多陣列的單相作用電勢醫學裝置制造方法

多陣列的單相作用電勢醫學裝置制造方法
【專利摘要】一種醫療裝置包括導管，該導管具有帶遠端部分的軸；偶聯到該遠端部分的第一組多個基本上半球形電極；偶聯到靠近第一組陣列的軸的第二組多個基本上半球形電極，其中，第二組多個電極基本上正交于第一組多個電極定向；以及偶聯到軸上的附加電極。控制臺可具有與第一和第二組多個電極以及附加電極電連通的處理器，該處理器編程以獲得從第一和第二組多個電極中至少一個電極記錄的單相作用電勢。
【專利說明】多陣列的單相作用電勢醫學裝置
[0001]本發明專利申請是國際申請號為PCT2012/026042，國際申請日為2012年2月22日，進入中國國家階段的申請號為201280012398.X，名稱為“多陣列的單相作用電勢醫學裝置”的發明專利申請的分案申請。

【技術領域】
[0002]本發明涉及用于心臟組織診斷和治療的醫學系統和方法。

【背景技術】
[0003]可提供醫學程序來治療各種心血管疾病，諸如心律不齊、心房纖顫以及通過心臟傳導電脈沖的其它不規律性。作為開心外科手術的替代，許多醫學程序使用微創外科技術來實施，其中，一個或多個細長的器具通過一個或多個小切口插入到病人體內。如此的程序可包括使用具有多個傳感器、電極或其它測量和處理部件的導管或探頭，用以治療心臟、血管或其它組織的疾患區域。對于各種醫學的和外科的應用，需要有微創裝置，因為較之于一般的外科手術，微創裝置能使病人較短時間痊愈，而且能精確地治療用其它方法難于到達的局部分立的組織。例如，導管可易于插入和操縱通過血管和動脈，允許以相當小的損傷微創地到達身體內的區域，同時，其它微創的探頭或儀器可插入小開口內，并引導通過目標的解剖學結構，對于周圍組織沒有很大影響或破壞。
[0004]微創治療的一個如此的實例包括治療心律不齊或不規則的心跳，對此，醫生使用諸如定位和/或消融導管那樣專用的心臟診斷和治療裝置，以求到達病人身體的內部區域。如此的裝置可包括末端電極或其它消融元件，用以形成破壞或阻塞通過目標組織的電通路的損害或其它解剖學的效果。在心律不齊的治療中，通常在其后的治療之前，首先要識別出心臟組織具有異常電活動(例如，病灶觸發、緩慢傳導、過快再極化、分次電掃描等)的特殊區域。該局部化或設別可包括獲得特殊心臟區域的單相作用電勢(“MAP”)的電描記圖。單相作用電勢以高的精度再生出包括心肌細胞再極化時間過程的心臟組織的完全作用電勢，并提供有關局部活化的精確信息。MAP信號可通過臨時使選定組織去極化來獲得，使響應的電活動被記錄下來，或其它方式進行監視，以指示異常的電活動。在定位和診斷異常組織之后，醫生便可決定通過消融該組織來治療病人。
[0005]記錄MAP信號和其后處理受影響區域包括:操縱選定的診斷和治療裝置通過約束的和有時是蜿蜒曲折的通路到達要求達到的組織區域。目標組織周圍約束的環境可降低裝置為獲得理想信息和/或提供需要的治療進行合適定位的能力。為了提供更有效且高效的醫學治療，因此，需要優化用于所要治療的特殊組織的裝置和使用方法，考慮所要診斷和治療的組織特性，以及進入選定組織的定位和路徑。


【發明內容】

[0006]本發明有利地提供治療病人的醫療裝置、系統和方法，其通過獲得對心組織的單相作用電勢(“MAP”)的電描記圖，無論是心外膜的還是心臟內的，以便識別和治療組織電傳導的失調。尤其是，醫療裝置包括軸，該軸具有遠端部分、偶聯到該遠端部分的第一單相作用電勢電極陣列、偶聯到靠近第一陣列的軸側表面的第二單相作用電勢電極陣列，以及偶聯到軸上的附加電極。
