專利名稱：梯形可擴展斯坦特固定模的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于維持支撐體腔的可擴展醫用植入物。
背景技術：
斯坦特固定模的一個重要的用途是用在管壁的一部分或斑塊阻塞或閉鎖了血管中的血流的情況下。一種充氣導管通常用于經皮橫貫體腔的冠狀動脈成型術，以擴展血管的閉鎖部分。然而，這個閉鎖的擴展可能引起動脈粥樣硬化斑塊形成裂隙，并損傷內皮和內皮下的平滑肌細胞層，有導致出現由于皮瓣形成或血管壁穿孔的近期問題，和擴展的血管再狹窄的遠期問題的潛在危險。植入斯坦特固定模可以解決這個問題，并防止血管的再閉鎖或對穿孔的血管提供修補。另外，斯坦特固定模可以克服病變血管壁出現坍塌的危險，從而維持通過該血管的更正常的血流。
在European Heart Journal(1997)，vol.18，1536-1547頁，Balcon等的“斯坦特固定模的制造、植入和用途的推薦”，和Physician’s Press(1998)，Birmingham，Michigan，Phillips等人在“斯坦特固定模手冊”中介紹了現有的研制斯坦特固定模的例子。第一個用于臨床的斯坦特固定模是自擴展“壁斯坦特固定模(wallstent)”，它由一個中國指套(Chinesefingercuff)形式的金屬網構成。這些斯坦特固定模從金屬線編織的長管上切下，因此有這樣的缺陷，即切割過程在它的縱末端留下金屬尖。通常用于形成斯坦特固定模的基于合金的鈷和鉑芯的固有硬度，與這些末端的金屬尖一起使得通過血管導引到病變局部很困難，并沿通道通向目標血管時會冒損傷健康組織的危險。另外，一旦放置好后，由于血流和心肌活動產生的持續應力會有極大的形成血栓和損傷靠近病變組織的血管壁，從而導致再狹窄的危險。這種類型的斯坦特固定模的一個主要缺點是它們的徑向擴展會顯著地縮短它們的長度，導致在完全植入后可能形成不可預測的縱向覆蓋范圍。
在后面的幾種設計中，應用最普遍的是Palmaz-Schatz槽形斯坦特固定管。最初的Palmaz-Schatz斯坦特固定管包括由分開的、通過關節相連的幾段構成的槽形不銹鋼管。之后的設計加上了螺旋形關節用于改善它的柔韌性。這些斯坦特固定管通過充氣導管被送到病變區域，然后擴展到適當尺寸。Palmaz-Schatz設計了在植入后，在擴展時出現的適中的縮短，伴有一定程度的直徑減小，或回縮。另外，擴展的金屬網會引起相對鋸齒狀的末端的尖，這也增加了形成血栓和/或再狹窄的危險。
另一種類型的固定模包括由單股鉭絲構成的、以正弦螺旋的形式纏繞的管；這被稱為Wiktor固定模。與Palmaz-Schatz固定模相比，它的柔韌性增加。然而，它們不能提供足以支持很多用途的臺架，包括鈣化或大面積血管病變。另外，在徑向擴展后，Wiktor還會出現一些回縮。
另一種金屬固定模形式是使用Nitinol或鍍錫的、受熱可擴展的旋管構成的受熱擴展裝置。這種類型的裝置通過可以接受加熱的液體的導管被傳送到病變區域，一旦放置妥當后，加熱的生理鹽水通過導管內放置該固定模的部分，引起固定模擴展。但使用這種裝置遇到很多困難，包括獲得可靠的擴展、以及維持固定模在它的擴展狀態的困難。
自擴展型固定模的問題出在它的0.1到0.2mm擴展直徑的準確尺寸，是足以減小再狹窄發生率所需的尺寸。然而，目前所用的自擴展型固定模只有0.5mm的增量。因此，擴展的尺寸還需要更大的柔韌性。
通過適當的設計可以將固定模用于體腔。這種方法之一是用充氣導管的可膨脹元件充填到收縮的固定模內，并使充氣元件膨脹以壓迫固定模與體腔接觸。當充氣元件膨脹時，血管中有問題的組織被壓向垂直于血管壁的方向，結果擴展了血管以利于血流通過。冠狀動脈的徑向擴展出現幾種不同的尺寸，并與斑塊的性質有關。軟、多脂的斑塊沉積被充氣元件壓扁，硬的沉積物碎裂或出現裂縫擴大了管腔。但還需要固定模以均一的方式徑向擴展。
另外，固定模可以裝在攜帶固定模的導管上以穿過體腔并適時釋放，使得它自擴展以與體腔接觸。這種配置通過導管經皮跨體腔將固定模傳送并定位到所需位點后發揮作用。
總之，現有技術的所有固定模都遇到明顯的困難。每個都有一定程度的血栓、再狹窄和組織增生的發生，以及各種特定設計的缺陷。因此，需要一種改進的固定模一是具有相對光滑的邊緣以減少血栓的發生；一是當它收起的時候要足夠小并有足夠柔韌性以使得能夠傳送到病變區域；這種配置還必須有足夠的柔韌性以適應病變體腔的形狀；再者它均一地擴展到所需直徑而不改變長度；并維持它的擴展尺寸不發生明顯回縮；還有一條是具有足夠的支架以提供暢通的體腔。
