帶有密封件的安全iv導管組件的制作方法

帶有密封件的安全iv導管組件的制作方法
【專利摘要】本申請涉及帶有密封件的安全IV導管組件。描述了導管組件，其具有帶有導管管體的導管轂和帶有針的針轂，針穿過導管管體伸出。導管轂具有至少兩個密封，其中至少一個是在針和/或防護器移動時結束或終止的臨時密封。提供了不同的針防護器，它們可被不同地安置在導管轂內以密封到彈性密封件上。
【專利說明】帶有密封件的安全IV導管組件

【技術領域】
[0001] 本文總體上討論了用于靜脈內的靜脈穿刺的導管組件，并且更具體地討論了具有 尖端保護器或者針防護器以及用于限制血液閃回的密封件的IV導管組件。

【背景技術】
[0002] IV導管（IVC)組件的插入程序包括四個基本步驟：（1)醫護人員將針和導管一起 插入患者靜脈；（2)在針尖插入靜脈之后，醫護人員利用他或她的手指將導管前推到患者 的靜脈內；（3)醫護人員通過抓住導管轂端同時用他或她的未抓住導管轂端的手施加壓力 到在導管的遠端的患者靜脈以阻止血液流過導管來撤回針；以及（4)醫護人員然后用膠帶 將目前插入的導管粘到患者的皮膚并將導管的暴露端（導管轂）連接到要被輸入到患者靜 脈的流體源。
[0003] 問題是在針被從患者的靜脈撤回之后緊接著，醫護人員必須將暴露的針尖端放置 在附近位置并且從事上述第（3)和（4)項要求的任務。正是在這個當口暴露的針尖端建立 了意外針刺的危險，這在一定環境下，使得醫護人員易于因意外針刺而被傳染各種危險的 血液傳播病原體，包括AIDS和肝炎。
[0004] 如果插入IV導管的醫護人員停止按照上面的步驟（4)使用第二只手施加壓力到 靜脈，那么會出現另外的問題。這會增加患者感染的危險并且導致了醫護人員要清理可能 從敞開的導管轂流出的血液的額外工作。
[0005] 其它的針類型類似地將醫護人員置于意外針刺的危險之下。例如，實施注射的醫 生，使用筆直的針、胡貝爾（Huber)針、有翼的輸液針等時，可能將用過的針放置在托盤上以 讓護士隨后丟棄。在放置用過的針在托盤上或者工作臺上到其被丟掉的時間之間的時間段 內，用過的針對在針附近或周圍工作的人來說是潛在的疾病傳染源。因此，全部的針都需要 在針從患者撤回時被覆蓋以確保更大的工作人員的安全。理想地，用于覆蓋針尖端的程序 應該是無源的、自啟動的、或至少是執行簡單的。而且，用于覆蓋針的設備應該是可靠的且 穩健的。 實用新型內容
[0006] 本公開的特征總體上涉及IV導管組件，其具有用于在成功的靜脈穿刺后覆蓋針 尖端的針防護器。為了便于使用，本公開還包括用于限制血液流過導管轂的內部腔的彈性 密封件。針防護器，雖然在本文內被描述為與導管組件一起使用，但是也可與上面沒有針導 管的不同的針類型一起使用，例如用于血液收集、塞爾丁格（Seldinger)、插管器或用于活 檢針等。
[0007] 本公開的示例性特征包括一種導管組件，其包括帶有具有管端的導管管體的導管 轂，所述導管轂包括限定內部腔的本體，該內部腔包括在第二內直徑部分的遠端的第一內 直徑部分，并且其中所述第一內直徑部分尺寸上大于所述第二內直徑部分。該組件還包括 帶有具有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針轂，針桿通過導管轂和導管管體伸出使得針 尖端在準備使用位置中延伸到管端的遠端。彈性密封件可被保持靠在導管轂的內部腔中的 肩部上，所述彈性密封件包括外直徑和內直徑，并且其中所述內直徑比名義針直徑大得足 夠多以使得針桿在準備使用位置中不接觸彈性密封件的內直徑。在保護位置中覆蓋針尖端 的針防護器可被定位在導管轂的內部腔內并且接觸彈性密封件，并且其中用于限制流體流 的臨時密封被形成在針防護器接觸彈性密封件的位置。
[0008] 該導管組件中針防護器可包括帽，該帽包括穹頂形表面并且其中該穹頂形表面被 軸向地加載到彈性密封件上。該穹頂形表面也可包括接觸彈性密封件的遠端壁。
[0009] 導管組件中當針防護器沿著近端方向移動遠離彈性密封件時臨時密封可停止或 終止，此時流體可自由地流過彈性密封件的內直徑。
[0010] 導管組件中彈性密封件可被壓縮在定位在導管轂的內部腔中的槽內并且其中該 槽包括肩部。
[0011] 導管組件中針防護器可包括套，該套包括內直徑、外直徑、和長度，并且其中形成 在針尖端附近的輪廓的變化具有比該套的內直徑更大的橫截面尺寸。
[0012] 導管組件中針防護器可包括接觸針桿的表面，并且其中該接觸表面具有施加在其 上的涂層以在針桿在所述表面上移動時減少摩擦。
[0013] 導管組件可還包括安裝工具，該工具包括長度方向的槽道以將防護器推入導管轂 的內部腔。
[0014] 導管組件中針防護器可還包括臂，該臂包括接觸導管轂的內部表面的肘部。
[0015] 本公開的另一特征包括導管組件，該導管組件包括帶有具有管端的導管管體的導 管轂，所述導管轂包括限定了內部腔的本體，該內部腔具有帶有內部肩部的內部表面，以及 帶有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針轂，針桿穿過導管轂和導管管體伸出使得在準備 使用位置中針尖端延伸到管端的遠端。彈性密封件可被保持靠在導管轂的內部腔中的內部 肩部上，所述彈性密封件包括外直徑、內直徑和定位在內直徑和外直徑之間的側表面，并且 其中所述內直徑比名義針直徑大得足夠多以使得針桿在準備使用位置中不接觸彈性密封 件的內直徑。用于在保護位置中覆蓋針尖端的針防護器被定位在導管轂的內部腔內，所述 針防護器包括具有遠端開口和與彈性密封件的側表面接觸的面向遠端表面的遠端壁，并且 其中用于限制流體流的臨時密封被形成在針防護器接觸彈性密封件的側表面的位置。
[0016] 導管組件中導管轂的內部腔可包括在第二內直徑部分遠端的第一內直徑部分，并 且其中第一內直徑部分尺寸上大于第二內直徑部分。
[0017] 導管組件中第二內直徑部分可包括環形突起。
