專利名稱：婦炎平軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥復方制成的新劑型及其制備方法，具體是指一種以中藥苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸等9味藥的提取物干浸膏和藥粉的提取物為原料制備的軟膠囊劑及其制備方法。該軟膠囊的商品名稱為“婦炎平軟膠囊”。
背景技術：
目前所采用的中藥婦炎平湯方劑處方為苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸等9味藥所組成，主要用于治療婦女滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、細菌性陰道炎、宮頸炎、外陰炎等。具有清熱解毒，燥濕止帶，抗菌消炎，殺蟲止癢的功效。其制劑經多年臨床應用，療效較好，未見毒性報道。但目前僅有膠囊劑，相對來說膠囊劑崩解時間長、吸收緩慢、質量標準比較簡單化。
發明內容
本發明的目的在于提供一種用中草藥苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸的提取物干浸膏和藥粉為原料的中藥婦炎平軟膠囊。
本發明的另一目的是提供一種用中草藥苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸的提取物干浸膏和藥粉為原料的中藥婦炎平軟膠囊的制備方法本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種中藥婦炎平軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥的組方為苦參250g、珍珠層粉2.5g、鹽酸小檗堿20g、苦木200g、冰片5g、硼酸30g、蛇床子200g、薄荷腦2g、枯礬50g，由以下制法制成取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取二次，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片。輔料可以是包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼可以由明膠10份、甘油3.30-3.50份和適量的防腐劑組成，有效藥用成份提取物干浸膏的有效劑量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏和藥粉混合物100-280mg。
稀釋劑可以為食用植物油的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
該配方各組份的重量配比可以為組分量(克/粒)提取物干浸膏0.1-0.28稀釋劑 0.010-0.45明膠0.04-0.25甘油(明膠量的3.3-3.5)助懸劑 0.003-0.01抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007蜂蠟0.005-0.035。
本發明的中藥婦炎平軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)取50％的蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏。取苦木用80％的乙醇回流提取二次，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏。將剩余的50％蛇床子粉碎成細粉。將蛇床子細粉、珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量滑石粉混合均勻并制成囊液有效藥用成份待用；(2)明膠、水與甘油加熱溶解相混，再加入防腐劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；(3)將助懸劑加入植物油中，稱取含提取物干浸膏的藥物粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(4)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
步驟(1)中的加熱方式為水浴，加熱溫度為85℃-95℃；保溫溫度為60℃-80℃。
步驟(1)中的加熱溫度也可以為90℃。
步驟(1)中的保溫溫度也可以為70℃。
本發明的中藥婦炎平軟膠囊在常規軟膠囊制備方法的基礎上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量及制備過程中的各種溫度經過多次實驗研究優選，具有配比合理、質量穩定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、能及時起效的優點；本發明的中藥婦炎平軟膠囊的制備方法則具有工藝簡單，易于控制，產質量穩定，無有害殘留的特點。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用于說明本發明，但對本發明并沒有限制。
實施例一稱取處方量的苦參(250g)，珍珠層粉(2.5g)、鹽酸小檗堿(20g)、苦木(200g)、冰片(5g)、硼酸(30g)、蛇床子(200g)、薄荷腦(2g)、枯礬(50g)。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯5g、對羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例二稱取處方量的苦參，珍珠層粉、鹽酸小檗堿、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷腦、枯礬。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例三稱取處方量的苦參，珍珠層粉、鹽酸小檗堿、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷腦、枯礬。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例四稱取處方量的苦參，珍珠層粉、鹽酸小檗堿、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷腦、枯礬。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末250g、大豆油900g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例五稱取處方量的苦參，珍珠層粉、鹽酸小檗堿、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷腦、枯礬。