長棱可具有多個狹槽，以用于接合靠近梯形元件的末端橫檔上的制動銷。有槽的棱和制動銷使得末端橫檔滑動分開，從而擴展管狀元件的直徑。然而，制動銷接合狹槽以避免末端橫檔滑回到更縮小的狀態。
利用管狀構件內部的由徑向向外擴展的力可以使可擴展固定模從第一的收縮直徑擴展到第二的膨脹直徑。或者，管狀構件可以通過解除保持管狀構件處于第一收縮直徑的限制，而被擴展到第二的擴展直徑。
根據本發明的一個實施例的可擴展固定模，該固定模可以由選自下組的合金構成，這些組包括不銹鋼、耐蝕游絲合金、鉭、鈦和鎳鈦諾。在一種變體中，該固定模可以由至少一種選自下組中的可生物降解的材料構成，該組包括多肽、聚縮肽類、尼龍共聚物(copolymides)、脂肪族聚酯、聚二氫吡喃、聚膦腈、聚原酸酯、聚氰基丙烯酸酯和它們的衍生物。生物活性基也可加入到這種可生物降解的材料中。這些活性劑可選自下組，它包括肝磷脂、水蛭素、殺鼠靈、噻氯匹定、雙嘧哌胺醇、GP IIb/IIIa受體阻斷劑、凝血噁烷、5-羥色胺拮抗劑、前列腺素類、鈣離子通道阻斷劑、PDGF拮抗劑、ACE抑制劑、angiopeptin、enoxaparin、秋水仙堿、類固醇、非類固醇抗炎性藥物、VEGF、腺病毒、酶、固醇、羥化酶、antisense sequences、魚油、HMG、Co-A還原酶抑制劑、ibutilide延胡索酸鹽、腺嘌呤環化酶、生長因子、氧化氮、蛋白質、肽和碳水化合物。
本發明的固定模可以是超薄型的。因此，它可以有一個0.01到0.0001英寸范圍的擴展厚度。更優選擴展的固定模的厚度為小于0.0007英寸。
可擴展固定模的最大周長(和直徑)由許多組成系列的梯形元件所限定。這種固定模可包括縱向支撐元件，它與系列元件相鄰的末端橫檔相連，從而以彼此恒定的縱向距離固定相連的系列梯形元件。縱向支撐元件和末端橫檔可定向為大致與固定模的縱軸平行或與其成對角，與縱軸有一定角度。在所述的一個實施例中，一個縱向骨干貫穿固定模的整個軸向長度。
圖10是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖11是一個單向鎖定裝置優選實施例的大樣圖；圖12是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖13是一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖14是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖15是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖16是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖17是單一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖18是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖19是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖20是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖21是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖22是另一個鎖定裝置實施例的大樣圖；圖23是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖24是另一個雙向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖25是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖26是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖27是另一個單向鎖定裝置實施例的大樣圖；圖28是另一個單向鎖定裝置的優選實施例的大樣圖；圖29是另一個單向鎖定裝置的優選實施例的大樣圖；圖30是圖30所示的可擴展固定模的變體的分解平面圖，顯示不同的中間和末端梯形元件的設計和聯接。
