預彎型人工耳蝸電極的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種預彎型人工耳蝸電極，包括由M組電極絲組成的電極絲會聚束、若干電極觸點及M個彈性橡膠圈，每兩根相鄰的電極絲之間絕緣，第一彈性橡膠圈用于包裹第一組電極絲，…，第M彈性橡膠圈用于包裹第一至第M組電極絲；每一電極絲由Ni-Ti形狀記憶合金制成，且每一電極絲均具有兩個記憶形狀，導致整個電極絲會聚束也具有兩種形狀。當溫度為人體的正常耳蝸溫度時，電極絲呈彎曲狀，電極絲會聚束整體呈與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態；當溫度為0攝氏度時，電極絲為順直狀態，電極絲會聚束亦整體呈現順直狀態。當電極絲在彎曲時，牽引著電極觸點隨著位移。上述預彎型人工耳蝸電極結構簡單且植入方便。
【專利說明】預彎型人工耳蝸電極
【技術領域】
[0001]本發明涉及生物醫學工程仿生學領域，特別涉及一種預彎型人工耳蝸電極。
【背景技術】
[0002]人耳可分為內耳、中耳和外耳三個部分。在正常的聆聽過程中，聲波穿過外耳道，振動鼓膜，引起鼓膜和中耳內的聽小骨的振動。這種振動引起內耳或耳蝸內的液體產生波動，從而使成千上萬的被稱為內毛細胞的微小聽覺神經細胞產生電信號，該信號順著聽神經傳入大腦，在大腦中轉換成有意義的信息。
[0003]對于重度或極重度感音神經性聾的患者，耳蝸中微小的內毛細胞受到了損壞，其原因既有先天性的，即嬰兒出生就先天性內毛細胞缺失，也有后天性的，通常是藥物過敏和外力損傷導致內毛細胞壞死。這就意味著傳入耳蝸內的波動再不能轉化成使聽神經和大腦產生聽覺所需要的電信號，就出現耳聾的癥狀。
[0004]人工耳蝸利用植入內耳的電極，繞過內耳受損的部分，用電流直接刺激聽神經，使聾殘人恢復接近正常的聽覺。目前，人工耳蝸是恢復全聾人聽覺的唯一有效裝置。
[0005]內耳約黃豆大小，形似蝸牛殼，又稱耳蝸。耳蝸內部有三個充滿液體的小管腔，呈螺旋狀體圍繞在耳蝸的聽覺螺旋神經節細胞周圍，其展開長度為27_左右，耳蝸口直徑為
1.2_，耳蝸底直 徑為0.4_，在手術過程中，手術醫生通過圓窗將電極盡可能深的插入耳蝸內的鼓階管腔內。耳蝸的蝸內結構非常的精細、脆弱，鼓階的內側壁、骨螺旋板、基底膜、甚至螺旋韌帶在手術時都有可能因為不合理的電極結構或手術操作的困難度而損傷，因此，人工耳蝸電極的結構與形態對人工耳蝸植入具有至關重要的影響。
[0006]目前，世界上普遍所用的人工耳蝸電極主要有兩種結構形態，一種是直電極，一種是預彎型電極。
[0007]對于正常的耳蝸結構，直電極與耳蝸的螺旋形狀不能較好的吻合，由于電極自身的彈性，整個電極偏向耳蝸的外圍，不能很好的貼近抱緊蝸軸，造成刺激電流擴散，功耗大，影響電極的刺激效果，且容易擠壓耳蝸內的精細組織，對耳蝸造成損傷，手術操作相對比較困難。預彎型人工耳蝸電極的原始狀態呈螺旋狀，它更接近于耳蝸內的螺旋神經節細胞，刺激更集中，能提高語言的分辨能力，而且功耗小。但是，也正因為其電極的原始狀態呈螺旋狀，導致在手術插入時無法有效控制電極的方向性。
[0008]針對該問題，國外研發人員設計了各種解決方法，包括利用電極植入的輔助器械，還有在電極中預埋支撐內芯，手術時邊插入邊抽出支撐內芯的方法。然而，由于支撐鋼芯易折彎導致電極無法插入，也易刺破電極的封裝體硅膠，破壞各電極之間的絕緣涂層而影響使用效果。而且，預彎電極在抽出支撐鋼芯后重新回到彎曲狀態后，由于硅膠、電極絲束的應力作用，導致預彎電極的角度、弧度也是略有差異。而后，國內專利CN102274098B提出用記憶合金內芯替換支撐鋼芯，直接封裝在電極背面與電極成一體，利用記憶合金材料的記憶效應，通過改變電極植入前后的溫度，使電極達到預彎的目的。國外有文獻提出采用記憶合金材料替換支撐鋼芯，與支撐鋼芯不同的是，用記憶合金材料制成的內芯是預彎型的，植入電極時仍然是采取邊插入電極邊抽出記憶合金內芯的方法。以上使電極預彎的方法都存在一定的局限性，以致電極陣列聯不能夠達到最好的工作狀態。
【發明內容】
[0009]本發明的目的是針對現有技術的不足而提供一種預彎型N1-Ti形狀記憶合金人工耳蝸電極，其能夠有效保證電極植入的方向性，并且植入方便、功耗小，同時加工制作也更方便。
