一種治療神經衰弱的中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療神經衰弱的中藥制劑及制備方法，中藥各原料藥材包括：石上藕、巴巴花、鞭打繡球、臭常山、金刷把、龍齒、密紋薄芝、紫嘯鶇、牛含水、排草香、賽金剛、吊吊果、醉馬草、頭頂一顆珠、夜香牛、豬獠參和紫河車。本發明中藥制劑本發明中藥制劑清熱解毒，活血調經，益氣養陰，寧心安神，滋補肝腎，標本兼治，療效確切，副作用小。
【專利說明】一種治療神經衰弱的中藥制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，尤其涉及一種治療 神經衰弱的中藥制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002] 神經衰弱是指大腦由于長期的情緒緊張和精神壓力，從而產生精神活動能力的減 弱，其主要特征是精神易興奮和腦力易疲勞，睡眠障礙，記憶力減退，頭痛等，伴有各種軀體 不適等癥狀，病程遷延，癥狀時輕時重，病情波動常與社會心理因素有關。大多數病例發病 于16-40歲之間，兩性發病數無明顯差異。從事腦力勞動者占多數。本病如處理不當可遷 延達數年甚或數十年。如遇新的精神因素或休息不足，癥狀可重現或加劇。
[0003] 神經衰弱患者常感腦力和體力不足，容易疲勞，工作效率低下，常有頭疼等軀體不 適感和睡眠障礙，無器質性病變存在。精神因素是誘發本病的主要原因。中醫認為七情內 傷，臟腑陰陽失調，氣血虛損或兼痰兼火、濕、瘀等內擾神明是本病的主要病機。神經衰弱的 治療一般以心理療法為主，包括心理治療、藥物治療、針灸治療、體育療法、勞動鍛煉及適當 的生活安排等。西藥治療往往效果不佳，且會對腦神經造成損傷，導致毒副作用。另外西藥 治療神經衰弱易產生藥物依賴性。
【發明內容】
[0004] 本發明所要解決的技術問題在于，提供一種治療神經衰弱的中藥制劑及制備方 法，本發明中藥清熱解毒，活血調經，益氣養陰，寧心安神，滋補肝腎，對治療神經衰弱有確 切療效，副作用小。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療神經衰弱的中藥制劑，所述中藥 制劑各原料藥材包括：石上藕、巴巴花、鞭打繡球、臭常山、金刷把、龍齒、密紋薄芝、紫嘯鶇、 牛含水、排草香、賽金剛、吊吊果、醉馬草、頭頂一顆珠、夜香牛、豬獠參和紫河車。
[0006] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕15?25份，巴巴花 20?30份，鞭打繡球15?30份，臭常山10?20份，金刷把25?40份，龍齒5?15份，密 紋薄芝20?30份，紫嘯鶇5?15份，牛含水10?25份，排草香10?30份，賽金剛10? 20份，吊吊果10?20份，醉馬草10?25份，頭頂一顆珠5?15份，夜香牛10?20份，豬 獠參15?25份和紫河車15?30份。
[0007] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕20?25份，巴巴花 25?30份，鞭打繡球20?30份，臭常山15?20份，金刷把30?40份，龍齒5?10份，密 紋薄芝25?30份，紫嘯鶇5?10份，牛含水15?25份，排草香10?15份，賽金剛15? 20份，吊吊果15?20份，醉馬草10?15份，頭頂一顆珠5?10份，夜香牛10?15份，豬 獠參20?25份和紫河車25?30份。
[0008] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕18份，巴巴花26份，鞭 打繡球25份，臭常山15份，金刷把35份，龍齒7份，密紋薄芝26份，紫嘯鶇8份，牛含水21 份，排草香22份，賽金剛17份，吊吊果16份，醉馬草15份，頭頂一顆珠9份，夜香牛16份， 豬獠參20份和紫河車26份。
[0009] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕22份，巴巴花28份，鞭 打繡球21份，臭常山18份，金刷把33份，龍齒6份，密紋薄芝28份，紫嘯鶇7份，牛含水20 份，排草香12份，賽金剛19份，吊吊果17份，醉馬草11份，頭頂一顆珠6份，夜香牛11份， 豬獠參22份和紫河車28份。
[0010] 其中，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0011] 第一步，將石上藕，巴巴花，鞭打繡球，臭常山，金刷把和龍齒按所述比例混合，力口 相對于混合物3?6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與 β-環糊精的比例為1 : 2?5,攪拌120?150分鐘，溫度45°C?55°C，得揮發油包合物， 備用；另將水提取液濃縮至65°C時相對密度為1. 20?1. 25的清膏；
[0012] 第二步，將吊吊果，醉馬草，頭頂一顆珠，鞭打繡球，豬獠參和紫河車按所述比例混 合，加相對于混合物5?7倍量醇濃度為80 %?90%的乙醇，回流提取3?5次，每次1? 3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 25?1. 28的清 膏，備用；
[0013] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煎 煮5?8小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 27?1. 30的清膏；