圖31A和B是根據本發明的可擴展固定模的變體的平面圖，顯示在擴展的(A)和收縮的(B)狀態的一系列交疊的梯形元件的平面圖；圖32是本發明的一個實施例的透視圖，顯示具有外殼的固定模。
參考圖2，根據本發明的固定模的平面圖顯示了由一系列34交疊的梯形元件32。從一個梯形元件來的長棱28被相鄰的梯形元件的末端橫檔30滑動地接合，如此使得梯形元件可以滑動到一起，如圖2A所示，產生收縮的長度(LC)，或者梯形元件可以滑動分開，如圖2B所示，產生擴展的長度(LE)。組成系列34的梯形元件的數目可以在2到12的范圍內變化，優選為每個系列3到8個梯形元件。因此，這種固定模可制造成具有各種不同的擴展率。
當交疊的梯形元件的數目增加時，最大LE也如擴展率(LE∶LC)一樣增加。當系列34卷起形成一個管狀構件時限定了管狀構件的周長。很重要的一點是要注意根據本發明制造的任何給定的固定模的擴展直徑和周長可以隨著使用期間引起的滑動量變化。因此，固定模的管狀構件具有作為第一直徑的收縮直徑(相鄰末端橫檔之間的收縮距離限定的)，以及作為第二直徑擴展直徑(在相鄰末端橫檔之間增加的距離限定的)，其中該第二直徑是可變的，并且由體內通道的所希望的擴展內徑。
然而，每一系列的梯形元件個數限定了管狀構件的最大周長，因而管構件的直徑、管構件的總軸長由縱向聯接以形成固定模的系列數確定。參考圖3，根據本發明的固定模的平面圖說明了每三個梯形元件一組的三個系列。每個系列與相鄰的系列通過縱向支撐元件36連接，它固定到相鄰系列的末端橫擋。縱向支撐元件36不僅作為用于將一個系列聯接到下一個系列的連接裝置，還用于固定相鄰系列之間的縱向距離，提供軸向強度，避免在使用期間擴展的固定模的縮短或變長。
參考圖4，該圖說明了本發明的一個實施例的透視圖，該圖示出了具有近端22和遠端24的管狀構件20。彎曲長棱28以形成圓弧。該棱聯接到末端橫檔30。在本實施例中，橫跨管狀構件全長的縱向骨架38連接所有位于縱軸上的直線的末端橫擋。骨干通過將相鄰系列彼此連接，用作一個單獨的縱向支撐元件36，并提供軸向強度。然而當使用骨架提供最佳軸向強度以避免使用期間的長度變化時，具有一個骨干的固定模的實施例減少了替代物適應目標血管的彎曲的柔韌性。因此，固定模可以聯合一個本發明的縱向骨干用于目標血管的直線段，很重要的一點是骨架是一個可選擇的特征，根據本發明的能變形的固定模，另一個優選實施例提供了僅僅具有較短的縱向支撐元件(圖3所示)或對角放置的末端橫檔和縱向支撐元件(見下面；圖5和6)。
參考圖5，這里顯示了本發明的另一個優選實施例的平面圖。管狀構件也是從梯形元件32的單獨的系列34構成的，每個包括長棱28和末端橫檔30，一個系列的末端橫檔通過縱向支撐元件30連接到相鄰的系列的末端橫檔。然而，末端橫檔30和縱向支撐元件36平行于管狀構件的縱軸，如圖3所示，或者它也可以與管狀構件5的縱軸呈對角，如圖5所示。因此，最后得到的梯形元件呈平行四邊形，而不是矩形。末端橫檔和偏離縱軸的縱形支撐元件的角度設定在0到60度范圍內變化。更優選該角度是在15到60度范圍變化，最優選該角度是在15到45度范圍內變化。
圖6示出了這種實施例的透視圖，它具有對角的末端橫檔30和縱向支撐元件36。該實施例中的長棱28基本彼此平行并垂直于縱軸防治。然而，末端橫檔30在該固定模中不與縱軸平行。而是末端橫檔30與縱軸呈對角放置。用于構建本發明的優選實施例的固定模的任何縱形支撐元件也和末端橫檔一樣以與縱軸承相同的角度對角排列。
很重要的是，本發明的可變形的實施例有很多層這一優點。首先，再回來看圖2A和2B，在制造期間可以通過改變每一系列34的梯形元件32的數目來很容易地改變固定模的直徑，收縮(LC)和擴展(LE)周長、因此該管狀直徑，由一個系列中第一和最后末端橫檔之間的距離界定。特別是，根據本發明的可擴展固定模可以從收縮狀態的0.5-5.0mm的直徑范圍到擴展狀態的2.0到200mm的直徑范圍。更優選為該直徑可以從收縮狀態的0.7-1.8mm到擴展狀態的2.0-8.0mm。