[0010]本發明專利提供的一種預彎型人工耳蝸電極，包括由第一至第M組電極絲組成的電極絲會聚束、若干電極觸點及第一至第M彈性橡膠圈，同一組中的電極絲的長度相等且任意兩組電極絲的長度不等，每一電極觸點與一電極絲電連接以組成一單體電極，每兩個相鄰的單體電極之間相互絕緣，所述第一彈性橡膠圈用于包裹第一組電極絲，所述第二彈性橡膠圈用于包裹第一及第二組電極絲，...所述第M彈性橡膠圈用于包裹第一至第M組電極絲；所述每一電極絲由N1-Ti形狀記憶合金制成，且每一電極絲均具有兩個記憶形狀:當電極絲的溫度與人體的正常耳蝸溫度相同時，所述電極絲呈螺旋狀且由全部電極絲組成的電極絲會聚束為與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態；當電極絲的溫度為O攝氏度時，所述電極絲為順直狀態且由全部電極絲組成的電極絲會聚束呈順直狀態。[0011]其中，通過將每一電極絲的表面涂覆絕緣涂層來使得每兩個相鄰的單體電極之間相互絕緣。
[0012]其中，所述電極觸點由鉬制成。
[0013]其中，所述第M彈性橡膠管的底部設置有至少一個凸點。
[0014]其中，所述電極觸點呈空心球體狀。
[0015]其中，所述電極絲的一端通過固定裝置焊接于一金屬片上，所述金屬片的四周呈梯形狀；所述金屬片被卷起以形成呈空心球體狀的電極觸點，且該空心球體狀的電極觸點的兩端均有開口。
[0016]上述預彎型人工耳蝸電極被放置在生理冰水中時為順直狀態、在植入過程中受到加載負荷和其溫度逐漸升高會誘導其向馬氏體形狀轉變，當溫度與人體耳蝸溫度相同時則變為與人體耳蝸形狀相同的一圈半螺旋形態。上述預彎型人工耳蝸電極結構簡單、在植入過程中能有效保證耳蝸電極植入的方向性，其超彈性且能保護耳蝸的超微、柔軟組織。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0017]為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖；
[0018]圖1為本發明預彎型人工耳蝸電極的較佳實施方式處于順直狀態下的結構示意圖。
[0019]圖2為圖1中預彎型人工耳蝸電極處于與人體耳蝸形狀相同的螺旋體狀態下的結構示意圖。
[0020]圖3為圖1中預彎型人工耳蝸電極的橫截面示意圖。[0021]圖4A及圖4B為電極觸點與電極絲的連接示意圖。
[0022]其中，標號I為彈性橡膠軟管，標號2為凸點，標號3為電極絲，標號4為絕緣涂層，標號5為電極觸點,標號7為固定裝置。
【具體實施方式】
[0023]下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
[0024]應當理解的是，雖然此處可以使用“第一”、“第二”等術語來描述各種元件，但是這些元件不應當由這些術語所限制。這些術語僅用來區分一個元件和另一個元件。因此，下文所討論的“第一”元件也可以被稱為“第二”元件而不偏離本發明的教導。應當理解的是，當提及一元件“連接”或者“聯接”到另一元件時，其可以直接地連接或直接地聯接到另一元件或者也可以存在中間元件。相反地，當提及一元件“直接地連接”或“直接地聯接”到另一元件時，則不存在中間元件。
[0025]在此使用的術語僅僅用于描述具體的實施方式的目的而無意作為對本發明的限定。如此處所使用的，除非上下文另外清楚地指出，則單數形式意圖也包括復數形式。
[0026]應當進一步理解的是，當在本說明書中使用術語“包括”和/或“包括有”時，這些術語指明了所述特征、整體、步驟、操作、元件和/或部件的存在，但是也不排除一個以上其他特征、整體、步驟、操作、元件、部件和/或其群組的存在和/或附加。 [0027]請參見圖1，圖1是本發明一種預彎型人工耳蝸電極的較佳實施方式的示意圖，所述預彎型人工耳蝸電極包括由若干組長短不一的電極絲3組成的電極絲會聚束、若干電極觸點5及若干彈性橡膠圈I。為方便后續的描述，本實施方式中，假設所述預彎型人工耳蝸電極包括由M組長短不一的電極絲3組成的電極絲會聚束，其中每一組所包括的電極絲3的數量不定但每一組中的電極絲3的長度相等，且任意兩組電極絲3的長度不等，則所述電極觸點5的數量與所有電極絲的數量相等，所述彈性橡膠圈I的數量為M。其中，圖1中示出了六組電極絲，其中第一及第二組中每一組均包括三根電極絲，第三至第六組中每一組均包括四根電極絲，所述電極觸點5的數量為二十二個，所述彈性橡膠圈I的數量為六個。