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、對羥基苯甲酸芐酯0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對羥基苯甲酸芐酯，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軟膠囊機藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實施例六稱取處方量的苦參，珍珠層粉、鹽酸小檗堿、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷腦、枯礬。取蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏；將珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含處方藥物的粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，攪拌1.5小時，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的藥物粉末，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實施例七含苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸的提取物干浸膏和藥粉制備如前述實例雷同，取上述提取物干浸膏和藥粉混合粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。
把明膠、甘油、水按置化膠桶中，90℃水浴加熱溶解，加入尼泊金乙酯和色素，同時攪拌2h，抽真空脫氣后，70℃保溫備用。
將助懸劑加入植物油中，取薄荷腦與冰片研磨共熔后加入植物油中混合均勻，然后加入提取物干浸膏與細粉，與植物油混合，待完全混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻.室溫靜置地過夜，超聲脫氣后備用。
調節SCM-100型軟膠囊機膠盒的溫度為50℃，噴體的溫度為41-43℃，膠皮的厚度在0.7-0.5mm。將藥液倒入藥液斗中，用模具壓軟膠囊。
壓制的膠丸用超聲波軟膠囊清洗機清洗，履帶式全自動干燥機干燥，質量檢測合格后分裝、貼簽、包裝，即得婦炎平軟膠囊成品，再全自動罩泡包裝機包裝。
權利要求
1.一種中藥婦炎平軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液有效藥用成份由含苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸的提取物干浸膏和藥粉的有效劑量與輔料組成，其特征在于輔料包括稀釋劑、助懸劑、抗氧劑，囊殼由明膠10份、甘油3.25-3.35份、防腐劑組成，有效藥用成份的有效劑量是每丸軟膠囊含提取物干浸膏和藥粉100-280mg，所述的提取物干浸膏和藥粉是苦參、蛇床子、苦木的提取物干浸膏和珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬粉及冰片、薄荷油的藥粉。
2.如權利要求1所述的中藥婦炎平軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油，中的一種或幾種，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
3.如權利要求2所述的中藥婦炎平軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為組分量(克/粒)提取物干浸膏和藥粉 0.1-0.28稀釋劑 0.010-0.45明膠0.04-0.25甘油 (明膠量的3.3-3.5)助懸劑 0.003-0.01抗氧劑 0.0005-0.001防腐劑 0.00003-0.00007蜂蠟0.005-0.035。
4.如權利要求1或2或3所述的中藥婦炎平膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)取50％的蛇床子用85％的乙醇滲漉，收集滲漉液；取苦參用50％的乙醇滲源，收集滲漉液；合并上述滲漉液回收乙醇并濃縮成稠膏。取苦木用80％的乙醇回流提取二次，收集提取液，將提取液回收乙醇并濃縮成稠膏。將剩余的50％蛇床子粉碎成細粉。將蛇床子細粉、珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬與上述幾種稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量滑石粉混合均勻并制成囊液有效藥用成份待用；(2)將明膠、水與甘油加熱溶解相混，加入防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取提取物干浸膏粉末和藥物細粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。
5.如權利要求4所述的婦炎平軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的加熱方式為水浴，加熱溫度為85℃-95℃，最佳為90℃；保溫溫度為60℃-80℃，最佳溫度為70℃。
6.如權利要求5所述的婦炎平軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的加熱溫度為90℃。
7.如權利要求6所述的婦炎平軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的保溫溫度為70℃。
全文摘要
本發明涉及一種中藥婦炎平軟膠囊及其制備方法，囊液以含有效藥用成分苦參、蛇床子、苦木、珍珠層粉、冰片、鹽酸小檗堿、枯礬、薄荷腦、硼酸的提取物干浸膏和藥粉的有效劑量與輔料組成，囊殼可以由明膠10份、甘油3.3－3.5份、防腐劑組成，制法是將明膠、水水浴加熱溶解與甘油相混，再加防腐劑，拌勻，再將助懸劑加入植物油中，稱取提取物干浸膏和藥粉混勻后再加入抗氧劑，移入軋囊機或滴制機中，制成軟膠囊。本發明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優點，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P31/00GK1562149SQ20041001729
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月25日 優先權日2004年3月25日
發明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申請人:浙江天一堂集團有限公司