專利名稱：用于主動脈瓣狹窄治療中通過動脈輸送的可植入式修復裝置及其方法
技術領域：
本發明涉及可植入式修復裝置。本發明特別用于可以通過動脈輸送植入病人心臟的主動脈瓣中用于治療主動脈瓣狹窄的修復裝置中，因此下面將就該應用場合說明本發明。但是，可以認識到，本發明也可以用于其它治療，例如主動脈回流及其它瓣膜病變。本發明還涉及植入這種修復裝置的方法。
背景技術：
主動脈瓣狹窄是在心臟收縮期間由主動脈瓣的開放受限而引起從左心室流入主動脈的流出道阻塞。縮小的主動脈瓣開放面積(從正常的3cm2到嚴重病例中小于0.5cm2)導致瓣膜上的顯著壓降，并且正常的心臟輸出和主動脈壓力有以增加的心室壓力為代價才能得到保持。左心室不得不產生的高壓導致增加的室壁張力和心肌需氧量。適應性處理，如肥大(補償性增加肌肉質量)允許心臟在一段時間內承受這一增加的壓力負荷，但是最終泵衰竭(pumpfailure)不可避免。
在多數病例中(在年齡高于65歲的所有病人中超過90％)主動脈瓣狹窄是由最初正常瓣膜的逐步纖維化和鈣化變性、高脂蛋白血癥所促成的過程、動脈高血壓和衰老(后天性鈣化的主動脈瓣狹窄)所引起。患有嚴重主動脈瓣狹窄和呼吸短缺的病人的平均存活時間低于兩年。因為在很大一部分病例中死亡可能突然發生，一些研究人員建議，如果是理想的手術候選人，甚至在無癥狀的病人中也要進行預防性手術。
在患有單獨的主動脈瓣狹窄的挑選病人組中手術結果比較好。這種病人的手術死亡率大約為5％。但是，患有明顯的主動脈瓣狹窄的大多數人年齡都在70多歲和80多歲。這些病人通常具有多個共病危險因素，如冠狀動脈疾病、腦血管疾病、全身性動脈粥樣硬化、腎衰竭或糖尿病。因此，手術死亡率和致病率很高。而且，如果用機械修復瓣膜置換鈣化的主動脈瓣膜，那么就必須防止凝血以減小血栓栓塞性并發癥，這將使病人承受增大的嚴重出血危險。生物修復瓣膜的植入在早期通常為首選，但是，因為瓣膜需要安裝于其上的縫合環減小了瓣膜本身可以利用的空間，因此手術植入的生物瓣膜可能具有并非最理想的血液動力學外形。這一點對于女人會帶來特別的問題，這是由于(因為較小的心臟尺寸而不得不使用的)尺寸較小的生物修復瓣膜可能導致明顯的剩余流出阻塞。
因為歲數大的病人在心肺旁路的心內手術中所承受的巨大危險，包括死亡、致殘性中風、呼吸及腎臟并發癥，就希望使用氣囊導管的狹窄瓣膜擴張為手術提供一種選擇。不幸的是，因為氣囊擴張的直接結果并非最理想，并且實際上在所有病人中器官狹窄的回彈會在幾個星期和幾個月內再次出現，因此，結果與沒有經歷手術的病人一樣差。氣囊擴張因此被認為僅僅適合于患有明顯手術禁忌征候的病人或者作為“過渡過程”。
最近，類似于支架在冠狀動脈中的應用，已經有人提出使用瓣膜支架以便于獲得足夠大的瓣膜面積并且避免彈性回彈和再次狹窄。Spencer等人(美國專利6730118)、Andersen等人(美國專利5840081)和Gabbay(PN4759758)都說明了一種特定設計的瓣膜支架，其設計用于通過動脈放置。Cribier等人在WO98/29057中說明了一種可收縮的支架，其具有通過圓周縫合與其連接的瓣膜。網/瓣膜系統經由可充氣的氣囊放置。在1992年，Andersen等人報道了他們對于縫合在可展開不銹鋼支架中的可折疊豬主動脈瓣的經歷。瓣膜支架被安裝在18至22mm氣囊導管上并且植入肺部位置，其中氣囊導管前端裝載在16F Mullins長鞘管中，完全置換肺尖(或瓣葉)，這些肺尖隨著支架的完全放置而被壓在支架和肺部動脈壁之間。但是，當在主動脈位置采取該方法時，這可能導致冠狀動脈閉塞，而這對于病人是致命的。
即使在支架沒有橫過主動脈瓣環的整個面積放置時，位于二尖瓣前尖(或瓣葉)的心室一側的動脈粥樣化沉積物可能被推在冠狀動脈口上，導致嚴重的冠狀阻塞或者栓塞。為了能夠放置相當大的支架而對嚴重鈣化主動脈瓣膜的重度膨脹還可能導致瓣膜的鈣沉積物的栓塞或者瓣膜的撕裂，從而導致明顯的主動脈回流。此外，很大的支架一瓣膜還可能與周圍結構，如二尖瓣前葉干涉(導致對其損傷或者破壞其功能)，并且如果伸入左心室流出道，就可能與室間隔基部干涉，其在明顯的主動脈瓣狹窄中通常會變得肥大。
發明內容
本發明的一個目的是提供另一種修復裝置，其能夠通過動脈輸送并且特別適用于主動脈瓣狹窄的治療。本發明的另一個目的是提供一種修復裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中并且能夠經由人體通道輸送。本發明另外的目的是提供植入這種修復裝置的方法。
