:
[0049]第一步，制備清膏粉:
[0050]I)備料:按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
[0051]2)煎煮:加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量6倍的水加熱提取，保沸4小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；[0052]3)沉淀:沉淀罐中提取液沉淀30小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
[0053]4)濃縮:當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.05 (40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為1.30~1.32(90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
[0054]5)干燥:其中真空度:-0.1MPa，溫度:78~82°C，干燥時間24小時；
[0055]6)打粉:粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
[0056]第二步，按照清膏粉:糊精為1:5的重量比稱取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液；
[0057]第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋25g包裝。
[0058]臨床應用例
[0059]按如下診療標準確診的頑固性口腔潰瘍患者37例:①口腔黏膜出現單個或數個3~5mm的潰瘍，燒熱疼痛為主要癥狀；此起彼伏，病程長，愈后常易復發；口腔檢查:口腔黏膜潰瘍呈圓形或橢圓彤，數量少則I~2個，多則10余個，表皿有淡黃色分泌物附著，潰瘍周圍黏膜大多充血；所有病例均排除狐惑病，皰疹性口腔炎及復發性壞死性黏液周圍炎等并發口瘡的疾病。所有患者的病程均大于I年，男12例，女25例，年齡18~70歲，平均44歲。患者經確診后，停用其他藥物，均開始口服本發明實施例1制備的中藥顆粒劑，早晚各一包，3日為一個療程，服藥1-3個療程后觀察效果，并隨訪I年確定是否復發。
[0060]療效判斷標準:①治愈:口腔潰瘍完全愈合，且I年內未復發；②好轉:口腔潰瘍愈合，I年內即有復發，但發作次數較原來`明顯減少，潰瘍個數明顯減少，疼痛程度減輕，愈合間隙縮短3天以上；③無效:口腔潰瘍仍反復發生，發作時疼痛及潰瘍個數及發作間隙同前無明顯變化。
[0061 ] 治療結果:治愈26例，好轉9例，無效2例，總有效率94.6 %。
[0062]本發明的藥物組合物在臨床應用中，其中兩例較為典型的病例經治療后得以痊愈，具體情況如下:
[0063]李某，女，25歲，口腔潰瘍反復發作十余年，常合并化膿性扁桃炎，曾以青霉素，甲硝唑等抗菌藥品作正規足量長程治療，后又以激素為主長程治療，病情反反復復，經年不愈，癥見:唇，頰，齒齦，舌面，咽喉部呈黃豆大小橢圓形潰瘍，上浮白色粘膜，周圍鮮紅微腫，扁桃體III度腫大，上浮黃白色膿點，疼痛難忍，一周來，以流汁飲食度日，乏力氣短，舌尖紅，苔薄白，脈細弱。停用其它藥物后，給予本發明的中藥方劑如下:玉米芯38g、竹葉33g、蒼術20g、徐長卿20g、砂仁12g、澤瀉20g、肉桂Hg、茯苓20g、綠豆56g、甘草Hg。水煎，每日一劑，早晚分別服用。患者服藥二劑，疼痛大減，已能進食，原方續進6劑，基本臨床治愈，后二年間，再無復發。
[0064]另一患者宋某，男，43歲。每年周期性發作口腔潰瘍六次，每次發作時間長達一個月，發作期間口腔疼痛糜爛，飯菜不能食，熱湯不能進，卻又渴欲熱飲，喝冷水常不能解渴，為治療此病，曾多次輾轉于多個醫院，然而治療結果卻都不見好轉，常需等疾病自愈。患者找到本發明人時，現癥見:口腔粘膜潰爛成點，潰點多，潰面成灰白色；舌質紅，無津少苔，脈細弱。停用其它藥物后，給予本發明的中藥方劑如下:玉米芯38g、竹葉33g、蒼術20g、徐長卿20g、砂仁12g、澤瀉20g、肉桂Hg、茯苓20g、綠豆56g、甘草Hg。水煎，每日一劑，早晚分別服用。患者服用二劑，病愈大半，又服`五劑，病基本痊愈。
【權利要求】
1.一種治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物由包含如下重量份的中藥材原料制備而成:玉米芯33-45份、竹葉26-40份、蒼術15-28份、徐長卿15-28份、砂仁8-16份、澤瀉16-25份、肉桂8_16份、茯苓15-28份、綠豆50-65份、甘草10-19 份。
2.根據權利要求1所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:玉米芯37-40份、竹葉32-35份、蒼術18-24份、徐長卿18-24份、砂仁10-14份、澤瀉18-22份、肉桂10-13份、茯苓18-24份、綠? 54-60 份、甘草 12-16 份。
3.根據權利要求2所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成:玉米芯38份、竹葉33份、蒼術20份、徐長卿20份、砂仁12份、澤瀉20份、肉桂11份、茯苓20份、綠豆56份、甘草14份。
4.根據權利要求1或2或3所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物是口服制劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的治療頑固性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物是口服液 、顆粒劑。
【文檔編號】A61P1/02GK103877481SQ201410091279
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年3月13日 優先權日:2014年3月13日
【發明者】朱鯤, 王娟 申請人:青島市口腔醫院