[0007]第二電極陣列可以基本上正交于第一電極陣列定向，并可包括多個沿著軸長定位的電極，電極布置成兩排，彼此分開大約180度。軸可有控制地在限定的平面內彎曲，兩排電極可對齊在該平面內。第一和第二電極陣列可包括各自多個基本上半球形形狀的電極，它們可由基本上非極化的材料制成。第一電極陣列可包括多個多個電極，例如，為四個電極，它們離由軸定義的縱向軸線等距離。附加電極可形成大致圓柱形的帶，其近端地圍繞第二電極陣列的軸；大致半圓柱形的帶，其大致包圍軸的半個圓周；或位于軸遠端部分處的穹頂，使第一電極陣列圍繞穹頂圓周地布置。附加電極可在軸的遠端部分處凹入，基本上相對于第一電極陣列對中，該裝置還可包括偶聯到軸的起搏電極或電極對。第二電極陣列可形成至少一個與導電流體供應源流體地連通的端口。醫療裝置還可包括覆蓋一部分第二電極陣列的護套；護套具有暴露出第二電極陣列其它部分的側孔。第二電極陣列還可以是可縮回的針。
[0008]還提供一種醫療裝置，其包括具有帶遠端部分的軸的導管；偶聯到該遠端部分的第一組多個大致半球形電極；偶聯到第一組近端的軸的第二組多個大致半球形電極，其中，第二組多個電極基本上正交于第一組多個電極定向；以及偶聯到軸的附加電極。該裝置還可包括控制臺，該控制臺具有與第一和第二組多個電極以及附加電極電連通的處理器，該處理器可編程以獲得從第一和第二組多個電極中至少一個電極記錄的單相作用電勢。附加電極可在軸的遠端部分處凹入。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0009]結合附圖來考慮，參照以下的詳細描述，將會更容易地理解本發明更完整的內涵以及相隨的優點和特征，附圖中:
[0010]圖1是根據本發明原理構造的示范醫療系統的示意圖；
[0011]圖2是根據本發明原理構造的示范醫療裝置的示意圖；
[0012]圖3是根據本發明原理構造的另一示范醫療裝置的示意圖；
[0013]圖3A-3D是根據本發明原理構造的其它附加的示范醫療裝置的示意圖；
[0014]圖4是根據本發明原理構造的另一示范醫療裝置的示意圖；
[0015]圖5是根據本發明原理構造的還有另一示范醫療裝置的示意圖；
[0016]圖6是圖5醫療裝置的側視圖；
[0017]圖7是根據本發明原理構造的示范醫療裝置的示意圖；
[0018]圖8是根據本發明原理構造的另一示范醫療裝置的示意圖；
[0019]圖9是根據本發明原理構造的示范醫療系統的示意圖；
[0020]圖10是根據本發明原理構造的醫療裝置的示意圖；
[0021]圖11是根據本發明原理構造的另一示范醫療裝置的示意圖；
[0022]圖12是圖1醫療裝置的示范的彎曲外形示意圖；
[0023]圖13是圖1醫療裝置的另一示范的彎曲外形示意圖；
[0024]圖14是圖1醫療裝置的不范使用的不意圖；以及
[0025]圖15A-15C是根據本發明原理構造的其它附加示范醫療裝置的示意圖。

【具體實施方式】
[0026]本發明對心臟內和心外膜的醫學治療提供獲得單相作用電勢的電描記圖的醫療裝置、系統和方法。現參照附圖，圖中相同的附圖標記表示相同的元件，圖1中示出了根據本發明原理構造的單相作用電勢(“MAP”)電描記圖裝置系統10的示范實施例。應注意的是，合適的話，裝置部件在附圖中用傳統符號表示，僅顯示那些與理解本發明實施例有關的特殊細節，不使帶有從本文描述中獲益的本【技術領域】內技術人員容易明白的細節的本發明模糊不清。此外，盡管這里描述的某些實施例或圖可能圖示了其它圖或實施例上未明確指示出的特征，但應該理解到，本文披露的系統和裝置的特征和部件，可被包括在各種不同的組合或構造中，而不會脫離本發明的范圍和精神。
[0027]如圖1所示，醫學系統10通常包括偶聯到控制臺14或其它操作設備的醫療裝置
12。醫療裝置12可以是導管或外科探頭，其具有可定位在目標組織區域處或其附近的診斷和/或治療部件。例如，圖1所示的醫療裝置12可包括帶有近端和遠端部分的細長體或軸