[0018] 導管組件中第一內直徑部分可包括環形槽。
[0019] 導管組件可還包括安裝在針防護器的遠端壁的遠端開口處的疏水過濾器以至少 部分地覆蓋遠端開口。
[0020] 導管組件中針防護器可包括帽、臂、近端壁、遠端壁、和彎曲的肘部，并且其中彎曲 的肘部接觸導管轂。
[0021] 導管組件可還包括形成在彈性密封件上的微槽道。
[0022] 導管組件中針可還包括定位在針尖端的近端的輪廓變化。
[0023] 本公開的又一特征是制造導管組件的方法。如所公開的，該方法可包括如下步 驟：形成帶有具有管端的導管管體的導管轂，所述導管轂包括限定了內部腔的本體，該內部 腔具有帶有內部肩部的內部表面，以及形成帶有具有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針 轂，針桿穿過導管轂和導管管體伸出使得在準備使用位置中針尖端延伸到管端的遠端。該 方法可還包括將彈性密封件放置在導管轂的內部腔內并靠著內部肩部，所述彈性密封件包 括外直徑、內直徑、和定位在內直徑和外直徑之間的側表面，并且其中所述內直徑比名義針 直徑大得足夠多使得在準備使用位置中針桿不接觸彈性密封件的內直徑，以及將用于在保 護位置中覆蓋針尖端的針防護器放置在導管轂的內部腔內并與彈性密封件接觸。該方法可 還包括步驟：在針防護器接觸彈性密封件的位置形成臨時密封以限制通過彈性密封件的流 體流。
[0024] 方法中針防護器可具有遠端壁，該遠端壁具有遠端開口和面向遠端表面，并且其 中面向遠端表面接觸彈性密封件。
[0025] 方法可還包括利用包括長度方向的槽道安裝工具將防護器推入導管轂的內部腔。
[0026] 方法可還包括安裝在針防護器的遠端開口的疏水過濾器。
[0027] 方法可還包括推動防護器使得該防護器的外表面被密封到彈性密封件的內直徑。
[0028] 該方法可還包括添加涂層到針防護器的接觸針桿的表面上。
[0029] 方法中針防護器可施加力到導管轂的內部的向遠端傾斜的表面上以迫使針防護 器靠在彈性密封件上。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030] 可意識到本設備、系統和方法的這些和其它特點和優點，因為參照說明書、權利要 求和附圖可對它們進行更好地理解；附圖中：
[0031] 圖1是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的安全IVC的截面側視圖。
[0032] 圖2是由圖1的針防護器覆蓋針尖端的圖1的針轂的截面側視圖。
[0033] 圖3是圖2的針防護器的放大視圖。
[0034] 圖4是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的另一安全IVC的截面側 視圖。
[0035] 圖5是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的又一安全IVC的截面側 視圖。
[0036] 圖6是沿著線F6-F6截取的圖5的端視圖。
[0037] 圖7是可用于形成針防護器的穿孔金屬薄片的俯視圖。
[0038] 圖8是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的又一安全IVC的截面側 視圖。
[0039] 圖9是針防護器被啟用以阻擋針尖端的圖8的安全IVC的截面側視圖。
[0040] 圖10是沿著線F10-F10截取的圖9的截面端視圖。
[0041] 圖11是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的又一安全IVC的截面側 視圖。
[0042] 圖12是針防護器被啟用以阻擋針尖端的圖11的安全IVC的截面側視圖。
[0043] 圖13是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的安裝工具的側視圖。
[0044] 圖14是沿著線F14-F14截取的圖13的安裝工具的端視圖。
[0045] 圖15是沿著線F15-F15截取的圖14的安裝工具的截面側視圖。

【具體實施方式】
[0046] 下面結合附圖公開的具體描述是用作對根據本實用新型的設備、系統和方法方面 提供的安全靜脈內導管或安全IVC的目前優選實施例的描述，且不是用來表示本實用新型 的設備、系統和方法可被構造或利用的僅有的形式。本描述公開了用于構造和使用與所圖 示的實施例相關的本實用新型的設備、系統和方法的實施例的特征和步驟。不過，應該理 解，同樣的或等同的功能和結構可通過不同的實施例的實現，這些不同的實施例也認為包 含在本公開的精神和范圍內。如本文其它處指示的，同樣的元件標記用來指示同樣或類似 的元件或特征。殼體密封件和防護器也可被用于沒有上面的針導管的針。例如，活檢針的 尖銳的探針可在活檢針的轂內具有所描述的密封件和防護器。同樣，導管管可在將帶有針 防護器的減摩特征結合到血液收集或塞爾丁格或插管器針設備時被省去。
[0047] 現在參照圖1，安全IVC100被示出，其包括導管轂102和針轂106,導管轂102帶 有附接到其上的導管管體104,針轂106具有在準備使用位置中穿過導管轂和導管管體伸 出的針108,這被理解為準備用于執行靜脈穿刺。針轂106包括限定了內部腔112的轂本體 110,內部腔112其內定位有針防護器或尖端保護器114。針轂106類似地具有轂本體116， 轂本體116限定了內部腔或閃回室118,內部腔或閃回室118具有帶有陰型魯爾圓錐的近端 開口。空氣可滲透的通風塞(未示出)可被定位在或附接在針轂的閃回室的近端開口處以在 該組件被使用時血流從針轂灑出，例如在成功的靜脈穿刺之后。