[0028]本發明中，每一電極絲3與一電極觸點5電連接且兩者組成一單體電極，若干個單體電極則構成一個極陣聯，且每兩個單體電極間均相互絕緣。本實施方式中，所述電極絲3由N1-Ti形狀記憶合金制成，且其表面采用絕緣涂層4(如圖3所示)。所述電極觸點5由鉬制成，呈空心球體狀。
[0029]所述彈性橡膠管I用于包裹若干電極絲3。具體來說，所述第一彈性橡膠管用于包裹第一組電極絲，所述第二彈性橡膠管用于包裹第一及第二組電極絲，所述第三彈性橡膠管用于包裹第一至第三組電極絲，以此類推，所述第M彈性橡膠管用于包裹第一至第M組電極絲，進而形成電極絲會聚束。其中，所述第M彈性橡膠管的底部還設置有至少一個凸點2(圖1所示為兩個凸點)，所述凸點2用于提示手術時耳蝸電極的插入方向及起到定位的作用。
[0030]所有的電極絲3均具有被預置為與人體耳蝸的螺旋形狀相同的形態。本實施方式中，所述電極絲3由N1-Ti形狀記憶合金制成，其具有超彈性和形狀記憶效應，屬于雙程形狀記憶合金，具有兩個記憶形狀，即在本實施方式中，當其溫度為約37攝氏度時(即人體的正常耳蝸溫度)，N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3呈彎曲狀，且由全部電極絲3組成的電極絲會聚束為與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態(如圖2所示)；當其溫度為約O攝氏度時，N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3為順直狀態，且由全部電極絲3組成的電極絲會聚束亦呈順直狀態(如圖1所示)。 [0031]請繼續參考圖4A及4B所示，每一電極絲3的表面包裹有絕緣涂層4，其一端通過固定裝置7焊接于呈金屬片狀的電極觸點5上，所述金屬片狀的電極觸點5的四周呈梯形狀,如此將金屬片狀的電極觸點5卷起時即可形成中空的球體，且該中空的球體的兩端均有開口，其中圖4A為金屬片狀的電極觸點5與電極絲3相連的示意圖，圖4B為球狀的電極觸點5與電極絲3相連的示意圖。本實施方式中，將電極觸點5設計成中空，是為了減輕電極觸點5的重量，以使得當電極絲3彎曲時能牽引著電極觸點5隨著位移，因為若電極觸點5太重則會導致電極絲3無法變成螺旋體形態，另外，將電極觸點5設計成球體狀的原因是可增大電極觸點5與人體耳蝸蝸軸的接觸面積，保證電極與蝸軸的充分接觸。同時，通過圖4A及圖4B即可看出每一單體電極的制作方法，按照如此的方法即可制作出若干單體電極，之后對每一單體電極的記憶形狀進行處理，最后通過彈性橡膠圈將長度不同的單體電極進行包裹即可。因此，本發明預彎型人工耳蝸電極的制作較為方便。
[0032]手術時，先把整個預彎型人工耳蝸電極放置在生理冰水中，利用記憶合金的記憶效應，使得由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3達到順直狀態。同時，由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3也會牽引整個預彎型人工耳蝸電極變為順直狀態，以方便手術時的植入。當預彎型人工耳蝸電極插入人體耳蝸頂回后，由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3將會隨著時間慢慢升高溫度，直到與人體耳蝸內的溫度相同。又由于由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3的形狀在約37攝氏度時被預置為與人體耳蝸形狀相同的形態，因此由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3會逐步、逐漸地恢復到之前的螺旋體狀態，與耳蝸的螺旋形態相吻合，使整個預彎型人工耳蝸電極緊緊地抱緊耳蝸蝸軸。
