專利名稱：一種軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及的是中藥制劑的制備工藝，尤其是指一種由珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁配伍而成的中藥制劑珍黃軟膠囊的制備方法。
背景技術：
選用中藥珍珠、牛黃、三七、黃芩提取物、冰片、薄荷油、豬膽汁七味配伍的方劑，其中牛黃清熱解毒，清心化痰開竅，現代藥理證實其含有膽酸及脫氧膽酸等成份，能降低中樞神經系統的興奮，從而產生鎮靜、鎮痛作用，對火熱內生，風熱外擾所致的咽喉腫痛、口舌生瘡、癰腫疔毒等疾病有明顯的治療效果；三七能止血、散瘀、定痛，與牛黃合用、共奏清熱解毒，消腫上痛之功效；珍珠能解毒生肌，對咽喉、口舌腫痛糜爛等癥有促進愈合作用；黃芩所含的黃芩甙元及黃芩甙元及黃芩甙均能抵制過敏性浮腫及炎癥，抵制過敏性介質的釋放，顯示出廣譜的抗菌消炎作用；冰片具有開竅散郁、清熱止痛、防腐之功，可用于癰腫瘡疔、喉痹、咽痛、口瘡、牙齒腫痛等多種火熱所致病癥；豬膽汗清熱、潤燥、解毒、冰片與豬膽汁也有抑菌作用，對腫痛，熱毒的清除具有促進作用；薄荷油能疏風熱、利頭目，既增強了主藥的功效，又能進一步消除體內尚遺留的火熱之邪，諸藥合用相輔相成，共清熱解毒，消腫止痛之效。但目前尚只有膠囊劑和片劑。
發明內容
本發明的一個目的在于提供一種中藥制劑珍黃軟膠囊的制備方法。
本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種珍黃軟膠囊，包括囊液、囊殼二部分，它們的組分和重量配比可以為囊液為主藥10％-30％、輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。
而囊液主藥的原料組份和重量配比(以重量計)及制備方式為珍珠40份、牛黃16份、三七32份、黃芩20份、冰片1份、薄荷油2份、豬膽汁20份；取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加70％-90％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉，取上述粉末加入冰片、薄荷油，即得。
還有珍黃軟膠囊組分和重量配比也可以為囊液的主藥15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
珍黃軟膠囊各組份的重量配比還可以為囊液為主藥18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑為0.25％-0.35％和水38％-44％。
而上述的輔料可以為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
上述的稀釋劑可以為食用植物油的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
珍黃軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取珍珠、牛黃、三七、黃芩提取物、冰片、薄荷油、豬膽汁制備成的主藥粉末，與已加入助懸劑的植物油混勻，再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配制好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
本發明的軟膠囊具有起效快、生物利用度高、副作用小的優點，制備方法是在常規丸劑制備方法的基礎上對制備過程中的各種干燥溫度、提取時間、輔料種類和加入量的確定經過多次實驗研究優選，具有配比合理、無有害殘留、工藝簡單，易于控制，產品質量穩定的特點，但本產品現有劑型僅有膠囊劑一種劑型。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發明，但對本發明并沒有限制。
實施例一稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成細粉。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例二稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加75％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成細粉。取上述含處方藥物的粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例三稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成細粉。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例四稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加85％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述含處方藥物的粉末250g、大豆油900g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例五稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加78％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成細粉。取上述含處方藥物的粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例六稱取處方量的珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁，取珍珠、牛黃粉碎成極細粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物，粉碎成細粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成細粉。取上述含處方藥物的粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
權利要求
1.一種珍黃軟膠囊，包括囊液、囊殼，其特征在于它們是由下列組分和重量配比所構成的囊液為主藥10％-30％、輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。所述的主藥(以重量計)取珍珠40份、牛黃16份粉碎成極細粉，取三七32份粉碎成粗粉，加乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至無醇味，制成干浸膏，豬膽汁20份干燥，合并三七浸膏、豬膽汁干燥物與黃芩提取物20份，粉碎成細粉，再加入冰片1份、薄荷油2份，制得。
2.如權利要求1所述的珍黃軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液的主藥15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如權利要求1所述的珍黃軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液為主藥18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑為0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如權利要求1或2或3所述的珍黃軟膠囊其特征在于所述的輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權利要求4所述的珍黃軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為用植物油的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
6.如權利要求5所述的珍黃軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取珍珠、牛黃、三七、黃芩提取物、冰片、薄荷油、豬膽汁制備成的主藥粉末，與已加入助懸劑的植物油混勻，再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配制好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
全文摘要
本發明涉及一種珍黃軟膠囊及其制備方法，它是以10％－30％珍珠、牛黃、三七、黃芩、冰片、薄荷油、豬膽汁粉狀制劑、70％－90％輔料構成囊液，再用30％－60％明膠或聚乙二醉、1.0％－1.6％甘油、0.2％－0.4％附加劑以及32％－48％水等構成囊殼材料，經滴制或壓制成軟膠囊。本發明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優點，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P11/00GK1528426SQ20031010786
公開日2004年9月15日 申請日期2003年10月8日 優先權日2003年10月8日
發明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團有限公司