中文名：金骨蓮膠囊漢語拼音名：Jingulian Jiaonang 批件號：2002ZD-0093 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規 格:每粒裝0.25g 生產單位:貴州民族制藥廠 國藥準字:Z20025102 實施規定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續考察本品室溫留樣的穩定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步研究完善鑒別（3）方法；深入研究處方中各藥味的化學成分，制訂可行的含量測定方法。 標準編號:WS-10093(ZD-0093)-2002 主送單位:各省、自治區、直轄市藥品監督管理局 抄送單位:各省、自治區、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執行標準: 【處方】 透骨香343g 漢桃葉400g 大血藤370g 八角楓50g 金鐵鎖50g 淀粉125g 制成 1000粒 【制法】 以上五味藥材，金鐵鎖加水煎煮3小時，濾過，濾液備用；藥渣干燥后粉碎成細粉，備用；其余透骨香等四味，加水煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，合并上述濾液，濃縮至相對密度為1.25～1.28（60℃測）的清膏；加入上述細粉及淀粉，混勻，干燥，粉碎，過篩，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為黃棕色至紅棕色的粉末；氣微，味微苦澀。 【鑒別】 （1）取本品內容物3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘， 濾過，濾液濃縮至0.5ml，作為供試品溶液。另取透骨香對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，用濃氨試液熏約5分鐘，置紫外光燈（365nm）下觀察。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）取本品內容物2g，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，棄去乙醚液，濾渣揮盡乙醚，加水10ml，用鹽酸調節pH值至2，置水浴上溫浸10分鐘，放冷，濾過，濾液移置分液漏斗中，加乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大血藤對照藥材2g，加乙醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，自"用鹽酸調節PH值至2"起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（28:15:2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵和1%鐵氰化鉀（1:1）混合溶液，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品內容物2g，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，加以水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨試液30ml洗滌，棄去氨洗液，再加以正丁醇飽和的水30ml洗滌，棄去水洗液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取金鐵鎖對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（8:5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄X A）測定，用60%乙醇作溶劑，不得少于16.0%。 【功能主治】 苗醫：抬奧，抬蒙：僵見風。 中醫：祛風除濕，消腫止痛。用于風濕痹阻所致的關節腫痛、屈伸不利等。 【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次；或遵醫囑。 【注意事項】 （1）服藥期間，忌食滑膩辛辣之品； （2）個別患者服藥后會有食道哽阻，不適之感，或胃腸不適感； （3）孕婦慎服。 【規格】 每粒裝0.25g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 金骨蓮膠囊 漢語拼音 Jingulian Jiaonang 【主要成份】透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖。 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃棕色至紅棕色的粉末，氣微，味微苦澀。 【功能主治】苗醫：抬奧，抬蒙：僵見風。 中醫：祛風除濕，消腫止痛。用于風濕痹阻所致的關節腫痛、屈伸不利等。 【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵醫囑。 【注意事項】（1）服藥期間，忌食滑膩辛辣之品； （2）個別患者服藥后會有食道哽阻，不適之感，或胃腸不適感； （3）孕婦慎服。 【規格】每粒裝0.25g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |