帶有部署輔助件的內假體遞送系統的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開大體而言涉及用于治療脈管系統和類似解剖結構的疾病的內假體，并且更 特定而言涉及用于防止覆蓋構件與這種內假體纏結的內假體遞送系統。
【背景技術】
[0002] 許多內假體（或內假體裝置），諸如支架移植物，被構造成增強、替換、橋接或以其 它方式治療血管的一部分。因此內假體可以引導血液通過這種血管的大體上管狀內部所限 定的管腔流動。其它管狀內假體被設計成用于其它身體區域中，例如食道、尿管、胃腸道和 各種管道。在許多情況下，內假體約束于覆蓋構件或護套內，并且當移除了覆蓋構件時，如 在展開期間，裝置擴張，在力的作用下擴張或自行擴張，以呈現更大直徑。然而，有時，在移 除了覆蓋構件時，構件可能泮住、掛住或變得纏結在內假體上。因此，希望改進的內假體遞 送系統。
【發明內容】
[0003] 本公開包括一種內假體遞送系統，包括：細長構件，諸如導管；內假體；圍繞內假 體設置的覆蓋構件；以及位于內假體與覆蓋構件之間的至少一個柔性元件。覆蓋構件可以 延伸超過內假體的端部。在操作中，在移除覆蓋構件時，柔性元件能在內假體的端部上引導 覆蓋構件，以防止內假體端部與覆蓋構件之間纏結。
[0004] 本公開還包括一種內假體遞送系統，包括：細長構件，其具有防滑部段或材料；內 假體；以及覆蓋構件。防滑材料可以包括膠黏或適度粘性材料或者可壓縮材料，如所描述那 樣，并且其可以延伸超過內假體的遠端和/或近端。在操作中，在覆蓋構件解開或者以其它 方式移除以釋放內假體時，防滑材料可以阻礙覆蓋物起褶。這又可以防止或幫助防止覆蓋 構件與內假體之間纏結。
[0005] 本公開還包括一種內假體遞送系統，包括：細長構件；內假體，其具有遠側邊緣和 /或近側邊緣；鄰近這些邊緣之一的端帽；以及覆蓋構件。覆蓋構件可以延伸超過內假體的 端部并且在端帽的表面上延伸。在操作中，在移除覆蓋構件時，端帽能防止覆蓋構件變得與 內假體的邊緣纏結。相反，覆蓋構件可以在內假體的邊緣上跟隨作為引導件的端帽。
【附圖說明】
[0006] 結合附圖，通過下文陳述的詳細描述，本公開的特點和優點將會變得更加顯然，在 附圖中：
[0007] 圖1示出了內假體遞送系統的立體圖；
[0008] 圖2示出了內假體遞送系統的放大立體圖；
[0009] 圖3示出了內假體遞送系統的立體圖，包括截取截面圖所沿著的線；
[0010] 圖4示出了沿著圖3所示的線截取的內假體遞送系統的截面圖；
[0011] 圖5示出了無可壓縮材料的內假體遞送系統的立體圖；
[0012] 圖6示出了帶有可壓縮材料的內假體遞送系統的立體圖；
[0013] 圖7示出了內假體遞送系統的立體圖，包括截取截面圖所沿著的線；
[0014] 圖8示出了沿著圖7所示的線截取的內假體遞送系統的截面圖；
[0015] 圖9示出了沿著圖7所示的線截取的內假體遞送系統的放大剪切截面圖；
[0016] 圖10示出了在部署內假體的過程中內假體遞送系統的立體圖；
[0017] 圖11示出了在部署內假體的過程中內假體遞送系統的放大立體圖；
[0018] 圖12A示出了包括防滑材料的內假體遞送系統的立體圖；
[0019]圖12B示出了包括柔性的、縱向壓縮聚合構件的內假體遞送系統的立體圖；
[0020] 圖13A示出了制造內假體遞送系統的方法，包括繞心軸卷繞柔順材料薄片的立體 圖；