下面，再回過來看圖3和4，通過使用由縱向支撐元件36和/或縱向骨干在縱軸向彼此相連的系列34的數目不同，固定模的總軸長可以改變。末端橫檔30的軸長的不同也會改變固定模的總軸長。一般來講，對于傳統的固定模的用途來說，至少需要兩個系列的固定模；然而，根據本發明的環狀固定模被設想包括一個系列的梯形元件，可以用于在近端或遠端沿直向切割動脈瘤時貼近血管壁保護聚合的套管或移植物。特別是，根據本發明的固定模的總長度范圍可以在1.0-200mm。更優選長度在4.0-40mm范圍，最優選在16-24mm范圍。
設計柔韌性的另一個參數包括傳送和植入柔韌性。傳送柔韌形使得在導管上的固定模彎曲以利于傳送到目標位點。植入柔韌形使得固定模彎曲以適應彎曲的血管或體腔。當固定模的柔韌性增加，軸向強度和硬度降低。根據本發明的固定模的制造者有很多選項，以選擇適當的柔韌性和強度組合以用于臨床。一種改變柔韌性的方法包括調節縱向支撐元件36的數目。例如，如果梯形元件32的系列34完全沒有與相鄰的系列相連，最后的一節固定模將提供最大的柔韌性。另一方面，如果縱向支撐元件36連接每個相鄰系列的互補的末端橫檔30，則柔韌性降低的很少。但是，第一，較柔韌的實施例，更容易受到軸向壓迫的影響，而第二，柔韌性較低的實施例，將顯示具有較強的軸向強度。如上面所討論的，縱向骨干38的包含物將極大地增加軸向強度，因此降低了傳送和植入的柔韌性。設計的柔韌性和軸向強度的全范圍也包含在本發明的精神中。
如上面所討論的，參考圖5和6，制造者可以改變柔韌性/軸向強度比率的另一個選項是使用末端橫檔30和與管狀構件的總軸呈對角的縱向支撐元件36。當然，固定模的柔韌性可通過加上不同數目對角的縱向支撐元件36來改變，以及通過改變偏轉角度來改變。與縱軸的偏轉角度越小，柔韌性越小(軸向強度越大)。因此，根據本發明設計的固定模對于特殊的臨床用途特別有利。
參考圖7，這里顯示了滑動地與末端橫檔30接合的長棱28c的一個實施例的細致圖。末端橫檔30由兩個優選相同的橫檔葉40、42構成，橫檔葉以夾心的方式固定在統一梯形元件的長棱28a和28b，從而產生一個允許相鄰的梯形元件的長棱28c滑動的敞開的通道。很多用于滑動接合裝置的實施例都可以使用。形成于末端橫檔上的一對平行狹槽可用與長棱接合，其中該棱以編織的方式從一個狹縫通過，從另一個狹縫穿出。或者，在一對狹槽之間的末端橫檔材料可以在制造期間垂直于末端橫檔的表面移動，從而產生一個通道，使得棱可以不必相對于末端橫檔的表面彎曲而向上或向下滑動。與此相似，可以將一條單獨的搭接線或導線孔固定到末端橫檔以建立該接合的棱可以滑動的通道。本領域中已知的其它可滑動的接合也設想為可用的結合裝置。
除了可滑動的結合裝置的配置的變化外，梯形元件中的這些接合裝置也可以改變。例如，圖8示出了可滑動地接合在末端橫檔30上的長棱28c，但該接合裝置不是位于一個梯形元件之間的，而是圖8所示的接合裝置位于末端橫檔30的懸空端。可滑動地結合的長棱28c穿過通過關于固定棱28a折疊末端橫檔30所建立的通道。產生的末端橫檔30的上層40和下層42兩片限定該通道。因此，可以設想，根據本發明的固定模的不同實施例會采用或者是位于多條棱和這些棱之間的給定的梯形元件上的末端橫檔之間的交叉點的接合裝置(如圖7所示)，位于只連接到一個棱的端接末端橫檔的接合裝置(如圖8所示)，或者位于連接到兩條或多條棱的端接末端橫檔的接合裝置，但它們伸出到其棱所限定的空間限定的梯形元件的軸向距離。
參考圖9-29，說明了多個鎖定裝置的實施例。為了清楚起見，全部鎖定裝置都是針對關于接合裝置的最少雜亂的定位進行說明的，端接末端橫檔30連接到單獨的固定棱28a。但注意到，這些鎖定裝置可以以上討論的任何定位方式集成到可滑動的接合裝置。圖示出了一個在可滑動接合棱28c具有制動銷44的鎖定裝置的實施例。制動銷44只能夠在一個方向(擴展該固定模的方向)穿過該接合裝置。在本實施例中，制動銷44是這樣的形狀或短小突起部分，即，它以一個角度向上突出棱28c的表向。在穿過接合裝置時，這些短小突起部分制動銷44受壓，然后彈出，因而防止可滑動接合棱28c相對于末端橫檔30往回移動更收縮的配置。
參考10，示出了鎖定裝置的另一個實施例，其中在可滑動接合棱28c的邊上按這樣一種方式開槽，使得允許在一個方向上相對于末端橫檔30移動。在本實施例中，接合棱28c的開槽的邊形成制動銷。此外，當這些制動銷穿過接合裝置時被壓下，并從側邊彈出以防止回縮。
