專利名稱：：氧氟沙星滴鼻液的質量控制方法
技術領域：
：本發明屬于醫藥
技術領域：
，涉及氧氟沙星滴鼻液的制備及質量控制方法。
背景技術：
：鼻炎是一種常見的鼻腔粘膜及粘膜下層的急慢性炎癥，伴有不同程度的技能障礙，常見的鼻炎種類有急性、慢性、過敏性鼻炎，臨床中對鼻炎的治療效果較差，周期較長，如滴鼻凈、麻黃素滴鼻液等藥物只能緩解癥狀，不能徹底治愈。
發明內容為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種能夠起到預防和治療目的、給藥途徑方便的氧氟沙星滴鼻液。本發明還提供一種制備上述氧氟沙星滴鼻液的方法。本發明另外提供一種上述氧氟沙星滴鼻液的質量控制方法。本發明是通過以下技術方案來實現的氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述組分的藥物配置而成氧氟沙星3.0g，甘油300ml，醋酸1.8ml，蒸餾水。上述氧氟沙星滴鼻液的制備方法，其特征在于包括以下步驟取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星攪拌使混懸，滴加醋酸并攪拌，使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得。上述氧氟沙星滴鼻液的質量控制方法，其特征在于經過以下步驟[性狀]本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應為5.56.5。[鑒別]取含量測定項下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。本發明的有益效果是本發明制備的氧氟沙星滴鼻液pH值為5.56.5，符合鼻腔用藥的生理特點，具有良好的穩定性。本發明的質量控制方法，無輔料干擾，可直接測定，快速、準確，方法穩定。具體實施例方式下面將詳細說明本發明的具體實施例方式1、制備量取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星3.Og攪拌使混懸，滴加1.8ml醋酸并攪拌，使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入300ml甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得氧氟沙星滴鼻液。本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應為5.56.5。取含量測定項下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。2、含量測定2.l紫外吸收光譜精密稱取于105t:干燥至恒重的氧氟沙星對照品適量，加30.lmolL—1鹽酸溶解并制成6.99iigml—1的溶液。以0.lmolL—1鹽酸為空白，在200400nm波長范圍內掃描，繪制紫外吸收光譜。結果表明，氧氟沙星在293士lnm波長處有最大吸收，輔料在此波長處無吸收。2.2標準曲線的繪制精密稱取于105t:干燥至恒重的氧氟沙星對照品約35mg，加0.lmolL-1鹽酸配制成3.547.09iigml-1的系列溶液，以溶劑為空白，在293nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線，并將數據回歸處理，得標準曲線方程A=9.0476X10—4+0.0918C，r=0.9999穩定性試驗顯示，上述各溶液室溫避光放置0，24，48，72h后，在293nm波長處的吸收度無變化。2.3加樣回收率試驗精密量取本品2ml置50ml量瓶中，精密加入氧氟沙星對照品0.41mg'm1—12ml，加0.lmol/L鹽酸液至刻度，搖勻。精密量取2ml置于50ml量瓶中，加0.lmolL—1鹽酸定容，搖勻，依法在293nm的波長處測定吸收度，按標準曲線方程計算，平均回收率為100.2%，RSD=0.38%(n=6)，按E"、。m=927計算，平均回收率為99.12%，RSD=0.37%(n=6)。2.4供試品測定精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.lmol*L—1鹽酸定容，搖勻。精密量取2ml置50ml量瓶中，自"加0.lmolL—1鹽酸定容"起，照加樣回收率試驗項下操作，結果見附表l。附表1:供試品測定結果(相當標示量％，n=3)<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>以上已以較佳實施例公開了本發明，然其并非用以限制本發明，凡采用等同替換或者等效變換方式所獲得的技術方案，均落在本發明的保護范圍之內。權利要求氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述組分的藥物配置而成氧氟沙星3.0g，甘油300m1，醋酸1.8ml，蒸餾水。2.根據權利要求1所述的氧氟沙星滴鼻液的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星攪拌使混懸，滴加醋酸并攪拌，使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成lOOOml，混勻，分裝，即得。3.根據權利要求1所述的氧氟沙星滴鼻液的質量控制方法，其特征在于經過以下步驟[性狀]本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應為5.56.5。[鑒別]取含量測定項下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。全文摘要一種氧氟沙星滴鼻液，它是由下述方法制成取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星攪拌使混懸，滴加醋酸，并攪拌，使氧氟沙星剛好溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得，樣品為呈淡黃色透明微粘稠的液體，pH值為5.5～6.5，在293nm的波長處有最大吸收。本發明制備過程簡單，產品性狀穩定，可直接用于鼻腔病變部位。文檔編號G01N21/33GK101721355SQ200810154878公開日2010年6月9日申請日期2008年10月27日優先權日2008年10月27日發明者曹翠珍申請人:曹翠珍