專利名稱：一種治療胃腸功能性疾病的波形及輸出該波形的治療儀的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學治療裝置，尤其指一種用于治療胃腸疾病的治療裝置。
據統計，目前消化道疾病的發病率僅次于心血管疾病，是危害人類健康的第二大疾病。中國人中至少有70％以上患有淺表性胃炎等消化系統疾病(消化道疾病可分為器質性疾病和功能性疾病兩大類)，其中胃腸功能性疾病患者約占40-50％。胃腸功能性疾病包括胃腸神經官能癥、胃腸節律紊亂綜合征、小腸吸收不良綜合征、術后腸功能紊亂、腸易激綜合癥、習慣性便秘、胃動過緩(速)、功能性或糖尿性胃張力過低、胃下垂等，且精神緊張、勞累、飲食不慎等容易誘發這類疾病，臨床表現為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、早飽、便秘、厭食、餐后飽脹、噯氣等。
正常人體的胃腸有其基本的電節律，如胃電節律的頻率約為每分鐘3個周期，十二指腸電節律的頻率約為每分鐘11-12個周期，近端回腸電節律的頻率約為每分鐘6-8個周期。這種周期性恒定不變的頻率是由于有支配胃腸電的“起步點(pacemaker)”的存在。現已證明，人的胃起博區位于胃體部大彎側向頭端約1/3處，小腸的起步點位于十二指腸球部距幽門約4cm處。胃腸功能性疾病的發生與胃腸電節律紊亂相關，這些患者在胃腸道的其它部位存在異位起步點，可能產生超過或低于電節律頻率的規律性或紊亂性的電活動，臨床表現為胃動過速/過緩或胃電節律紊亂，從而引起一系列胃腸道功能性疾病癥狀。
胃腸起博是近年來一種新興的治療方法，其基本原理是用外加的不同頻率的電流驅動存在于胃腸道各部的“起步點”，猶如心臟起博一樣，從而使胃腸恢復正常的電節律，達到治療的目的。
目前國內外采用的有體內起搏和體表起搏兩種方式。
體內起博如美國Medtronic公司生產的Enterra therapy系統，為體內植入式胃腸起搏器(即在手術中將起搏器置入胃起步點處漿膜下，再將電極從體表導出，通過電刺激促使胃腸蠕動)。此系統主要針對常規治療方法不起作用的嚴重胃腸疾病患者。美國食品及藥物管理局(FDA)已于2000年4月批準該儀器投放市場。由于這種方式需要對患者進行手術，因此不易操作，尤其對功能性胃腸疾病患者，該治療方法顯然過于痛苦和不便。
體表起搏則是通過在患者體表的適當部位(胃腸起步點在人體表的投影處)施加含有用頻譜的電信號(刺激)，利用胃腸起步點具有被“驅動”及被外加電信號同步即俗稱的“跟隨”效應，刺激治療一定時間后，電節律趨于正常，胃腸蠕動趨于正常，從而胃腸動力得以恢復，疾病癥狀隨之改善消失。
體表起搏采用何種波形能達到最佳效果至今并未確定。體內起搏通常采用簡單的低頻脈沖波形(如USP6,115,635)。有人提出體表起搏采用人工模擬胃電波形(慢波疊加峰電位)的驅動電流能獲得較為滿意的驅動效果，(但沒有明確指出具體的波形)，而簡單直流脈沖電流對胃起步點的調制作用不明顯。說明“驅動”波形的不同確實對治療的效果有很大影響。
正常人用胃電圖儀測出的胃電波形即為上述的慢波疊加峰電位，雖然從理論上說將完全模擬胃電波形(慢波疊加峰電位)施加到胃起步點會達到比較好的效果，但是鑒于人體并非為純電阻，而類似于一個阻抗系統，因此將模擬胃電波形施加于體表起搏時，實際通過胃起步點的卻是另一種變形了的波形，并未達到最佳的驅動效果。同時由于這種模擬胃電波形在實際應用時難以用簡單幾個參數來控制，因此以往公開的資料并未顯示能真正有效地模擬出這種波形。