[0021] 圖13B示出了制造內假體遞送系統的方法，包括使成卷的柔順材料薄片固化的立 體圖；
[0022] 圖13C示出了制造內假體遞送系統的方法，包括沿縱向壓縮成卷的柔順材料薄片 以形成防滑材料的立體圖；
[0023] 圖14示出了具有端帽和錐形端帽的內假體遞送系統的立體圖；
[0024] 圖15示出了處于部署后階段的內假體遞送系統的立體圖；
[0025] 圖16示出了錐形端帽的截面圖；
[0026] 圖17示出了將內假體加載到細長構件的內軸上和覆蓋構件內的過程；
[0027] 圖18a示出了在約束內假體之前內假體遞送系統的立體圖，其中柔性元件完全打 開；
[0028] 圖18b示出了當在軸向觀看時柔性元件的形狀；
[0029] 圖18c示出了受約束的內假體，其中柔性元件放置于內假體與內假體覆蓋元件之 間；
[0030] 圖19示出了內假體遞送系統的截面圖；
[0031] 圖20A示出了能夠形成內假體遞送系統的一部分的薄膜管；
[0032] 圖20B示出了包括用于形成內假體遞送系統的一部分的多個狹縫的薄膜管；以及
[0033] 圖21示出了內假體遞送系統。
【具體實施方式】
[0034] 本領域技術人員將易于認識到本公開的各個方面可以由被配置成執行預期功能 的多種方法和設備來實現。換言之，其它方法和設備可以合并于本發明中以執行預期的功 能。還應當指出的是本文中參考的附圖未必按照比例繪制，而是可以擴大以示出本公開的 各種方面，并且就此而言，附圖不應認為具有限制意義。最后，盡管本公開結合各種原理和 益處展開描述，本公開不應認為受特定理論限制。
[0035] 術語"內假體裝置"、"內假體"、"血管裝置"等在整個說明書和權利要求中指能植 入和/或部署于身體管腔內的任何醫療裝置。在各種實施例中，內假體可以包括支架、支架 移植物、移植物、過濾器、封堵器、囊體、引線和能量傳輸裝置、可部署的補片、留置導管等。
[0036] 此外，貫穿本說明書和權利要求，本文所描述的遞送系統可以總體上包括由"覆蓋 構件"或"護套"約束的內假體。在各種實施例中，覆蓋構件或護套包括繞內假體裝配的材 料片。在各種實施例中，覆蓋構件或護套可以包括繞內假體定位的多個針織纖維。例如，這 些纖維包括經編針織布或針織編結布，如在2001年11月13日頒布給Armstrong等人，名 稱為"Remotelyremovablecoveringandsupport(從遠處可移除的覆蓋物和支承件）" 的美國專利6, 315, 792中所描述，該專利以全文引用的方式并入到本文中。覆蓋構件可以 聯接到拉線，拉線順著導管長度延伸，醫師可以拉動該拉線以便于揭開內假體。
[0037] 例如，包括多個纖維的覆蓋構件可以聯接到拉線，醫師可以牽拉該拉線以解開多 個纖維。因此，覆蓋構件可以表征為"拆開（unzip，解開）"，因為拉線造成覆蓋構件沿著直 線打開或拉開。此外，在各種實施例中，覆蓋構件可以首先沿著近側向量拆開并且然后沿著 遠側向量拆開。在各種實施例中，覆蓋構件可以沿著縱向向量拆開，縱向向量基本上平行于 細長構件的縱向軸線延伸。
[0038] 覆蓋構件可以在部署期間變得捕獲于內假體上。例如，包括多個纖維的覆蓋構件 可以延伸超過內假體的端部或邊緣，并且在覆蓋構件開始沿著特定向量（例如，縱向向量） 被移除時、例如拆開時，構件可以變得與內假體的端部纏結。例如，覆蓋構件可以變得與包 括內假體端部在內的一個或多個頂點纏結。盡管下文的描述常常參考包括多個纖維的覆蓋 構件；在各種實施例中，覆蓋構件可以包括能夠約束內假體的多種覆蓋物或護套中的任一 個。
