專利名稱：一種腎炎治療藥物及其生產方法
技術領域：
本發明涉及一種腎炎治療藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發明還涉及該藥物的生產方法。
背景技術：
腎炎—是腎小球腎炎的簡稱，它是影響人類身體健康的重要病因，每年因腎炎而進入終末期腎功能衰竭的患者占該病之首。在我國北方，冬春季是咽炎、上呼吸道感染、扁桃體炎的多發季節，因此90％以上的急性腎炎都發生在這兩個季節。而在南方，夏天氣候濕熱，蚊蟲多，叮咬皮膚后搔抓容易引起皮膚感染，也容易患皮膚癤腫。30％--80％的急性腎炎多發生在夏季。兒童、青少年最容易患急性腎炎，一般可占急性腎炎發病率的80％以上。在性別上，急性腎炎男性為多見，男女之比約為2∶1。
由細菌感染引起的腎炎，可出現一系列炎癥反應，刺激機體產生抗體，免疫復合物沉積于腎小球或抗腎抗體破壞腎小球，可吸附并激活補體系統，腎小球基底膜被破壞，出現蛋白尿、血尿、管型尿，腎小球內皮細胞腫脹、系膜細胞增生，毛細血管腔內塞，濾過面積減少，腎小球濾過率降低，出現氮質血癥、尿毒癥，球管失衡，血尿、少尿、無尿，導致水、鈉潴留、血容量增多、水腫、高血壓、腎臟縮小、腎功能減退、腎衰，急性腎功能衰竭甚則導致心力衰竭。急性腎炎在急性期的死亡率為1％--3％，若急性腎小球腎炎未能徹底控制，臨床癥狀及尿蛋白持續存在，遷延1年以上，就有可能演變為慢性腎炎，出現不可逆性腎損害，心力衰竭及尿毒癥是死亡的主要原因。
中醫對本病的治療，多遵循“實則瀉之”、“虛則補之”的原則，根據本虛標實的具體情況，或瀉其實，或補其虛，或先攻后補，或先補后攻，或攻補兼施。由于腎小球腎炎病因、病理過程較為復雜，治療以往強調應用對免疫系統有干擾作用的藥物，忽略針對腎固有細胞展開治療，總體治療效果不很理想。
發明內容
本發明的目是解決現有治療技術對腎炎總體治療效果不很理想的問題，提供一種具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮、利尿、抗菌、抗病毒、降血脂、抗炎、防治腎衰的作用，恢復受損腎細胞功能的腎炎治療藥物。
本發明的另一個目的是提供該腎炎治療藥物的生產方法。
為實現上述發明目的本發明采取的技術方案是該藥物由下述重量配比的制成掌葉大黃 170--350膽汁 150--330甘草 120--300梔子 140--280澤瀉 100--180豬苓 90--170。
該藥物其中各原料的優選重量比是掌葉大黃 120--300膽汁 100--280甘草70--250梔子 90--230 澤瀉 50--130 豬苓40--120。
該藥物其中各原料最佳的重量比是掌葉大黃 210膽汁 190甘草 160梔子 120澤瀉 90 豬苓 80。
所述藥物的藥劑是任何一種藥劑學上所述的劑型。
所藥物制劑是顆粒劑或膠囊劑。
所述膽汁為牛膽汁、豬膽汁或雞膽汁。
一種腎炎治療藥物的生產方法，按如下步驟(1)取掌葉大黃170--350、膽汁150--330、甘草20--300、梔子140--280、澤瀉100--180、豬苓90--170，以上原料均按重量配比；(2)將掌葉大黃、梔子、澤瀉、豬苓經挑選，清洗，40--80℃干燥、滅菌，粉碎至40目；(3)甘草加其10v/w倍量的水，水煎2小時，過濾，殘渣加5v/w倍量的水，水煎1.5小時，過濾，合并兩次的濾液，濃縮至甘草重量配比的8v/w倍；將甘草濃縮液與膽汁混合，將步驟(2)粉碎的藥粉在轉速為60-100轉/分，攪拌下噴灑甘草濃縮液與膽汁的混合液，將粉碎后的藥粉侵濕；(4)將步驟(3)所得的藥粉置于鼓風干燥箱內，干燥溫度40--80℃，干燥30--35小時；(5)將干燥的藥粉經粗粉碎后，再超微粉碎至200--300目，滅菌；(6)制劑超微粉碎藥粉置于膠囊機分裝，制成膠囊劑。
本發明藥物膠囊劑臨床觀察、動物實驗和抑菌實驗表明，有以下優點1、對治療因細菌、病毒感染引起的急、慢性腎小球腎炎療效顯著，具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮、利尿、抗菌、抗病毒、降血脂、抗炎、降壓、防治腎衰的作用，恢復受損腎細胞的功能；2、根據急性毒性實驗結果小鼠的最大給藥量為20g/kg，是人用量500倍，證明本藥安全；3、本藥物經過超微粉碎提高藥效，減少服用量；4、經抑菌實驗證明本藥可有效地抑制金黃色葡萄球菌、鏈球菌及白色念球菌。
