專利名稱：用于移除骨材料的輔助工具及其制造方法
技術領域：
本發明涉及用于臀部或者膝修復外科中移除骨的工具或者輔助工具，特別是用于安裝臀部假體的銼和安裝膝假體的切削器。本發明還涉及外科醫生用輔助工具包，特別是包括根據本發明的用于安裝臀部假體的銼和/或根據本發明的用于安裝膝假體的切削器的工具包。
用于移除骨的銼、切削器和其它輔助工具已經為本領域所公知。這些輔助工具必須足夠堅硬并且充分耐磨，以便能夠處理(attack)骨并經受由刀片動作產生的高壓，它們與刀片共同作用在骨頭上。至今為止，通常使用的是在骨處理中充分耐磨的金屬。另外，它們能夠在經高壓滅菌器再消毒以后重新使用。
然而，由于使用的材料和制造方法(加工)的原因這些輔助工具的生產昂貴。另外，出于病人安全的考慮，特別是由于如KreuzfeldJakob疾病交叉傳染的危險，在外科醫生本身執行進一步滅菌后并不希望這種銼或者切削器再由其使用第二次。
本發明的目的是通過提供用于移除骨的輔助工具來克服這些缺點，其用于外科手術中安裝假體，特別是用于安裝臀部假體的銼和/或用于安裝膝假體的切削器，其制造簡單，比較便宜并且更適合于制造一次性使用的輔助工具。
從本發明的初步觀點(preliminary view)，該輔助工具如權利要求1所定義的那樣。
當該輔助工具在例如高壓滅菌器中加熱，以在例如137°的Ti溫度對其處理(try)和“再消毒”時，金屬插入物從主體中不可逆的脫離，并且該輔助工具不能再使用。我們因此可以確定對于之后的手術將必須使用新的、很好消毒的輔助工具。
通過主要使用塑料來制造這些輔助工具，制造方法得到很大簡化(現在可以使用注塑法)并且材料的成本得以降低。由于硬度和認為優選的是能重復使用該輔助工具的原因，現今為止認為塑料不是制造這種輔助工具的合適材料。然而，由于使用的塑料足夠硬，其將適用于移除骨，并且承受伴隨刀片在骨上動作產生的壓力。另外，通過用塑料制造該輔助工具，很可能制造一次性使用，被稱為“可用過即丟棄”的輔助工具。
作為本發明改進的結果，塑料的硬度選擇為與骨接近的硬度，例如高出5-30％。
因此通過用這種材料制造銼或者切削器，我們確定該輔助工具僅能用于單次手術，因為在手術中該材料很快磨損到該輔助工具在操作結束時損壞太嚴重以至于不能在另一次手術中再使用的程度。
作為本發明改進的結果，該塑料選擇為在或者在高于Ti溫度時損壞，Ti溫度在50℃到200℃之間，優選的是在70℃到150℃之間，特別是在137℃或者在高于137℃以上的溫度。我們由此可以確定如果外科醫生通過高壓滅菌器實行消毒，特別是在或者低于137℃下消毒以確定消除所有蛋白感染素，那么他將發現他的切削器或者銼損壞并將不能再使用。
最初的消毒實際上是由暴露在γ或者β射線中執行的。這只能實行一次。由于自由基的發展，第二次暴露在射線中實際上使塑料分解(degrade)。因此，現今在初始使用后再消毒的唯一方式是使該物品通過高壓滅菌器。作為該改進的結果，由于該輔助工具在高壓滅菌器中損壞和自損，這也不再可行。因此該輔助工具法定的不能再使用，盡管外科醫生可以總是不重新消毒就再使用該輔助工具，但是當然這是他自己的職業風險。
根據優選制造方式，該塑料是熱塑性材料，特別是乙烯聚合物、聚烯烴、聚酰胺或者類似材料，并且其特別會由于變軟而損壞。
這些材料在結構上不是很堅固。不過，它們是很好地適于用作移除骨的銼或者切削器，這從表面來看是令人吃驚的，因為人們可能認為銼或者切削器應該由具有特定硬度和特定應力抗性的材料生產。然而，發現(transpires)該至少部分由熱塑性材料制成的銼或者切削器很適用。另外，該熱塑性材料由于在137℃，甚至在137℃以下變軟而損壞，我們可以確定外科醫生不能再次使用這些輔助工具。最后，由于它們大部分是塑料，它們便宜并且能因此大規模生產和處理而不需要投入很高運轉成本(running costs)。
