專利名稱：用于內腔內吻合的裝置和方法
技術領域：
本發明一般來說涉及手術，更具體涉及一種在兩個內腔之間完成一種手術過程的方法。
背景技術：
全世界遭受肥胖病的人口比率在不斷增加。嚴重的肥胖病人容易增加患上心臟病，中風，糖尿病，肺病和遭受意外事故的隱患。由于肥胖病對這些患者生命的影響，因此正在研究肥胖病治療的方法。
肥胖病的大量非手術療法已被嘗試，但實際上沒有取得永久性的成功。建議規律的飲食，更正行為，縫合病人的下顎，和藥理方法都被試驗過，并且盡管有暫時的效果，最終不能改變肥胖的狀況。此外，已經將物體引入胃中，例如食管—胃球，以填滿胃來治療這種肥胖病；然而，這樣的方法易于刺激胃并且不是長期有效的。
肥胖病的手術療法已逐漸更成功地被應用。這些方法通常是縮小胃的有效尺寸，限制食物的攝入量，并且造成攝入食物的吸收不良。例如，一些病人受益于可調節胃帶(AGB)，這些帶方便利用腹腔鏡放置于胃周圍，以形成所需大小的氣孔，以允許食物充滿胃的上部，引起吃飽的感覺。為了能夠調節植入后氣孔的大小，流體管連接于AGB的向內的流體囊和放置在病人胸骨前部皮下的流體注入口之間。可用注射器針注射或吸出流體，以按所需的要求調節AGB。
盡管這種方法對一些人的肥胖有效，但是其它病人可能感到生活方式不符合要求的變化，因為食物的攝入量有限。此外，病人的醫療狀況暗示了需要一種更為持久的解決方案。最終，要使用手術方法改變胃和/或消化食物的小腸的部分。進行胃繞道的腹腔鏡吻合的現有方法包括纖維包扎法，縫合法，放置可生物降解環法，每一種方法都有相當大的挑戰。例如，縫合相當費時，對技術和熟練程度要求也較高。纖維包扎法要求放置砧骨，它比較大，不能通過套管針端口引入。通過剖腹手術引入器具增加了和內腔內內容物被拖至剖腹手術進入位點相關的傷口部位感染的發生率。
作為后一種方法的實例，美國專利US6,543,456披露了一種胃繞道手術的方法，其包括用抓緊鑷子經口插入近側和遠側的吻合部件(如砧骨)。胃和小腸被手術切割和纖維包扎器具內窺鏡地橫切，以產生胃囊，排放回路和Roux肢。內窺鏡地插入的圓形纖維切斷機接附于遠側吻合部件，以連接排放回路到腸的遠側部分，圓形纖維切斷機接附于近側吻合部件，以連接Roux肢到胃囊。此后，吻合部件被移走，以在胃和腸連接部分之間形成孔。該方法降低了腹腔鏡端口的數量，避免了在腹腔鏡插入吻合器具(如圓形纖維切斷機)進入擴大的手術口，并且不需要對腸切開術和腸切開術閉合。
雖然上述方法相對于肥胖癥的已知的胃繞道術和類似的手術治療方法來說有很大進步，但需要得到更少步驟和更少腹腔鏡插入的胃繞道術。Park等的美國專利申請號為2003/0032967描述了這樣一種方法，其中胃與腸的或腸的(包括膽)吻合通過插入穿過兩個組織通道，如胃和小腸的壁的鞘來實現。具有熱形狀記憶效果(SME)(“鎳鈦金屬互化物Park裝置”)的線的三維織造管在其開口兩側具有鞘的套管。織造管的展開引起管外環或端部折疊或折回以保持并置(閉合)吻合點的內腔界面。因此，減少或避免傳送系統中的機械壓力部件的需要，減小傳送裝置的大小和復雜度。
雖然鎳鈦金屬互化物Park裝置是肥胖癥治療中的一大進步，但是相信進一步的改進會更為理想。Park裝置為織造管或支架，其意圖成為自我致動的吻合環。然而，披露的支架較差地進行致動或從其壓迫的圓柱狀至其松弛的夾緊狀的改變。支架經常在展開后以圓柱狀阻塞，可能是由于其造成摩擦的織制設計的波紋的不規則性。已知的SME吻合環的一個特殊的困難在于它們被設計為通過具有形成彼此穿過的裝置的線從一般的圓柱形移動到空鉚釘形(“環形”)。特別地，線必須在線折疊形成的節點(即凹陷或凹處)內移動，且必須上升出凹陷。在一些例子中，因為這些摩擦源，該裝置沒能完全自己致動。