[0014] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C?75°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0015] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、5?55 重量份淀粉混合均勻，再加入120?200重量份醇濃度為80 %?90%乙醇制粒，干燥，整 粒，隨后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入3?5重量份硬脂酸 鎂，混合均勻并分裝裝入明膠膠囊中。
[0016] 其中，所述中藥制劑的劑型為氯化鈉注射液時，其制備方法包括以下步驟：
[0017] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0. 1?8μηι體積 平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為90% ;
[0018] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量2?5倍的 醇濃度為85 %?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C?10°C的條件下 靜置24?48小時，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎120?150分鐘，獲得0. 1?8 μ m體積平均粒徑的微米 級顆粒和粒徑小于〇. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率至少為95% ;
[0019] 第三步，取第二步獲得的混合粉料5?15g，加入氯化鈉80?120g，加1000ml注 射用水，攪拌使其溶解；加注射用水至l〇〇〇〇ml ;用0. 22?0. 25 μ m微孔濾膜過濾；分裝灌 封，每瓶250ml，滅菌即可。
[0020] 本發明的有益效果：本發明中藥清熱解毒，活血調經，益氣養陰，寧心安神，滋補肝 腎，對治療神經衰弱有確切療效，副作用小。
【具體實施方式】
[0021] 本發明實施例提供了一種治療神經衰弱的中藥制劑，所述中藥制劑各原料藥材包 括：石上藕、巴巴花、鞭打繡球、臭常山、金刷把、龍齒、密紋薄芝、紫嘯鶇、牛含水、排草香、賽 金剛、吊吊果、醉馬草、頭頂一顆珠、夜香牛、豬獠參和紫河車。
[0022] 所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下：
[0023] 石上藕：甘，涼。滋陰潤肺，涼血止血。用于肺結核咯血，神經衰弱。《全國中草藥 匯編》
[0024] 巴巴花：淡；平。清熱解毒。主感冒發熱；腿腺炎；甲狀腺腫大；神經衰弱；小便不 利；瘡癤；腳癬和耳鳴。《中華本草》
[0025] 鞭打繡球：微甘，溫。《植物名實圖考》：〃性溫，味微甘。〃歸心，肝經。益氣止痛， 去瘀止血，除濕祛風。治咳嗽吐血，神經衰弱，風濕腰疼，經閉腹痛，瘰疬，瘡腫濕毒，跌打損 傷，破傷風。《西藏常用中草藥》：〃強壯滋補，祛風除濕。治月經不調，風濕腰痛，神經衰弱， 破傷風。〃
[0026] 臭常山：苦、辛，涼。清熱利濕，截瘧，止痛，安神。用于風熱感冒，風濕關節腫痛，胃 痛，瘧疾，跌打損傷，神經衰弱；外用治癰腫瘡毒。《全國中草藥匯編》
[0027] 金刷把：苦，平。鎮靜，止痛，收斂。用于神經衰弱，癲癇，精神分裂癥，頭目眩暈，跌 打損傷；外用治燒燙傷。《全國中草藥匯編》
[0028] 龍齒：甘，澀，涼。《本草經疏》:〃入心、肝。〃寧心安神。用于神經衰弱，頭暈目眩， 心悸，失眠。摘錄《全國中草藥匯編》。《藥性論》：鎮心，安魂魄。
[0029] 密紋薄芝：微苦；溫。寧心安神；解毒保肝。主神經衰弱；心悸；失眠；急性肝炎； 慢性肝炎。摘錄《中華本草》
[0030] 紫嘯鶇：味甘；咸；性平。入肺、胃、肝、大腸四經。解毒；止血；止咳。主痔瘡；吐 血；咳嗽；神經衰弱；偏頭痛。摘錄《中華本草》
[0031] 牛含水：味苦；性涼。清熱解毒；祛風止癢。主呼吸道感染；小兒肺炎；氣管炎；扁 桃體炎；急性乳腺炎；淋巴結炎；尿道感染；蕁麻疹；濕疹；皮膚瘙癢；神經衰弱。《中華本 草》
[0032] 排草香：《四川中藥志》：〃味甘，性平，無毒。〃祛風，止咳，調經。用于感冒咳嗽， 氣管炎，哮喘，月經不調，神經衰弱。《廣西植物名錄》：〃益氣補虛，祛風活血。治虛弱，氣管 炎，哮喘，月經不調，感冒咳嗽。〃
[0033] 賽金剛：《云南思茅中草藥選》："苦澀，寒。〃《云南思茅中草藥選》："清熱解毒， 消炎殺菌，收斂止痛。治菌痢，急性腸胃炎，胃及十二指腸潰瘍，脘腹痛，腹瀉，尿路感染，高 熱，咽喉炎，扁桃體炎，便血，神經衰弱。〃
[0034] 吊吊果：果：酸、甘，溫。果：斂肺補腎，澀精止汗。主治咳嗽，食欲不振，自汗，盜汗， 神經衰弱，腎虛腰痛。摘錄《全國中草藥匯編》。
[0035] 醉馬草：別名馬絆腸、斷腸草。麻醉，鎮靜，止痛。治關節痛，牙痛，神經衰弱，皮膚 瘙癢。
[0036] 頭頂一顆珠：甘，溫。有小毒。鎮靜止痛，止血，解毒。用于眩暈頭痛，高血壓病，神 經衰弱，跌打損傷，腰腿疼痛，月經不調，崩漏；外用治疔瘡。
[0037] 夜香牛：苦、微甘，涼。疏風散熱，涼血解毒，安神。用于感冒發熱，咳嗽，痢疾，黃疸 型肝炎，神經衰弱；外用治癰癤腫毒，蛇咬傷。
[0038] 豬獠參：甘，平。養陰潤肺，益氣生津。用于咳痰帶血，咽喉腫痛，病后體弱，神經衰 弱，遺精，頭暈。
[0039] 紫河車：味甘；咸；性溫。歸肺；肝；腎經。益氣養血；補腎益精。主虛勞贏瘦；虛 喘勞嗽；氣虛無力；血虛面黃；陽痿遺精；不孕少乳。《現代實用中藥》:用于神經衰弱、陽痿、 不孕，又為陣痛催進劑及促進乳汁分泌劑。摘錄《中華本草》。