16。該軸16可以是柔性的和彈性的，具有便于與組織穩定接觸的足夠的柱強度，以便提高診斷接觸組織時的信號保真度，以及改進裝置12和接觸組織之間治療的熱交換。醫療裝置12還可包括附連到軸16近端部分的手柄18。
[0028]醫療裝置12還可包括偶聯到軸16遠端部分的第一治療組件20，以及偶聯到第一治療組件20近端的軸的第二治療組件34。如圖1所示，第一治療組件20可附連到軸16的遠端部分，并可包括遠端末端或穹頂外殼22和第一陣列的電極(24a、24b…統稱為“24”)，用以測量或探測單相作用電勢。電極24可具有外直徑相對小的部分球形的記錄表面，例如，外直徑約為1.5至2毫米。在一實例中，它們可具有I毫米的直徑。在圖1所示的結構布置中和，第一陣列的電極24沿不同的徑向方向各定位在離縱向軸線30相等的徑向距離。盡管第一陣列圖示為含有四個電極，但在任何合適的構造中可實施為一個或多個電極。電極可由一個或多個非極化材料制成，諸如是銀、氯化銀、鉬、銥、氮化鈦、金、不銹鋼、鋁以及合金及其組合，以改善MAP的電描記圖。
[0029]第一陣列的電極24形成遠端記錄幾何形，其圍繞軸16縱向軸線30可具有大致的徑向對稱性。例如，圖中示出第一陣列24的四個電極的正交陣列，每個電極定位成圍繞遠端記錄幾何形的圓周相對于鄰近電極成90度。穹頂外殼22可具有一系列凹陷或窩孔32，用以在如此固定的空間布置中接納電極。具體地，在圖1中，存在有四個窩孔32，每個窩孔部分地接納其中一個電極24。在該布置結構中，各個記錄電極24從穹頂外殼22中沿遠端方向和徑向方向突出，以提高這樣的幾率:當軸16沿著遠端方向朝向選定要治療的組織前進時，陣列中的至少一個電極將達到與組織合適的接觸。具有雙軸向突出到穹頂外殼之外的該種結構，還提高第一電極陣列24的去極化效應。
[0030]穹頂外殼22可由各種材料制造，包括聚合物或金屬。如果穹頂外殼22由聚合物制成，諸如聚醚-醚-酮(PEEK)、聚砜、聚亞安酯、乙縮醛，或其它類似工程塑料，那么，穹頂外殼22就具有電氣絕緣效果以與第一陣列的電極24絕緣。替代地，穹頂外殼22可由導電材料制成，例如，選自以下組群:銀、氯化銀、鉬、銥、氮化鈦、金、不銹鋼、鋁以及合金及其組合。如果穹頂外殼22由金屬制成，則可將諸如一個或多個聚合物的絕緣材料設置在穹頂外殼22和電極24之間，且穹頂外殼22還可起作遞送射頻消融能量的導管。
[0031]第二治療組件34可包括用以測量或探測單相作用電勢的第二電極陣列26。該第二陣列26可由類似于第一電極陣列24的材料構造，并具有與第一陣列的電極24類似的特征。第二電極陣列26可定位在第一陣列的電極24近端，并還可圍繞軸16側向部分的圓周的分立部分定位，以提供附加的和/或替換的部位，用以監視或測量組織的電活動，例如，從心外膜組織中獲得具有較高保真度的較為清晰的MAP信號。例如，若周圍組織環境阻礙第一陣列的電極24為獲得測量和/或遞送治療能量而與組織合適接觸時的合適地定位，則可使用第二電極陣列26來記錄或其它方式獲得所要的信息。在一特殊的實例中，心外膜和提供給進入心外膜的醫療裝置的包圍的空間，在解剖結構上不同于心外膜。在心外膜的方法中，裝置的軸的部分和周圍組織之間經常有很大的接觸。可提供第二電極陣列26在軸上的定位(與第一電極陣列24的遠端部分或端部部位相比)，以便于與選定的心外膜組織有效的接觸，而第一陣列的電極24的遠端或末端位置可更適于記錄心臟一個或多個腔室內的心臟內活動。