[0048] 在針轂106的遠端，鼻部分118伸到導管轂102的近端陰型魯爾開口內并且通過 導管轂的近端端表面120抵靠針轂106的遠端肩部122來被阻擋。這種物理阻擋允許針尖 端124相對于導管管體104的遠端的正確軸向定位。在其它的示例中，鼻部分118可被省 略并且針尖端相對于導管管體的對準仍通過抵靠表面120、122是可行的。在導管轂102和 針轂106之間的徑向對準可使用外部對準裝置而實現，例如抵靠導管轂102的外表面的軸 向延伸的突片123。圖1中還示出的外部螺紋126以實現與帶螺紋的套管螺紋接合，例如 IV管適配器的套管。
[0049] 在一個示例中，鼻部分119具有軸向延伸的突片128以在組裝期間將針防護器148 向遠端地推到導管轂102的內部腔112中的合適位置。盡管未示出，突片128的大小和形 狀可設置成推動針防護器并且在防護器處于合適位置后保持與針防護器114的近端抵靠 接觸，如下面進一步討論的。替換地，如果未包含延伸的突片128或者如果突片128的大 小不合適，那么具有沿長度方向的狹槽或通道的安裝工具可被用于將針防護器114推動就 位。如下面進一步討論的，在安裝工具上的沿長度方向的狹槽允許該工具的一側被安裝到 針上以將防護器推入合適位置，而不必將該工具僅從針尖端滑到該針上。一旦完成，安裝工 具上的同一縱向狹槽被用于將工具與針108側向分開。
[0050] 在所示出的示例中，導管轂102的內部腔112包括形成該導管轂的縮減的內部橫 截面尺寸的環形突起130。因此，內部腔112被理解為包括在相對更大的內部部分132的上 游或遠端緊挨著的縮減的內部部分130。以另一方式觀察時，該突起遠端的或上游的名義內 直徑相對來說大于該縮減的直徑部分。換句話說，導管轂具有在較小的內直徑部分上游的 相對更大的內直徑。在另一示例中，代替內部突起130,設置了環形槽或凹部。因此，在突 起130的遠端或者該突起被省略的情況下，在另一實施例中設置了凹部或槽以將針防護器 保持在導管轂內。凹部或槽可被視為在相對更小的內部部分上游或遠端的相對更大內部部 分，其可被視為名義內直徑部分。如所示地，也可使用槽和突起的組合。
[0051] 再次參照圖1并參照圖3,針防護器114包括帽134和臂136,其在近端壁138的 遠端側延伸。遠端壁140被提供在臂136的端部處以在圖3中所示的被保護或保護性位置 中阻擋針尖端124。彎曲的肘部142還被設置在彎曲的唇部144的相對側。帽134、臂136、 近端壁138和遠端壁140可被形成單個的或整體的單元。在另一示例中，帽134可被形成 為與臂136、近端壁138和遠端壁140是分開的。在又一示例中，遠端壁可被單獨形成并被 附接到臂。在又一示例中，遠端壁140和臂136可由從帽上的側壁148延伸的不同的臂代 替，例如形成了在該帽上的切口以形成片簧從而偏置所述針。從該帽的側壁延伸的該不同 的臂可操作以偏斜或傾斜針尖端124到帽138的內部空間內，使得尖端124被移動為不對 準并且不能從帽134的遠端壁152中的遠端開口 150中再次露出，遠端壁具有帶有圓滑拐 角的穹頂或穹頂狀形狀。在其它的示例中，遠端壁152是大致水平的且具有筆直拐角。如 所示，臂開口 154被設置在臂136上并位于近端壁138和遠端壁140之間以允許針從其穿 過。在另一實施例中，臂開口 154被省略并且臂136從上近端壁部分156延伸，向遠端且與 針108平行地延伸，并且遠端壁140從被改變的臂向下延伸并且以彈簧偏壓的方式接觸針 桿。
[0052] 如下面參照圖7進一步討論的且上面提及的，針防護器114可由沖壓金屬薄板制 造或成形，例如，沖壓不銹鋼金屬薄板。可通過在壓模印工藝中讓沖壓薄板在相對高的壓力 下接觸模具而形成遠端壁152和帽側壁158。取決于形成沖壓薄板的分模線和形狀的邊緣， 可沖壓成不同的針防護器。帽可還包括側壁開口 162以允許彎曲的肘部142在圖1的準備 使用位置中從其伸出。
[0053] 再次參照圖1，彈性密封件170被設置在導管轂的內部腔112內。在一個示例中， 包括至少一個肩部的凹部或槽172被形成在內部腔112內以接收彈性密封件170。如所示， 提供了兩個肩部。彈性密封件170被擠壓到槽172內并且用其外直徑或外表面173形成了 在槽172的表面上的密封，例如肩部。在一個示例中，彈性密封件170是彈性體0形環，例 如硅樹脂0形環或者合成橡膠0形環。在彈性密封件170和槽172之間的密封的液密性足 以阻止血液從其流過，例如在成功的靜脈穿刺之后，在靜脈穿刺中血液可取道導管管體104 和針108之間的環形空間以稱之為二次血液閃回的方式流入導管轂的內部。
[0054] 如所示，彈性密封件170具有內直徑或內表面174以及定位在0D和ID表面173、 174之間的側表面176。ID174被選擇為，例如大小和形狀被設置為，提供針周圍的足夠的間 隙。例如，彈性密封件的ID174可被選擇為帶有足夠大的尺寸以在使用中不與針接觸。或 者，彈性密封件170的內部表面174可接觸針桿并在其上形成密封。在一個示例中，ID的 大小可被設置為比針的直徑大約1. 5倍到約3倍或者更多倍。在一個示例中，彈性密封件 170的側表面176被構造成密封在針防護器114的帽134的遠端壁表面178上。例如，當針 防護器114被安裝在導管轂內并被推靠在彈性密封件170上時，在遠端壁表面178和彈性 密封件側壁表面176之間形成密封以阻止或限制血流從其流過。如下面進一步討論的，與 針防護器114形成的密封因此是臨時的密封，其在針防護器的向近端移動時終止或停止。
[0055] 如前面討論的，在針轂的鼻部分118上的軸向突片128被構造成將針防護器114， 例如，該針防護器的近端壁138在導管轂的內部向遠端推動以將該針防護器靠在彈性密封 件170上。在另一示例中，該針防護器被使用安裝工具向遠端推到，如下面參照圖13和14 進一步討論的。針防護器114的遠端壁152因此應該具有比彈性密封件170的ID174更大 的橫截面尺寸以抵靠在ID和OD之間的彈性密封件的側表面176上。在另一示例中，帽134 的遠端足夠小以伸入彈性密封件170的ID并且帽134的在該帽的遠端壁152近端的緊挨 著的一部分將密封在該ID上。