參考圖11，這里顯示了優選鎖定裝置，其中一個彈簧片46固定在接合裝置上，修改滑動的接合棱28c以具有用于接合彈簧片46的多個孔或開槽。片46接合孔48的角度使得只能單向滑動。參考圖12，這里顯示了圖10所示的鎖定裝置的另一個變體。在可滑動的接合棱28c中的開槽的制動銷44使得只能單向滑動。
參考圖13-16，這里顯示了各種能夠抵抗兩個方向的滑動的鎖定裝置。這些實施例的有效性依賴于使用高壓充氣導管的配置。因此，通過充氣氣囊來使用收縮的固定模，氣囊產生足夠的徑向壓力以克服鎖定裝置的阻力。例如，圖13顯示了基于摩擦的鎖定裝置。在滑動棱28c上的粗糙面產生制動銷44。一旦使用充氣導管施加壓力時，由于摩擦產生的制滑作用將足以防止回縮，擴展期間缺乏大于或等于由氣囊施加的徑向外力的徑向內力的應用。圖14-16示出了將阻止兩個方向滑動的鎖定裝置的另一個實施例。圖14和15顯示的鎖定裝置在滑動棱28c的表面具有多個凸起的凸形制動銷48，和互補的凹形制動裝置46。當棱28c滑動時，凸形制動銷48與凹形制動裝置46接合，從而阻止進一步的滑動。參考圖16，這里顯示了具有聯接在末端橫檔上的球形制動裝置46。改進滑動棱28c使具有一個中央通道，球形制動裝置從其穿過。通道具有一個制動銷48的重復井網占據通道，如此使得當棱滑動時，球形制動裝置46卡住制動銷46，從而防止進一步滑動。
參考圖17，這里示出了在開槽48和制動銷46鎖定裝置中的另一個變體。然而，在該實施例中，開槽被從側面切入滑動棱28c的中央通道，因此，制動銷46被加工成具有可壓下的側制動裝置，適合用于使棱28c相對于末端橫檔單向滑動。
圖18和19示出了阻止向兩個方向滑動的雙向鎖定裝置。圖18所示的鎖定裝置在滑動棱28c的側緣具有凹座48，在接合裝置內具有凸形制動裝置46。凸形制動裝置顯示有足夠的柔韌性，在滑動時能向外彎曲，當它們進入接合裝置時咬合進凹座48。圖19所示的實施例有從中央通道的側面的凹座48，和凸起的球形制動裝置46。
圖20顯示了單向鎖定裝置的另一個實施例。棱28c有一個中央通道，內裝有規律間隔的有角的制動銷48，其通過接合裝置46時被壓下，然后從側面向外彈出以阻止回縮。
圖21顯示的鎖定裝置使用了在滑動棱28c上的凸起的制動銷48。制動銷48成一定角度，以允許單向滑動通過位于接合裝置上的制動裝置46。同樣，圖22顯示的實施例也具有一個凸起的制動銷48，它是呈方形的，并且彈簧片46具有適于容納凸起的制動銷48的互補的方形孔。彈簧片可被加工成允許單向或雙向阻擋的形狀。
圖23的實施例包括滑動棱28c和固定棱28a兩者的改型。滑動棱28c具有可彎曲的制動片48，它與相鄰的固定棱28a的側緣的規律間隔的凹形制動裝置相互咬合。圖24顯示另一個雙向制動裝置，其中在接合裝置上的制動裝置46沿滑動棱28c的外側緣與槽形制動銷咬合。
圖25-29顯示了單向制動裝置的另一個實施例。在圖25-27中，制動機構包括形成于可滑動的接合棱28c上的彈簧片或制動銷48，和在末端橫檔上由接合裝置形成的制動裝置或接受裝置46的相互咬合。圖28和29所示的不同點在于制動銷48在滑動棱的表面交錯，以減少回縮。
典型的是，長棱、末端橫檔和縱向支撐元件應該由相同的材料構成。可以使用諸如不銹鋼、埃爾吉洛伊耐蝕游絲合金、鉭、鈦金屬，或耐久壓燙保形整理金屬如鎳鈦金屬化合物。塑料材料也可以用于各種變體。本發明的固定模也可以部分由諸如金、鉑，或鈦這類不透過射線的金屬構造或由這些金屬鍍層的材料構造，以在熒光檢查時提供體腔內的固定模位置。優選近端和遠端加入一層不過透射線的標記材料。另外，在粘合劑中可以加入一種次碳酸鉍或前述不透射線的合金(如不透射線環氧樹脂EP21BAS)，然后放置在所需位置的固定模上。
