專利名稱：魚腥草注射液制劑及加工工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種魚腥草注射液制劑及加工工藝。
背景技術：
目前，魚腥草注射液制劑及加工工藝一般有二種，一是將魚腥草加水蒸餾，加吐溫-80為增溶劑，使魚腥草揮發油在水中可以溶解而呈澄明；二是在魚腥草水蒸餾液中加入亞硫酸氫鈉，使魚腥草蒸餾液中的主要揮發性成份癸酰乙醛與亞硫酸氫鈉起加成反應，生成水溶性的魚腥草素。前一種工藝因為吐溫-80有溶血性反應，特別在靜脈注射液中已被禁止使用，但在實際生產中，由于沒有相應的增溶劑可以替代吐溫-80，故吐溫-80仍被作為增溶劑使用。后一種工藝存在著魚腥草揮發油中除癸酰乙醛外，還含有多種成份，如甲基正壬酮、月桂醛、月桂烯、d-檸檬烯、芳樟醇、龍腦酸乙酯、丁香烯等，而亞硫酸氫鈉只與癸酰乙醛起加成反應，其他的揮發油并不與亞硫酸氫鈉反應，而這部分揮發油卻使溶液呈現乳光，其制成的注射液澄明度明顯不符合國家藥典的要求，并且部分過剩的亞硫酸氫鈉對人體也有害。
發明內容
本發明的目的就在于克服上述缺陷，采用另外的物質作為增溶劑，設計、研發一種新的魚腥草注射液制劑及加工工藝。
本發明的技術方案魚腥草注射液加工工藝，取魚腥草，加水蒸餾，收集餾液，其主要技術特征在于在餾液中加入少量增溶劑聚乙二醇、95％乙醇，再加入氯化鈉，調節滲透壓為生理鹽水等滲，加熱回流，放冷至室溫，檸檬酸鈉調節PH值4.0～6.0，在4～10℃溫度下冷藏24～48小時，0.45um微孔濾膜過濾，分裝，消毒滅菌，即得魚腥草注射液。
本發明的又一技術方案魚腥草注射液制劑，其主要技術特征在于含有魚腥草、聚乙二醇、氯化鈉。
本發明的優點和效果在于解決了上述現有技術中存在的溶血性、溶液中呈現乳光及部分過剩的亞硫酸氫鈉對人體的危害，使魚腥草注射液澄明度符合國家要求，在氯化鈉存在下不產生溶血傾向，聚乙二醇作為高分子材料，無毒、無味，水溶性好，聚乙二醇與乙醇配伍可產生最佳的增溶效果。而其工藝簡單易行，適于工業化大生產，實用，效果好，成本也低。
魚腥草注射液制劑不出現乳光，經3年室溫留樣觀察，本品性質穩定。
魚腥草注射液制劑經體外溶血試驗證明，本品無溶血性，使用安全，可肌肉注射或與氯化鈉、葡萄糖輸液混合后靜脈滴注。
具體實施例方式
實施例1取魚腥草2000g，進行水蒸汽蒸餾，收集餾液2000ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml；然后在重餾液中加入氯化鈉7g，加入聚乙二醇(PEG400)5g，加入95％乙醇5ml；加熱回流30分鐘，放冷至室溫；用檸檬酸鈉調節PH值在4.0～6.0之間，本例中PH值5.0，在5℃溫度下冷藏30小時；采用0.45um微孔濾膜過濾；然后分裝，在1ml～1000ml/支規格中選擇，本例中選擇1000ml/支，再進行消毒滅菌，即得魚腥草注射液制劑。
實施例2取魚腥草200kg，進行水蒸汽蒸餾，收集餾液20萬ml，再進行重蒸餾，收集重餾液約10萬ml；加入氯化鈉0.7kg，聚乙二醇(PEG1000)0.5kg，95％乙醇500ml；加熱回流30分鐘，放冷至室溫；用檸檬酸鈉調節PH值4.5，在8℃溫度下冷藏40小時，用0.45um微孔濾膜過濾；然后分裝，再進行消毒滅菌，即得魚腥草注射液制劑。
實施例3魚腥草注射液制劑。含有魚腥草2000g，氯化鈉7g，聚乙二醇(PEG1000)5g，95％乙醇5ml，注射用水適量，配成1000ml，制成1ml/支。
權利要求
1.魚腥草注射液加工工藝，取魚腥草，加水蒸餾，收集餾液，其特征在于在餾液中加入少量增溶劑聚乙二醇、95％乙醇，再加入氯化鈉，調節滲透壓為生理鹽水等滲，加熱回流，放冷至室溫，檸檬酸鈉調節PH值4.0～6.0，在4～10℃溫度下冷藏24～48小時，0.45um微孔濾膜過濾，分裝，消毒滅菌，即得魚腥草注射液。
2.魚腥草注射液制劑，其特征在于含有魚腥草、聚乙二醇、氯化鈉。
3.根據權利要求1所述的魚腥草注射液加工工藝，其特征在于增溶劑聚乙二醇可以是PEG400、PEG1000、PEG4000等各種規格的藥用聚乙二醇。
4.根據權利要求2所述的魚腥草注射液制劑，其特征在于含有95％乙醇。
全文摘要
本發明涉及一種魚腥草注射液制劑及加工工藝或方法。本發明在魚腥草蒸餾液中加入增溶劑聚乙二醇、95％乙醇，再加氯化鈉，調節滲透壓為生理鹽水等滲，加熱回流、放冷，檸檬酸鈉調節pH值4.0～6.0，在4～10℃溫度下冷藏24～48小時，0.45um微孔濾膜過濾，分裝，消毒滅菌，即得魚腥草注射液。本發明克服了吐溫－80有溶血性反應，魚腥草揮發油中含有多種成分，而其中部分揮發油卻使溶液呈現乳光等缺陷。本發明工藝簡單、低成本、易于實現，效果佳。
文檔編號A61P1/00GK1559522SQ20041001415
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月24日 優先權日2004年2月24日
發明者姚仲青 申請人:姚仲青