[0056] 在一個示例中，彎曲的唇部144和彎曲的肘部142分別抵靠針108和導管轂102的 內部表面146,以軸向地將針防護器114固定在導管轂內部并且推靠在彈性密封件170上。 彎曲的肘部142可通過形成在帽的本體內的側開口 162從帽134伸出，如下面參照圖6進一 步討論的。在一個示例中，在彎曲的肘部142近端的緊挨著的臂表面180 (圖3)被布置成， 例如大小和形狀被設置為抵靠導管轂中的突起130或槽，以在向回抽針的過程中將針防護 器保持在導管轂內直到針尖端124移動到彎曲的唇部14的近端。臂表面180和/或突起 130的大小和形狀也可被設置為或者可被定位成使得臂表面180和突起130在準備使用位 置中抵靠以維持針防護器114上的對彈性密封件170的軸向載荷。
[0057] 因此，如在圖1中所示，血流被密封或者至少被限制流過在彈性密封件170和保持 該彈性密封件170的槽172之間的間隙和在彈性密封件170和針防護器114之間的間隙。在 一個示例中，微槽道和/或微隆起被設置在彈性密封件170的外表面上從而允許空氣能在 彈性密封件和槽172之間形成通風但不大到足以允許血液在它們之間自由流動。替換地或 附加地，密封件(未示出），例如疏水過濾器，被放置在針防護器114的帽134的開口 150處以 允許通風但不允許血流。例如，疏水過濾器薄板被粘到帽134的該帽的開口 150并且此后允 許針108在組裝時將其刺穿。在成功的靜脈穿刺后，空氣能夠通風通過疏水過濾器但是血 液不能以能實現二次血液閃回。在使用之后的從導管轂向回抽針的過程中，疏水過濾器內 的由針形成的孔還能起到擦拭器的作用以將血液從針的外表面擦拭掉。疏水過濾器因此允 許空氣通風以允許血液閃回同時還執行了擦拭功能以在成功的靜脈穿刺后的針移除期間 針被向回抽時將血液從針的外表面擦拭掉。示例性的疏水過濾器包括由紡粘（spunbound) PP、PTFE纖維、或PCTE (聚碳酸酯軌跡蝕刻膜）制成的過濾器，它們具有小到足以允許空氣 從其通風通過但不允許血液通過的孔。
[0058] 如所描述的，本實用新型的設備、系統、和方法被理解為包括了導管組件，其包括 附接到導管轂的導管管體，導管轂包括了限定了內部腔的本體。包括針尖端的針被附接到 針轂并且在準備使用位置中通過導管轂和導管管體伸出。彈性密封件和針防護器被定位在 導管轂的內部腔內。針防護器可被安置在導管轂內使得，其在準備使用位置中接觸、抵靠彈 性密封件、或以其它方式被彈性密封件擠壓以形成與彈性密封件的臨時密封，該臨時密封 在針防護器的向近端移動時結束或終止。因此，本實用新型的組件被理解為包括在導管轂 和彈性密封件之間的密封和在彈性密封件和針防護器之間的密封。在另一示例中，密封件 被設置在遠端防護器開口以形成在導管轂內部的與針的第三密封。與和針防護器的密封相 同，第三密封也是臨時密封，其在針向第三密封的近端移動時結束或終止。在一些示例中， 在彈性密封件和導管轂之間的密封也可以是臨時密封，并且可在載荷或壓力被從彈性密封 件上釋放或移除時允許流體泄漏通過。該組件因此還被理解為包括帶有一個永久密封和兩 個終止的臨時密封的安全IVC。如果彈性密封件僅由外部載荷被密封到導管轂，那么該組件 可被理解為包括三個臨時密封。
[0059] 在導管插入過程中，血液將閃回到針轂106的腔119內但是由通風塞（未示出）阻 止其從針轂106灑出。類似地，血液會閃回到在彈性密封件170遠端的導管轂102的遠端 腔室182內，但不會自由地流入或根本不流入導管轂102的近端室，直到針防護器被從其準 備位置移開，例如直到針防護器從彈性密封件170回退。在一個示例中，臨時密封可通過首 先從導管轂102和導管管體104抽回針轂106和針108終止，例如通過握住導管轂同時向 近端方向抽回針轂。當針108會抽回時，隆起、皺褶、或套184,廣義地被稱為輪廓變化，移到 針防護器的近端壁138的遠端側上并且由限定近端壁上的開口 186的周長止擋。輪廓變化 184具有比在近端壁138上的開口 186更大的橫截面尺寸，并且因此，從輪廓變化184的角 度看，沿近端方向推動針防護器114的近端壁。當針防護器114沿近端方向移到時，其被從 準備位置移開并且在針防護器114和彈性密封件170之間的密封終止、結束或以其它方式 停止。在其它示例中，輪廓變化被省略并且針防護器被裝備有至少兩個開口，針從所述開口 穿過。在保護位置中，針防護器偏轉使得這兩個開口傾斜以抓住針的沒有輪廓變化的外表 面。
[0060] 如在圖1中所示，彎曲的肘部142略微在突起130的遠端。應該理解，如果彎曲的 肘部接合了突起130的遠端斜坡側，那么會有恒定的朝向遠端的力推到針防護器與彈性密 封件170接觸。當是這種情況時，那么與軸向延伸的突片128的接觸就不需要并且可省掉 軸向延伸的突片128。
[0061] 圖2是在成功的靜脈穿刺后被從導管轂102移除后的圖1的針轂106、針108和針 防護器114的側面剖視圖。如所示，在針防護器114上的臂136沿徑向方向移到以將遠端 壁140移動到針尖端124的遠端從而阻擋該針尖端。在另一實施例中，輪廓變化184被省 略并且代替地使用系繩并且系繩的兩端被連接到針轂和針防護器。系繩被構造成借助沿近 端方向移動的針轂106拉動針防護器，以將針防護器從導管轂移開。如果使用系繩，其還將 防止針防護器從針的遠端掉落。換句話說，系繩防止針尖端被拉動穿過針防護器。