應該明白，所有的固定模的邊緣優選光滑并且圓形的，以防止血栓形成和減少刺激內模平滑肌細胞增生和再狹窄的危險。另外，所述的固定模材料應該涂布一層材料，可減少急性血栓形成，改善長期血管不愈合，或處理非血管流出(address non-vascular issue)。也可使用諸如聚對亞苯基二甲基等惰性涂層材料，以提供潤滑表面，避免損傷血管和發生急性血栓形成。另外，也可以在該固定模上涂上生物活性物質。這包括抗凝血劑，例如肝素、水蛭素或殺鼠靈；抗血小板劑，如ticlopidine、聯吡啶，或GP IIb/IIIa受體阻斷劑、凝血噁烷抑制劑、5-羥色胺拮抗劑、前列腺素類、鈣離子通道阻斷劑、細胞增殖調節劑和migration(即PDGF拮抗劑、ACE抑制劑、angiopeptin、enoxaparin、秋水仙堿)和炎性物質(類固醇、非類固醇抗炎性藥物)。可用于改善長期(大于48小時)血管不閉合的涂層材料包括血管生成藥物，如血管內皮生長因子(VEGF)，腺病毒、酶、固醇、羥化酶、antisense技術，對局部缺血的損傷提供保護的藥物、降脂藥物如魚油、HMG，Co-A還原酶抑制劑，其它生長因子；氧化氮、蛋白質、肽和碳水化合物。最后還有處理非血管病變的ibutilide延胡索酸鹽(纖維化fibrillation/震顫flutter)、腺嘌呤環化酶(收縮性)和其它也可用作固定模的涂層。
在一個實施例中，本發明的可擴展固定模設計可用于任何原位擴展裝置，如以常規方式的可充氣導管或在應用壓力時擴展的聚合塞(plug)進行體腔內擴展。例如，固定模的管體首先定位，以環繞充氣導管的部分。其內具有充氣導管的固定模首先以收縮形式，其中相鄰的梯形元件的末端橫檔之間的圓周距離是縮小的。固定模和可充氣氣囊經皮下引入體腔，跟隨在over-the-wire血管成型術導管系統中預先定位的導線，由熒光鏡示蹤，直到充氣部分和相連的固定模位于固定模將要放置的體內通道的一點。然后，氣囊被充氣，固定模被充氣部分擴展，從收縮直徑變成擴展直徑。在固定模被擴展到所需的最終擴展直徑后，氣囊內的氣體被排出，導管撤回，將固定模留于所需位置。
擴展直徑根據體內通道所需的擴展內徑變化和確定。因此，固定模的控制的擴展不會引起體內通道破裂。另外，由于鎖定裝置阻止了在末端橫檔上的接合裝置內的長棱的滑動，所以固定模不會回縮。因此，擴展的固定模將貼緊體內通道的壁繼續發揮由徑向向外的壓力，所以不會從所需位置游走。
根據本發明的另一個實施例的自擴展型固定模可以不需要外部擴展力，如氣囊而使用。這種固定模通過物理限制，如護套或其它裝置將在導管內的固定模維持在收縮狀態。導管和固定模按照上述方式進入到目標位點，用熒光鏡(聚焦固定模的不過透射線的元件)跟蹤固定模的位置。一旦到達目標位點，通過除去限制可以使用位于導管內的收縮的固定模。例如，撤除限制護套，從而釋放固定模的物理限制。另外，或者護套可保持精致，而收縮的固定模和導管從護套的末端推出。不管除去該限制的裝置是什么，固定模在它固有的彈力作用下自然擴展到它的第二，擴展直徑，貼緊目標通道的內壁。
參考圖30，顯示了根據本發明的可擴展固定模100的變體的低剖面分解平面圖，其中的中間梯形元件102a和102b，左和右末端梯形元件104和106具有不同的結構。每個梯形元件包括兩個長棱，頂棱108和底棱110，和量各末端橫檔，左末端橫檔112和右末端橫檔114。長棱108和110具有多個槽116。棱具有窄末端118和寬末端120，其中在棱的窄末端中的槽116比在寬末端上的槽細小，并當它們從窄末端118向寬末端120移動時寬度漸增。每個梯形元件具有一到兩個鎖定片122。鎖定片122形成U形區域124，它適于與相鄰的梯形元件滑動地接合。
當單個梯形元件被組裝在一起時，設計每個頂長棱108可從相鄰的梯形元件滑動地接觸底長棱110的上方，并嵌套相鄰梯形元件的由鎖定片122形成的U形區域124內。頂棱108的寬末端120鄰接底棱110的窄末端118。因此，例如，當中間梯形元件102a的頂棱108位于并鄰近左端梯形元件104的底棱110時，中間梯形元件102a的頂棱108嵌套左端梯形元件104的U形區域124內。一旦位于這個位置，從中間梯形元件102a向前伸出的鎖定片122可被包卷在左端元件104的底棱110周圍，并焊接固定到中間元件102a的的左端橫檔112上。每個鎖定片122都具有一個鎖尖126，它與滑動地接合到鎖定片122的U形區域124的棱上的槽成一定角度接合。結果，鎖定片122從左端元件104與中間梯形元件102a的頂棱108上的槽接合。同樣，一旦鎖定片被向后折于底棱110之上，并固定到中間梯形元件102a的左末端橫檔112上，中間元件102a的鎖定片122與左端梯形元件104的底棱110上的槽116接合。