[0039] 如貫穿本說明書和權利要求所用的術語"細長構件"可以指軸狀結構，諸如導管、 引導線、引入器護套等。在各種實施例中，內假體可以安裝或加載到導管上，在本文中也被 稱作內軸，并且以受約束的直徑裝于引入器護套內，在本文中也被稱作外軸。
[0040] 另外，貫穿本說明書和權利要求，術語"遠側"指離引入醫療裝置的身體中的位置 更遠的相對位置。同樣，術語"向遠側"指遠離引入醫療裝置的身體中的位置的方向。
[0041] 貫穿本說明書和權利要求，術語"近側"指更靠近引入醫療裝置的身體中位置的相 對位置。同樣，術語"向近側"指朝向引入醫療裝置的身體中的位置的方向。
[0042] 繼續關于術語近側和遠側，本公開不應關于這些術語狹隘地理解。然而，本文所描 述的裝置和方法可以相對于患者的解剖結構來更改和/或調整。
[0043] 如本文所用的術語"約束"可以表示（i)限制可擴張植入物的直徑擴張，例如通過 自行擴張或由裝置輔助進行擴張而發生的擴張，或者（ii)覆蓋或包圍、但不以其它方式限 制可擴張植入物（例如，出于儲存或者生物相容性原因和/或為了向可擴張植入物和/或 脈管系統提供保護）。
[0044] 因此，雖然在下文中更詳細地描述了具體實施例，一般而言，本公開將主要集中在 內假體遞送系統和方法，并且特別集中在用于遞送由覆蓋構件覆蓋的內假體與防止覆蓋構 件與內假體之間泮住或纏結的機構組合的系統和方法。
[0045] 在各種實施例中，一種內假體遞送系統可包括：細長構件，諸如導管；內假體；圍 繞內假體的覆蓋構件；以及位于內假體與覆蓋構件之間的至少一個柔性元件。覆蓋構件可 以延伸超過內假體的端部。內假體遞送系統還可包括至少在支架端部下方延伸的細長構件 的可壓縮材料部段。
[0046] 在操作中，在覆蓋構件松開時，柔性元件能在內假體端部上引導覆蓋構件，以防止 內假體端部與覆蓋構件之間掛住、泮住或纏結。例如，在覆蓋元件包括多個纖維并且在近側 方向上移除的一實施例中，柔性元件可以遮蓋內假體的遠側邊緣，并且在覆蓋構件松開時， 一個或多個纖維可以騎跨在柔性元件上。同樣，在沿遠側方向移除覆蓋構件的另一實施例 中，柔性元件可以在內假體的近側邊緣上引導一個或多個纖維。因此，柔性元件可以防止或 降低裝置部署期間覆蓋構件變得捕獲于內假體上的可能性。可選地，柔性元件可以穿過至 少部分地由邊緣、諸如頂端或者形成于移植物構件中的孔口限定的開口延伸。
[0047] 在相同或不同實施例中，內假體遞送系統可以包括細長構件，諸如導管，具有防滑 部段或材料、內假體和覆蓋構件或護套。防滑材料可以包括位于鄰近內假體的遠端和/或 近端的導管部段上的膠黏或粘性材料、可壓縮材料或縱向壓縮材料（或其各種組合）。如上 文所描述的護套可以包括針織的多個纖維，并且可以延伸超過內假體的遠端和/或近端， 并且與防滑部段并置。
[0048] 在部署期間，在護套解開以釋放內假體時，防滑材料能阻礙護套纖維起褶（bunch， 聚團）。而這可以防止或者幫助防止護套與內假體之間的泮住或纏結。例如，延伸超過內假 體的遠端和/或近端的防滑材料的部分可以充當護套與導管之間的溫和粘合劑，以使得聯 接到護套的拉線縮回（例如，以起動部署），護套并不僅遵循拉線運動，并且順著導管原本 相對光滑的表面滑動，在其滑動時起褶，以最終變得與內假體的端部掛住或纏結。然而，防 滑材料可以釋放地或適度地將護套結合到導管，使得牽拉該拉線并不導致