[0062] 在從導管轂102移開針108的過程中，例如將針從在圖1中所示的位置移動到圖 2中所示的位置中，針桿被拉過在針防護器114上的彎曲的唇部144,同時針防護器被保持 相對靜止直到針尖端移到彎曲的唇部144的近端。取決于彎曲的唇部144的設計，用戶可 感覺到相對大的阻力。摩擦也可引起針防護器114稍微向近端移動直到鄰近針防護器114 的彎曲的肘部142的臂表面180接觸導管轂中的突起130。雖然在針桿和彎曲的唇部144 之間的摩擦與如果遠端壁140遺留有接觸針桿的側面的鈍端相比是最小的，但是在一個示 例中，可提供減摩結構以進一步減小在針和針防護器之間的摩擦。如在圖3中所示，其是在 A處提取的圖2的放大視圖，涂層188被提供在遠端壁140的至少一部分和彎曲的唇部144 上。由不同于遠端壁140和彎曲的唇部144的材料制成的涂層188可在折疊或成形薄板為 防護器之前被涂覆到沖壓金屬薄板上或者可在形成防護器的成形步驟之后被涂覆。在一 個示例中，涂層188由聚乙烯（PE)材料制成。在另一示例中，涂層188由TEFLON制成。涂 層188減少了針防護器114的摩擦系數，這允許針防護器任選地被形成為沒有彎曲的唇部 144, S卩，使遠端壁140帶有鈍端。帶有減少防護器的摩擦系數的涂層188的針防護器114 代表了本實用新型的設備、系統、和方法的除導管組件之外和除帶有彈性密封件170的導 管組件之外的又一方面。換句話說，在針防護器114接觸針108且在將其與導管轂分開的 近端移動期間可感到摩擦的情況下，涂層188可被應用以減少摩擦系數并因此可減少當針 移動通過針防護器的靜止表面時針所經歷的阻力。
[0063] 因此，本實用新型的設備、系統和方法的一個方面還被理解為包括具有減少防護 器的摩擦系數的涂層188的針防護器114。在本實用新型的設備、系統和方法的另一方面 中，針防護器114包括帽114,該帽包括具有開口 150的遠端壁152。防護器還可包括在近 端壁138的遠端延伸且具有遠端壁140的臂136,遠端壁140具有定位在其至少一部分上的 涂層188。在本實用新型設備、系統和方法的又一方面中，帶有涂層的防護器可和安全IVC 應用中的導管組件一起使用。導管組件可還包括彈性密封件并且防護器可還包括用于和彈 性密封件抵靠的帽，例如圖1中示出的彈性密封件。
[0064] 現在參照圖4,示出了另一導管組件200,其除了幾個例外之處外，類似于圖1的導 管組件100。因此，導管組件200包括帶有針108的針轂106和帶有導管管體104的導管 轂102。導管轂還包括腔112,該腔包括彈性密封件170和針防護器202。如所示，針防護 器202包括帽134和包括遠端壁140的臂136。在本實施例中，通過將臂136的遠端偏壓到 針108和導管轂102的內表面上以及使帽134的沿長度方向的部分的一部分接觸到導管轂 的內表面上來將針防護器202安置在導管轂的內部腔112內。這允許針防護器202通過臂 136和帽134兩者的動作被安置并抵靠在彈性密封件170上。在優選的實施例中，涂層188 被至少部分地涂覆到遠端壁140以減少在針108和臂136的遠端之間的摩擦系數，例如，彎 曲的唇部144對針108的摩擦系數。在另一實施例中，彎曲的唇部144被省略并且遠端壁 140的涂覆有涂層188的遠端，即鈍端，接觸針的側面。
[0065] 現在參照圖5,示出了又一導管組件210,其除了幾個例外之處外，類似于圖1的導 管組件100。因此，導管組件210包括帶有針108的針轂106和帶有導管管體104和內表面 146的導管轂102。突起或槽沒有被示出但可存在并起到如上所述的作用。導管轂102還 包括腔112,該腔包括彈性密封件170和針防護器212。如所示，針防護器212包括帽134 和包括遠端壁140的臂136。在本實施例中，通過將臂136的遠端偏壓到針108和導管轂的 內表面上以及將帽134的升高的部分214,即帽134的一部分接觸到導管轂的內表面上來將 針防護器212安置在內部腔112內。這允許針防護器212在由帽和臂提供的兩個點被安置 并抵靠到導管轂102的內表面146上。由于與圖4的實施例相比，僅帽134的相當小的一 部分接觸導管轂102的內表面，圖4的實施例具有接觸導管轂的帽的大的沿長度方向的部 分，所以從導管轂102移除針防護器212時需要的力更小。在優選的實施例中，涂層188被 至少部分地涂覆到臂的遠端壁140以減少在針108和臂136的遠端之間的摩擦系數，例如 在彎曲的唇部144和針之間的摩擦系數。在另一實施例中，彎曲的唇部144被省略并且遠 端壁140的涂覆有涂層188的遠端，即鈍端，接觸針的一側。涂層188可足夠軟且厚以在保 護位置(例如，圖2和3)中捕獲針的尖端，使得針尖端不能沿著遠端壁140的內表面滑動。 如果使用的軟涂層能捕獲針尖端，那么在遠端壁140的端部的唇部144可被省略。
[0066] 圖6是沿著線F6-F6截取的圖5的導管組件的端視圖。如所示，升高的部分214向 主帽本體134外徑向延伸以接觸導管轂102的內表面146。彎曲的肘部142類似地向外徑 向延伸以接觸導管轂102的內表面146。如所示，為了清晰起見，在導管轂的內表面146內 或上沒有突起或槽。與導管轂102的兩個接觸點被構造成將針防護器212安置到導管的內 部腔內且與彈性密封件170軸向接觸。也如上面解釋的，如果彎曲的肘部142要接合槽或 突起130的遠端傾斜部分，那么針防護器會將恒定的指向遠端的力作用在彈性密封件170 上。在圖6中還示出了設置在近端開口 186內的帶有針108的近端壁138。
[0067] 圖7是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的沖壓金屬薄板220的俯 視圖。薄板220包括大部分或第一部分222和相對更窄的部分或第二部分224。第一部分 222具有第一沖壓切口 150和相對更大的第二沖壓切口 162。當用模具模壓時，第一切口 150 和與之鄰近的表面形成了圖1-5的帽134的遠端開口 150和遠端壁152。第一部分222可 被改變和/或模具被改變以產生用于期望應用的合適大小和形狀的帽構造。開口 162允許 彎曲的肘部142向外伸出以接觸導管轂的內表面146 (見，例如圖1)。
