專利名稱：一種健兒消食藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種以中草藥為原料制成的藥劑，特別是一種健兒消食藥物；本發明還涉及該種藥物的制備方法。
背景技術：
小兒厭食是臨床常見的一種癥候，輕者食欲減退，重者不思飲食。多由飲食喂養不當，致脾胃功能失和，受納運化失健所致。近年來，本病逐漸增多，為兒科常見病之一。長期的厭食將嚴重影響小兒的生長發育和身體健康。
在現有技術中，健兒消食口服液是一種經典的中成藥。它以黃芪、白術(麩炒)、陳皮、麥冬、黃芩、山楂(炒)、萊菔子(炒)七味藥材，加輔料煉蜜，山梨醇等制成口服液。該口服液為棕黃色液體；味甜、微苦。功能與主治健脾益胃，理氣消食。用于小兒飲食不節損傷脾胃引起的納呆食少，脘脹腹滿，手足心熱，自汗乏力，大便不調，以至厭食、惡食等癥。用法與用量口服，3歲以內一次5～10ml，3歲以上一次10～20ml；一日2次，用時搖勻。其缺陷在于，其制劑為液體制劑，劑型落后，口服液穩定性差；且含防腐劑，有些病人會產生不良反應，影響制劑的安全。為弘揚傳統中醫藥優勢，開發制劑穩定、用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠的中藥制劑具有重要意義。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是針對現有技術的不足，提出一種劑型先進、制劑穩定、用藥安全、質量可控、療效可靠的健食消食藥物。
本發明還提供了該種藥物的制備方法。
本發明所要解決的技術問題是通過以下的技術方案來實現的。本發明是一種健兒消食藥物，其特點是，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪10-18％ 麩炒白術 5-9％陳皮5-9％麥冬10-18％ 黃芩 5-9％炒山楂 5-9％炒萊菔子 5-9％藥用輔料淀粉或糊精 20-25％碳酸氫鈉 5-9％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 2-5％。
本發明所要解決的技術問題還可以根據以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種健兒消食藥物，其特點是，各原料的重量百分比是，中草藥原料黃芪 14.8％麩炒白術 7.4％陳皮7.4％麥冬 14.8％黃芩 7.4％炒山楂 7.4％
炒萊菔子 7.4％；藥用輔料淀粉或糊精 22.3％碳酸氫鈉 7.4％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 3.7％。
本發明還公開了一種健兒消食藥物的制備方法，其特點是，其步驟如下，取以上七味中草藥原料，加水煎煮2-4次，每次2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.01～1.05的清膏，冷藏30-60小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入淀粉或糊精，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片。
以上所述的一種健兒消食藥物的制備方法，其特點是，每片成品健兒消食泡騰片含黃芪甲甙C41H68O14不少于0.05mg，含黃芩苷C21H18O11不得少于6mg。
本發明成品健兒消食泡騰片的鑒別如下1、取成品碾碎，取粉末2g，加乙醇5ml，超聲10分鐘液，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材4g，加乙醇10ml，振搖10分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(8∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，用濃氨溶液熏3分鐘后，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2、取本品碾碎，取粉末4g，加正己烷10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試液；另取白術對照藥材粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，并應顯有一桃紅色斑點。
3、取本品碾碎，取粉末2g，加甲醇10ml，加熱回流20分鐘，濾過，取濾液作為供試液，取陳皮對照藥材粉末0.3g，加甲醇5ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液，另取陳皮苷對照品，加甲醇配成1mg/ml的對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)為展開劑，展至約3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
4、取本品碾碎，取粉末3g，加乙酸乙酯10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試液；取熊果酸對照品配成1mg/ml得對照品溶液；另取山楂對照藥材粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2000版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20∶4∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯紫紅色的斑點；紫外光燈(365nm)下，顯橙黃色熒光斑點。
本發明成品的含量測定照高效液相色譜法(《中國藥典》2000版一部附錄VID)測定。
1、黃芪中黃芪甲甙的含量測定。
色譜條件與系統適應性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相乙腈-水(34∶66)；流速0.8ml/min，柱溫25℃，蒸發光檢測器，漂移管溫度100℃，N2流速2.74ml/min.理論板數按黃芪甲甙峰計算不得低于3000。
對照品溶液的制備精密稱取低溫干燥至恒重的黃芪甲甙對照品，加甲醇制成1mg/ml的對照品溶液。
供試品溶液的制備取本品碾碎，取粉末6.5g，加甲醇約50ml，超聲處理1h，濾過，濾液蒸干，加水10ml溶解，并用水飽和正丁醇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液提取兩次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液蒸干，加水3～5ml溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑1.5cm，長12cm)，以水50ml洗脫，棄去水液，再用40％乙醇30ml洗脫，棄去40％乙醇洗脫液，繼用70％乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，用甲醇溶解并轉移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，用外標法計算，即得。本品每片含黃芪甲甙(C41H68O14)不少于0.05mg。
2、黃芩中黃芩苷的含量測定。
色譜條件及系統適應性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相1‰磷酸∶甲醇(50∶50)，檢測波長315nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于3000。
對照品溶液的制備精密稱取低溫干燥至恒重的黃芩苷對照品適量，加甲醇制成0.05mg/ml的對照品溶液。
供試品溶液的制備取本品碾碎，取粉末2.5g，精密稱定，加70％乙醇40ml，超聲處理1h，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗滌容器和殘渣，洗液濾入同一量瓶中，加70％乙醇至刻度線，搖勻。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，用外標法計算，即得。本品每片含黃芩苷(C21H18O11)不少于6mg。