最終，通常需要一種產生手術過程(如胃—空腸造口術等)吻合的方法，其以經皮穿孔的數量最小來進行，這樣就允許吻合過程可能在病人體外進行。進一步需要一種吻合方法，其提供一種吻合裝置，其可以在多個腔之間的吻合位點充分并準確地展開。
發明內容
本發明通過提供一種引入器具克服了現有技術的上述和其它缺陷，該引入器具在內腔內展開一種形狀記憶合金(SMA)形成的吻合裝置，其提供遠側突出端以刺穿適當的組織壁，形成接合組織壁的卷，折疊為一種松弛的，張緊的卷曲形(如平卷，圓柱卷，螺旋卷)，以形成吻合。這樣，就可以最小數量的腹腔鏡穿孔甚至可能僅以內窺鏡裝置容易進行醫療手術。
本發明的一個方面中，吻合裝置由SMA線形成，其成形為緊卷，接著按所需的要求在退火溫度下加熱，以在該緊卷曲(松弛)形狀下產生形狀記憶效果(SME)。接著，SMA線形成大致伸直(受應力的)的形狀，以呈現穿刺尖，其插入組織壁，使得插入前或插入后形成縱向分隔的卷，隨后在插入通過兩個組織壁后大致縱向折疊，以形成吻合。
在本發明的另一個方面中，吻合引入器具包括近側插入兩個內腔的兩個組織壁中的伸長部件。吻合裝置起初以其大致伸直(受應力的)形狀限制在伸長部件中，直到分配部件遠側地分配吻合裝置，以呈現其穿刺尖，用于插入兩個組織壁。接下來，吻合引入器具釋放吻合裝置，其松弛至其緊卷松弛形狀，以形成吻合接附。
在本發明的又一個方面中，吻合引入器具包括具有限制大致伸直(受應力的)吻合裝置的遠側開口凹槽的外鞘。展開部件縱向滑動地容納于遠側開口凹槽近側，以排出吻合裝置。夾住部件位于外鞘的遠側，其響應于通過外鞘傳遞以選擇性地關閉的閉合運動，用于定位組織內腔。這種組合提供了一種獨立的器具，其不需要獨立的抓緊器具來對組織壁進行并置定位和保持就能夠進行吻合。
本發明的這些和其它目的以及優點通過以下的附圖和說明會得到更清楚的了解。
附圖是說明書的一部分，其與上面的一般描述及下面的實施例以及實施例的詳細描述一起示出了本發明的實施例，用來說明本發明的原理。
圖1為抓緊機構的吻合器具和吻合裝置擠出機構的剖面的左側視圖。
圖2為類似圖1的吻合器具的剖面的左側視示意圖，但其具有遠側延伸并開放的獨立可定位的抓緊機構。
圖3為圖2所示的吻合器具的左側視示意圖，其中抓緊機構近側拉伸且閉合，吻合裝置擠出機構部分致動以擠出吻合裝置。
圖4為圖2所示的吻合器具的剖面的透視圖，其通過套管針插入近側和遠側內腔組織壁的吻合點，以展開和接合卷曲吻合裝置或夾子。
圖4A-4E為吻合器具遠端分配起初伸直的吻合裝置的系列透視圖，其中吻合裝置具有穿刺尖以插入組織壁，且其卷曲和縱向折疊至其退火的緊卷曲的松弛形狀，以接合組織壁。
圖5為圖2所示的吻合器具的透視圖，其使用抓緊器，以刺穿近側內腔，然后抓住遠側內腔。
圖6為圖2所示的吻合器具的透視圖，其使用抓緊器，以將遠側內腔與近側內腔并置定位。
圖7為圖2所示的吻合器具的透視圖，當分配伸直的吻合裝置時抓緊遠側內腔。
圖8為圖2所示的吻合器具的透視圖，當旋轉部分卷曲的吻合裝置以接合內腔時抓緊遠側內腔。
圖9為圖2所示的已接合的吻合裝置和吻合點的遠側透視圖。
圖10為圖2所示的已接合的吻合裝置和吻合點的近側透視圖。
圖11為沿已接合的吻合裝置和吻合點的圖10的線11-11的剖面側視圖。
具體實施例方式
參考附圖，其中在各個附圖中相同的附圖標記表示相同的部件，圖1中的吻合器具10有利地包括抓緊機構12和擠出機構14，用于分配伸直的吻合裝置(“夾子”)16，以刺穿兩個臨近內腔的組織壁(圖1未示出)。吻合裝置16由形狀記憶合金(SMA)制成，其退火為平卷然后伸直。分配后，吻合裝置16不再受吻合器具10的限制，而是被體溫加熱。接著，形成張緊的卷，在內窺鏡裝置中提供與伸展的內腔準確且一致的吻合，可以避免腹腔鏡刺穿的必要。