[0068] 沖壓金屬薄板220的第二部分224被構造成形成圖1-5的防護器的臂136和遠端 壁140。第二部分224具有第一切口 186和第二切口 154。當被折疊時，第一切口 186和與 之鄰近的表面形成針防護器上的近端壁138和近端開口 186。沖壓薄板上的第二切口 154 在被折疊時形成針防護器的臂136上的開口（圖3)，這允許針穿過伸出。第二部分224的端 部分228形成遠端壁140、彎曲的肘部142和任選的彎曲的唇部144,這可在包括涂層188時 被省略。沖壓金屬薄板220還包括中間寬度部分225。中間寬度部分225更寬以包含開口 162,其必須比第二部分224更寬使得由第二部分224形成的彎曲的肘部能穿過伸出。任選 地，第二部分224的一部分可被沖成比第二部分224的其余部分甚至更窄使得開口 162和 中間部分225能夠被制造得相對更窄。
[0069] 圖8是根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的另一導管組件240的側 視剖面圖，其除了一些例外之處外類似于圖1的導管組件100。因此，導管組件240包括帶 有針108的針轂106和帶有導管管體104的導管轂102。導管轂還包括腔112,該腔包括定 位在內部槽172內的彈性密封件170和針防護器242。如所示，針防護器242包括帽244和 兩個臂134,每個臂都包括遠端壁140。圖8的針防護器242類似于于2012年2月23日公 開的美國公開2012/0046620A1，美國序列號是13/257572的圖4-12的防護器，其內容通過 對針防護器242的教導的援引而被明確地加入到本文中。如在572申請中討論的，帽244可 被單獨地形成并后來被附接到兩個臂134,這兩個臂與近端壁138 -起形成，近端壁138具 有開口 186,開口的大小設置為止擋針108上的輪廓變化184。彎曲的唇部144被示出為在 兩個遠端壁的端部，它們可每一個都包括涂層188以降低在防護器和針之間的摩擦系數。
[0070] 帽具有帶有遠端壁的遠端穹頂部分246,遠端壁包括遠端開口 248和穹頂延伸部 250(圖9)，其沿近端方向延伸以部分地覆蓋帽腔的遠端。帽244還包括在針的兩側的兩個 支撐物252 (僅示出一個)。
[0071] 在一個實施例中，在兩個臂134上的兩個肘142被安靠在環形突起130的遠端傾 斜表面上，和/或替換地被安置在環形槽內，以向前推防護器使得穹頂246抵靠彈性密封件 170以在其上形成臨時密封。在圖8示出的準備使用位置中，第一密封被設置在彈性密封件 170和導管轂的環形槽172之間，并且第二密封被設置在彈性密封件170和穹頂246之間， 其是可在針防護器沿近端方向抽回時結束的臨時密封。而且，如果疏水過濾器被設置在穹 頂246的遠端開口 248處，就設置第三臨時密封以抑制、限制或阻止血液向近端流過過濾器 以自由地流入導管轂的腔部分112并流入針防護器242。這個第三臨時密封可在從疏水過 濾器移除針時結束或終止。
[0072] 如所示，在針轂106的鼻部分118上的軸向突片128推在近端壁138上并且保持 與近端壁接觸。這個構造允許通過簡單地向前推動針轂106以向前推動針防護器242的近 端壁138來將防護器組裝在導管轂240內。在向遠端行進以安置針防護器242期間，兩個 肘142和兩個臂134將在它們接觸在導管轂內的環形突出部或突起130時向內彎曲，并且 將在移動到在突起130的峰處的最小直徑部分的遠端后稍微回彈。與此同時，穹頂246將 與彈性密封件170接觸并且將因在兩個肘142處與突起130接觸而保持軸向加載到彈性密 封件上。在另一實施例中，在準備位置中在鼻部分118和近端壁138之間設置有間隙。如 果設置了該間隙，那么可代替地使用安裝工具來安置防護器242,如下面進一步討論的，而 不是通過在鼻部分的軸向突片128推動。
[0073] 如所描述的，本實用新型的設備、系統、和方法包括了導管組件，其包括附接到導 管轂的導管管體，導管轂包括了限定了內部腔的本體。包括針尖端的針被附接到針轂并且 在準備使用位置中通過導管轂和導管管體伸出。彈性密封件和針防護器被定位在導管轂的 內部腔內。針防護器可被安置在導管內使得其接觸、鄰接、或以其它方式被沿遠端向前推到 彈性密封件上。在一個示例中，設置了兩個臂并且這兩個臂被偏壓在形成在導管轂的內部 腔內的環形突起和/或環形槽內，以維持在彈性密封件上的軸向載荷。這兩個臂和環形突 出部的接觸允許遠端方向的軸向力被施加到靠著彈性密封件的防護器上。因此，第一密封 設置在導管轂和彈性密封件之間，并且第二臨時密封設置在彈性密封件和針防護器之間， 其可在沿近端方向移除防護器時終止或結束。在另一示例中，密封件被設置在遠端防護器 開口以形成在導管組件內的第三臨時密封。因此，導管組件被理解為具有由使針防護器的 帽部分接觸彈性密封件而形成的用于抑制或限制流動的密封。所述密封是在導管部件移動 時結束或終止的臨時密封，導管部件例如是針和/或防護器。
[0074] 圖9是在針108被抽回且針尖端214移動到兩個遠端壁140的近端后的圖8的導 管組件240的側視剖面圖。如所示，這兩個臂不再被偏壓在針的側面并且徑向向內彎曲。遠 端壁140也沿徑向方向移動到針尖端的前方以阻擋針尖端。在這個過程中，帽244的穹頂 部分246保持與彈性密封件170接觸以維持密封直到從圖9中示出的點或位置進一步向近 端移動針。那時，針的進一步向近端的移動將引起輪廓變化184推動，或者從針轂的角度說 是拉動，近端開口 186的周長以將針防護器242從導管轂的近端移出。因此，在導管轂和彈 性密封件之間設置密封并且在彈性密封件和針防護器之間設置可結束或終止的另一密封。 在本實施例中，該臨時S封甚至在成功的靜脈芽刺后針沿近端方向的初始彳丁進時都保持完 好無損。在特定的示例中，在防護器和彈性密封件之間的密封包括在防護器上的帽和彈性 密封件之間的密封。所述臨時密封僅在針上的輪廓變化接觸限定開口的周長并且移動該周 長和/或近端壁，并因此移動針防護器遠離彈性密封件時終止或破裂。