根據本發明的一個方面，它提供了一種用于病人心臟的主動脈瓣膜中治療主動脈瓣狹窄的修復裝置，該修復裝置具有用于通過動脈輸送的壓縮狀態并且可以展開至用于植入的展開狀態，該修復裝置包括可展開的金屬基座和襯入金屬基座內表面的內膜，其中金屬基座構成為可以以修復裝置的展開狀態植入主動脈瓣膜的主動脈瓣環中；其特征在于，修復裝置的展開狀態中的內膜伸入主動脈中并且為擴散式錐形結構，其中它的直徑從其位于主動脈瓣環內的近端到其伸入主動脈中的遠端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有塑料內膜遠端的壓力恢復。
因此，本發明認識到，可植入式主動脈瓣膜支架的最大孔口面積必然受限于解剖學和病理學局限性以及隨后對于放置安全性的考慮。因此本發明的目的在于減小在修復裝置的任何給定橫截面過流面積上的永久壓力損失。甚至對于尺寸相對較小的修復裝置，這也允許獲得合理的血液動力學外形(低壓力梯度)，而對于更大的裝置還優化血液動力學外形(甚至進一步降低壓力梯度)。本發明因此通過使出口幾何形狀為流線型而實現壓力恢復，以便于如文丘里(venturi)流量計那樣避免紊流的產生和動能損耗。
根據所述優選實施例中的其它特征，在修復裝置的展開狀態中，擴散式錐形結構的內膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠端，并且具有15至45mm的長度。另外，內膜的近端包括位于主動脈瓣環內部的具有同一直徑的短直部分，其有效避免通過內膜的流動分離。優選的是，短直部分具有2至10mm的長度。
該裝置因此可以以各種尺寸設置，以適應不同的修復尺寸(例如，12至29mm的生物修復瓣膜)以至于具有所有可能高度和人體表面積的病人都可以得到治療。
根據本發明的另一個方面，它提供了一種修復裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中，該修復裝置具有用于經由人體通道輸送到植入地點的壓縮狀態，并且可以展開至用于植入孔口中的展開狀態；該修復裝置包括構成為可以容納在孔口中的可展開金屬基座以及兩個環形夾，這兩個環形夾由金屬基座攜帶并且在金屬基座的展開狀態中可以與壁的相對面接合用于將金屬基座夾在孔口內。在所述優選實施例中，兩個環形夾中每個都包括指狀物的環形陣列。
如下面更具體地說明，這種結構特別適用于植入病人心臟的主動脈瓣環中，因為與需要顯著擴張主動脈瓣環的修復裝置相比它減小了阻塞或閉塞冠狀動脈的可能性。
另外如下面更具體地說明，該修復裝置還可能包括用于與金屬基座一起植入的修復瓣膜；作為選擇，可以在單獨的手術中通過動脈輸送和放置修復瓣膜。
根據本發明的另一個方面，它提供了一種方法，其用于將上述修復裝置植入形成于體腔壁中的孔口中，包括將壓縮狀態中的修復裝置引入導管中，其中導管具有可以接合并且壓縮兩個環形夾的鞘管；將導管和修復裝置經由人體通道輸送到植入地點，使金屬基座位于孔口中，并且兩個環形夾位于形成有孔口的壁的相對側；將鞘管移動到一側釋放一個環形夾使其展開，然后釋放并展開另一個環形夾；并且從人體通道中取出導管和鞘管，留下植入孔口中的金屬基座，而環形夾接合壁的相對側。
根據本發明的另一個方面，它提供了另一種方法，其用于將上述修復裝置植入形成于體腔壁中的孔口中，包括將壓縮狀態中的修復裝置引入導管中，其中導管具有可以與一個環形夾接合用于將其保持在壓縮狀態中的第一鞘管和可以與另一個環形夾接合用于將其保持在壓縮狀態中的第二鞘管；將導管和修復裝置經由人體通道輸送到植入地點，使金屬基座位于孔口中，并且兩個環形夾位于形成孔口的壁的相對側；將第一鞘管移動到一側以將一個環形夾釋放至其展開狀態；將第二鞘管移動到相對側以將第二環形夾釋放至其展開狀態；并且從人體通道中取出導管和鞘管，留下植入孔口中的金屬基座，而環形夾接合壁的相對側。
因此可以看到，在兩種方法中，通過環形夾與裝置所植入的壁的相對面相接合而將裝置植入。在兩種情況下，也可能引起金屬基座的少量擴張，但是其程度遠遠低于現有技術的氣囊植入裝置，其中現有技術的裝置增大了阻塞或閉塞冠狀動脈的危險。然而，根據所述優選實施例中的其它特征，優選的是，本發明的修復裝置經由氣囊導管輸送，以至于稍微擴張金屬基座至足以牢固接合主動脈瓣環的表面但是沒有到達使其變形至增大阻塞或閉塞冠狀動脈的危險的程度。
根據下面的說明將可以清楚理解本發明的其它特征和優勢。
在這里將結合附圖僅僅出于示例的目的說明本發明，其中圖1a、圖1b和圖1c是幫助說明由狹窄瓣膜所引起的健康問題以及由根據本發明構成的修復裝置置換狹窄瓣膜口的優勢的圖示；圖2是顯示根據本發明構成的修復裝置的圖示，該裝置通過形成進入主動脈的非紊態血液流同時伴有修復裝置遠端的壓力恢復來治療上述健康問題；圖3是根據圖2構成的修復裝置的側視圖；圖4是三維視圖，其更具體地顯示了根據本發明的修復裝置的一種優選結構；圖5是圖4所示修復裝置的側視圖；
圖6是從心臟一側觀看的端視圖，其顯示了植入主動脈瓣環中的圖4和圖5所示修復裝置；圖7是圖4和圖5所示植入的修復裝置從主動脈一側觀看的透視圖；圖8是不完全的詳細視圖，其顯示了在修復裝置的植入狀態中環形夾接合瓣葉相對側的方式；圖9顯示了與圖3中所示相似的修復裝置，但是包括用于在植入時支撐修復裝置遠端的支架；圖10顯示了被植入主動脈瓣環時圖9所示修復裝置；圖11顯示了根據本發明的修復裝置的另一種結構；圖12是三維視圖，其顯示了根據本發明構成的另一種修復裝置；圖13是圖12所示裝置的側視圖；圖14顯示了位于中間關閉(沒有完全關閉)狀態中的圖12和圖13所示修復裝置；圖15a至圖15h和圖16a至圖16f顯示了用于植入根據本發明的兩種修復裝置的單鞘管法；和圖17a至圖17f顯示了用于植入根據本發明的修復裝置的雙鞘管法。
可以理解，上述附圖和下面說明部分主要出于下面目的而提供，即方便對本發明的概念性特征及其各種可能的實施例，包括那些目前認為是優選的實施例的理解。為了清楚和簡潔，這里并不企圖提供通過常規技術和設計使本領域中的技術人員理解并且應用所述發明所需之外的更多細節。另外可以理解，所述實施例僅僅出于示例的目的，并且能夠以這里所述實施例之外的其它形式和應用場合實施本發明。
具體實施例方式
涉及的基本概念(圖1至圖3)如上所述，本發明主要集中于將修復裝置植入患病的主動脈瓣膜中用于治療主動脈瓣狹窄。該裝置設計為幫助血液壓力恢復以至于降低左心室和主動脈之間的壓力梯度，由此減輕心臟的工作負荷。圖2示意性顯示了根據本發明的修復裝置的一種結構，并且圖1a至圖1c示意性顯示了這種修復裝置可以用于通過遭受明顯主動脈瓣狹窄的主動脈瓣膜減輕心臟工作負荷的方式。
心血管系統中的流動調節原理與管道系統中的非常相似。主動脈壓力和心臟輸出由在主動脈和頸動脈中帶有拉伸感受器的壓力感受器系統調節。任何壓力損失都將導致心臟輸出的中樞誘發(centrally mediated)增加，直到再次達到預定的系統壓力。
圖1a因此示意性顯示了從左心室LV通過主動脈口AO進入主動脈AA的血液流如何受到主動脈口AO中狹窄狀況的影響。因此，這種狹窄狀況明顯減小了主動脈口AO的尺寸以至產生進入主動脈AA的紊流，這對進入主動脈的血壓產生了很大的壓力損失。這一壓力損失由用于增加心室內壓力的壓力感受器系統檢測到，由此在心室中產生增加的室壁張力，增加的心肌需氧量和最終的心臟衰竭。
如圖1b中所示，當如圖1a中所示的狹窄瓣膜口由具有相同狹口尺寸但是包括文丘里管結構，即具有擴散式錐形結構的修復裝置置換時，就產生了進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有裝置遠(寬)端的壓力恢復。壓力感受器系統因此將不會檢測到壓力損失，并因此不會增加左心室工作負荷以補償這一壓力損失。因此，將如圖1a中所示的狹窄瓣膜用帶有如圖1b所示擴散式錐形結構的修復裝置置換將減小左心室的工作負荷。
圖1c示意性顯示了當作用在如圖1a所示的狹窄瓣膜上時和當這種瓣膜由帶有如圖1b所示擴散式錐形結構的修復裝置置換時心臟負荷中的差別。出于示例的目的，圖1c的圖示是基于下面狀況心臟輸出為5升/分鐘；狹口的橫截面面積為0.5cm2；需要的壓力梯度為100mm汞柱；并且所給示例中壓力感受器系統所需的主動脈壓力為125。因此，在狹窄瓣膜(圖1a)中產生的壓頭損失的顯著降低將導致左心室中的血液壓力在心臟收縮期間為220mm汞柱。但是，增加帶有相同臨界面積且具有圖1b中擴散式錐形結構的修復裝置將提供65mm汞柱的壓力恢復，并且將在心臟收縮期間產生140mm汞柱的血液壓力。實際上，壓頭損失從95mm汞柱降低至15mm汞柱。
圖2中示意性顯示的修復裝置包括將要植入主動脈口AO中的具有圓形橫截面的環形金屬基座2、在其外端可以與主動脈瓣環中的瓣葉(尖端)的一個面接合的環形夾3和可以與瓣葉的相對面接合的另一個環形夾4。修復裝置的基座末端部分2相對短直、具有同一直徑，并且位于主動脈口內。修復裝置的其余部分伸入主動脈AA中并且具有擴散式錐形結構，如附圖標記5所示，其中它的直徑從其位于心臟左心室內的近端PE到其位于主動脈內的遠端DE逐漸增加。擴散式錐形部分5的錐度角(α)根據文丘里流的動力學流體原理確定，以至于產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有修復裝置遠端的壓力恢復。
因此，關于文丘里流的流體動力學眾所周知，基座或狹口部分2的小直徑增加了通過其中的流速，由此減小靜態或橫向壓力；反之，擴散式錐形部分5的逐漸擴張減小流速，并由此增加靜態或橫向壓力。這種結構產生層流或非紊態流，減小或消除擴散式錐形部分5中的流動分離，并由此減小修復裝置的遠端DE處的壓頭損失。
如下面更具體地說明，優選的是，修復裝置在其遠端DE帶有修復瓣膜。目前可以獲得幾種商業上的修復性主動脈瓣膜系統，它們通常分為機械心臟瓣膜和生物心臟瓣膜。