[0032]醫療裝置12還可包括軸16上的另一個附加電極28，用以確定相對于從第一陣列的電極24和/或第二電極陣列26獲得的對應電勢的電勢。該附加電極28可定位在靠近第一陣列的電極24的預定距離，以及靠近第二電極陣列26的另一預定距離。還可包括專用的起搏電極38，用以將來自第一和/或第二電極陣列的MAP信號同步到局部的心跳。附加電極28和起搏電極38可具有相當光滑的外表面，極少或完全沒有突出部。附加電極28和起搏電極38可包括基本上為圓柱形的帶，其包圍或以其它方式附連到與縱向軸線同軸的軸16，如圖1所示。這些電極可與軸16的外表面齊平，或可凹入以減小與組織直接接觸或去極化接觸的可能性。替代地，附加電極28可以凹入，而起搏電極38可以較大以增大電極暴露和接觸于所要起搏組織的面積。
[0033]第一和第二陣列的各電極，以及附加電極28和起搏電極38可具有大致相等的表面面積，以在電極操作過程中優化從各個電極獲得的電信號。
[0034]醫療裝置還可具有指示機構，其在醫學治療各階段中指示出至少一個部件目前定位在何處。例如，第一陣列的電極24和第二電極陣列26實時位置，以及附加電極28和起搏電極38的位置，可用諸如輻射透不過的標記物110那樣的一個或多個標記來指示。
[0035]現參照圖2，圖中示出了醫療裝置46的遠端部分，其包括一個或多個用于消融的電極。例如，第二治療組件可包括四個電極48、附加電極50和52,它們可用來記錄MAP信號，起搏組織電活動，和/或對接觸的組織提供射頻能。例如，在用電極48、50和/或52定位異常組織之后，電極50、52還可在雙極或單極模態中用作射頻(“RF”)消融電極作用，以消融選定的組織。替代地，電極48也可起作RF消融電極。電極50、52可具有任何合適的形狀或構造。在圖2的實例中，電極顯示為半圓柱形帶，局限在導管軸的半個圓周上，從而將RF能更加明確地集中在選定要治療的組織上。
[0036]現參照圖3，醫療裝置54的遠端部分顯示為具有不同實例的第二治療組件，其包括交替系列的環形第一電極56和偶聯到軸60側壁的第二電極58。電極56從軸60突出，并具有相對小的縱向尺寸或長度，以有助于臨時使組織去極化。添加多個沿著軸60的第二電極58，允許沿著軸長度(和因此靠近軸的組織)進行多個測量，不必更多地再定位或需更多的裝置。
[0037]參照圖3A，另一醫療裝置112的遠端部分顯示為具有第二治療組件的實例，其具有交替系列的環形第一電極114和偶聯到軸118的第二電極116。在圖3A的實例中，第一電極114從軸118徑向地突出，并具有相對小的縱向尺寸或長度，以有助于臨時使組織去極化。第一電極114可具有圓周的環形的形狀，使至少第一端附連到軸118，而第一電極114的其余部分包裹在軸118周圍。替代地，不同數量的第一電極114可附連到軸118上，例如，不過就是附連在第一端和第二端，第一電極的全長，或第一電極114的一個或多個部分。第一電極114的某些部分或全部是導電的，例如，第一電極114的外表面、其一部分，或其全部是導電的。第二電極116可具有如圖3A所示的圓柱形，或任何其它合適的構造。添加多個沿著軸118的第二電極116，允許沿著軸長度(和因此靠近軸的組織)進行多個測量，不必更多地再定位或需更多的裝置。
[0038]為了提高從第一電極114和第二電極116中獲得的單相作用電勢信號質量，可要求在治療組件的局部區域內有選擇地添加導電流體或其它提高信號的試劑。例如，在第一電極114和第二電極116附近引入鹽水溶液，可提高生成信號的質量(諸如幅值、持久性和保真度)。此外，在消融過程中，通過第一電極114遞送流體，將趨于使電極冷卻并降低它們的運行溫度。