[0075] 圖10是沿著線F10-F10截取的圖9的端視剖面圖。本端視圖清洗地示出了環形 槽172、彈性密封件170、針防護器242的穹頂部分246、在穹頂部分上的任選地帶有疏水過 濾器的開口 248、和在臂134的端部的遠端壁140的一部分。
[0076] 現在參照圖11，示出了根據本實用新型的設備、系統和方法的方面提供的另一導 管組件270的側視剖面圖，其除了一些例外之處外類似于圖1的導管組件100。因此，導管 組件270包括具有針108的針轂106和具有導管管體104的導管轂102。導管轂還包括腔 112,該腔包括定位在內部槽172內的彈性密封件170和針防護器272。如所示，針防護器 272包括套274和在其遠端延伸的臂278。防護器272可由沖壓金屬薄板制造，類似于圖7 的沖壓薄板。例如，第一沖壓部分222可被卷繞以形成套274并且第二沖壓部分224被折 疊以形成在該套遠端延伸的臂278。因此，該套具有由第一沖壓部分222的兩個邊緣限定的 分模線276。臂278被示出為帶有連續彎曲的遠端276而不是明顯的肘、遠端壁和彎曲的唇 部，類似于圖1的防護器。涂層188可被涂覆到彎曲的遠端276以減少在防護器和針之間 的摩擦系數。
[0077] 在一個示例中，套274被形成為帶有長度、外直徑和內直徑。優選地，套274的內 直徑充分大于針108的外直徑但小于輪廓變化184的最大橫截面尺寸。這允許針108相對 于套274自由地移動但是不能相對于輪廓變化184自由地移動，輪廓變化184大于套的內 直徑并且因此將鄰接套的遠端280并由該遠端止擋。因此，當針108被從導管轂106抽回 時，例如在成功的靜脈穿刺后，輪廓變化184將鄰接或碰到套的遠端280,并且將，從輪廓變 化的角度講，推在套274上以將其與彈性密封件270分開，如下面進一步討論的。
[0078] 彈性密封件170包括外直徑173、內直徑174、和定位在它們之間的側部分176。如 所示，套274的外直徑通過彈性密封件170伸出使得彈性密封件的內直徑173壓縮并密封 在套274的外表面上。因此，在槽172和彈性密封件170之間以及在彈性密封件170和套 274之間提供了密封。為了限制或抑制在針108和套274之間的環形空間內的血流，可使用 醫用安全潤滑劑或其它良性插入物來密封該環形空間。
[0079] 針防護器272可通過首先借助針的后端96安裝包括套274的針防護器到針108 上被安裝在導管轂102的內部。如果直到防護器被安裝到針上之后才形成或建立輪廓變化 184,那么針防護器可通過針尖端被安裝到針上。彈性密封件170此后被放置在套274上， 如圖11中所示。彈性密封件170和防護器272的組合此時可使用安裝工具被向遠端推入 到合適位置，下面將參照圖13和14進一步討論安裝工具。替換地，可在鼻部分118上形成 插入工具的同樣形狀，并且鼻部分118可將彈性密封件和針防護器推入到導管轂。一旦該 組合到達了內部腔內的帶有肩部的凹部172,稍微更高的阻力后出現了阻力下降將指示彈 性密封件170已經被牢固地安置在槽內。
[0080] 圖12是從圖11的導管轂移除的針轂106和針108的側視剖面圖，其中針防護器 272在針尖端124處被啟用以覆蓋針尖端避免意外針刺。在輪廓變化184和套274的遠端 280之間的接合阻止了套向遠端進一步移動脫離針。彎曲的遠端部分276阻擋了針尖端124 并且防止了與其意外接觸。
[0081] 圖13是根據本實用新型公開的方面提供的安裝工具84的側視圖。安裝工具包括 具有外直徑和內直徑的細長本體部分286。在一些不例中，第一端288和第二端290可具有 同樣的內部和外部尺寸。在另一些示例中，第一端288和第二端290可具有不同的內部和 外部尺寸。本體部分286的長度和第一端288與第二端290的尺寸可被基于要被推入或安 裝到導管轂內的特定的針防護器或尖端保護器而調節或改進。例如，長度可被選擇為確保 合適的到達以充分地將防護器和/或彈性密封件推入導管轂并且足夠長以被從轂的外部 被抓持或操縱。示出的工具284可被用于將本文其它部分公開的針防護器中其中之一向前 推并推入導管轂以將該防護器安靠在彈性密封件170上。工具284也可被用于任意的導管 組件，這些導管組件中在針轂106的鼻部分118上的軸向突片128或者沒有被包含或者太 短而不能充分地將針防護器先前推入準備位置。長度方向的槽道292被設置在本體286上 以促進將工具284安裝到針108上，而無需非得僅在針尖端124或后端96將工具284滑倒 針上。
[0082] 圖14是沿著線F14-F14截取的圖13的工具184的端視圖。在一個實施例中，工 具284由塑料材料模制而成以包括內部臺階特征。在另一示例中，工具由兩個部分構成，它 們包括帶有通道的外圓柱和單獨的臺階特征。
[0083] 圖15是沿著線F15-F15截取的圖14的工具284的截面側視圖。工具具有插入 件300,該插入件包括臺階特征302、304以與圖11的防護器272 -起使用。在其它的示例 中，可使用不同形狀的插入件。插入件300可形成本體286的一部分或者被單獨地形成并 被附接到外殼286。如所示，臺階特征包括長度方向的臺階302和后板304。長度方向的臺 階302具有第一推動器表面306并且后板304具有第二推動器表面308。插入件300的長 度和其它尺寸被選擇為使得插入件安置在圖11的防護器的套274上并且第一推動器表面 306接觸彈性密封件170同時第二推動器表面308接觸套274的近端。當插入件300的工 具284被向前推時，兩個推動器表面306、308同時推動彈性密封件170和防護器272的組 合到導管轂102內的合適位置。
