專利名稱：熊膽滴丸的處方及其制作方法
技術領域：
本發明涉及一種清熱，鎮痙，明目，殺蟲的中藥制劑的處方及制作方法，具體地說是以熊膽為主要成分的滴丸制劑及其工藝制作方法。
背景技術：
熊膽，具有清熱，鎮痙，明目，殺蟲的功效，常用于熱黃，暑瀉，小兒驚癇，蛔蟲痛，目翳，喉痹，鼻蝕，疔痔惡瘡。天然熊膽主要含膽汁酸類、氨基酸、膽色素及膽固醇，另含脂肪、磷脂、微量元素等。現代藥理研究證明，熊膽有解熱、抗炎、鎮靜、抗驚，鎮痛，利膽作用，對心臟、血壓的作用已日益引人注目，對熊膽的藥理研究及對其各種成份的研究日漸深入。滴丸劑是一種利用固體分散技術滴制而成的丸劑，利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效。
發明內容
本發明的目的在于提供一種藥效快、生物利用度高的口服熊膽滴丸制劑及其制作方法，并有效控制其質量。本制劑采用固體分散技術和滴丸制劑工藝技術制成的熊膽滴丸不僅具有崩解溶散快，溶出度高，質量穩定，藥丸體積小，既可以吞服也可以含服，攜帶和服用方便，起效迅速的特點，而且還具有生產條件和生產設備簡單，生產成本低等優點，充分體現了新藥研究開發以人為本的精神。
本發明的方案是在祖國醫藥寶庫中，發揮傳統藥物的優勢，結合現代的科學新工藝、新方法，采用固體分散技術，制作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
滴丸是固體分散技術的產物，其特點是采用熔融法使藥物以分子狀態分散于生理惰性而易溶于水的載體中，形成分散系統。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)還小，從而大大提高了表面積，其生物利用度大大高于一般劑型的藥物。進入腸胃后，水溶性載體迅速溶解，由于粒子小，固體分散物溶解速度快，可迅速被細胞吸收進入血液循環，從而達到高效和速效的作用。
為達到上述目的，本發明采用以下技術方案將1重量份熊膽加入至2重量份熔融的基質中，高速剪切超微乳化，滴入冷卻劑中冷凝成丸，除去冷卻劑，干燥，即得。
本發明中的基質包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
本發明中的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
本發明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)熊膽1份基質1～9份制備本發明藥物的配方優選重量的配比范圍是熊膽1份基質1.5～3份本發明的藥物的最佳重量配比是熊膽1份基質2份將上述組分制成本發明的方法是一、采用符合部頒標準的熊膽粉。
二、將基質加熱，充分溶解。
三、將熊膽粉加入到基質中，高速剪切超微乳化四、將藥液滴入冷卻劑中，依靠表面張力自然收縮成丸。
具體實施例方式
實施例(1000粒，每粒50mg)熊膽1份聚乙二醇2份共制1000粒，每粒重50mg按上述組分的熊膽加入到熔融的基質中，高速剪切超微乳化，在85℃儲液罐中保溫。
在冷卻柱內將冷卻劑冷卻至10℃進行滴制，滴頭至冷卻劑液面的距離為10cm，打開和調節開關，將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中，使藥滴緩緩沉落，依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸后，擦凈表面的冷卻劑，室溫干燥或吹風而得成品。
權利要求
1.熊膽滴丸的處方及其制作方法，其特征在于其中熊膽與基質的重量配比是1∶1～1∶9。其中所述的熊膽是天然或人工熊膽粉，符合部頒標準。
2.根據權利要求1所述的熊膽滴丸制劑，其特征在于其中熊膽與基質的重量配比優選范圍是1∶1.5～1∶3。
3.根據權利要求1所述的熊膽滴丸制劑，其特征在于其中熊膽與基質的最佳重量配比是1∶2。
4.根據權利要求1、2或3所述的熊膽滴丸，其特征在于所述的藥劑是滴丸。
5.一種制備權利要求4所述熊膽滴丸的制作方法，其特征在于按部頒標準選購熊膽粉；按國家標準選購基質；將上述有效成分按權利要求1-3任何一項所述比例，將基質加熱至85℃熔化；然后將藥物加入到基質中，高速剪切超微乳化，儲液罐保溫在85℃，注入儲液罐中，打開開關，調整壓力和真空裝置，定時定量滴入5～15℃的冷卻劑中，在表面張力的作用下，自然收縮成丸，擦凈晾干后即得。
6.根據權利要求5所述的熊膽滴丸的制備方法，其特征在于其中熊膽粉加水或乙醇溶解成膏。
7.根據權利要求5所述的熊膽滴丸的制備方法，其特征在于將藥物加入溫度85℃已充分熔化的基質中高速剪切超微乳化。
8.根據權利要求5所述的基質包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
9.根據權利要求5所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
全文摘要
本發明是一種清熱，鎮痙，明目，殺蟲的藥枛熊膽滴丸制劑的處方及其制作方法。該滴丸制備以熊膽粉為主要成分，與適宜的基質按照一定的比例和工藝組合制作而成。本發明的滴丸制劑與其它劑型相比，工藝流程短，生產成本低，藥物起效快，處方及制作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61P33/00GK1762384SQ20041015537
公開日2006年4月26日 申請日期2004年10月18日 優先權日2004年10月18日
發明者孫民富 申請人:孫民富