如圖1所示的吻合器具10，抓緊機構12類似于包括伸長軸18的已知的抓緊器或鑷子。抓緊器管20將組織抓緊器(“柱腳”)22與由外科醫生或其它臨床醫生操縱的把手24縱向隔開。硬前柄26包括容納一個或多個手指的指開口28。可移動的近側柄30包括可以前后拉動的拇指開口32，以閉合和打開柱腳22。特別地，當可移動的近側柄30向硬前柄26遠側移動時，可移動的近側柄30的頂部34從硬前柄26的頂部36搖走，收縮滑動地容納在抓緊器管20內的抓緊器控制桿38，致動柱腳22到關閉位置。
外管40包圍抓緊器管20并接附把手24。擠出管42位于在其之間的環形凹槽44內。開放端的擠出管42的遠側部分包括限定為伸直形狀的吻合裝置16。抓緊機構12包括分配部件，以推動吻合裝置16離開外管40的近側端。如圖所示，分配部件，推桿46，滑動容納在擠出管42的近側部分。滑動控制器48縱向滑動接合在把手24的控制凹槽50內，并近側與推桿46接附以實現分配。
在圖2-3中，具有類似上述的擠出機構14的另一個吻合器具60包括獨立可定位的抓緊機構62。因此，抓緊器管64可滑動地容納在外管40中。把手66用一只手定位，其也致動滑動控制器48。另一只手定位并致動抓緊機構62。特別地，一對上下指洞66，68剛性接附抓緊器管64的近端，用于縱向移動柱腳22。抓緊機構62的抓緊器控制桿72近側接附拇指環74。
因此，特別參考圖2，抓緊器管64可能通過向把手66遠側推動指環66，68來相對于外管40延伸。維持拇指環74接近指環66，68打開柱腳22。在圖3中，指環66，68被近側拉伸，以拉回柱腳22，使其接近外管40的遠端。拇指環74相對指環66，68被近側拉伸，以閉合柱腳22。此外，滑動控制器48部分致動，以擠出吻合裝置16的一部分。
如圖4所示，通過有利地包括這樣的性能進一步增強了抓緊機構62的靈活性，即，當吻合夾子16被分配并接合時，形成通過近側內腔80的伸展組織壁的開口，以抓緊遠側內腔82的組織壁，并置定位并保持兩個組織壁80，82。為清楚起見，抓緊機構62，擠出機構14和外管40形成的軸84被橫剖面放大。應該了解的是，以伸直形狀存貯吻合裝置16可使軸84具有這一附加性能，而不必顯著加厚其直徑，可在近側內腔80的組織壁和遠側內腔82的組織壁之間的需要的吻合點88使用小開口和小套管(套管針)86。
吻合裝置16橫向位于外管40內。如前所述，吻合裝置16由SMA線形成，其張緊卷曲并且在高溫下退火，以給予形狀記憶效果(SME)。因此，伸直為受應力形狀后，加熱吻合裝置16，例如用體溫加熱，造成吻合裝置16松弛為張緊的卷曲狀，如圖4A-4E系列圖所示。在圖4A-4B中，吻合裝置16大致成直線分配。吻合裝置16然后扭曲為縱向間隔的錐形的卷，如圖4C-4D所示。最終，吻合裝置16縱向折疊為緊密卷，如圖4E所示。
應該了解的是，至少在該變形的第一個部分，遠端90(圖4A)大致遠離吻合器具10突出，提供了通過其從吻合器具10的遠側運動或吻合器具10本身的遠側運動刺穿并插入的機會。當吻合裝置16變得更完全卷曲時，刺穿和插入有利地伴隨旋轉吻合裝置10，以調節形成于吻合點88每個側面上的卷數。