[0033]本發明中，當由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3在植入人體耳蝸之前是原來設計的奧氏體形狀即螺旋體形狀，通過把該預彎型人工耳蝸電極放置在生理冰水中，由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3轉變到馬氏體變形狀態即順直狀態，方便植入耳蝸。將整個預彎型人工耳蝸電極插入圓窗，當其尖端接觸到耳蝸的鼓階管腔內靠近蝸軸時，沿著蝸軸向蝸頂方向塞整個預彎型人工耳蝸電極。當預彎型人工耳蝸電極植入到人體耳蝸的底部，且直到達到預彎型人工耳蝸電極暴露在耳蝸外的長度標志線(即第M彈性橡膠管上的凸點位置)后，停止塞預彎型人工耳蝸電極的動作。上述預彎型人工耳蝸電極在植入過程中遇到的阻力和電極的應力，會誘導耳蝸電極向馬氏體形態轉變，同時隨著N1-Ti形狀記憶合金升溫至37攝氏度時，N1-Ti形狀記憶合金變回原來設計的奧氏體螺旋體形狀，將耳蝸蝸軸緊緊地抱緊。
[0034]上述預彎型人工耳蝸電極通過分別在在37攝氏度左右時和O攝氏度左右時將由N1-Ti形狀記憶合金的電極絲3組成的電極絲會聚束預置為與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態以及順直形態，從而使得電極絲會聚束具有兩個不同的形態。通過在植入耳蝸前再把整個預彎型人工耳蝸電極放置在生理冰水中，以使得整個人工耳蝸電極達到順直狀態，以方便植入。當整個人工耳蝸電極插入人體耳蝸內后，當N1-Ti形狀記憶合金的電極絲3的溫度升高為與人體耳蝸的溫度相當時，所述電極絲3恢復到之前的螺旋體狀態，可使得人工耳蝸電極能與耳蝸蝸軸抱緊。
[0035]本發明預彎型人工耳蝸電極通過將記憶合金在37攝氏度左右時被彎曲成與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態以及在O攝氏度左右時被順直可使得由N1-Ti形狀記憶合金制成電極絲3具有兩個不同的形態。同時通過把預彎型人工耳蝸電極放置在生理冰水中，以使得整個電極達到順直狀態，以方便植入。當整個電極插入人體耳蝸頂回后，當由N1-Ti形狀記憶合金制成的電 極絲3的溫度變為與人體耳蝸的溫度相當時，由N1-Ti形狀記憶合金制成的電極絲3恢復到之前的預彎狀態，可使得電極能可靠地放置于耳蝸蝸軸周圍。
【權利要求】
1.一種預彎型人工耳蝸電極，包括由第一至第M組電極絲組成的電極絲會聚束、若干電極觸點及第一至第M彈性橡膠圈，同一組中的電極絲的長度相等且任意兩組電極絲的長度不等，每一電極觸點與一電極絲電連接以組成一單體電極，每兩個相鄰的單體電極之間相互絕緣，所述第一彈性橡膠圈用于包裹第一組電極絲，所述第二彈性橡膠圈用于包裹第一及第二組電極絲，...，所述第M彈性橡膠圈用于包裹第一至第M組電極絲；所述每一電極絲由N1-Ti形狀記憶合金制成，且每一電極絲均具有兩個記憶形狀:當電極絲的溫度與人體的正常耳蝸溫度相同時，所述電極絲呈螺旋狀且由全部電極絲組成的電極絲會聚束為與人體耳蝸形狀相同的螺旋體形態；當電極絲的溫度為O攝氏度時，所述電極絲為順直狀態且由全部電極絲組成的電極絲會聚束呈順直狀態。
2.如權利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于:每一電極絲的表面均采用絕緣涂層以使得每兩個相鄰的單體電極之間相互絕緣。
3.如權利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于:所述電極觸點由鉬制成。
4.如權利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于:所述第M彈性橡膠管的底部設置有至少一個凸點。
5.如權利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于:所述電極觸點呈空心球體狀。
6.如權利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于:所述電極絲的一端通過固定裝置焊接于一金屬片上 ，所述金屬片的四周呈梯形狀；所述金屬片被卷起以形成呈空心球體狀的電極觸點，且該空心球體狀的電極觸點的兩端均有開口。
【文檔編號】A61F2/18GK103932842SQ201410201827
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年5月14日 優先權日:2014年5月14日
【發明者】王星, 侯文生, 劉艷靈, 胡寧, 廖彥劍, 吳小鷹, 彭飛, 鄭小林 申請人:重慶大學