其它梯形元件以相同的方式彼此連接，形成本發明的可擴展固定模的系列。圖31A和B顯示的組裝的系列的平面圖，說明了在收縮(A)和擴展(B)狀態下嵌套的梯形元件104、102a、102b和106。
參考圖30和31描述的可擴展固定模的變體顯示了它的低剖面。固定模的梯形元件可具有0.01到0.0001英寸范圍的壁厚度。優選梯形元件的壁厚小于0.0007英寸。跨越點0.0014英寸。例如，當收縮一個傳送導管時，該變體沒有單個梯形元件交迭。如果使用較薄的材料，收縮的整體可能比其它設計的固定模小的多。這種特性在世固定模穿過非常緊窄的通道時尤其需要，可使得能夠不需預先使用分離充氣導管預擴展直接治療病變血管。這個與由較厚的可變形材料構成的固定模，或自身盤曲成收縮狀態、產生幾層固定模材料，具有高的機座整體和非常硬的收縮和擴展狀態的片狀固定模相反。
圖30和31所示的可擴展固定模的低剖面實施例中的鎖定設計使用可以與許多槽116之一接合的鎖定片122，與軟管夾相似。為了減小膨脹摩擦，該變體中的鎖定片偏離梯形元件互相穿插的位置。結果，當組裝時，至少有兩層材料與第三層偏離。這種設計導致較低的擴展力和收縮整體。潛在的“過度嵌套”，其中梯形元件的拐角塞在鎖定片的U形區域124下，可通過使梯形元件的尺寸，即長棱108和110足夠長來避免。額外的長度保證了長棱108和110的寬末端120很大，以至于不會塞進U形區域124內。或者，可通過包含一個制動銷以防止過度收縮來避免出現過度嵌套，本領域的技術人員不難理解這一點。
在可擴展固定模的低剖面變體中的梯形元件的長棱108和110隨著它的長度可改變寬度。例如，在收縮狀態，如圖31A所示，長棱的窄點接合在鎖定片的U形區域內，因此提供更大間隙以方便使用。然而，關于固定模的擴展，梯形元件滑動(open)，棱變寬，從而減小間隙，保證接片與寬槽更好的接合。
在低剖面固定模的兩端的梯形元件被設計成，通過連接底部而不是目標元件的頂部以形成環而得到完全的徑向支撐。當組裝該固定模時，嵌套形成環的梯形元件的單個系列分開滾動。長棱108和110彎曲以限定在系列滾動時形成的管狀構件的圓弧。多個管狀系列，各包括大約3-8個嵌套的梯形元件，連接在一起獲得所需的固定模長度。該結構既在傳送時有柔韌性，并在擴展時，固定模設計使用較短的關節以連接拱頂。這些關節在長期植入后可能變得加工硬化和最終破碎。這種問題在使用柔韌的線鋼(string-steel)材料的低剖面的實施例中可以降到最小。
該系列可以在各插入側邊以與固定模元件相接觸的兩板之間滾動。一個板保持不動，另一個板可相對于另一板橫向移動。因此，夾在兩板之間的固定模元件可以通過相對于另一板的移動圍繞軸心滾動。或者，可使用本領域公知的三向軸方法來滾動系列。
可以模切或化學蝕刻單獨的梯形元件。化學蝕刻以相對低的成本提供高分辨成分，與激光切割的競爭產品的成本相比尤其如此。可以使用定位焊接固定金屬成分上的橫撐。在使用塑性和/或可生物吸收的材料的地方，該元件可以利用火印壓凸以產生零件和加熱壓凹以固定該橫撐來制作該元件。
除了以上所述的合金外，還可以用可生物降解的材料制作可擴展的固定模的低剖面(low-profile)實施例，以便該固定模在效完其力之后可以被吸收掉。一般來說，過去了在2-4個月之后，固定模的效果就不穩定了。實際上，“不固定模(instent)”的再狹窄難以處理。可生物降解的材料可以包括多肽、聚縮肽類、尼龍共聚物、諸如聚乙醇酸(polyglycolicacid)(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙烯琥珀酸、聚羥基丁酸(PHB)、聚丁烯二甘醇酸酯和聚e-己內酯、聚二氫吡喃、聚膦腈、聚原酸酯、聚氰基丙烯酸酯和它們的衍生物和組合物和其它本領域公知的可生物降解材料。(例如，參見Atale，A.，Mooney，D.，合成可生物降解聚合物，1997，Birkhauser，波士頓；通過引起結合到這里)。
也可以使用諸如由血液中的水水解的水凝膠這樣的水溶性材料。交聯的聚-2-羥乙基甲基丙烯酸鹽(PHEMA)和它的共聚物，如聚丙烯酰胺，和聚乙烯乙醇。
藥物或其它生物活性化合物可以結合成可將解的基質，并因此在該狹窄的場所提供這種化合物的持續釋放。用于覆蓋由金屬和/或上述非生物降解材料制作的固定模的示例，還可以用于結合成生物可降解的固定模。