[0039]如圖3A所示，第一電極114可具有內腔，該內腔具有連接到軸118和由此形成的內腔的第一端，以及在遞送端口 120中敞開的第二端。作為特殊的實例，第一電極114可由金屬海波管(hypotube)材料形成。因此，醫生可有選擇地管理諸如鹽水溶液那樣提高信號的試劑通過軸內腔，通過第一電極114內的內腔流出遞送端口 120。此外，鹽水排空端口可納入到軸內，以從消融區域中排空過剩的鹽水。該排空阻止鹽水朝向心臟外的或其它組織傳導消融能量。排空敞開流動的鹽水，還可通過遞送護套來完成。替代地，鹽水可流過第一電極114，并通過另一導管內腔返回，該導管內腔以閉環方式承載流體回到治療區域外。用閉環構造或制冷劑冷卻系統可避免鹽水敞開遞送到圍心的空間。
[0040]參照圖3B，另一醫療裝置122的遠端部分顯示為具有類似于圖3A所示的第二治療組件的另一實例，其具有交替系列的環形第一電極124和偶聯到軸128的第二電極126。在圖3B的實例中，第一電極124的有效部分可朝向病人解剖學結構的特定區域，諸如軸128表面的選定部分。如此的結構布置可使醫生限制收集特定方向的單相作用電勢信號，并可沿該特定方向遞送能量。例如，用于獲得信號和/或遞送能量的要求方向，可以是朝向諸如心外膜的特殊組織。該選定的有效部分可被限制到小角度方向，或近似為徑向方向或180度的一半，或為軸128的大部分圓周。此外，第一電極124的有效部分可全都布置在相同的徑向方向上，或諸如交錯布置的不同方向，交替的方向等。第一電極124的有效部分可以各種方式達到，包括各個第一電極124中的某些電極絕緣，或例如，令用導電材料制成的第一電極124用作有效部分，而用非導電材料制成的部分用作為第一電極124的其它部分。電氣絕緣材料的實例可以是聚合物層或涂層、絕緣封裝、絕緣噴涂等。第一電極124還可具有內腔，用以提供來自于一系列遞送端口 130的導電或加強信號的試劑，例如是鹽水溶液。
[0041]參照圖3C，另一醫療裝置132的遠端部分顯示為具有類似于圖3B所示的第二治療組件的另一實例，其具有交替系列的第一電極134和偶聯到軸138的第二電極136。在圖3B的實例中，第一電極134圍繞軸138的角度部分延伸。如此的結構布置還可使醫生限制收集特定方向的單相作用電勢信號，例如，朝向病人解剖學結構的特定區域，并可沿該特定方向遞送能量。該選定的有效部分可被限制到小角度方向，或近似為徑向方向或180度的一半，或為軸128的大部分圓周。部分地圍繞軸138延伸的第一電極134的該結構布置形成其有效部分，而沒有如圖3D實例中所示的絕緣材料。
[0042]參照圖3D，另一醫療裝置142的遠端部分顯示為具有類似于圖3C所示的第二治療組件的另一實例，其具有交替系列的第一電極144和偶聯到軸148的第二電極146，以及帶有側孔或窗的護套150。該護套因此可覆蓋一部分第二電極146，使側窗口暴露出第二電極146的另外部分。在圖3D的實例中，護套150能使醫生收集單相作用電勢信號，并可沿該選定方向遞送消融能量。此外，護套150可稍許地轉動，例如，有選擇地處理較大的角度區域。此外，可移去護套150，以便治療靠近第一電極144和第二電極146的全部范圍的解剖學構造。護套150還可具有操縱系統，能使護套150的一個或多個部分沿各個方向有選擇地彎曲，并前進醫療裝置142或其它方式治療選定的解剖學構造。
[0043]參照圖4，另一醫療裝置62的遠端部分顯示為具有第二治療組件的另一實例，其具有交替的第一系列的電極64和第二系列的偶聯到導管軸68側壁的電極66。第一電極64不使如圖3所示的環形，但沿著離散的徑向方向從導管軸68突出出來，彼此間距開大約180度。電極64的圓周分隔或布置可與彎曲平面或軸的操縱方向相一致。替代地，第一系列的電極可沿不同的徑向方向從導管軸68突出，例如，彼此間距開60度。
[0044]參照圖5和6，圖中示出了另一醫療裝置70的遠端部分，其具有被接納在穹頂外殼74內的四個電極72和凹入的電極76。該凹入的電極76顯不為處于穹頂外殼74的遠端表面內的半球形凹陷中，定位在縱向軸線上。當醫療裝置70的遠端末端直接接觸組織部位時，諸如是心臟的心外膜之內，該結構可從相對于凹入電極76的一個或多個電極72獲得MAP信號。