為了適應不同尺寸和重量的病人，優選的是，展開狀態中的修復裝置應該具有如圖3中所示的下面尺寸近端PE的直徑D1應該為5至20mm；遠端DE的直徑D2應該為15至30mm；從近端到遠端的軸向長度L1應該為15至45mm；并且基座或狹口部分2的軸向長度L2應該為2至10mm。
狹口部分2的典型直徑D1為13mm(只占成人平均流出道直徑的2/3)；典型長度L2為5mm；擴散式錐形部分5的典型長度(L1-L2)為18至20mm；并且典型角度α(變寬角，與直段的偏差)為12°至25°，因為12°的角度α為層流產生幾乎完全的壓力恢復。例如，如果直狹口部分2具有13mm的直徑(橫截面面積為140mm2)，那么與該段相連并且在20mm的距離上以17°的角度α變寬的管將在其端部將具有25mm的直徑(橫截面面積為490mm2)。因此，盡管狹口尺寸(瓣膜內的直段)只有13mm的直徑，該裝置也將能夠以有利的血液動力學特性在其遠端(主動脈中)容納25mm的生物修復瓣膜。
圖4至圖8所示的修復裝置如前所述，優選的是，根據本發明構成的修復裝置在擴散式錐形部分5的遠端DE還包括將要與修復裝置一起植入的修復瓣膜。但是，可以預知的是，對于一些應用場合，可以不帶有修復瓣膜而植入修復裝置，并且在另一個隨后的手術中將修復瓣膜植入修復裝置下游的主動脈中。
圖4至圖8顯示了一種包括修復瓣膜的優選修復裝置結構。
因此，如圖5所示截面圖具體顯示，所示的修復裝置包括可展開的金屬基座10(例如，為網狀結構)以至于可以經由導管通過動脈輸送到植入地點，在這種情況下，即患有主動脈瓣狹窄的主動脈瓣膜的主動脈瓣環或主動脈口。所示的修復裝置還包括，例如由柔性聚合物或其它生物兼容性材料構成的內膜11，其襯入金屬基座10的整個內表面。
所示修復裝置的金屬基座及其內襯11包括短直的狹口部分12，狹口部分12構成為植入主動脈口(圖2中AO)中。修復裝置還包括與主動脈口一側的瓣葉(尖端)的表面接合的環形夾13；與主動脈口的相對側的瓣葉的表面接合的環形夾14；以及伸入主動脈AA中的擴散式錐形部分15。該結構使得擴散式錐形部分15從位于修復裝置的近端PE的短狹口部分12到其遠端DE直徑逐漸增加，以便于產生通過修復裝置進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有遠端的壓力恢復，如上面關于圖1a至圖1c和圖2中的圖示所述。
所示修復裝置的遠端帶有修復瓣膜16。優選的是，修復瓣膜16為由柔韌的聚合物膜構成的可收縮機械或生物瓣膜，其在心臟收縮期間有效開放修復裝置的遠端并且在心臟舒張期間將它關閉。例如，修復瓣膜16可以由與內襯11相同的材料構成并且沿著圖5中附圖標記17所示的連接線連接于此。
雖然可收縮的生物修復瓣膜為首選，但是，也可以使用其它修復瓣膜系統，如球籠式、盤籠式、傾斜盤、雙葉式、止回閥等。另外可以預知，可以使用機械或合成修復瓣膜。
在所示修復裝置的展開狀態中，環形夾13、14每個由與主動脈瓣環相對側的瓣葉(尖端)表面接合的指狀物的環形陣列構成，如圖6至圖8中更具體地顯示。因此，如圖8中具體地顯示，環形夾13包括可以與主動脈瓣環AO位于心臟左心室一側的自體瓣葉表面18(圖6)接合的指狀物13a的環形陣列；并且環形夾14包括可以與主動脈瓣環位于主動脈一側的自體瓣葉表面19(圖7)接合的指狀物14a的類似環形陣列。
任何合適的方法都可以用于將內膜或內襯11連接到金屬基座10的內表面上。例如，這可以如下進行通過使用長效的生物兼容性膠粘劑進行膠接；通過使用聲能在塑料內膜11接觸金屬基座的地方將其軟化而進行超聲波焊接；或者通過注射模制聚合物材料以在其中嵌入金屬基座。其它可能的方法包括其中將內膜機械鎖定到金屬基座上的機械鎖定裝置，或其中將內膜縫合到金屬基座上的縫合技術。
如上面粗略地說明和下面更具體地說明，修復裝置10構成為具有用于通過動脈輸送的壓縮狀態并且可以展開至用于植入的展開狀態。出于該目的，金屬基座10，包括其擴散式錐形部分15及其環形夾13和14，可以為純金屬、金屬合金或者它們的組合。內襯11可以為合適的生物兼容性聚合物或塑料材料。
可以使用的純金屬的例子包括鎢、鉑和鈦。具有必需的物理特性的金屬合金包括(但是不限于)不銹鋼316和鎳鈦諾(鎳鈦)，兩者都具有生物兼容性并且商業上可以獲得。例如，鎳鈦諾可以用于環形夾13和14以及擴散式錐形部分15，而另一種傳統的金屬支架材料，如不銹鋼316可以用于基座或狹口部分12。滌綸通常用于覆蓋鎳鈦諾裝置，但是，其它合適的生物兼容性聚合物或彈性體材料可以用于內膜或內襯11。
圖9、圖10和圖11所示的修復裝置圖9顯示了一種與上面關于圖4至圖8所述相似的修復裝置，因此為了方便理解，相應的部件由相同的附圖標記表示。圖9中所示修復裝置的主要區別在于提供了多個支撐元件20，其由金屬基座10的遠端DE攜帶并且可以與主動脈的內表面接合用于在主動脈內部支撐修復裝置，具體地說，即其遠端，如圖10所示。