另外目前還沒有發生該特殊波形的治療儀。國內有一些專利，如“胃腸治療儀”(CN1051308A)、“胃潰瘍及胃腸疾病診斷治療裝置”(CN2045268U)、“胃動力疾病診療儀”(CN2313541Y)、“胃炎直流電療機”(CN2030486U)、“便攜式胃腸起搏器”(CN1128673A)，國外的專利如USP6,115,635等。這些專利所提供的技術和儀器，國外的體內起搏難以實施，且采用的是簡單脈沖波形。國內的治療儀則過于簡易粗糙，整機處于70-80年代水平。尤其未能指出采用的是何波形，以及頻率、強度等等。
本發明的目的之一在于提供作用于胃腸起步點在體表投影處的一類新的波形，更有效地治療胃腸功能性疾病。
本發明的另一目的是提供一種輸出上述波形的治療儀。
為達到上述目的，本發明的解決方案是一種用于治療功能性胃腸疾病的波形，其特點在于該波形為脈動類正弦波，幅值包絡變化規律近似正弦。
該波形的數學式為X(n)＝A+Asin(2πnf/fs)，n＝0，1，2，……N，其中f為該波形的頻率，fs為取樣頻率；0≤A≤7.5伏，2次分鐘≤f≤15次/分鐘，20次/分鐘≤fs≤1200次/分鐘，10≤N≤80，N＝16時為典型應用。
一種治療儀，其特點在于其輸出的波形為脈動類正弦波，幅值包絡變化規律近似正弦。
該治療儀的人機對話界面是由單片機、薄膜鍵盤開關板、顯示屏、線控器、蜂鳴器構成的，另設有波形存儲器；該治療儀設有輸出電流檢測電路、當治療電流達到預定閥值時發出聲、光報警信號；該治療儀可設置治療時間，逆計數至0結束，結束時自動切斷治療電流，并發出音樂提醒信號。
本發明提供的脈動類正弦波，能利用幾個參數進行波形的控制，其每個周期內含有特定的脈沖個數，每個脈沖有特定的幅度和寬度，因此便于操作及實現。這種波形含有健康人體胃腸電的主要頻譜，具有顯著的治療作用。
本發明用于輸出上述波形的治療儀，由單片機、薄膜鍵盤開關板、顯示屏、線控器及蜂鳴器等構成人機對話界面，操作方便，顯示直觀清楚、整機的可靠性較高，可修改、設定、儲存多組波形，節電，可采用小型干電池或可充電電池作為電源，有利于儀器實現小型化，使用鍵盤調節，省去幅值及頻率調制電位器，簡化了結構。
下面結合
和實施例對本發明作進一步的描述。
圖1是本發明提供的脈動類正弦波波形示意圖。
圖2是本發明提供的脈動類正弦波波形的一種實施例示意圖。
圖3是本發明提供的治療儀的主要組成部分框圖。
圖4是本發明提供的治療儀的一種實施例的操作鍵盤的示意圖。
本發明提供的一類新的波形為脈動類正弦波，其特點是該波形每一個周期由若干個等寬的脈沖組成，幅值包絡變化規律近似正弦。
波形幅值變化規律可以用以下數學式表示X(n)＝A+A sin(2πnf/fs)，n＝0、1、2、…、N。其中A為脈動類正弦波的峰值，其范圍為0伏≤A≤7.5伏；f為脈動類正弦波的頻率，其范圍為2次/分鐘≤f≤15次/分鐘，即每分鐘2-15個周期；fs為脈動類正弦波每個周期的組成頻率(即取樣頻率)，其范圍為20次/分鐘≤fs≤1200次/分鐘。N為脈動類正弦波每個周期包含的脈沖個數，其范圍為10≤N≤80，每個脈沖的寬度相同。比如取脈動類正弦波的頻率f＝2次/分，取樣頻率fs為20次/分，則每個周期由N＝10個脈沖組成，每個脈沖的寬度為3秒，n＝0、1、2、…、10。
X(n)的幅值分辨率VDD＝0.1伏，即每級脈沖的幅度為0.1伏的倍數M，M的范圍為0≤M≤150。
具體結合圖1作進一步說明。縱坐標為脈動類正弦波的幅值，A為脈動類正弦波的峰值。橫坐標為時間，單位為分鐘。從0→N算一個周期，每個周期由N個脈沖組成，每個脈沖按0→1→2→N/4→…→N/2→N/2+1→…→N/4*3→…→N順序排列。可以看出，波形的幅值包絡變化規律近似正弦；但不是正負交替的正弦，而是疊加了幅度為類正弦波峰值的直流電位，即保證疊加了該直流電位后幅值為正值。