本發明藥物膠囊劑實驗結果如下根據臨床腎小球腎炎病例診斷標準，觀察12例患者。實驗室檢查1、尿的改變①血尿；②尿蛋白＞++；③尿沉渣檢查可見到多形性紅細胞，白細胞、上皮細胞、透明管型及里面粒管型；2、血常規檢查①血紅蛋白及紅細胞數降低；②發熱時，白細胞總數及中性粒細胞常增高；3、腎功能檢查 血清中肌酐、尿素氮今含量增高。4、部分患者可見血壓升高。本發明對腎小球腎炎患者具有快速降低尿蛋白的作用，治療7天后，尿蛋白＞++例數為30％，治療14天后，尿蛋白＞++例數為13％，結果見表1；本發明對腎小球腎炎患者具有快速降低血清肌酐的作用，治療后7天、治療后14天 治療組與治療前比較，p＜0.05p，有顯著性差別，與對照組比較＜0.05，有顯著性差別，結果見表2；本發明對腎小球腎炎患者可快速降低尿素氮的作用，治療后7天、治療后14天 治療組與治療前比較，P＜0.05，有顯著性差別，與對照組比較p＜0.05，有顯著性差別，結果見表3；本發明對金黃色葡萄球菌、鏈球菌及白色念球菌抑菌實驗，見表4。
表1 腎炎患者使用本藥治療前后尿蛋白＞++例數％的變化組別 例數 治療前 治療后7天 治療后14天對照組14100 85 60*治療組12100 30**13**注對照組、治療組分別與各組治療前后比較，采用t檢驗，*p＜0.05**p＜0.01。
對照組采用對照藥物治療，治療組采用本藥治療。
表2 腎炎患者使用本藥治療前后血清肌酐(umol/L)的變化(n＝12，x±s)組別 例數 治療前 治療后7天治療后14天對照組14243.25±98.54 231.09±102.37178.15±74.56*治療組12256.95±110.49191.47±94.73*106.81±68.97注對照組、治療組分別與各組治療前后比較，采用t檢驗，*p＜0.05。p＜0.05與對照組比較，表3 腎炎患者使用本藥治療前尿素氮(mol/L)的變化(n＝12，x±s)組別 例數 治療前 治療后7天治療后14天對照組14 9.27±2.818.14±3.69 7.49±2.91*治療組12 9.96±3.427.14±2.97* 6.05±3.16*注對照組、治療組分別與各組治療前后比較，采用t檢驗，*p＜0.05。
表4本藥對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、白色念球菌抑菌實驗(MIC mg/L)金黃色葡萄球菌鏈球菌白色念球菌mg/L82 82 165本藥每天早、晚各服一次，溫水送服，成人每次服用4--6粒，兒童酌減。二周為一個療程。
圖1是本發明藥物生產方法的工藝流程方框圖。
具體實施例方式
實施例1、該腎炎治療藥物按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 350g牛膽汁 330g甘草 300
梔子 230g澤瀉 180g豬苓 170g按下步驟生產本發明藥物膠囊劑(1)將掌葉大黃、梔子、澤瀉、豬苓經挑選、40--80℃干燥、滅菌，粉碎過40目篩；(2)甘草加其10(v/w)倍量的水，水煎2小時，過濾，殘渣加其5(v/w)倍量的水，水煎1.5小時，合并兩次濾液，濃縮至甘草重量配比的8(v/w)倍；(3)甘草濃縮液與膽汁混勻，在6--100轉/分的速度攪拌下噴灑甘草濃縮液與膽汁的混合液，將粉碎后的藥粉侵濕；(4)將侵濕的藥粉置于鼓風干燥箱內，干燥溫度40--80℃，干燥30--35小時；(5)將干燥的藥粉超微粉碎至200--300目，滅菌；(6)制劑超微粉碎藥粉置于膠囊機分裝，制成膠囊劑。
實施例2，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 250g牛膽汁 200g甘草 150g梔子 200g澤瀉180g豬苓 170g。
實施例3，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 250g豬膽汁 330g甘草 180梔子 100g澤瀉90g 豬苓 80g。