[0040] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕15?25份，巴巴花 20?30份，鞭打繡球15?30份，臭常山10?20份，金刷把25?40份，龍齒5?15份，密 紋薄芝20?30份，紫嘯鶇5?15份，牛含水10?25份，排草香10?30份，賽金剛10? 20份，吊吊果10?20份，醉馬草10?25份，頭頂一顆珠5?10份，夜香牛10?20份，豬 獠參15?25份和紫河車15?30份。
[0041] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕20?25份，巴巴花 25?30份，鞭打繡球20?30份，臭常山15?20份，金刷把30?40份，龍齒5?10份，密 紋薄芝25?30份，紫嘯鶇5?10份，牛含水15?25份，排草香10?15份，賽金剛15? 20份，吊吊果15?20份，醉馬草10?15份，頭頂一顆珠5?10份，夜香牛10?15份，豬 獠參20?25份和紫河車25?30份。
[0042] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕18份，巴巴花26份，鞭 打繡球25份，臭常山15份，金刷把35份，龍齒7份，密紋薄芝26份，紫嘯鶇8份，牛含水21 份，排草香22份，賽金剛17份，吊吊果16份，醉馬草15份，頭頂一顆珠9份，夜香牛16份， 豬獠參20份和紫河車26份。
[0043] 其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數比如下：石上藕22份，巴巴花28份，鞭 打繡球21份，臭常山18份，金刷把33份，龍齒6份，密紋薄芝28份，紫嘯鶇7份，牛含水20 份，排草香12份，賽金剛19份，吊吊果17份，醉馬草11份，頭頂一顆珠6份，夜香牛11份， 豬獠參22份和紫河車28份。
[0044] 其中，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0045] 第一步，將石上藕，巴巴花，鞭打繡球，臭常山，金刷把和龍齒按所述比例混合，力口 相對于混合物3?6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與 β-環糊精的比例為1 : 2?5,攪拌120?150分鐘，溫度45°C?55°C，得揮發油包合物， 備用；另將水提取液濃縮至65°C時相對密度為1. 20?1. 25的清膏；
[0046] 第二步，將吊吊果，醉馬草，頭頂一顆珠，鞭打繡球，豬獠參和紫河車按所述比例混 合，加相對于混合物5?7倍量醇濃度為80 %?90 %的乙醇，回流提取3?5次，每次1? 3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 25?1. 28的清 膏，備用；
[0047] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煎 煮5?8小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 27?1. 30的清膏；
[0048] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C?75°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0049] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、5?55 重量份淀粉混合均勻，再加入120?200重量份醇濃度為80 %?90%乙醇制粒，干燥，整 粒，隨后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入3?5重量份硬脂酸 鎂，混合均勻并分裝裝入明膠膠囊中。
[0050] 其中，所述中藥制劑的劑型為氯化鈉注射液時，其制備方法包括以下步驟：
[0051] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0. 1?8μηι體積 平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為90% ;
[0052] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量2?5倍的 醇濃度為85 %?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C?10°C的條件下 靜置24?48小時，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎120?150分鐘，獲得0. 1?8 μ m體積平均粒徑的微米 級顆粒和粒徑小于〇. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率至少為95% ;
[0053] 第三步，取第二步獲得的混合粉料5?15g，加入氯化鈉80?120g，加1000ml注 射用水，攪拌使其溶解；加注射用水至l〇〇〇〇ml ;用0. 22?0. 25 μ m微孔濾膜過濾；分裝灌 封，每瓶250ml，滅菌即可。
[0054] 以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此充分理解本發明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。
[0055] 實施例1 :膠囊劑
[0056] 取石上藕220g，巴巴花280g，鞭打繡球210g，臭常山180g，金刷把330g，龍齒60g， 密紋薄芝280g，紫嘯鶇70g，牛含水200g，排草香120g，賽金剛190g，吊吊果170g，醉馬草 ll〇g，頭頂一顆珠60g，夜香牛110g，豬獠參220g和紫河車280g。
[0057] 其制備方法包括以下步驟：