由于隨著脈沖個數(N)的增多，波形的幅值包絡變化規律越趨于正弦，而N值過小，會導致波形形狀類似簡單脈沖波形，兩種情況都會導致偏離類正弦波形的要求，為獲得更好的治療效果，選擇10≤N≤80。在本發明中，脈沖個數N為16時有更好的治療效果。
具體結合圖2做進一步說明。圖2表示，類正弦波的峰值為5伏，類正弦波頻率f＝2次/分，每個周期由N＝16個脈沖組成，取樣頻率fs＝32，則每個脈沖的寬度為1.875秒。根據公式X(n)＝A+A*sin(2πnf/fs)，可以計算出從0→N各個脈沖的幅值。如第0、4、8、12、16個脈沖，其幅值分別為5、10、5、0、5伏；第1個脈沖的幅值為6.9伏[X(n)的幅值分辨率VDD＝0.1伏]，即M＝69。
當用于胃部疾患治療時，選用每分鐘2-4個周期的頻率，中心頻率為每分鐘3個周期；用于腸部疾患的治療時，選用每分鐘8-15個周期的頻率。
在治療中，運用逐步“驅動”，使紊亂的胃腸電規律“跟隨”上述的驅動電波達到正常。如當患者胃電頻率低于3次/min時，治療電流的頻率應比它高0.2-0.4次/分，但不超過3次/min，當患者胃電頻率高于3次/min，應亦然采用低0.2-0.4次/min的頻率治療，同樣不低于3次/min。
如圖3所示，本發明提供的脈動類正弦波治療儀，是以單片機201為核心，配合相應硬件電路及應用程序所組成的治療儀。波形數據存儲器202存儲著所需的波形數據，在單片機201控制下，經D/A轉換器204形成需要的波形，再經放大器205進一步放大后，通過體表治療電極206施加于患者皮膚特定部位。
操作鍵盤及薄膜開關209、線控器開關210、顯示屏212(可以是液晶或真空熒光顯示器)及其驅動電路211、蜂鳴器203構成人機對話界面。使用者通過薄膜開關鍵盤209設置各種參數，并將設置的結果以數字化形式顯示于顯示屏212上，可通過聲、光報警加以提示。治療頻率用數字在顯示屏212上顯示。為了方便操作，機器的治療頻率缺省值(即一開機就確定的頻率)定為最常用的二個治療頻率3.0次/分和10.0次/分。
為方便患者調節，本機設有“線控器”210，可使患者手持“線控器”隨時調節治療電流大小，以達到最佳治療效果。線控器為2*2薄膜開關，通過電纜連接于單片機端口，用于對治療電流幅度大小的調制。
儀器主要部分說明
1.波形發生器部分如圖3所示，由單片機201、波形數據存儲器202、操作鍵盤及薄膜開關板209、顯示屏212和D/A轉換電路204等組成。
其功能及操作如下操作鍵盤及薄膜開關板209和顯示屏212兩個部件構成人機對話界面。操作鍵盤209由5*5矩陣開關電路構成，通過信號線與單片201端口相連。液晶顯示器或真空熒光顯示器212采用I2C串行總線顯示模塊與單片機201相連。表述波形參數的設定值，由操作鍵盤209的數字鍵及功能鍵輸入，用液晶或真空熒光顯示器212顯示。按壓操作鍵盤209相應的功能鍵，實現不同功能的操作，如ENTER鍵把波形數據存儲到單片機201的隨機數據存儲器中，可供隨時查閱和修改。波形數據存儲器202是I2C總線的E2PROM構成的，它可以存儲4組波形數據，斷電不會丟失數據。從中可以隨意調出一組波形發出。單片機201的PC端口外接R-2R電阻網絡204完成數/模轉換功能。
波形發生器的主要參數及說明如下1)脈動類正弦波每個周期由N個脈沖組成，10≤N≤80，即階梯級數的范圍是10-80。N值可調。每周期內包含的脈沖個數不同，波形也有不同，在所述N的范圍內，將有30種以上的波形可供選擇。
2)脈動類正弦波頻率f范圍為2次-15次/分鐘，可調。為方便使用，液晶顯示屏選用頻率值顯示，每步步進0.1次/分。輸入所取的頻率以及每個周期內脈沖個數N后，由儀器自動計算出脈寬P。P的范圍為50毫秒≤P≤3秒，對應著頻率的下限(頻率f＝2次/分鐘，N＝10，此時P＝3秒)及上限(頻率f＝15次/分，N＝80，此時P＝0.05秒)。