圖11顯示了一種修改，其中支撐元件與由附圖標記30表示的金屬基座，具體地說，環形夾34的夾緊指狀物34a一體形成，所述指狀物可以與主動脈瓣環中瓣葉的遠(主動脈)側接合。因此，由附圖標記40表示的支撐元件也是環形陣列的形式，該環形陣列從修復裝置的遠端，從它們與金屬基座30的錐形部分35的連接點41延伸到夾緊指狀物34a。夾緊指狀物34a因此可以與其狹口部分32所攜帶的夾緊指狀物33a協同作用以將裝置夾在主動脈口中。支撐元件40構成為接合主動脈的內表面，優選的是，接近修復裝置的遠端，以便于在修復裝置植入主動脈瓣環時支撐該端部。當然，關鍵的是，它們構成為不會阻塞或閉塞主動脈瓣環附近的冠狀動脈(如下面對圖16f的說明中所述)。
支撐元件40可以由與金屬基座30相同的材料構成，例如，鎳鈦諾。出于簡化的目的，圖11省略了內襯和修復瓣膜，分別為圖5中的附圖標記11和16。
圖12至圖14所示的修復裝置圖12至圖14顯示了一種與上述裝置有很大差別的修復裝置，其不同之處在于金屬基座只占據了安裝在主動脈瓣環中的修復裝置的狹口部分(圖2中附圖標記2)；也就是說，圖12至圖14中由附圖標記110表示的金屬基座沒有延伸到修復裝置的擴散式錐形部分(圖2中附圖標記5)或者只構成其一部分。修復裝置的擴散式錐形部分5(圖2)只由圖12至圖14中的附圖標記111表示的內膜占據，該塑料內膜還用作修復瓣膜。因此，在心臟收縮期間，內膜111開放并且呈現擴散式錐形結構，以至于產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有內膜遠端的壓力恢復；反之，在心臟舒張期間，內膜111收縮以堵塞通過其中的流動。
只對應于將要植入主動脈瓣環中的修復裝置的狹口部分(例如，圖5中附圖標記12)的金屬基座110還包括兩個指狀物113、114的環形陣列，在其相對側用于與主動脈瓣環中瓣葉的相對表面接合，并因此對應于圖5中的環形夾13、14。
內膜111襯入金屬基座110的內表面。它于是向金屬基座的外部延伸以形成修復裝置的擴散式錐形部分，以及由修復裝置的遠端攜帶的修復瓣膜(分別對應于圖5中部分15和瓣膜16)。
內膜111還包括多個軸向延伸的支柱112，所述支柱在112a處樞軸安裝到金屬基座110上，以允許內膜在心臟收縮期間展開至其瓣膜開放狀態以允許血液流過其中，同時呈現擴散式錐形結構，用于產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有遠端的壓力恢復。支柱112還允許內膜111在心臟舒張期間收縮以便于有效堵塞通過其中的血液流，并且履行修復瓣膜的功能。圖14顯示了部分收縮狀態中的內膜111。
加強支柱112可以由與金屬基座110相同的金屬構成，并且可以通過一體形成的鉸鏈樞軸安裝到基座上。作為選擇，加強支柱112可以由不同材料構成，例如，由不同的金屬或塑料構成，其足夠堅硬以在心臟收縮期間在其瓣膜開放錐形結構中支撐內膜111，并且以任何合適的方式機械鉸接到金屬基座110上。
因此可以看到，圖12至圖14中所示的修復裝置不僅用于調節從左心室流入主動脈的流動以產生上述進入主動脈的非紊態流，同時伴有壓力恢復，而且用作在心臟收縮期間開放并且在心臟舒張期間關閉的修復瓣膜。
放置方法如前所述，本發明的修復裝置設計用于植入形成于人體通道壁中的狹口中。因此，它構成為具有用于經由人體通道輸送到植入地點的壓縮狀態并且可以在植入地點展開至用于植入狹口中的展開狀態。上述本發明的優選實施例設計用于植入病人心臟的主動脈瓣環中，并因此構成為通過動脈輸送到主動脈瓣環并且在主動脈瓣環中展開用于植入其中。
下面將關于圖15a至圖15h和圖16a至圖16f說明單鞘管放置法；并且關于圖17a至圖17h說明雙鞘管放置法。
單鞘管放置法圖15a至圖15h示意性顯示了一種使用單個鞘管放置，例如圖2中所示的修復裝置的方法；而圖16a至圖16f顯示了用于放置具有如圖11中所示結構，即包括支撐元件40的環形陣列的修復裝置的方法。
在圖15a至圖15h所示的單鞘管法中，由附圖標記PD一般表示并且具有圖2中所示結構的修復裝置將要通過環形夾3、4植入主動脈瓣膜AV的主動脈口AO中。當如此植入時，修復裝置的狹口部分2被植入主動脈口AO中，并且修復裝置的擴散式錐形部分5容納在主動脈AA中。
為了將修復裝置PD輸送到植入地點，它被引入包括氣囊201和鞘管202的導管200中。處于充氣狀態中的氣囊201容納修復裝置的狹口部分2和兩個環形夾3、4。鞘管202包圍整個修復裝置并且將它，包括環形夾3、4和擴散式錐形部分5保持在用于通過動脈輸送的壓縮狀態中。