[0045]參照圖7，圖中顯示另一醫療裝置78的遠端部分，其具有附連到穹頂外殼84上絕緣體82的四個記錄電極80。穹頂外殼可由導電材料構造，以起作與記錄電極80結合的記錄作用電勢的參考電極，以及用于射頻消融能量導管的功能。參照圖8，圖中顯示另一醫療裝置86，其具有一體的遠端末端88，該末端具有四個突出部90。單件的遠端末端88可用于監視、探測或其它方式測量MAP信號，同時減少部件數量和制造和組裝裝置的相關的復雜性。
[0046]參照圖9，圖中示出了醫療系統92，其中，電極94交替地定位在外部護套96的遠端上。醫療導管98 了滑動地設置通過護套形成的內腔。醫療系統92允許醫生定制和調整電極94和電極100的第一治療陣列及電極102的第二治療陣列位置之間的距離。
[0047]圖10示出了具有第一電極104和第二電極106的醫療裝置。第一電極104可具有比第二電極106大的尺寸，允許第一電極對目標組織區域施加足夠的力，以產生去極化，同時，近端的、記錄電極具有由于其減小的尺寸而與相關組織接觸減小的接觸力。圖11示出了具有第一電極104和呈可縮回針電極108形式的第二電極的醫療裝置。可縮回的針電極108可從裝置軸突出短距離，足以致使接觸的組織去極化，同時還致使組織非常小的損壞。
[0048] 如圖1、8、9和14所示，本文披露的各個醫療裝置可包括形狀適于輕松使用的手柄18，并可具有一個或多個控制器，用以操縱軸的一個或多個部分、治療組件、電極陣列等。參照圖1，例如，手柄18可具有至少一個操縱控制器40，其可被操縱而致使其在線A-A處彎曲。尤其是，為進入心外膜組織，導管的操縱系統可提供圖1的“入紙頁”或“出紙頁”的彎曲，這可在沿Z軸線彎曲遠端末端時根據所示的正交軸線進行描述。操縱系統可提供沿一個或多個方向的漸進的彎曲，以能使醫生控制導管系統和引導治療組件朝向與要求進行治療的組織接觸。帶有操縱系統的導管的實例顯示在圖12中，其示出導管圍繞遠端曲線彎曲。還有，操縱系統可具有至少一個彎曲的附加軸線或區域，例如，如圖13所示的近端曲線區域。盡管遠端治療組件是在微創手術圍起來的空間內，但醫生可以使導管軸趨于扭轉的方式彎曲該導管軸，并定向導管軸16，使得無論第一和第二治療組件還是相應的電極陣列將接觸到選定的組織。
[0049]具體來說，如圖13所示的帶有更靠近近端的大曲線部分的導管操縱系統，可用來操縱和引導心外膜空間內的導管。如圖12所示的帶有更靠近遠端的曲線部分的導管操縱系統，可在橫向于更靠近近端操縱部分的平面的方向彎曲。該類型的部件操縱系統能使帶有近端曲線部分的導管有一般的方向，而允許末端的彎曲可在垂直于近端曲線部分的彎曲平面的方向彎曲。遠端操縱部分可允許有彎曲半徑相當小的急劇的曲線，以改進與心外膜表面的接觸，提高單相作用電勢信號。尤其是，該遠端彎曲可便于導向末端通過可能存在的心外膜脂肪層，能與心外膜有效地接觸并獲得導向作用電勢信號。
[0050]可在手柄上提供附加可能的特征包括致動開關或構造控制、應變釋放以及用于將導管手柄18連接到控制臺14的導管的偶聯。控制臺14可具有用于從電極中獲得信號和電勢的合適部件，并還可包括一個或多個傳感器，用以監視全部系統內的運行參數，例如包括壓力、溫度、流量、體積或在控制臺或醫療裝置內類似的測量值。控制臺還可具有射頻(“RF”)發生器42，用以產生RF消融能量并將其遞送到消融電極。第一或第二電極陣列和附加電極28之間測得的電勢可在顯示器44上顯示或其它方式呈現給醫生，用以治療病人。這些信號當然可按需要顯示，例如，個別地、總計在一起一次呈現，或可呈現一個或多個較強的信號。