與現有技術相比，本發明健兒消食藥物采用新型的泡騰片劑，并提出了新的制備工藝，使制劑中的有效成分含量高；泡騰片為固體制劑，穩定性好，易貯存，便于攜帶，運輸方便；本發明制劑不含防腐劑；本發明制劑建立了含量測定方法及其質控標準，使制劑質量可控。本發明藥物口感良好，且溶液整體外觀感覺優雅，類似碳酸飲料，易于兒童患者接受。
本發明藥物的功能與主治健脾益胃，理氣消食。用于小兒飲食不節損傷脾胃引起的納呆食少，脘脹腹滿，手足心熱，自汗乏力，大便不調，以至厭食、惡食等癥。用法與用量口服，溫開水沖服，3歲以內1～2片，3歲以上2～4片；一日2次。本發明成品為棕色泡騰片；氣微，味微苦。
具體實施例方式
實施例1。一種健兒消食藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪14.8％麩炒白術 7.4％陳皮7.4％麥冬14.8％黃芩 7.4％炒山楂 7.4％炒萊菔子7.4％；藥用輔料淀粉22.3％枸櫞酸3.7％ 碳酸氫鈉 7.4％。
實施例2。實施例1所述的一種健兒消食藥物的制備方法，其步驟是，取所述的七味中草藥原料，加水煎煮3次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.01的清膏，冷藏48小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加枸櫞酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片。
實施例3。一種健兒消食藥物，它是由下述重量的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，(單位克)中草藥原料黃芪 333麩炒白術 167陳皮167麥冬 333黃芩 167炒山楂 167炒萊菔子167藥用輔料糊精 500枸櫞酸 83 碳酸氫鈉 167。
實施例4。實施例3所述的一種健兒消食藥物的制備方法，取所述七味中草藥原料，加水煎煮2次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.03的清膏，冷藏60小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入糊精，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加枸櫞酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片1000片。
實施例5。一種健兒消食藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料
黃芪 10％麩炒白術 9％陳皮9％麥冬 10％黃芩 9％炒山楂 9％炒萊菔子9％；藥用輔料淀粉 25％富馬酸 5％碳酸氫鈉 5％。
實施例6。實施例5所述的一種健兒消食藥物的制備方法，取所述的七味中草藥原料，加水煎煮4次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.05的清膏，冷藏30小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加富馬酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片。
實施例7。一種健兒消食藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪 18％麩炒白術 7％陳皮7％麥冬 18％黃芩 7％炒山楂 7％炒萊菔子7％；藥用輔料糊精 20％蘋果酸 2％ 碳酸氫鈉 7％。
其制備方法是，取以上七味中草藥原料，加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.04的清膏，冷藏50小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入糊精，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加蘋果酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片，每片成品健兒消食泡騰片含黃芪甲甙C41H68O140.05mg，含黃芩苷C21H18O116mg。
實施例8。一種健兒消食藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪 16％麩炒白術 6％陳皮6％麥冬 16％黃芩 6％炒山楂 6％炒萊菔子6％藥用輔料淀粉 25％枸櫞酸 5％碳酸氫鈉 8％其制備方法是，取以上七味中草藥原料，加水煎煮3次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.02的清膏，冷藏48小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加枸櫞酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片，每片成品健兒消食泡騰片含黃芪甲甙C41H68O140.06mg，含黃芩苷C21H18O117mg。
權利要求
1.一種健兒消食藥物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪 10-18％麩炒白術 5-9％陳皮5-9％麥冬 10-18％黃芩 5-9％炒山楂 5-9％炒萊菔子 5-9％；藥用輔料淀粉或糊精 20-25％碳酸氫鈉 5-9％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 2-5％。
2.根據權利要求1所述的一種健兒消食藥物，其特征在于，各原料的重量百分比是，中草藥原料黃芪14.8％ 麩炒白術 7.4％陳皮 7.4％麥冬14.8％ 黃芩 7.4％炒山楂 7.4％炒萊菔子7.4％；藥用輔料淀粉或糊精 22.3％ 碳酸氫鈉 7.4％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 3.7％。
3.權利要求1或2所述的一種健兒消食藥物的制備方法，其特征在于，其步驟如下，取以上七味中草藥原料，加水煎煮2-4次，每次2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃測得其相對密度為1.01～1.05的清膏，冷藏30-60小時，濾過；濾液繼續濃縮至稠膏，加入淀粉或糊精，混勻，干燥，干燥物等分成兩份，一份加枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸及70％乙醇適量制粒，另一份加碳酸氫鈉及50％乙醇適量制粒，分別干燥、整粒，然后混勻，壓片，制得成品健兒消食泡騰片。
4.根據權利要求3所述的一種健兒消食藥物的制備方法，其特征在于，每片成品健兒消食泡騰片含黃芪甲甙C41H68O14不少于0.05mg，含黃芩苷C21H18O11不少于6mg。
全文摘要
本發明是一種健兒消食藥物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述藥劑的劑型為泡騰片劑，中草藥原料黃芪10－18％、麩炒白術5－9％、陳皮5－9％、麥冬10－18％、黃芩5－9％、炒山楂5－9％、炒萊菔子5－9％；藥用輔料淀粉或糊精20－25％、碳酸氫鈉5－9％、枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸2－5％。本發明還公開了該種藥物的制備方法。本發明健兒消食藥物采用新型的泡騰片劑，泡騰片為固體制劑，穩定性好，易貯存，便于攜帶，運輸方便；本發明制劑不含防腐劑；本發明制劑建立了含量測定方法及其質控標準，使制劑質量可控；本發明藥物口感良好，且溶液整體外觀感覺優雅，類似碳酸飲料，易于兒童患者接受。
文檔編號A61P1/14GK1559526SQ20041001418
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月25日 優先權日2004年2月25日
發明者肖偉, 戴翔翎, 凌婭, 鐘裔榮, 劉濤, 廖正根, 肖 偉 申請人:江蘇康緣藥業股份有限公司