將導管引入病人的外圍動脈中并且以傳統方式操縱以使狹口部分2與主動脈口AO對齊，同時兩個環形夾3、4位于形成孔口的瓣葉的相對側(圖15a)。
鞘管202然后移動到一側(圖15b)釋放第一環形夾3使其展開(圖15c)，然后釋放并展開環形夾4(圖15d、圖15e)，并且最終釋放并展開修復裝置的擴散式錐形部分5(圖15f)。氣囊201然后充氣(圖15g)以將基座部分2牢固壓在孔口內，然后放氣(圖15h)以允許導管200與氣囊201和鞘管202一起從動脈中取出，留下修復裝置夾在孔口內。
因為修復裝置由兩個環形夾3、4夾緊孔口，因此可能并非必需使用氣囊；但是，這可以用于更加確保修復裝置正確植入孔口內。但是，提供兩個環形夾3、4使得狹口部分2能夠僅僅稍微擴張，即擴張至遠低于傳統支架式植入的程度，并由此減小阻塞或閉塞冠狀動脈的危險。
圖16a至圖16f顯示了通過如下狀態放置圖11中所示修復裝置(即包括支撐元件40的環形陣列)的上述單鞘管法圖16a，其中狹口部分32位于主動脈口中；圖16b，其中鞘管201已經移動到一側足以釋放夾子33的指狀物33a；圖16c，其中鞘管的繼續移動釋放另一個環形夾34的指狀物34a；圖16d和16e，其中鞘管的繼續移動開始釋放修復裝置的擴散式錐形部分35；和圖16f，其中鞘管已經移動至足以釋放并用于展開整個修復裝置，包括錐形部分35和環繞錐形部分的支撐元件40。如圖16f中具體地顯示，支撐元件40構成為在修復裝置的植入狀態中不會阻塞冠狀動脈CA。
雖然圖16a至圖16f中所示的方法沒有使用可充氣的氣囊，但是應該認識到，也可以使用這種可充氣的氣囊，如上面關于圖15a至圖15h所述，以更加確保修復裝置牢固植入主動脈口中。
雙鞘管放置法圖17a至圖17h顯示了放置修復裝置的雙鞘管法。出于示例的目的，上面所述修復裝置為圖4至圖8中所示的修復裝置。
因此，在雙鞘管法中，其中由附圖標記300表示的導管包括位于外端用于與修復裝置的環形夾13接合的第一鞘管301和從鞘管301向內延伸以至于與修復裝置的環形夾14和擴散式錐形部分15接合的第二鞘管302。這是圖17a中所示的狀態。
首先操縱導管使修復裝置的狹口部分12位于主動脈口中(圖17a)。鞘管302然后橫向移動到一側(向右)以便于釋放環形夾14(圖17b)。當夾子已經釋放時，導管然后向心臟內移動(向左)微量距離(圖17c)以將環形夾14的夾緊指狀物14a牢固壓在瓣葉的各個表面上，以至于環形夾14牢固接合圖17c中所示瓣葉的主動脈表面(圖8中附圖標記18)。
外部鞘管301然后背對鞘管302，即向左移動進一步進入心臟。該動作釋放環形夾13至其展開狀態，與瓣葉面對左心室的表面(圖8中附圖標記19)接觸(圖17d)。此時，導管300于是可以沿相反方向(向右)移動以將環形夾13的夾緊指狀物13a與瓣葉的該表面牢固接合。
主動脈內部的鞘管302于是可以進一步背對鞘管301移動，由此釋放修復裝置的其余部分，用于展開，如圖17e和圖17f中所示。
如果需要，圖17a至圖17f中所示的導管也可以包括氣囊(未示出)，以至于在主動脈口內稍微進一步擴張金屬基座12，在這種情況下，然后可以將氣囊放氣以便于允許取出導管及其鞘管。
在上述放置方法中可以認識到，即使沒有使用氣囊，當取出各個鞘管時，各種修復裝置的基座部分仍然將稍微擴張，以使基座部分牢固位于主動脈瓣環內并且還允許取出導管及其鞘管。但是，提供這種氣囊允許另外擴張修復裝置的基座部分至足以更加確保牢固植入孔口內，但是沒有達到阻塞或閉塞冠狀動脈的程度。
雖然已經關于幾種優選實施例說明了本發明，但是應該認識到，這些僅僅是出于示例的目的而給出，并且可以對本發明進行很多其它的變化、修改和應用。
權利要求
1.一種修復裝置，其用于病人心臟的主動脈瓣膜中治療主動脈瓣狹窄，所述修復裝置具有用于通過動脈輸送的壓縮狀態并且可以展開至用于植入的展開狀態，所述修復裝置包括可展開的金屬基座，其構成為可以以修復裝置的展開狀態植入主動脈瓣膜的主動脈瓣環中；和內膜，其襯入金屬基座的內表面；其特征在于，修復裝置的展開狀態中的所述內膜伸入主動脈中并且為擴散式錐形結構，其中它的直徑從其位于主動脈瓣環內的近端到其伸入主動脈中的遠端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有塑料內膜遠端的壓力恢復。
2.根據權利要求1所述的修復裝置，其特征在于，在修復裝置的展開狀態中，擴散式錐形結構的所述內膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠端，并且具有15至45mm的長度。
3.根據權利要求2所述的修復裝置，其特征在于，內膜的所述近端包括位于所述主動脈瓣環內部的具有同一直徑的短直部分，所述短直部分有效避免通過所述塑料內膜的流動分離。