3)脈動類正弦波峰值(A)范圍為0-7.5伏，可調。輸入所取的類正弦波峰值后，儀器自動計算每個脈沖的幅值。組成脈動類正弦波的脈沖高度(幅值)M設定為0-150級，配合儀器中放大器選擇適當的放大倍數，使得輸出電壓為0.1伏與M的乘積即0-15伏輸出。
波形發生器的操作過程1)按RESET鍵405，液晶顯示器進入主菜單，再按壓數字鍵9進入波形設計方式，液晶顯示波形設定菜單，即每周期內脈沖個數N，可用數字鍵進行設定及修改，數字限定有效范圍10-80。按ENTER鍵404表示確認，液晶顯示器進入下一個菜單頻率設定菜單。
在頻率設定菜單上，可用數字鍵進行設定及修改，數字限定有效范圍20-150(由于頻率刻度為0.1次/分，15次/分相當于150級)。按ENTER鍵404表示確認，液晶顯示屏進入峰值設定菜單。
在峰值設定菜單上，可用數字鍵進行設定及修改，數字限定范圍0-150，按ENTER鍵404表示確認。
2)按操作鍵盤上DOWN鍵402或UP鍵403，可以向下或向上查閱所設定的參數值。
3)按操作鍵盤上CLEAR鍵404，可以清除液晶顯示器尾部的數字變成“0”，然后可按數字鍵進行重新設定，返回主菜單。
4)按操作鍵盤上#鍵，結束當前操作，返回主菜單。
5)在任何情況下，只要按RESET鍵405，立刻復位到初始上電狀態，顯示主菜單。
6)在主菜單情況下，按操作鍵盤上1、2、3或4鍵，可將當前設計好的波形數據，按1、2、3或4編號存儲到波形數據存儲器指定位置。
7)在主菜單情況下，按操作鍵盤上5、6、7或8鍵，可將編號為1、2、3或4的波形數據從數據存儲器中調出。
8)在主菜單情況下，按操作鍵盤上0鍵，所設計好的波形輸出。
2、放大電路205由三級直流運算放大器組成，由D/A轉換電路204來的直流脈動類正弦波信號，經放大后，確保達到所需要的幅度及相位，然后經過電流自動檢測電路及體表治療電極206到達人體皮膚。電流的大小由薄膜開關鍵盤209調節。
為確保治療的安全、有效，機器輸出幅度缺省值(即開機就確定的輸出)定為治療電流輸出的最小值，而且采取‘步進式’，即每按一次鍵只增加一個小幅度，確保“一步一步”地增大輸出。治療電流強度以患者的個人感覺結合機器設定的治療電流相結合，以達到最佳的治療效果。
單純以醫生設定治療電流難以克服由于人個體的差異帶來的不同，臨床證明，不同的個體對于治療電流的敏感有很大的差別。二者的結合，既提高了治療的效果，又使患者在治療中無痛苦，有舒適感。
3.治療電流比較檢測電路由取樣電阻和比較放大器207以及發光二極管208組成。從放大器205輸出的治療電流，在經由人體皮膚的同時，流經取樣電阻，電阻上的信號由比較放大器放大后推動雙色發光二極管208發光，使發光管發光的治療電流值設定為0.1-0.2mA，即通常治療電流值的下限。
當治療電流值達到機器的設定值時，機器前方的發光管208亮(胃、腸分別用不同顏色)，可對醫生及患者進行提示，治療電流幅值大小同時顯示于顯示屏212上。
4.治療時間設定電路該電路功能由薄膜開關鍵盤209及單片機201完成。機器可在0-60分鐘的范圍內由患者或醫生設定，然后倒計數到0，表示治療時間到。此時機器自動切斷治療電流，并由蜂鳴器發出聲音提醒訊號，提醒患者、醫生。臨床驗證表明，治療時間設定在30分鐘是合適的，為此機器的缺省值為30分鐘。這樣可以減輕醫生的勞動強度，提高效率，一人管理多機，也使病人了解治療時間，有利于患者的自我感覺及與醫生的配合。
5、電源電路及機型機型設計本機有二種型式一為醫院用機型，采用交流220伏供電，內設穩壓多種電源5V、±15V、27V、2.7V等，并可進行110-220V的轉換，顯示系統采用真空熒光顯示屏(VFD)，亮度高、美觀。