[0051]現參照圖14，圖中示出了醫療系統10的示范使用。尤其是，醫療裝置12的遠端部分可定位在所要治療的目標組織區域附件或其它方式鄰近于目標組織區域。將醫療裝置12引入和定位在病人體內，可包括從副劍狀軟骨切口或一個或多個胸廓切開術小切口經皮膚接近到心臟心外膜表面，如圖12所示。另一種進入方法可使用前進到心包的針，導向擴張器和護套前進到心包空間內，這可提供較小的切口。進入工具的引入和定位可使用看得見的、成像和切口技術來導向，例如，包括在血管內手術中的熒光成像法，和/或在微創外科手術中的射頻胸腔鏡法。
[0052]一旦醫療裝置12定位在所要治療組織附近，那么，第一或第二電極陣列可放置成與選定組織區域接觸，例如這可包括心臟組織。例如，第一電極24可較容易地被引導和彎曲成與心臟相對膨脹的內腔內的目標組織部位合適地接觸。替代地，第二電極陣列26可更適于接觸心臟的比較受限的心外膜表面，以用于診斷和治療。醫療裝置12的定位可包括操縱或彎曲導管軸16的遠端的至少一部分。可操縱醫療裝置將來自相應陣列的至少一個電極的局部壓力施加到組織，致使局部去極化而獲得至少一個導向作用電勢信號。尤其是，可致動操縱控制器40而使導管軸16在一個或多個位置處沿著選定方向彎曲。例如，操縱控制器40可致使導管軸16沿著Z軸線在線A-A處彎曲，以將遠端單相的第一電極陣列24或側向定向的第二電極陣列26定向成接觸要求的組織。
[0053]操縱控制器還能使導管軸16在遠端曲線和近端曲線中彎曲，分別如圖12和13所示。根據本發明的醫療系統和裝置的特征提供了多個電極陣列，以便用單個裝置便可提高與受限組織區域的接觸，因此提高信號保真度和治療功效。當從至少一個記錄電極或相對于參考電極的相對電極中獲得可接受的MAP信號時，醫生便因此可診斷和治療病人。如此的治療可包括從發生器將RF能量遞送到消融電極。
[0054]現參照圖15A-C，醫療裝置152的遠端部分顯示為具有交替系列的第一電極156和第二電極158。第一電極156從彈性環154中突出，并可具有相當小的倒圓尺寸，臨時地輔助組織去極化。第二電極158也附連到環154，并可散布在第一電極156中，以獲得單相作用電勢信號，允許沿著環154的路徑采取多個測量，不必大量地再定位或移動裝置。當然，治療組件可具有任何合適的形狀，包括圓形、卵形、多邊形或不規則形。治療組件的形狀也可選擇為對應于特殊的解剖學結構。
[0055]治療組件可用具有要求特性的任何合適材料制造，例如，生物相容的、可成形的、彈性的或有回彈力的材料。治療組件的形狀可在治療過程中用各種成形元件進行調整，這能使治療組件從如圖15A所示的展開形狀轉變到如圖15B和15C所示的各種治療形狀。因此，可調整的治療陣列可定向和消融各種形狀和尺寸的定制的治療區域，根據多少陣列被膨脹或操縱而定。還有，治療陣列可預成形為用于特定目標解剖學結構部位的許多種構造和尺寸。示例的成形元件圖示為附連到環154的致動器160。該致動器160可延伸或縮回，以構造該治療組件和接觸或膨脹該環154。
[0056]在另一實例中，醫療裝置可具有僅布置在治療陣列一側上的電極，以更特殊地接觸、定向和治療選定的組織，例如，心臟的心外膜表面。在消融過程中，可要求使用例如閉環或開環流動的鹽水或內部制冷劑來冷卻電極。
[0057] 本【技術領域】內技術人員將會認識到，本發明不局限于以上特別圖示和描述的內容。應注意，盡管諸如本文中披露的各種電極或其它物項的某些部件，被指示為定向、參考和/或記錄電極，但應該理解到，這些只是示范的功能，它們不限制指定電極或部件用于替代功能的其它附加用途。此外，除非以上另有相反的提及，否則，應該指出的是，所有的附圖不是按比例的。對于以上所述，可以作出各種修改和改變，而不會脫離本發明的范圍和精神，本發明范圍僅由以下的權利要求書來限定。
