本發明屬于化學分析，涉及艾拉司群有關物質的檢測，尤其涉及一種有效檢測艾拉司群中有關物質，對艾拉司群藥學研究領域進行了檢測方法的補充的艾拉司群有關物質的檢測方法。
背景技術：
1、艾拉司群(elacestrant)是一種試驗性選擇性雌激素受體降解劑(serd)，于2023年1月27日經過美國食品藥品管理局(fda)批準上市，是全球首款上市的口服型serd藥物。艾拉司群的分子式為：c30h38n2o2，分子量為：458.65，其cas登記號為：722533-56-4。
2、艾拉司群原料藥的成分是明確的，主要包含艾拉司群及8種相關雜質，將這9種物質徹底的分離十分重要，通過對艾拉司群有關物質的檢測，從而監控艾拉司群的質量，進而保證廣大用藥者的安全性具有重要意義。目前，關于艾拉司群的檢測方法較少，目前并無藥典收錄艾拉司群有關物質分析方法，也并無文獻提供艾拉司群高效液相色譜法測定其有關物質。
技術實現思路
1、本發明要解決的技術問題是關于艾拉司群的檢測方法較少，目前并無藥典收錄艾拉司群有關物質分析方法，也并無文獻提供艾拉司群高效液相色譜法測定其有關物質，因此，本發明提供了一種艾拉司群有關物質的檢測方法，本發明通過系統適用性、專屬性、檢測限、定量限、線性、精密度、準確度、溶液穩定性等，能有效檢測艾拉司群中有關物質，對艾拉司群藥學研究領域進行了檢測方法的補充。
2、為了實現上述目的，本發明采用以下技術方案：
3、本發明提供了一種艾拉司群有關物質的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟：
4、1)配制供試品溶液；
5、2)配制對照溶液；
6、3)配制分離度溶液；
7、4)分別取分離度溶液、對照溶液和供試品溶液，利用高效液相分析進行檢測，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱填料，采用乙腈-水的混合液作為稀釋劑，采用包含有機溶劑的酸和堿的混合溶液作為流動相a和有機溶劑作為流動相b，進行梯度洗脫，對艾拉司群有關物質進行分離，記錄色譜圖，按主成分自身對照法計算；
8、所述艾拉司群有關物質包括式i所示的物質、式ii所示的物質、式iii所示的物質以及式iv所示的物質；
9、其中，式i所示的物質：
10、式ii所示的物質：
11、式iii所示的物質：
12、式iv所示的物質：
13、作為本發明的一種優選方案，所述的配制分離度溶液為：分別取式i所示的物質、式ii所示的物質、式iii所示的物質以及式iv所示的物質，配制成濃度為1mg/ml的含有式i所示的物質的貯備液、濃度為1mg/ml的含有式ii所示的物質的貯備液、濃度為1mg/ml的含有式iii所示的物質的貯備液以及濃度為1mg/ml的含有式iv所示的物質的貯備液；分別取含有式i所示的物質的貯備液、含有式ii所示的物質的貯備液、含有式iii所示的物質的貯備液以及含有式iv所示的物質的貯備液，混合搖勻，得到濃度為20μg/ml的雜質混合貯備液；取艾拉司群對照品與雜質混合貯備液，搖勻，得到分離度溶液，其中艾拉司群的濃度為1mg/ml，雜質濃度為1μg/ml。
14、作為本發明的一種優選方案，所述的包含酸和堿的混合溶液中，酸溶液為多元酸性溶液，堿溶液為多元堿性溶液。
15、作為本發明的一種優選方案，酸溶液為體積濃度為0.09％-0.11％的磷酸溶液，堿溶液為三乙胺溶液，混合溶液的ph值為2.0-4.0。
16、作為本發明的一種優選方案，所述的有機溶劑為氰類溶劑或者醇類溶劑。
17、作為本發明的一種優選方案，所述的氰類溶劑為乙腈，所述醇類溶劑為甲醇。
18、作為本發明的一種優選方案，所述供試品溶液的濃度為0.5-2.0mg/ml。
19、作為本發明的一種優選方案，所述的分離度溶液為不同的對照品溶液混合稀釋得到。
20、作為本發明的一種優選方案，檢測時，檢測波長為210-230nm，流速為0.9-1.1ml/min，柱溫為20-40℃。
21、作為本發明的一種優選方案，所述的梯度洗脫為：0min，流動相a?100％，流動相b0％；1min，流動相a?100％，流動相b?0％；15min，流動相a?30％，流動相b?70％；20min，流動相a30％，流動相b?70％；22min，流動相a?100％，流動相b?0％；30min，流動相a?100％，流動相b0％。
22、與現有技術相比，本發明具有以下有益效果：
23、1)本發明通過系統適用性、專屬性、檢測限、定量限、線性、精密度、準確度、溶液穩定性等，能有效檢測艾拉司群中有關物質，對艾拉司群藥學研究領域進行了檢測方法的補充。
24、2)本發明的測定艾拉司群有關物質的方法，選擇十八烷基硅烷鍵合硅膠和含有機溶劑的酸和堿的混合溶液為流動相a和有機溶劑為流動相b便于艾拉司群有關物質的分離和洗脫，充分揭示了艾拉司群的雜質，能夠快速檢測艾拉司群有關物質提高產品的安全性，該方法科學、可靠，可控艾拉司群有關物質。
1.一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法包括以下步驟：
2.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的配制分離度溶液為：分別取式i所示的物質、式ii所示的物質、式iii所示的物質以及式iv所示的物質，配制成濃度為1mg/ml的含有式i所示的物質的貯備液、濃度為1mg/ml的含有式ii所示的物質的貯備液、濃度為1mg/ml的含有式iii所示的物質的貯備液以及濃度為1mg/ml的含有式iv所示的物質的貯備液；分別取含有式i所示的物質的貯備液、含有式ii所示的物質的貯備液、含有式iii所示的物質的貯備液以及含有式iv所示的物質的貯備液，混合搖勻，得到濃度為20μg/ml的雜質混合貯備液；取艾拉司群對照品與雜質混合貯備液，搖勻，得到分離度溶液，其中艾拉司群的濃度為1mg/ml，雜質濃度為1μg/ml。
3.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的包含酸和堿的混合溶液中，酸溶液為多元酸性溶液，堿溶液為多元堿性溶液。
4.根據權利要求3所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，酸溶液為體積濃度為0.09％-0.11％的磷酸溶液，堿溶液為三乙胺溶液，混合溶液的ph值為2.0-4.0。
5.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的有機溶劑為氰類溶劑或者醇類溶劑。
6.根據權利要求5所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的氰類溶劑為乙腈，所述醇類溶劑為甲醇。
7.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述供試品溶液的濃度為0.5-2.0mg/ml。
8.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的分離度溶液為不同的對照品溶液混合稀釋得到。
9.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，檢測時，檢測波長為210-230nm，流速為0.9-1.1ml/min，柱溫為20-40℃。
10.根據權利要求1所述的一種艾拉司群有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的梯度洗脫為：0min，流動相a?100％，流動相b?0％；1min，流動相a?100％，流動相b?0％；15min，流動相a?30％，流動相b?70％；20min，流動相a?30％，流動相b?70％；22min，流動相a100％，流動相b?0％；30min，流動相a?100％，流動相b?0％。