[0058] 第一步，將石上藕，巴巴花，鞭打繡球，臭常山，金刷把和龍齒按所述比例混合，力口 相對于混合物5倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊 精的比例為1 : 5,攪拌120分鐘，溫度50°C，得揮發油包合物，備用；另將水提取液濃縮至 65°C時相對密度為1. 23的清膏；
[0059] 第二步，將吊吊果，醉馬草，頭頂一顆珠，鞭打繡球，豬獠參和紫河車按所述比例混 合，加相對于混合物7倍量醇濃度為90%的乙醇，回流提取4次，每次2小時，分別過濾，各 次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 27的清膏，備用；
[0060] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8倍量水，煎煮6 小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 29的清膏；
[0061] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0062] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉鈉、40重量份淀 粉混合均勻，再加入160重量份醇濃度為85 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對于100重量份 所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸鎂，混合均勻并分裝裝入明膠 膠囊中。
[0063] 實施例2 :氯化鈉注射液
[0064] 石上藕18g，巴巴花26g，鞭打繡球25g，臭常山15g，金刷把35g，龍齒7g，密紋薄芝 26g，紫嘯鶇8g，牛含水21g，排草香22g，賽金剛17g，吊吊果16g，醉馬草15g，頭頂一顆珠 9g，夜香牛16g，豬獠參20g和紫河車26g。
[0065] 其制備方法包括以下步驟：
[0066] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成2 μ m體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于〇. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混 合粉料的得粉率至少為90% ;
[0067] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3倍的醇濃 度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C的條件下靜置36小時，采用滲 漉法以每分鐘lml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉 碎150分鐘，獲得0. 6 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的 納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0068] 第三步，取第二步獲得的混合粉料9g，加入氯化鈉110g，加1000ml注射用水，攪拌 使其溶解；加注射用水至l〇〇〇〇ml ;用0. 22 μ m微孔濾膜過濾；分裝灌封，每瓶250ml，滅菌 即可。
[0069] 毒性實驗：
[0070] 急性毒性實驗：應用小鼠60只，雌雄各半，體重18?25g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥 膠囊劑溶解在水中，（濃度為6. 51g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為32. 55生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片劑LD50>32. 55生藥/kg，每日最大給藥量為65. 1生藥/ kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為6. lg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑 量為O.lOlg生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以22g計）口服灌胃本發明的中藥 的耐受量為臨床用量的592倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0071] 長期毒性實驗：本發明中藥實施例1膠囊劑對小鼠按9. 86、20. 32和38. 62g生藥 /kg連續用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次）及停藥3周后，結果表明：本發明中藥對 小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影 響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用 安全。
[0072] 臨床資料：
[0073] 病例選擇：全部100例病例均為2010年8月?2013年6月我院門診或住院患者。 隨機分為治療組和對照組，其中治療組50人，男性30人，女性20人，年齡21?55歲；對照 組50人，男性31人，女性19人，年齡18?56歲。兩組在年齡、性別、臨床表現等方面經統 計學分析無顯著性差異（P>〇. 05)。
[0074] 診斷標準：根據《神經病學》中神經衰弱的診斷標準制定。⑴衰弱癥狀：如精神疲 乏、腦力遲鈍，注意力難以集中，記憶困難，工作或學習不能持久、效率降低。（2)興奮癥狀： 工作或學習用腦均可引起精神興奮；回憶及聯想增多，控制不住；可對聲光敏感；但并不表 現為言語運動增多。（3)情緒癥狀：易煩惱、易激，也可表現在工作、學習效率下降或精力不 足而焦急、苦惱，但無廣泛的焦慮或原因不明的心境低沉。（4)緊張性疼痛：如緊張性頭痛、 緊張性肌肉疼痛。（5)睡眠障礙：如入睡困難、多夢、易醒、醒后不解乏等。至少具備以上五 項中的三項時，可診斷為神經衰弱。
[0075] 排除標準：合并人格障礙者；病程不到3個月者；軀體疾病或腦器質病變；藥物中 毒；顱腦外傷后綜合征；疲勞綜合證；適應反應；精神分裂、抑郁癥等精神病患者及其他神 經癥狀障礙；心理因素引起的生理障礙或外界環境所致者；合并嚴重心、肝、腎和造血系統 嚴重原發性疾病；妊娠或哺乳期婦女；
[0076] 治療方法：治療組：服用本發明中藥實施例1的膠囊劑，每次3粒，每日3次。30 天為一個療程。
[0077] 對照組：每周進行一次心理治療，同時口服安心補腦液，每次1支，每日2次；谷維 素片，每次25mg，每日3次。30天為1療程。
[0078] 癥狀療效判斷標準：臨床治愈：軀體及精神癥狀消失或明顯減輕，睡眠時間恢復 正常或夜間睡眠時間在6h以上，工作、學習效率恢復正常。有效：軀體及精神癥狀好轉，睡 眠好轉，睡眠時間在4?6h，工作、學習效率明顯提高，能從事一般的腦力和體力活動。無 效：軀體及精神癥狀無變化或加重，睡眠時間不足4h或無好轉，無法從事一般的腦力和體 力活動。
[0079] 治療結果：兩組分別治療1個療程后，統計結果參見表1和表2。從表1可以看出， 采用本發明的中藥治療神經衰弱，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以 看出，采用本發明的中藥治療神經衰弱，相對于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0080] 表1兩組分別治療1個療程后臨床療效比較例
[0081]
【權利要求】
1. 一種治療神經衰弱的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括：石上 藕、巴巴花、鞭打繡球、臭常山、金刷把、龍齒、密紋薄芝、紫嘯鶇、牛含水、排草香、賽金剛、吊 吊果、醉馬草、頭頂一顆珠、夜香牛、豬獠參和紫河車。
2. 如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數 比如下：石上藕15?25份，巴巴花20?30份，鞭打繡球15?30份，臭常山10?20份， 金刷把25?40份，龍齒5?15份，密紋薄芝20?30份，紫嘯鶇5?15份，牛含水10? 25份，排草香10?30份，賽金剛10?20份，吊吊果10?20份，醉馬草10?25份，頭頂 一顆珠5?10份，夜香牛10?20份，豬獠參15?25份和紫河車15?30份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份 數比如下：石上藕20?25份，巴巴花25?30份，鞭打繡球20?30份，臭常山15?20份， 金刷把30?40份，龍齒5?10份，密紋薄芝25?30份，紫嘯鶇5?10份，牛含水15? 25份，排草香10?15份，賽金剛15?20份，吊吊果15?20份，醉馬草10?15份，頭頂 一顆珠5?10份，夜香牛10?15份，豬獠參20?25份和紫河車25?30份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數比如下：石上藕18份，巴巴花26份，鞭打繡球25份，臭常山15份，金刷把35份，龍齒 7份，密紋薄芝26份，紫嘯鶇8份，牛含水21份，排草香22份，賽金剛17份，吊吊果16份， 醉馬草15份，頭頂一顆珠9份，夜香牛16份，豬獠參20份和紫河車26份。
5. 如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數比如下：石上藕22份，巴巴花28份，鞭打繡球21份，臭常山18份，金刷把33份，龍齒 6份，密紋薄芝28份，紫嘯鶇7份，牛含水20份，排草香12份，賽金剛19份，吊吊果17份， 醉馬草11份，頭頂一顆珠6份，夜香牛11份，豬獠參22份和紫河車28份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時， 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將石上藕，巴巴花，鞭打繡球，臭常山，金刷把和龍齒按所述比例混合，加相對 于混合物3?6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊 精的比例為1 : 2?5,攪拌120?150分鐘，溫度45°C?55°C，得揮發油包合物，備用；另 將水提取液濃縮至65°C時相對密度為1. 20?1. 25的清膏； 第二步，將吊吊果，醉馬草，頭頂一顆珠，鞭打繡球，豬獠參和紫河車按所述比例混合， 加相對于混合物5?7倍量醇濃度為80 %?90%的乙醇，回流提取3?5次，每次1?3 小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 25?1. 28的清膏， 備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煎煮 5?8小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 27?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C?75°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100 重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、5?55重量 份淀粉混合均勻，再加入120?200重量份醇濃度為80 %?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨 后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入3?5重量份硬脂酸鎂，混 合均勻并分裝裝入明膠膠囊中。
7. 如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為氯化鈉注射 液時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1?8 μ m體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為90% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量2?5倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C?10°C的條件下靜置 24?48小時，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 再次放入超微粉碎機中粉碎120?150分鐘，獲得0. 1?8 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒 和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料5?15g，加入氯化鈉80?120g，加1000ml注射用 水，攪拌使其溶解；加注射用水至l〇〇〇〇ml ;用0. 22?0. 25 μ m微孔濾膜過濾；分裝灌封，每 瓶250ml，滅菌即可。
8. -種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為 膠囊劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將石上藕，巴巴花，鞭打繡球，臭常山，金刷把，龍齒按所述比例混合，加相對于 混合物3?6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊精 的比例為1 : 2?5,攪拌120?150分鐘，溫度45°C?55°C，得揮發油包合物，備用；另將 水提取液濃縮至65°C時相對密度為1. 20?1. 25的清膏； 第二步，將吊吊果，醉馬草，頭頂一顆珠，鞭打繡球，豬獠參和紫河車按所述比例混合， 加相對于混合物5?7倍量醇濃度為80 %?90%的乙醇，回流提取3?5次，每次1?3 小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 25?1. 28的清膏， 備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煎煮 5?8小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 27?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C?75°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100 重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、5?55重量 份淀粉混合均勻，再加入120?200重量份醇濃度為80 %?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨 后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入3?5重量份硬脂酸鎂，混 合均勻并分裝裝入明膠膠囊中。
9. 一種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為 氯化鈉注射液，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1?8 μ m體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為90% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量2?5倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C?10°C的條件下靜置 24?48小時，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 再次放入超微粉碎機中粉碎120?150分鐘，獲得0. 1?8 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒 和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料5?15g，加入氯化鈉80?120g，加1000ml注射用 水，攪拌使其溶解；加注射用水至l〇〇〇〇ml ;用0. 22?0. 25 μ m微孔濾膜過濾；分裝灌封，每 瓶250ml，滅菌即可。
【文檔編號】A61K35/50GK104189496SQ201410471879
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月16日 優先權日:2014年9月16日
【發明者】張來銀 申請人:張來銀