一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及組織工程【技術領域】，具體是指一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，包括上層、下層和植入式無線電刺激裝置，其特征在于：所述的上層的一側和下層的一側分別設有一圓形凹口，圓形凹口的凹口角度為270°，上層的邊緣部分連接下層的邊緣部分并使兩個圓形凹口對應連接，上層與下層之間形成封閉空間，植入式無線電刺激裝置設在封閉空間內。本實用新型的有益效果是修補擴大的食管裂孔，并通過無線電刺激食管下端括約肌，針對食管裂孔疝及下端食管括約肌松弛這兩大產生反流性食管炎的病因進行有效治療，效果更為明顯。
【專利說明】一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及組織工程【技術領域】，具體是指一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片。
【背景技術】
[0002]胃食管反流病的病因包括下端食管括約肌收縮功能障礙和食管裂口過大導致的食管裂孔疝，是一種常見的由于食管反復反酸導致的上消化道功能性疾病，歐美國家患病率高達8.8%?27.8%，東亞地區的胃食管反流病患病率雖然相對較低(2.5%?7.8% )，但依然呈上升趨勢。
[0003]目前，經典的抗反流術式是腹腔鏡下胃底折疊術+食管裂孔重建術，通過在胃食管交界區構建包繞圈，加強抗反流屏障而有效地緩解癥狀。該抗反流術式可以解決長期抑酸治療的安全隱患，但不足的是，術后嚴重的并發癥如吞咽困難、上腹飽脹感及打嗝困難等一直是至今無法解決的棘手難題。
[0004]近年來，下端食管括約肌電刺激療法受到了廣泛的關注，該方法通過腹腔鏡將電極片縫合固定于下端食管括約肌，將脈沖發生器埋于皮下，通過導線將兩者相連。脈沖發生器按照編程好的刺激電流、頻率、波形及脈寬等參數持續發送電流(約20分鐘)，刺激食管括約肌收縮，提高下端食管括約肌壓力，以達到治療反流性食管炎的目的。作為一種新型抗反流手術，下端食管括約肌電刺激療法具有操作簡單、手術時間短的優勢，同時不會影響術后正常的吞咽功能。
[0005]但該方法仍存有以下弊端:1、食管反流的機制包括下端食管括約肌松弛和食管裂孔疝兩方面，電刺激只解決了食管括約肌松弛的問題，對于伴有食管裂孔疝的患者，該方法仍不能徹底糾正食管反流；2、埋于皮下的脈沖發生器多采用鋰電池供電，電池壽命多由電刺激的實施時間、實施頻率和相關參數決定，一旦鋰電池壽命耗盡，則必須再次手術進行更換；3、下端食管在吞咽活動中不斷蠕動，可能會導致電極片的松弛，一旦電極片脫落接觸到其他臟器或血管，在電流刺激下會導致臟器損傷及大出血，危及患者生命。
實用新型內容
[0006]本實用新型的目的在于克服現有技術的不足，提供一種同時針對下端食管括約肌松弛和食管裂孔疝兩種病因、可安全植入體內并具有長期治療作用的攜帶植入式無線電刺激裝置的補片。
[0007]為了達到上述目的，一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，包括上層、下層和植入式無線電刺激裝置，所述的上層的一側和下層的一側分別設有一圓形凹口，圓形凹口的凹口角度為180°?350°，上層的邊緣部分連接下層的邊緣部分并使兩個圓形凹口的邊緣對應連接，上層與下層之間形成封閉空間，植入式無線電刺激裝置設在封閉空間內。
[0008]優選的，所述的上層為具有外凸面的曲面網狀長方形片體，所述的下層為具有內凹面的曲面網狀長方形片體；上層的外凸面的邊緣部分連接下層的內凹面的邊緣部分，圓形凹口設在曲面網狀長方形片體的長邊的一側。
[0009]所述的上層和下層由具有形狀記憶特性的材料組成，其中上層為聚四氟乙烯層，下層為膨體聚四氟乙烯層。
[0010]本實用新型還配設有與植入式無線電刺激裝置共同使用的體外控制裝置，植入式無線電刺激裝置植入體內后，操作體外控制裝置，對食管括約肌進行電刺激。
[0011]圓形凹口的凹口角度設為180°?350°，優選為270°，可以降低患者植入合成補片后吞咽困難的危險，也可防止補片位移，使補片可以牢固帖服于食管壁。
[0012]本實用新型上層相對于外凸面的一面對應人體內膈肌，下層相對于內凹面的一面為防粘連面，對應人體的胃腸內臟。
[0013]優選的，所述的下層內凹面的圓形凹口處呈180°對稱設有至少一組圓形底座，上層與圓形底座相對應處開設有槽口。
[0014]優選的，所述的圓形底座的直徑為1?10mm。
[0015]優選的，所述的植入式無線電刺激裝置包括無線能量接收線圈、脈沖發生器和至少二個刺激電極片。