按照圖30和31所說明的實施例的低剖面固定模還可以用于血管移植，其中該固定模可以由諸如擴展的PTFE這樣的聚合材料或諸如血纖維蛋白這樣的天然材料形成的護套所覆蓋。按照本發明的一種移植的變體在32中說明。該管狀移植包括低剖面可擴展固定模100和聚合護套200。此外，由于該非常低的剖面、小收縮直徑和大柔軟性，按照這個實施例制作的固定模還可以航行小或者彎曲的路徑。因此，低剖面變形可以用于冠狀動脈、勁動脈、血管的動脈瘤(在用護套覆蓋時)、腎動脈、周圍(骼骨、股骨、窩骨、鎖骨)動脈。其它非血管的應用包括腸胃、十二指腸、膽管、食道、尿道、氣管和支氣管。
雖然已經詳細地描述了本發明的一系列優選實施例及其變形，但本領域的熟練技術人員應明白利用和治療同樣應用的其它修改和方法，因此，應該理解，在不脫離本發明的思想和權利要求書的范圍的情況下，可以進行等效的各種應用、修改和替代。
權利要求
1.一種可擴展的體腔內固定模，包括管狀構件，由一系列可滑動交疊的梯形元件組成，每個梯形元件由至少各有兩個末端、徑向安裝的細長棱、以及至少兩個固定于長棱上的兩個末端的橫檔組成；其中，來自第一梯形元件的長棱滑動地由來自第二梯形元件的末端橫檔部分接合，使得梯形元件的滑動在第一梯形元件和第二梯形元件的末端橫檔之間產生一個可變的距離；所述管狀構件有一個第一直徑，在其中第一梯形元件和第二梯形元件的末端橫檔之間的距離處于收縮狀態；以及所述管狀構件有一個第二直徑，在其中第一梯形元件和第二梯形元件的末端橫檔之間的距離處于擴展狀態。
2.根據權利要求1的可擴展固定模，其中在每個梯形元件上至少一個長棱具有多個狹槽以用于接合相鄰的梯形元件的末端橫檔上的制動銷。
3.根據權利要求2的可擴展固定模，其中所述槽和制動銷允許末端橫檔滑動分開，從而擴展管狀元件的直徑，但其中所述制動銷接合所述狹槽以避免末端橫檔滑回到更縮小的狀態。
4.根據權利要求1的可擴展固定模，其中所述管狀構件在從該管狀構件里邊應用徑向向外擴展的力時，從第一收縮直徑擴展到第二膨脹直徑。
5.根據權利要求1的可擴展固定模，其中管狀構件在解除保持管狀構件處于第一收縮直徑的限制時，自行擴展到第二擴展直徑。
6.根據權利要求1的可擴展固定模，其中該梯形元件可以由從不銹鋼、耐蝕游絲合金、鉭、鈦和鎳鈦諾組成的組中選擇的合金構成。
7.根據權利要求1的可擴展固定模，其中該梯形元件可以由從多肽、聚縮肽類、尼龍共聚物、脂肪族聚酯、聚二氫吡喃、聚膦腈、聚原酸酯、聚氰基丙烯酸酯和它們的衍生物組成的組中選擇的至少一種可生物降解的材料構成。
8.根據權利要求7的可擴展固定模，其中生物活性劑加入到這種可生物降解的材料中，所述活性劑選自由肝磷脂、水蛭素、殺鼠靈、噻氯匹定、雙嘧哌胺醇、GP IIb/IIIa受體阻斷劑、凝血噁烷、5-羥色胺拮抗劑、前列腺素類、鈣離子通道阻斷劑、PDGF拮抗劑、ACE抑制劑、angiopeptin、enoxaparin、秋水仙堿、類固醇、非類固醇抗炎性藥物、VEGF、腺病毒、酶、固醇、羥化酶、antisense sequences、魚油、HMG、Co-A還原酶抑制劑、ibutilide延胡索酸鹽、腺嘌呤環化酶、生長因子、氧化氮、蛋白質、肽和碳水化合物組成的組。
9.根據權利要求1的可擴展固定模，其中至少該固定模的一部分是射線透不過的。
10.根據權利要求1的可擴展固定模，其中該固定模可以有在0.01到0.0001英寸范圍內的壁厚。
11.根據權利要求1的可擴展固定模，其中該固定模可以有小于0.0007英寸的壁厚。
12.根據權利要求1的可擴展固定模，其中以細長棱的寬度逐漸地從狹窄的末端相寬末端增加。
13.根據權利要求1的可擴展固定模，其中該管狀構件還包括護套。
全文摘要
本發明提供用于動脈或體腔內的體腔支撐固定模。該固定模由多個具有長棱和固定到該長棱上的末端橫檔的梯形元件構成。相鄰梯形元件的長棱由相鄰梯形元件的末端橫檔滑動地接合。滑動長棱在相鄰的末端橫檔之間產生可變距離。結果,固定模具有第一直徑,其中相鄰梯形元件的末端橫檔之間的距離縮小,和可變的第二直徑,其中在相鄰梯形元件的末端橫檔之間的距離擴展。
文檔編號A61L31/16GK1345209SQ00805725
公開日2002年4月17日 申請日期2000年3月31日 優先權日1999年4月1日
發明者湯姆·施泰因克 申請人:Md3公司