本發明的目的還在于安裝假體特別是臀部或者膝假體的外科醫生用工具包，包括根據本發明的銼以及其它塑料輔助工具，或者包括根據本發明的切削器和一個或多個其它塑料輔助工具的工具包，該工具包真空包裝或者包裝在無菌環境中。
作為本發明改進的結果，該輔助工具包括至少一個比塑料略硬材料的插入物，例如金屬，該插入物至少部分嵌入到該塑料中并直接與該塑料相連。
例如，當該塑料變軟(如在熱塑性塑料的情況)或者由于分解而損壞(熱固性塑料)時，與該插入物的接觸被破壞，并且后者能顯著地從該輔助工具的主體中脫離或者呈現非操作位置并且該輔助工具不能再次使用。
作為本發明改進的結果，該輔助工具包括一個比塑料硬的形狀記憶材料部分，該形狀記憶材料在給定Ti溫度以上具有初始形狀，并在該給定Ti溫度以下具有第二形狀，該初始形狀是當溫度超過Ti且由該材料自身呈現其初始形狀時，使該輔助工具因而至少部分被破壞。
改進在權利要求2到8中限定。
本發明的目的還在于根據權利要求10的方法。
圖1示出的是根據本發明用于切削骨以安放臀部假體的銼。
圖2示出的是用于切削大腿骨或者脛骨的切削器。
圖3示出的是根據本發明的工具包。
圖4示出的是圖2中切削器的替代方案。
圖5示出的是圖1中銼的替代方案。
圖6示出的是根據本發明的關節窩鉆。
圖1示出的是用于臀部假體的銼。其包括彎曲的、圓柱形握持手柄2，以及用于摩擦骨使其變為粉末的錐形突出的銼部分3。
銼部分3通過鎖緊系統在手柄2的一端鎖緊。
銼部分3由塑料，特別是低或高密度聚乙烯(LDPE，HDPE)、聚丙烯，聚乙醛、PVC，等制成。
LDPE在104℃變軟，并且在108-120℃熔化，其肖氏D硬度為45-55。
HDPE在123-127℃變軟，并且在125-135℃熔化，其肖氏D硬度為65-70。
PP在149℃變軟，并且在170℃熔化，其肖氏D硬度為80。
手柄2由塑料制成，例如HDPE。
根據圖中所示的另一種組成結構，銼部分3的突出物由更堅硬材料，特別是金屬的插入物4制成，其從該塑料中伸出，大部分嵌入在該塑料中。
為了制造銼3，通過澆注或者注入到模子中得到鑄件，插入物4在注入前放到它們所需的在塑料最終空間的位置，然后該塑料被澆注到模子中，并待變涼以制成最后的銼。
該插入物還增加該銼的硬度。當該銼置于高壓滅菌器中以進一步消毒時，該塑料在Ti以上變軟并且插入物從該塑料中脫離。該銼無法再使用。如果該銼沒有插入物(由塑料制成的突出比骨硬)，該銼也無法再使用，當塑料變軟時該突出趨向消失。
根據本發明的另一種形式，銼3通過塑料澆注或者注入制成，至少部分，并且優選的是全部，覆蓋在更硬材料，特別是形狀記憶金屬的桿5上。在澆注塑料以前，該桿加熱到高溫(在Te以上，其低于137℃)并分配給定形狀，例如向回彎曲成∪形，從而當桿5在變形成所述的給定形狀時，其破壞掉其周圍較軟的材料，特別是塑料材料，并且該銼無法再使用。
圖2示出的是用于膝假體的切削器6。該切削器6包括盒形主體7，主體7上鉆有兩個孔8以由螺釘固定到要切削的骨，并包括兩個水平槽9和兩個傾斜槽11，通過其切削刀片能夠插入以切除骨從而安放假體，根據切削處理要求的角度選擇槽9和/或11。
該切削器由塑料，特別是LDPE、HDPE、PP或者類似物制成。