實施例4，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 250g豬膽汁 150g甘草 100梔子 100g澤瀉80g 豬苓 50g。
實施例5，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 250g雞膽汁 180g甘草 90梔子 80g 澤瀉70g 豬苓 60g。
實施例6，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 200g雞膽汁 180g甘草 100梔子 100g澤瀉70g 豬苓 60g。
實施例7，按下述配比稱取原料(克)掌葉大黃 200g膽汁160g甘草 100梔子 80g 澤瀉70g 豬苓 60g。
實施例2-7的生產方法與實施例1相同。
權利要求
1.一種腎炎治療藥物，該藥物由下述重量配比的原料制成掌葉大黃 170-350 膽汁 150-330 甘草 120--300梔子 140-280 澤瀉 100-180 豬苓 90-170。
2.據權利要求1所述的腎炎治療藥物，其特征在于其中各原料的重量比是掌葉大黃 120--300 膽汁 100--280 甘草 70--250梔子 90-230 澤瀉 50--130豬苓 40-120。
3.據權利要求1所述的腎炎治療藥物，其特征在于其中各原料的重量比是掌葉大黃 210 膽汁 190 甘草 160梔子 120 澤瀉 90 豬苓 80。
4.據權利要求1、2或3所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述藥物的藥劑是任何一種藥劑學上所述的劑型。
5.據權利要求4所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述藥物制劑是顆粒劑。
6.據權利要求4所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述藥物制劑是膠囊劑。
7.據權利要求1、2或3所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述膽汁為牛膽汁。
8.據權利要求1、2或3所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述膽汁為豬膽汁。
9.據權利要求1、2或3所述的腎炎治療藥物，其特征在于所述膽汁為雞膽汁。
10.一種腎炎治療藥物的生產方法，按如下步驟(1)取掌葉大黃170-350、膽汁150--330、甘草20--300、梔子140--280澤瀉100-180、豬苓90-170，以上原料均按重量配比；(2)將掌葉大黃、梔子、澤瀉、豬苓經挑選，清洗，40-80℃干燥、滅菌，粉碎至40目；(3)甘草加其10v/w倍量的水，水煎2小時，過濾，殘渣加5v/w倍量的水，水煎1.5小時，過濾，合并兩次的濾液，濃縮至甘草重量配比的8v/w倍；將甘草濃縮液與膽汁混合，將步驟(2)粉碎的藥粉在60-100轉/分速度攪拌下噴灑甘草濃縮液與膽汁的混合液，將粉碎后的藥粉侵濕；(4)將步驟(3)所得的藥粉置于鼓風干燥箱內，干燥溫度40--80℃，干燥30-35小時；(5)將干燥的藥粉經粗粉碎后，再超微粉碎至200-300目，滅菌；(6)制劑超微粉碎藥粉置于膠囊機分裝，制成膠囊劑。
全文摘要
本發明公開一種腎炎治療藥物的生產方法，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，涉及該藥物的制備方法及組方，它是以掌葉大黃、梔子、澤瀉、甘草、豬苓、膽汁為原料，根據每味中藥的不同特性按比例，經水提取、干燥、超微粉碎制成膠囊劑或顆粒劑。本發明具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮的作用，有助于恢復受損傷腎小球細胞功能，對治療因細菌、病毒感染引起的急、慢性腎小球腎炎療效顯著。
文檔編號A61P13/00GK1562286SQ200410026970
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月21日 優先權日2004年4月21日
發明者李延平, 吳科鋒 申請人:廣東醫學院