4.根據權利要求3所述的修復裝置，其特征在于，所述短直部分具有2至10mm的長度。
5.根據權利要求1所述的修復裝置，其特征在于，病人心臟的所述主動脈瓣膜為下面類型，即包括可以移動至開放和關閉位置的多個瓣葉，并且其中所述金屬基座包括兩個環形夾，這兩個環形夾可以與位于開放位置的所述瓣葉的相對側接合用于將金屬基座夾在所述瓣葉上。
6.根據權利要求5所述的修復裝置，其特征在于，所述兩個環形夾中每個都包括指狀物的環形陣列。
7.根據權利要求6所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座包括位于修復裝置遠端的支撐元件的環形陣列，其可以與主動脈的內表面接合用于在主動脈內部支撐修復裝置。
8.根據權利要求7所述的修復裝置，其特征在于，所述支撐元件在一端與所述環形夾之一的指狀物的所述環形陣列一體形成。
9.根據權利要求1所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復裝置的展開狀態中延伸至內膜的所述遠端，以至于所述內膜用作內襯，其從修復裝置的所述近端至所述遠端襯入金屬基座的內表面。
10.根據權利要求9所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復裝置的遠端攜帶有修復瓣膜，該修復瓣膜控制從心臟進入主動脈的血液流。
11.根據權利要求10所述的修復裝置，其特征在于，所述修復瓣膜包括可以移動至開放和關閉位置的多個瓣葉。
12.根據權利要求11所述的修復裝置，其特征在于，修復瓣膜的所述瓣葉與襯入金屬基座內表面的所述內膜為一體。
13.根據權利要求1所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座其結構和尺寸形成為在植入時只接合主動脈瓣膜的主動脈瓣環，伸入主動脈的所述內膜在心臟收縮期間為所述擴散式錐形結構，以允許通過其中的向前血液流，但是在心臟舒張期間收縮以堵塞通過其中的反向血液流。
14.根據權利要求13所述的修復裝置，其特征在于，伸入主動脈的所述內膜由柔韌性材料構成。
15.根據權利要求13所述的修復裝置，其特征在于，伸入主動脈的所述內膜包括多個軸向延伸的加強支柱。
16.根據權利要求15所述的修復裝置，其特征在于，所述加強支柱與所述金屬基座鉸鏈連接。
17.一種修復裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中，所述修復裝置具有用于經由人體通道輸送到植入地點的壓縮狀態，并且可以展開至用于植入所述孔口中的展開狀態；所述修復裝置包括可展開的金屬基座，其構成為可以容納在所述孔口中；和兩個環形夾，其由所述金屬基座攜帶并且在金屬基座的展開狀態中可以與所述壁的相對面接合用于將所述金屬基座夾在所述孔口內。
18.根據權利要求17所述的修復裝置，其特征在于，所述兩個環形夾中每個都包括指狀物的環形陣列。
19.根據權利要求17所述的修復裝置，其特征在于，所述修復裝置還包括襯入所述金屬基座內表面的內膜；所述內膜在修復裝置的展開狀態中為擴散式錐形結構，其特征在于，它的直徑從其位于所述孔口內的近端到其與所述孔口間隔的遠端逐漸增加。
20.根據權利要求19所述的修復裝置，其特征在于，在修復裝置的展開狀態中，擴散式錐形結構的所述內膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠端，并且具有15至45mm的長度。
21.根據權利要求20所述的修復裝置，其特征在于，擴散式錐形結構的所述內膜還包括與所述近端具有相同直徑并且位于其附近的短直部分。
22.根據權利要求21所述的修復裝置，其特征在于，所述短直部分具有2至10mm的長度。
23.根據權利要求19所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復裝置的展開狀態中延伸至內膜的所述遠端，以至于所述內膜用作內襯，其從修復裝置的所述近端至所述遠端襯入金屬基座的內表面。
24.根據權利要求23所述的修復裝置，其特征在于，所述孔口為病人心臟中主動脈瓣膜的主動脈瓣環；并且其中金屬基座的所述遠端攜帶有修復瓣膜，該修復瓣膜控制從心臟到主動脈的血液流。
25.根據權利要求24所述的修復裝置，其特征在于，所述修復瓣膜包括可以在心臟收縮期間移動至開放位置和在心臟舒張期間移動至關閉位置的多個瓣葉。
26.根據權利要求25所述的修復裝置，其特征在于，修復瓣膜的所述瓣葉與襯入金屬基座內表面的所述內膜為一體。
27.根據權利要求24所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座包括位于修復裝置遠端的支撐指狀物的環形陣列，其可以與主動脈的內表面接合用于在主動脈內部支撐修復裝置的遠端。