其通過注塑法制成。金屬插入物具有或者不具有形狀記憶，并且至少部分嵌入到塑料塊中，該金屬插入物可以與如上所述的銼以相同的方式使用。如能在圖4中看出的那樣，金屬插入物10以皮線(flexes)形式布置在槽9和11開口的兩側，以在其在骨上進行切削動作的過程中支撐插入到該槽中的刀片。
圖3示出的是真空包裝的托盤，塑料薄膜在該托盤的邊緣密封。多個可用過即丟棄的輔助工具包裝在該托盤中，它們中的一些或者優選的是全部是部分或者全部由一種或多種在高于Ti溫度時損壞的材料制成，Ti在50℃到200℃之間，優選的是在70℃到150℃之間，特別是在137℃或者高于137℃。
骨的硬度依賴于使用，患者和特別是他或者她的年齡。根據每個輔助工具使用的末端以及其是否用于處理，例如(較軟)海綿狀或者(較硬)皮質的骨來選擇適當的塑料。
圖6示出的是用于關節窩的銼或者用于關節窩的鉆20。
鉆20包括桿21和半球形的頭部22。金屬刀片23嵌入在頭部22的塑料塊中，并從其中肋狀伸出以用于處理骨。也可以用比骨更硬的塑料的肋23代替刀片，該肋也可以通過灌注到適當的模子，也就是，一個具有與該肋相符合的凹槽的模子中制成。
權利要求
1.用于移除骨的輔助工具，特別是用于外科以安裝假體，特別是臀部或者膝假體的銼(3)或者切削器(6)，包括塑料主體，其特征在于至少一個由比骨頭更硬的材料特別是金屬制成的插入物(4，10，5)，固定在該主體的塑料中，從而如果該裝置被加熱到至少Ti溫度，至少一個插入物將從該主體中脫離。
2.如權利要求1所述的輔助工具，其特征在于，至少一個插入物用膠水粘著到該塑料上，該膠水至少在Ti或者Ti以上被破壞。
3.如權利要求1或2所述的輔助工具，其特征在于，為了將其固定到該主體，至少一個插入物至少部分地嵌入該塑料，塑料至少在給定的Ti溫度或者在給定的Ti溫度以上被破壞。
4.如權利要求1至3之一所述的輔助工具，其特征在于，該Ti溫度在50℃到200℃之間，優選的是在70℃到150℃之間，特別是等于137℃。
5.如前面權利要求中之一所述的裝置，其特征在于，該輔助工具包括固定在該主體上的手柄，從而它至少在Ti溫度或者在Ti溫度以上脫離。
6.如前面權利要求中之一所述的輔助工具，其特征在于，該主體的塑料比骨頭更硬。
7.如權利要求1到6中之一所述的裝置，其特征在于，該輔助工具包括一個形狀記憶材料的部分(5)，該形狀記憶材料比該塑料更硬，該形狀記憶材料在給定的Ti溫度以上具有初始形狀，在該給定的Ti溫度以下具有第二形狀，該初始形狀是在當該溫度超過Ti且由該材料自身呈現該初始形狀時，該輔助工具由此至少部分的損壞。
8.如權利要求7所述的裝置，其特征在于，至少一個插入物包括形狀記憶材料的部分(5)。
9.包括真空包裝的托盤、或者包裝在無菌環境中的托盤的工具包，包括一個或者多個如前面權利要求中之一所述輔助工具。
10.制造如權利要求1和3到8中之一所述的輔助工具的方法，其特征在于，其包括通過模制特別是注塑法用較硬材料制造該插入物或者這些插入物，該插入物或者這些插入物預先安放到模子中其在最終輔助工具中所需的位置。
全文摘要
本發明涉及一種用于移除材料的附件，特別是用于假體特別是臀部或者膝假體植入外科的銼(3)或者切削塊。本發明的特征在于其包括一個至少部分是塑料的部分以及至少一個由比骨材料更硬的材料特別是金屬制成的插入物(4，10，5)，其固定在該塑料材料中，從而當該裝置被帶到溫度Ti時，該插入物從該塑料材料中分離。
文檔編號A61B19/00GK1713855SQ200380103942
公開日2005年12月28日 申請日期2003年11月14日 優先權日2002年11月22日
發明者J－F·比耶甘, P·馬索 申請人:J－F·比耶甘