【權利要求】
1.一種醫療裝置，包括: 軸，所述軸具有遠端部分； 偶聯到所述遠端部分的第一電極陣列； 偶聯到接近所述第一陣列的所述軸的側表面的第二電極陣列，所述第二電極陣列形成電傳送區域和電非傳送區域；以及 偶聯到所述軸的附加電極。
2.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第二電極陣列定位在基本上正交于第一電極陣列的軸的側表面上。
3.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第二電極陣列包括沿著所述軸的長度定位的多個電極，所述電極布置成兩排，彼此分開大約180度。
4.如權利要求3所述的醫療裝置，其特征在于，所述軸有控制地在限定的平面內彎曲，所述兩排電極對齊在所述限定的平面內。
5.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第一電極陣列和第二電極陣列中至少一個包括多個基本上半球形形狀的電極。
6.如權利 要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第一電極陣列包括由基本上非極化材料制成的多個電極。
7.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第一電極陣列包括四個電極，它們等距離離開由所述軸所定義的縱向軸線。
8.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述附加電極形成大致圓柱形帶，其近端地包圍所述第二電極陣列的軸。
9.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述附加電極形成大致半圓柱形帶，其大致包圍所述軸的半個圓周。
10.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述附加電極包括位于所述軸的遠端部分處的穹頂。
11.如權利要求10所述的醫療裝置，其特征在于，所述第一電極陣列圍繞所述穹頂圓形地布置。
12.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述附加電極在所述軸的遠端部分處凹入。
13.如權利要求12所述的醫療裝置，其特征在于，所述附加電極相對于第一電極陣列基本上對中。
14.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，還包括偶聯到所述軸的起搏電極。
15.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第二電極陣列形成至少一個與導電流體供應源流體地連通的端口。
16.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，還包括具有側孔的護套；所述護套覆蓋所述第二電極陣列的一部分，并且所述側孔暴露出所述第二電極陣列的另一部分。
17.如權利要求1所述的醫療裝置，其特征在于，所述第二電極陣列是可縮回的針。
【文檔編號】A61B18/12GK104068932SQ201410294216
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2012年2月22日 優先權日:2011年3月10日
【發明者】R·L·溫內特, M·豪西尼, M·T·斯圖沃特, D·懷登伯格, T·J·考維, M·勞, V·夏瑪 申請人:麥德托尼克消融前沿有限公司