這種螺旋似的接合與一些形成“空鉚釘”形狀的已知圓柱形吻合環不同，這種形狀進一步在5個于2003年5月20日和2003年9月30日提交的共同懸而未決的和共同擁有的申請中得到描述，每個申請在此全文作為參考DonTanaka的序列號為10/443,617的“Bariatric Anastomosis Wire Ring Device”；Mark Ortiz的序列號為10/675,077的“Applier for Absorbable Fastener for SingleLumen Access Anastomosis”；Jean Beaupre的序列號為10/675,091的“UnfoldingAnastomosis Device”；Mark Ortiz的序列號為10/675,705的“Single Lumen AccessDeployable Ring for Intralumenal Anastomosis”；以及Mark Ortiz，Bill Kramer，Mike Stokes和Foster Stulen的序列號為10/675,497的“Single Lumen AnastomosisApplier for Self-Deploying Fastener”。現在描述的吻合裝置20提供了許多臨床靈活性，因為它可以結合在小直徑的器具中，卻在展開時獲得相對大的直徑。此外，吻合裝置20能夠在內腔16，18的每個組織壁刺穿小開口，以使貫穿的開口為需要的大小，甚至可完全省去。
使用中，吻合器具60通過接近近側內腔80的伸展組織壁的套管針46插入。通過閉合柱腳22形成穿刺尖，抓緊器機構62可通過近側內腔80的組織壁向遠側推進(圖4)。接著柱腳22打開以抓緊遠側內腔82的組織壁(圖5)。抓緊機構62向近側拉伸，以便并置組織壁80，82(圖6)，且吻合裝置16遠側分配(圖7)。然后吻合裝置8松弛為卷曲狀(圖8)，至少一個卷曲部分在遠側內腔82的遠側面上(圖9)，且另一卷曲部分在近側內腔80的近側面上(圖10)。完全松弛的吻合裝置16然后形成吻合接附(圖11)。
參照圖8-10，當吻合裝置60由體溫加熱時，其復原或折疊為其最初退火的張緊卷曲形狀(如平螺旋卷，錐形卷，圓柱卷)。需要的間隔可通過線的強度和不受約束的松弛形狀的卷的緊度來選擇，這樣兩個內腔80，82的組織壁就具有需要的壓力，以獲得吻合而不損壞組織。
應該了解的是，本發明的吻合裝置可用于任何分離或切斷的管狀空心器官的手術連接，以形成連續通道，如腸的兩個部分之間，或兩個或更多管或神經之間的連通，如動脈或靜脈之間的交叉連通，以及現有技術已知的其它吻合過程。
應該了解的是，在此使用的術語“近側”和“遠側”指的是以臨床醫生抓住吻合器具10的把手為參照的。然而，手術器具使用在許多定向和定位中，這些術語并不意味著作為限制或是絕對的。此外，本發明的各個方面應用于內窺鏡和腹腔鏡手術過程，以及打開過程。此處使用這些或類似術語中的一個并不意味著限制本發明只在一個類別的手術過程中使用。
雖然本發明通過幾個實施例得到描述，同時實施例也相當詳盡地得到描述，本申請人沒有意圖約束或以任何方式限制后附的權利要求書范圍到這樣的細節。本領域普通技術人員可能很容易做出其它的優點和改進。例如，本披露物的吻合裝置不必包括抓緊器。可用與吻合裝置分離的工具來定向遠側內腔，或不使用工具。此外，抓緊器管不必通過外鞘的全部長度。取而代之，抓緊器管可能保留在外鞘的遠側部分，通過線或其它裝置來操縱以如上所述工作。
作為實現本發明的相當結構的另一個實施例，液壓裝置、電子裝置，或氣動裝置可用來相對于把手移動不同部件。此外，鉸接機構可沿器具10的長度插入，以增強臨床靈活性。此外，電腦控制可以與電子裝置和反饋回路一起使用，以移動部件并選擇性地基于需要的組織力的量拉緊力元件。作為實現本發明的相當結構的另一個實施例，機器人技術可與接附到受控機械臂的吻合器具10一起使用，所述受控機械臂可移動整個器具10或如抓緊器管32這樣的元件，以實現吻合。