[0016]優選的，所述的圓形凹口的凹口角度為270°。
[0017]優選的，所述的刺激電極片為與圓形凹口的弧度角度相同的弧形結構，其直徑為1 ?10mmo
[0018]優選的，所述的刺激電極片為鉬金絲電極片。
[0019]優選的，所述的刺激電極片的導電層的外緣連接上層的槽口，刺激電極片的絕緣層內嵌于下層的圓形底座。
[0020]優選的，所述的刺激電極片的導電層對應連接膈肌。
[0021]優選的，所述的圓形凹口的開口方向的反向設有脈沖發生器，脈沖發生器的延伸處設有無線能量接收線圈，無線能量接收線圈通過電極導線連接脈沖發生器，刺激電極片的電極導線沿圓形凹口的弧形邊緣行至脈沖發生器處并匯合成一條電極導線后連接脈沖發生器。
[0022]優選的，所述的電極導線的導線外包裹絕緣層材料。
[0023]優選的，所述的植入式無線電刺激裝置還包括微型壓力傳感器，微型壓力傳感器連接到脈沖發生器，用于檢測因食道蠕動引起的腔內壓力變化。
[0024]優選的，所述的植入式無線電刺激裝置還包括檢測電極。檢測電極的針狀頭部縫合到食管壁上的檢測部位，另一端連接到脈沖發生器，用于采集食管壁的生物電信號。
[0025]優選的，所述的脈沖發生器包括永久磁鐵和脈沖發生器外殼，脈沖發生器外殼上設有外部接口，脈沖發生器內包括無線能量收集模塊、充電管理模塊和可充電池。
[0026]優選的，所述的無線能量收集模塊的輸入端通過外部接口連接無線能量接收線圈，無線能量收集模塊的輸出端連接充電管理模塊的輸入端，將無線能量接收線圈輸出的交流電壓轉化為平穩的直流電壓后，作為電源輸入充電管理模塊，充電管理模塊的輸出端連接可充電池的輸入端，按設定流程為可充電池充電。
[0027]優選的，所述的脈沖發生器內還包括常閉型干簧管和體內電源管理模塊，可充電池的輸出端通過常閉型干簧管連接到體內電源管理模塊的輸入端。
[0028]優選的，所述的脈沖發生器內還包括體內控制模塊，充電管理模塊的充電狀態指示引腳連接到體內控制模塊。
[0029]優選的，所述的脈沖發生器內還包括刺激信號發生模塊，刺激信號發生模塊的輸入端連接體內控制模塊的輸出端，將在體內控制模塊控制下產生的參數可調的電脈沖信號經刺激信號發生模塊的輸出端通過外部接口連接刺激電極片。
[0030]優選的，所述的脈沖發生器內還包括體內無線收發模塊，體內無線收發模塊和體內控制模塊相連，用于雙向無線通信，將接收到的體外控制裝置發送的刺激信號參數及各種控制命令傳送給體內控制模塊，同時將體內控制模塊輸出的腔內壓力、食道檢測數據等參數發送到體外控裝置接收保存。
[0031]優選的，所述的脈沖發生器內還包括壓力信號處理模塊，壓力信號處理模塊的輸入端通過外部接口連接微型壓力傳感器，壓力信號處理模塊的輸出端連接體內控制模塊。壓力信號處理模塊用于放大微型壓力傳感器輸出的原始信號并將其轉換為數字信號提供給體內控制模塊。
[0032]優選的，所述的脈沖發生器內還包括食道電信號處理模塊，食道電信號處理模塊的輸入端經外部接口和檢測電極連接，食道電信號處理模塊的輸出端和體內控制模塊相連，用于對檢測電極輸出的原始信號進行放大、濾波、A/D轉換處理，并提供給體內控制模塊。
[0033]優選的，所述的體內電源管理模塊的輸出端分別和外部接口、體內控制模塊、刺激信號發生模塊、體內無線收發模塊、壓力信號處理模塊及食道電信號處理模塊相連，為各模塊及微型壓力傳感器提供所需的直流電源。
[0034]本實用新型的有益效果是通過腹腔鏡植入攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，修補擴大的食管裂孔，并通過無線電刺激食管下端括約肌，針對食管裂孔疝及下端食管括約肌松弛這兩大產生反流性食管炎的病因進行有效治療，避免胃底折疊術的吞咽困難的問題，同時也對下端食管括約肌電刺激療法進行改良，本實用新型對于腹段食管過短及袖狀胃切除術后無法行胃底折疊術且伴有食管裂孔疝的患者，效果更為明顯。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0035]圖1為本實用新型的結構示意圖。
[0036]其中:
[0037]1-上層2-下層
[0038]3-植入式無線電刺激裝置4-圓形底座
[0039]5-槽口31-無線能量接收線圈
[0040]32-脈沖發生器33-刺激電極片
【具體實施方式】
[0041]以下結合附圖和具體實施例，對本實用新型做進一步說明，但本實用新型的實施不僅限于此。
[0042]實施例1:
[0043]如圖1所示的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，包括上層1、下層2和植入式無線電刺激裝置3，所述的上層1和下層2由具有形狀記憶特性的材料組成，其中上層1為聚四氟乙烯層，下層2為膨體聚四氟乙烯層。上層1是具有外凹面的曲面網狀長方形片體，下層2是具有內凹面的曲面網狀長方形片體，上層1相對于外凸面的一面對應人體內膈肌，下層2相對于內凹面的一面為防粘連面，對應人體的胃腸內臟。
[0044]上層1的一側和下層2的長邊的一側分別設有一圓形凹口，圓形凹口的凹口角度為270°，上層1外凸面的邊緣部分連接下層2內凹面的邊緣部分并使兩個圓形凹口的邊緣對應連接。圓形凹口的凹口角度設為270°可以降低患者植入合成補片后吞咽困難的危險，也可防止補片位移，使補片可以牢固帖服于食管壁。
[0045]下層2內凹面的圓形凹口處呈180°對稱設有一組直徑為5mm的圓形底座4，上層1與圓形底座4相對應處開設有槽口 5。
[0046]上層1與下層2之間形成封閉空間，植入式無線電刺激裝置3設在封閉空間內，所述的植入式無線電刺激裝置3包括無線能量接收線圈31、脈沖發生器32和二個刺激電極片33。所述的刺激電極片33為與圓形凹口的弧度角度相同的弧形結構，為鉬金絲電極片，其直徑約為5mm。所述的刺激電極片33的導電層的外緣連接上層1的槽口 5，導電層對應連接膈肌，兩個刺激電極片33的絕緣層分別內嵌于下層2的兩個圓形底座4中；所述的脈沖發生器32設在圓形凹口的開口方向的反向，脈沖發生器32的延伸處設有無線能量接收線圈31，無線能量接收線圈31通過電極導線連接脈沖發生器32，刺激電極片33的電極導線沿圓形凹口的弧形邊緣行至脈沖發生器32處并匯合成一條電極導線后連接脈沖發生器32，電極導線的導線外均包裹絕緣材料。
[0047]優選的，所述的植入式無線電刺激裝置3還包括微型壓力傳感器和檢測電極。微型壓力傳感器連接到脈沖發生器32，用于檢測因食道蠕動引起的腔內壓力變化；檢測電極的針狀頭部縫合到食道壁上的檢測部位，檢測電極的另一端連接到脈沖發生器32，用于采集食道壁的生物電信號。
[0048]優選的，所述的脈沖發生器32包括永久磁鐵和脈沖發生器外殼，脈沖發生器外殼上設有外部接口，脈沖發生器32內包括無線能量收集模塊、充電管理模塊、可充電池、常閉型干簧管、體內電源管理模塊、體內控制模塊、刺激信號發生模塊、體內無線收發模塊、壓力信號處理模塊和食道電信號處理模塊。其中，無線能量收集模塊的輸入端通過外部接口連接無線能量接收線圈31，無線能量收集模塊的輸出端連接充電管理模塊的輸入端，將無線能量接收線圈31輸出的交流電壓轉化為平穩的直流電壓后，作為電源輸入充電管理模塊；充電管理模塊的輸出端連接可充電池的輸入端，按設定流程為可充電池充電；可充電池的輸出端通過常閉型干簧管連接到體內電源管理模塊的輸入端；體內控制模塊連接到充電管理模塊的充電狀態指示引腳；刺激信號發生模塊的輸入端連接體內控制模塊的輸出端，將在體內控制模塊7控制下產生的參數可調的電脈沖信號經刺激信號發生模塊8的輸出端通過外部接口連接刺激電極片33 ;體內無線收發模塊和體內控制模塊相連，用于雙向無線通信，將接收到的體外控制裝置發送的刺激信號參數及各種控制命令傳送給體內控制模塊，同時將體內控制模塊輸出的腔內壓力、食道電檢測數據等參數發送到體外控裝置接收保存；壓力信號處理模塊的輸入端通過外部接口連接微型壓力傳感器，壓力信號處理模塊的輸出端連接體內控制模塊，壓力信號處理模塊用于放大微型壓力傳感器輸出的原始信號并將其轉換為數字信號提供給體內控制模塊；食道電信號處理模塊的輸入端經外部接口和檢測電極連接，食道電信號處理模塊的輸出端和體內控制模塊相連，用于對檢測電極輸出的原始信號進行放大、濾波、A/d轉換處理，并提供給體內控制模塊。體內電源管理模塊的輸出端分別和外部接口、體內控制模塊、刺激信號發生模塊、體內無線收發模塊、壓力信號處理模塊及食道電信號處理模塊相連，為各模塊及微型壓力傳感器提供所需的直流電源。
[0049]本實用新型還配設有與植入式無線電刺激裝置3共同使用的體外控制裝置，植入式無線電刺激裝置3植入體內后，操作體外控制裝置，對食管括約肌進行電刺激。
[0050]實施例2:
[0051]一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其余同實施例1，它包括上層1、下層2和植入式無線電刺激裝置3，所述的上層1和下層2分別由具有形狀記憶特性的材料組成，所述上層1相對于外凸面的一面對應人體內膈肌，下層2相對于內凹面的一面為防粘連面，對應人體的胃腸內臟，上層1的一側和下層2的一側分別設有一圓形凹口，圓形凹口的凹口角度為350°，上層1外凸面的邊緣部分連接下層2外凹面的邊緣部分并使兩個圓形凹口的邊緣對應連接。圓形凹口的凹口角度設為350°可以使補片基本上完全套入膈肌處食道，防止補片位移，使補片可以牢固帖服于食管壁。