另一種是個人機型，采用電池或可充電電池供電，顯示屏采用液晶(LCD)，省電、輕便。
例如，用本發明的治療儀治療胃功能性消化不良患者使用時，接通治療儀電源，打開電源開關，此時液晶顯示屏亮，顯示治療電流的頻率、幅值以及治療時間的缺省值(即最常用的值)，胃頻率為3.0次/分，治療時間為30分鐘，波形為1(即N＝16的波形)，幅值為最小值。也可根據需要通過鍵盤或線控器進行調整。
參數確定后，裝好治療電極，置放于患者體表適當部位，患者可通過線控器調節合適的電流強度，檢測電路的發光管亮，表示由治療電流通過皮膚，患者由感覺。定時電路倒計時，設定治療時間到時，儀器自動切斷治療電流，并發出樂音提示。液晶顯示時間為0，治療完畢，撤去電極，關閉儀器電源開關。
利用本發明提供的脈動類正弦波，對39例胃功能性消化不良患者(不排除淺表性炎癥)進行治療，對餐后飽脹、上腹脹痛、噯氣、惡心、早飽、厭食、嘔吐等功能性癥狀總有效率為89.4％，其中顯效率高達54.1％，明顯高于空白組49.7％的總有效率以及2.9％的顯效率。另對49例胃功能性消化不良患者進行治療，對上腹部飽脹、早飽、惡心、噯氣、厭食、上腹痛及嘔吐等癥狀總有效率為94.3％，其中顯效率為36.0％，而空白對照組顯效率為0％，總有效率為6.9％。與采用慢波疊加峰電位的治療相比，有效率和顯效率也明顯增高。據報道，對121名以功能改變為主的胃腸疾病患者采用慢波疊加峰電位波形治療后，常見功能性癥狀如腹痛、腹脹、腹瀉、納差、噯氣、惡心、嘔吐、壓痛等癥狀緩解或痊愈的總有效率僅為84.2％，其中顯效率為32.6％。[歐陽守。臨床內科雜志。1999，16(2)70-72]本發明并不限于以上實施例所描述的內容。
權利要求
1.一種用于治療胃腸功能性疾病的波形，其特征在于該波形為脈動類正弦波，幅值包絡變化規律近似正弦。
2.根據權利要求1所述的一種用于治療胃腸功能性疾病的波形，其特征在于該波形的數學式為X(n)＝A+Asin(2πnf/fs)，n＝0，1，2，……N，其中f為該波形的頻率，fs為取樣頻率。
3.根據權利要求2所述的一種用于治療胃腸功能性疾病的波形，其特征在于0≤A≤7.5伏，2次分鐘≤f≤15次/分鐘，20次/分鐘≤fs≤1200次/分鐘，10≤N≤80。
4.根據權利要求3所述的一種用于治療胃腸功能性疾病的波形，其特征在于N＝16。
5.一種治療儀，其特征在于其輸出的波形為脈動類正弦波，幅值包絡變化規律近似正弦。
6.一種治療儀，其特征在于該治療儀的人機對話界面是由單片機、薄膜、鍵盤開關板、顯示屏、線控器、蜂鳴器構成的，另設有波形存儲器。
7.根據權利要求6所述的治療儀，其特征在于該治療儀設有輸出電流檢測電路、當治療電流達到預定閥值時發出聲、光報警信號。
8.根據權利要求6或7所述的治療儀，其特征在于該治療儀可設置治療時間，逆計數至0結束，結束時自動切斷治療電流，并發出音樂提醒信號。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療胃腸功能性疾病的波形及輸出該波形的治療儀,該波形為脈動類正弦波,幅值包絡變化規律近似正弦,一種數學式為X(n)=A+Asin(2πnf/fs),含由健康人體胃腸點的主要頻譜,具有顯著的治療作用;本發明輸出該波形的治療儀由單片機、薄膜、鍵盤開關板、顯示屏、線控器及蜂鳴器構成人機對話界面,操作方便,顯示直觀清楚,整機的可靠性較高,可修改、設定、儲存多組波形。
文檔編號A61N1/36GK1357395SQ0012784
公開日2002年7月10日 申請日期2000年12月8日 優先權日2000年12月8日
發明者方育滬, 柯懷志, 陳圣哲 申請人:杭州泰士生物科技有限公司