作為相當結構的另一個實施例，吻合器具的套管可由彈性材料形成，以通過長內腔如小腸的部分操縱來實現吻合。這種長的、彈性的管子可內窺鏡或腹腔鏡地使用。
作為相當結構的另一個實施例，器具10具有長的、堅硬的彎管或長的、堅硬的直管，器具10可通過充填器端口放置并內窺鏡或腹腔鏡地使用。長度和曲度在內窺鏡或腹腔鏡手術中較為有利，尤其在肥胖病人身上進行手術時。在堅硬或彈性形式的器具10中，在如內窺鏡手術中需要維持氣腹時，限制氣流通過器具10較為有利。
作為實現本發明的相當結構和方法的另一個的實施例，吻合器具10具有小到足以通過用于手動腹腔鏡手術的手端口的開口進行方便地放置的幾何形狀，如俄亥俄州辛辛那提的Ethicon Endo-Surgery銷售的Lap-Disk手端口。使用通過手端口的吻合器具10的醫生可能通過第二端口使用內窺窺鏡來顯像觀察，也可能維持氣腹。醫生可能還使用通過輔助端口插入的套管針，抓緊器，切割機或其它內窺鏡器具，以輔助抓緊內腔或產生內腔內切口(otomies)以進行手術程序，如吻合。
作為實現本發明的相當結構和方法的另一個實施例，可通過輔助端口使用長的、堅硬的吻合器具10，或者長的、彈性的吻合器具的實施例，同時醫生通過手端口用手操縱組織。
權利要求
1.一種吻合器具，其包括伸長部件；吻合裝置，其由以卷形退火和縱向伸直的形狀記憶合金線形成；遠側開口凹槽，其形成于伸長部件中，成形為以吻合裝置受應力的形狀容納和維持吻合裝置；以及近側致動的分配部件，其滑動容納在伸長部件中并與凹槽連接，以遠側分配吻合裝置。
2.如權利要求1所述的吻合器具，其中卷形狀包括平卷。
3.如權利要求1所述的吻合器具，其中卷形狀包括錐形卷。
4.如權利要求1所述的吻合器具，其中卷形狀包括圓柱卷。
5.如權利要求1所述的吻合器具，其中受應力形狀包括直的形狀。
6.如權利要求1所述的吻合器具，其中形狀記憶合金包括鎳鈦諾。
7.一種吻合器具，用于植入由以卷形退火并縱向拉伸、一端遠側突出形成受應力形狀的形狀記憶合金線形成的吻合裝置，該吻合器具包括伸長部件；遠側開口凹槽，其形成于伸長部件中，成形為以吻合裝置受應力的形狀容納吻合裝置；近側致動的分配部件，其滑動容納在伸長部件中并與凹槽連接，以遠側分配吻合裝置；一對抓緊鉗，其遠側位于伸長部件上；以及抓緊器控制機構，其通過伸長部件可操作地連接該對抓緊鉗，以實現其打開和關閉。
8.如權利要求7所述的吻合器具，其中該對抓緊鉗接附到縱向滑動容納在伸長部件中的抓緊器管上。
9.如權利要求7所述的吻合器具，其中抓緊器控制機構進一步包括一對樞轉連接的抓緊鉗；鉗定位部件，其通過伸長部件縱向容納并接附該對抓緊鉗；以及閉合部件，其通過伸長部件縱向容納并可操作地連接，以選擇性地開啟和關閉該對抓緊鉗。
全文摘要
一種形狀記憶合金(SME)線形成的吻合裝置，該線退火為張緊卷(如平卷，螺旋卷，圓柱卷)，隨后基本伸直(如直，縱向拉伸的彈簧狀)，以約束于吻合引入器具的伸長部件中。在以遠側器具的抓緊器定位和保持相鄰內腔的兩個組織壁并置后，吻合器具的穿刺尖在松弛為張緊卷形狀前被分配并插入組織壁，形成吻合接附。該吻合裝置從吻合引入器具釋放，如通過完全分配其近端。因此，可實現胃與腸的，膽的，或其它管的有效的單個內腔吻合，其腹腔鏡穿刺最小或完全以內窺鏡過程完成。
文檔編號A61B17/08GK1654020SQ20041010319
公開日2005年8月17日 申請日期2004年12月29日 優先權日2003年12月29日
發明者M·S·奧爾蒂茲, R·H·諾比斯 申請人:伊西康內外科公司