[0052]實施例3:
[0053]一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其余實施例1，其中的下層2外凸面的圓形凹口處呈180°對稱設有二組圓形底座4，上層1與圓形底座4相對應處開設有槽口 5。植入式無線電刺激裝置3包括無線能量接收線圈31、脈沖發生器32和四個刺激電極片33，刺激電極片33的導電層的外緣連接上層1的槽口 5，導電層對應連接膈肌，四個刺激電極片33的絕緣層分別內嵌于下層2的四個圓形底座4中。
[0054]以上已對本實用新型創造的較佳實施例進行了具體說明，但本實用新型創造并不限于所述實施例，熟悉本領域的技術人員在不違背本實用新型創造精神的前提下還可作出種種的等同的變型或替換，這些等同的變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的范圍內。
【權利要求】
1.一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，包括上層(I)、下層(2)和植入式無線電刺激裝置(3)，其特征在于:所述的上層(I)的一側和下層(2)的一側分別設有一圓形凹口，圓形凹口的凹口角度為180°?350°，上層(I)的邊緣部分連接下層(2)的邊緣部分并使兩個圓形凹口的邊緣對應連接，上層(I)與下層(2)之間形成封閉空間，植入式無線電刺激裝置(3)設在封閉空間內。
2.根據權利要求1所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的上層(I)為具有外凸面的曲面網狀長方形片體，所述的下層(2)為具有內凹面的曲面網狀長方形片體；上層(I)的外凸面的邊緣部分連接下層(2)的內凹面的邊緣部分，圓形凹口設在曲面網狀長方形片體的長邊的一側。
3.根據權利要求2所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的下層(2)的內凹面的圓形凹口處呈180°對稱設有至少一組圓形底座(4)，上層(I)與圓形底座(4)相對應處開設有槽口(5)。
4.根據權利要求3所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的圓形底座⑷的直徑為I?10mm。
5.根據權利要求1至4任一所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的植入式無線電刺激裝置(3)包括無線能量接收線圈(31)、脈沖發生器(32)和至少二個刺激電極片(33)。
6.根據權利要求5所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的圓形凹口的凹口角度為270°。
7.根據權利要求6所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的刺激電極片(33)為與圓形凹口的弧度角度相同的弧形結構，其直徑為I?10mm。
8.根據權利要求5所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的刺激電極片(33)的導電層的外緣連接上層(I)的槽口(5)，刺激電極片(33)的絕緣層內嵌于下層(2)的圓形底座(4)中。
9.根據權利要求6至8任一所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的圓形凹口的開口方向的反向設有脈沖發生器(32)，脈沖發生器(32)的延伸處設有無線能量接收線圈(31)，無線能量接收線圈(31)通過電極導線連接脈沖發生器(32)，刺激電極片(33)的電極導線沿圓形凹口的弧形邊緣行至脈沖發生器(32)處并匯合成一條電極導線后連接脈沖發生器(32)。
10.根據權利要求1所述的一種攜帶植入式無線電刺激裝置的補片，其特征在于:所述的補片還包括與植入式無線電刺激裝置(3)共同使用的體外控制裝置。
【文檔編號】A61N1/372GK204181742SQ201420343857
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年6月25日 優先權日:2014年6月25日
【發明者】王斌, 裘年存, 仇明, 劉妙娥 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學