28.根據權利要求24所述的修復裝置，其特征在于，所述金屬基座其結構和尺寸形成為在植入時只接合主動脈瓣膜的主動脈瓣環，伸入主動脈的所述內膜在心臟收縮期間為所述擴散式錐形結構，以允許通過其中的向前血液流，但是在心臟舒張期間收縮以堵塞通過其中的反向血液流。
29.根據權利要求28所述的修復裝置，其特征在于，伸入主動脈的所述內膜由柔韌性材料構成。
30.根據權利要求29所述的修復裝置，其特征在于，伸入主動脈的所述內膜包括多個軸向延伸的加強支柱。
31.根據權利要求30所述的修復裝置，其特征在于，所述加強支柱與所述金屬基座鉸鏈連接。
32.根據權利要求31所述的修復裝置，其特征在于，所述加強支柱由與所述金屬基座相同的材料構成并且通過一體鉸鏈樞軸連接于其上。
33.一種方法，其用于將根據權利要求17所述的修復裝置植入形成于人體通道壁中的孔口中，包括將壓縮狀態中的所述修復裝置引入導管中，其中導管具有可以接合并且壓縮所述兩個環形夾的鞘管；將所述導管和修復裝置經由所述人體通道輸送到植入地點，使所述金屬基座位于所述孔口中，并且所述兩個環形夾位于形成有所述孔口的壁的相對側；將所述鞘管移動到一側釋放一個所述環形夾使其展開，然后釋放并展開另一個所述環形夾；和從所述人體通道中取出所述導管和所述鞘管，留下植入所述孔口中的金屬基座，而所述環形夾接合所述壁的相對側。
34.根據權利要求33所述的方法，其特征在于，所述修復裝置在由所述鞘管保持在所述壓縮狀態中時被越過氣囊引入所述導管中，所述氣囊在取出所述鞘管之后充氣以在所述孔口內擴張金屬基座，所述氣囊放氣以從所述通道中取出導管和鞘管。
35.根據權利要求33所述的方法，其特征在于，所述孔口為病人心臟中主動脈瓣膜的主動脈瓣環。
36.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述修復裝置在其遠端攜帶有修復瓣膜，該修復瓣膜控制從心臟進入主動脈的血液流。
37.一種方法，其用于將根據權利要求17所述的修復裝置植入形成于人體通道壁中的孔口中，包括將壓縮狀態中的所述修復裝置引入導管中，其中導管具有可以與一個所述環形夾接合用于將其保持在所述壓縮狀態中的第一鞘管和可以與另一個所述環形夾接合用于將其保持在所述壓縮狀態中的第二鞘管；將所述導管和修復裝置經由所述人體通道輸送到植入地點，使金屬基座位于所述孔口中，并且所述兩個環形夾位于形成孔口的所述壁的相對側；將所述第一鞘管移動到一側以將所述一個環形夾釋放至其展開狀態；將所述第二鞘管移動到相對側以將所述第二環形夾釋放至其展開狀態；和從所述人體通道中取出所述導管和所述鞘管，留下植入所述孔口中的金屬基座，而所述環形夾接合所述壁的相對側。
38.根據權利要求37所述的方法，其特征在于，所述修復裝置在由所述鞘管保持在所述壓縮狀態中時被越過氣囊引入所述導管中，所述氣囊在取出所述鞘管之后充氣以將金屬基座牢固壓在所述孔口內，所述氣囊放氣以從所述通道中取出導管和鞘管。
39.根據權利要求37所述的方法，其特征在于，所述孔口為病人心臟的主動脈瓣膜的主動脈瓣環，并且包括可以移動至開放和關閉位置的瓣葉；并且其中首先展開的所述第一環形夾位于金屬基座面對主動脈的一側，并且所述第二環形夾位于金屬基座面對心臟的一側。
40.根據權利要求39所述的方法，其特征在于，所述修復裝置在其遠端攜帶有修復瓣膜，該修復瓣膜控制從心臟進入主動脈的血液流，所述修復瓣膜由所述第一鞘管壓縮，通過在移動所述第二鞘管之前將第一鞘管移動到一側而部分展開，并且通過在移動所述第二鞘管之后所述第一鞘管的進一步移動而完全展開。
全文摘要
所述修復裝置用于病人心臟的主動脈瓣膜中治療主動脈瓣狹窄，該修復裝置具有用于通過動脈輸送的壓縮狀態并且可以展開至用于植入的展開狀態，該修復裝置包括可展開的金屬基座和襯入金屬基座內表面的內膜，其中金屬基座構成為可以以修復裝置的展開狀態植入主動脈瓣膜的主動脈瓣環中。在修復裝置的展開狀態中，內膜伸入主動脈中并且為擴散式錐形結構，其中它的直徑從其位于主動脈瓣環內的近端到其伸入主動脈中的遠端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產生進入主動脈的非紊態血液流，同時伴有內膜遠端的壓力恢復。優選的是，遠端包括同時植入的修復瓣膜，但是這種修復瓣膜也可以單獨植入主動脈中。另外還說明了植入這種修復裝置的優選方法。
文檔編號A61F2/86GK1849102SQ200480025666
公開日2006年10月18日 申請日期2004年7月6日 優先權日2003年7月8日
發明者埃胡德·施瓦門塔爾, 約西·圖瓦爾, 拉斐爾·貝納里 申請人:文托技術有限公司