[0084] 雖然在本文內描述了安全IVC和其它針的有限的實施例并且它們的部件已經被 在本文內具體地描述和說明，但是本領域技術人員會想到許多改進和變化。例如，不同的導 管組件可在彈性密封件內包括抗菌特征并且防護器可由多個部件制成和/或包括額外的 或其它的特征。而且，應該理解和考慮到，針對一個導管實施例具體討論的特征可被選擇以 包括在另一導管實施例內，只要這些功能是兼容的。例如，參照圖11和12討論的安裝工具 可被用于安裝圖1的防護器，其中要對該工具進行一些改進以適合該防護器的特征。因此， 應該理解，根據所公開的設備、系統和方法的原理構造的安全IVC和它們的部件可被以本 文具體描述以外的方式具體化。本公開還限定在下面的權利要求中。
【權利要求】
1. 一種導管組件，包括： 帶有具有管端的導管管體的導管轂，所述導管轂包括本體，所述本體包括限定內部腔 的內部表面，該內部腔包括在第二內直徑部分的遠端的第一內直徑部分，并且其中所述第 一內直徑部分尺寸上大于所述第二內直徑部分； 帶有具有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針轂，針桿通過導管轂和導管管體伸出使 得針尖端在準備位置中延伸到管端的遠端； 被保持靠在導管轂的內部腔中的肩部上的彈性密封件，所述彈性密封件包括外直徑和 內直徑，并且其中所述內直徑比名義針直徑大得足夠多以使得針桿在準備位置中不接觸彈 性密封件的內直徑； 定位在導管轂的內部腔內且與彈性密封件接觸的用于在保護位置中覆蓋針尖端的針 防護器； 在針防護器接觸彈性密封件的位置形成的用于限制流體流的臨時密封。
2. 如權利要求1所述的導管組件，其中針防護器包括帽，該帽包括穹頂形表面并且其 中該穹頂形表面被軸向地加載到彈性密封件上。
3. 如權利要求1所述的導管組件，其中臨時密封在針防護器沿近端方向移動時終止， 此時流體可自由地流過彈性密封件的內直徑。
4. 如權利要求1所述的導管組件，其中彈性密封件被壓縮在包括肩部的槽內。
5. 如權利要求1所述的導管組件，其中針防護器包括套，該套包括內直徑、外直徑、和 長度，并且其中形成在針尖端附近的輪廓變化具有比該套的內直徑更大的橫截面尺寸。
6. 如權利要求1所述的導管組件，其中針防護器包括接觸針桿的表面，并且其中該接 觸表面具有施加在其上的涂層以在針桿在所述表面上移動時減少摩擦。
7. 如權利要求1所述的導管組件，還包括安裝工具，該工具包括長度方向的槽道以將 防護器推入導管轂的內部腔。
8. 如權利要求1所述的導管組件，其中針防護器包括臂，該臂包括接觸導管轂的內部 表面的肘部。
9. 一種導管組件，包括： 帶有具有管端的導管管體的導管轂，所述導管轂包括限定了內部腔的本體，所述內部 腔具有帶有內部肩部的內部表面； 帶有具有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針轂，針桿通過導管轂和導管管體伸出使 得針尖端在準備位置中延伸到管端的遠端； 被保持靠在導管轂的內部腔中的內部肩部上的彈性密封件，所述彈性密封件包括外直 徑、內直徑和定位在內直徑和外直徑之間的側表面，并且其中所述內直徑比名義針直徑大 得足夠多以使得針桿在準備位置中不接觸彈性密封件的內直徑； 定位在導管轂的內部腔內的用于在保護位置中覆蓋針尖端的針防護器，所述針防護器 包括具有遠端開口和與所述彈性密封件的側表面接觸的面向遠端的表面的遠端壁； 在針防護器接觸彈性密封件的側表面的位置形成的用于限制流體流的臨時密封。
10. 如權利要求9所述的導管組件，其中導管轂的內部腔包括在第二內直徑部分遠端 的第一內直徑部分，并且其中第一內直徑部分尺寸上大于第二內直徑部分。
11. 如權利要求10所述的導管組件，其中第二內直徑部分是環形突起。
12. 如權利要求9所述的導管組件，還包括安裝在針防護器的遠端壁的遠端開口處的 疏水過濾器以至少部分地覆蓋遠端開口。
13. 如權利要求9所述的導管組件，其中針防護器包括帽、臂、近端壁、遠端壁、和彎曲 的肘部，并且其中彎曲的肘部接觸導管轂。
14. 如權利要求9所述的導管組件，還包括形成在彈性密封件上的微槽道。
15. 如權利要求9所述的導管組件，其中針還包括定位在針尖端的近端的輪廓變化。
16. -種用于制造導管組件的方法，包括： 形成帶有具有管端的導管管體的導管轂，所述導管轂包括限定了內部腔的本體，所述 內部腔具有帶有內部肩部的內部表面； 形成帶有具有針尖端、名義針直徑、和針桿的針的針轂，針桿通過導管轂和導管管體伸 出使得針尖端在準備位置中延伸到管端的遠端； 將彈性密封件放置在導管轂的內部腔中并靠著內部肩部，所述彈性密封件包括外直 徑、內直徑和定位在內直徑和外直徑之間的側表面，并且其中所述內直徑比名義針直徑大 得足夠多以使得針桿在準備位置中不接觸彈性密封件的內直徑； 將用于在保護位置中覆蓋針尖端的針防護器放置在導管轂的內部腔內且與彈性密封 件接觸； 在針防護器接觸彈性密封件的位置形成用于限制經過彈性密封件的流體流的臨時密 封。
17. 如權利要求16所述的方法，還包括利用包括長度方向的槽道的安裝工具將防護器 推入導管轂的內部腔。
18. 如權利要求16所述的方法，還包括安裝在針防護器的遠端開口的疏水過濾器。
19. 如權利要求16所述的方法，還包括推動防護器使得該防護器的外表面被密封到彈 性密封件的內直徑。
20. 如權利要求16所述的方法，還包括添加涂層到針防護器的接觸針桿的表面上。
21. 如權利要求16所述的方法，其中針防護器施加力到導管轂的內部的向遠端傾斜的 表面上以迫使針防護器靠在彈性密封件上。
【文檔編號】A61M25/00GK203874254SQ201420107616
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年3月11日 優先權日:2013年3月15日
【發明者】K.韋爾 申請人:B. 布勞恩梅爾松根股份公司